Fase III Copanlisib i Rituximab-ildfast iNHL (CHRONOS-2)
15. november 2023 oppdatert av: Bayer
En randomisert, dobbeltblind fase III-studie av Copanlisib versus placebo hos pasienter med rituximab-refraktær indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL) - CHRONOS-2
For å vurdere sikkerheten til copanlisib.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
-
-
Sao Paulo
-
Jaú, Sao Paulo, Brasil, 17210-120
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 08270-070
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
-
Penza, Den russiske føderasjonen, 440071
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 26
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
-
-
-
-
-
Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
-
Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
-
Seoul, Korea, Republikken, 3722
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet diagnose av indolent B-celle NHL, med histologisk subtype begrenset til følgende:
- Follikulært lymfom (FL) grad 1-2-3a.
- Lite lymfatisk lymfom (SLL) med absolutt lymfocyttantall < 5 x 10*9/L ved diagnosetidspunktet og ved studiestart.
- Lymfoplasmacytoid lymfom/Waldenström makroglobulinemi (LPL/WM).
- Marginal sone lymfom (MZL) (milt, nodal eller ekstranodal).
- Pasienter må ha mottatt to eller flere tidligere behandlingslinjer. Et tidligere regime er definert som ett av følgende: minst to måneder med enkeltmiddelbehandling, minst to påfølgende sykluser med polykjemoterapi, autolog transplantasjon, radioimmunterapi.
- Tidligere behandling må inkludere rituximab og alkyleringsmidler. Tidligere eksponering for idelalisib eller andre PI3K-hemmere er akseptabelt (unntatt copanlisib) forutsatt at det ikke er resistens.
- Pasienter må være refraktære overfor den siste rituximab-baserte behandlingen, definert som ingen respons eller respons som varer < 6 måneder etter fullført behandling. Tidsintervall for å vurdere refraktæritet vil bli beregnet mellom sluttdatoen (siste dag) av siste rituximab-holdige regime og dagen for diagnosebekreftelse av det påfølgende tilbakefallet.
- Pasienter må ha minst én todimensjonalt målbar lesjon (som ikke har vært bestrålet tidligere) i henhold til Anbefalinger for innledende evaluering, stadieinndeling og responsvurdering av Hodgkin og Non-Hodgkin lymfom: Lugano-klassifiseringen.
- Pasienter rammet av WM, som ikke har minst én todimensjonalt målbar lesjon i den radiologiske baselinevurderingen, må ha målbar sykdom, definert som tilstedeværelse av immunglobulin M (IgM) paraprotein med et minimum IgM-nivå ≥ 2 x øvre normalgrense (ULN) og positiv immunfikseringstest.
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av FL grad 3b.
- Kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Transformert sykdom (vurdert av etterforsker):
- histologisk bekreftelse av transformasjon, eller
- kliniske og laboratoriemessige tegn: rask sykdomsprogresjon, høy standardisert opptaksverdi (SUV) (> 12) ved positronemisjonstomografi (PET) ved baseline hvis PET-skanning utføres (valgfritt).
- Bulky sykdom - Lymfeknuter eller tumormasse (unntatt milt) >= 7 cm LD (lengste diameter)
- Kjent lymfomatøs involvering av sentralnervesystemet.
- Ukontrollert arteriell hypertensjon til tross for optimal medisinsk behandling (per etterforskers vurdering).
- Type I eller II diabetes mellitus med HbA1c > 8,5 % ved screening.
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Aktive klinisk alvorlige infeksjoner > CTCAE grad 2
- Aktiv hepatitt B eller hepatitt C
- Anamnese eller samtidig tilstand av interstitiell lungesykdom av en hvilken som helst alvorlighetsgrad og/eller alvorlig svekket lungefunksjon (som bedømt av etterforskeren)
- Historie om å ha mottatt en allogen benmarg eller organtransplantasjon
- Positiv cytomegalovirus (CMV) PCR-test ved baseline
- Gravide eller ammende pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Copanlisib (BAY 80-6946)
pasienter med rituximab-refraktær iNHL
|
60 mg eksperimentelt medikament i oppløsning administrert intravenøst på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: opptil 7 år
|
Bivirkningsdata ble samlet inn etter signering av informert samtykke inntil 30 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon (slutt på sikkerhetsoppfølging)
|
opptil 7 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (TESAE).
Tidsramme: opptil 7 år
|
Data for alvorlige uønskede hendelser ble samlet inn etter signering av det informerte samtykket til 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering (slutt på sikkerhetsoppfølging)
|
opptil 7 år
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 7 år
|
– Over terskelen på 10 % og rapportert som TEAE – alle hendelser (grad 1–4)
|
opptil 7 år
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: opptil 7 år
|
- Rapportert som TEAE - dårligste CTCAE karakter totalt -
|
opptil 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bayer Study Director, Bayer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2015
Først lagt ut (Antatt)
23. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17322
- 2014-000925-19 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .