Fase III Copanlisib i Rituximab-refraktær iNHL (CHRONOS-2)
15. november 2023 opdateret af: Bayer
Et randomiseret, dobbeltblindt fase III-studie af Copanlisib versus placebo hos patienter med rituximab-refraktært indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL) - CHRONOS-2
For at vurdere sikkerheden af copanlisib.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
-
-
Sao Paulo
-
Jaú, Sao Paulo, Brasilien, 17210-120
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
-
Penza, Den Russiske Føderation, 440071
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 115 26
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34093
-
-
-
-
-
Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
-
Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
-
Seoul, Korea, Republikken, 3722
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet diagnose af indolent B-celle NHL, med histologisk subtype begrænset til følgende:
- Follikulært lymfom (FL) grad 1-2-3a.
- Lille lymfocytisk lymfom (SLL) med absolut lymfocyttal < 5 x 10*9/L på diagnosetidspunktet og ved studiestart.
- Lymfoplasmacytoid lymfom/Waldenström makroglobulinæmi (LPL/WM).
- Marginal zone lymfom (MZL) (milt, nodal eller ekstra-nodal).
- Patienter skal have modtaget to eller flere tidligere behandlingslinjer. Et tidligere regime er defineret som et af følgende: mindst to måneders enkeltstofbehandling, mindst to på hinanden følgende cyklusser af polykemoterapi, autolog transplantation, radioimmunterapi.
- Tidligere behandling skal omfatte rituximab og alkylerende midler. Tidligere eksponering for idelalisib eller andre PI3K-hæmmere er acceptabel (undtagen copanlisib), forudsat at der ikke er resistens.
- Patienterne skal være refraktære over for den sidste rituximab-baserede behandling, defineret som ingen respons eller respons, der varer < 6 måneder efter afslutning af behandlingen. Tidsinterval til vurdering af refraktæritet vil blive beregnet mellem slutdatoen (sidste dag) af det sidste rituximab-holdige regime og dagen for diagnosebekræftelse af det efterfølgende tilbagefald.
- Patienter skal have mindst én todimensionelt målbar læsion (som ikke tidligere er blevet bestrålet) i henhold til anbefalingerne for indledende evaluering, stadieinddeling og responsvurdering af Hodgkin og Non-Hodgkin lymfom: Lugano-klassifikationen.
- Patienter ramt af WM, som ikke har mindst én todimensionelt målbar læsion i den radiologiske baseline-vurdering, skal have målbar sygdom, defineret som tilstedeværelse af immunoglobulin M (IgM) paraprotein med et minimum IgM-niveau ≥ 2 x øvre normalgrænse (ULN) og positiv immunfikseringstest.
- ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af FL grad 3b.
- Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Transformeret sygdom (vurderet af investigator):
- histologisk bekræftelse af transformation, eller
- kliniske og laboratoriemæssige tegn: hurtig sygdomsprogression, høj standardiseret optagelsesværdi (SUV) (> 12) ved positronemissionstomografi (PET) ved baseline, hvis der udføres PET-scanninger (valgfrit).
- Voluminøs sygdom - Lymfeknuder eller tumormasse (undtagen milt) >= 7 cm LD (længste diameter)
- Kendt lymfomatøs involvering af centralnervesystemet.
- Ukontrolleret arteriel hypertension på trods af optimal medicinsk behandling (per investigators vurdering).
- Type I eller II diabetes mellitus med HbA1c > 8,5 % ved screening.
- Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Aktive klinisk alvorlige infektioner > CTCAE grad 2
- Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
- Anamnese eller samtidig tilstand af interstitiel lungesygdom af enhver sværhedsgrad og/eller alvorligt nedsat lungefunktion (som vurderet af investigator)
- Anamnese med at have modtaget en allogen knoglemarvs- eller organtransplantation
- Positiv cytomegalovirus (CMV) PCR-test ved baseline
- Gravide eller ammende patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Copanlisib (BAY 80-6946)
patienter med rituximab-refraktær iNHL
|
60 mg eksperimentelt lægemiddel i opløsning administreret intravenøst på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: op til 7 år
|
Bivirkningsdata blev indsamlet efter underskrivelse af det informerede samtykke indtil 30 dage efter den sidste indgivelse af undersøgelseslægemiddel (slut på sikkerhedsopfølgning)
|
op til 7 år
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE).
Tidsramme: op til 7 år
|
Data for alvorlige uønskede hændelser blev indsamlet efter underskrivelse af det informerede samtykke indtil 30 dage efter den sidste administration af studielægemidlet (afslutning på sikkerhedsopfølgning)
|
op til 7 år
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: op til 7 år
|
- Over tærskelværdien på 10 % og rapporteret som TEAE'er - enhver hændelse (grad 1-4)
|
op til 7 år
|
|
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: op til 7 år
|
- Rapporteret som TEAE'er - værste CTCAE-karakter i alt -
|
op til 7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bayer Study Director, Bayer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2015
Først opslået (Anslået)
23. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17322
- 2014-000925-19 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .