Фаза III Копанлисиб при рефрактерной к ритуксимабу иНХЛ (CHRONOS-2)
15 ноября 2023 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное двойное слепое исследование III фазы применения копанлисиба в сравнении с плацебо у пациентов с рефрактерной к ритуксимабу индолентной неходжкинской лимфомой (иНХЛ) - CHRONOS-2
Оценить безопасность копанлисиба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия
-
-
Sao Paulo
-
Jaú, Sao Paulo, Бразилия, 17210-120
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 08270-070
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 26
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
-
-
-
-
-
Jeollabuk-do, Корея, Республика, 561-712
-
Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
-
Seoul, Корея, Республика, 3722
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03080
-
-
-
-
-
Gdynia, Польша, 81-519
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420029
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650066
-
Moscow, Российская Федерация, 123182
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
-
Penza, Российская Федерация, 440071
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция, 34093
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2013
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденный диагноз индолентной В-клеточной НХЛ с гистологическим подтипом, ограниченным следующим:
- Фолликулярная лимфома (ФЛ) 1-2-3а степени.
- Малая лимфоцитарная лимфома (SLL) с абсолютным числом лимфоцитов < 5 x 10*9/л на момент постановки диагноза и при включении в исследование.
- Лимфоплазмацитоидная лимфома/макроглобулинемия Вальденстрема (LPL/WM).
- Лимфома маргинальной зоны (MZL) (селезеночная, узловая или экстранодальная).
- Пациенты должны пройти две или более предыдущих линий лечения. Предыдущий режим определяется как один из следующих: не менее двух месяцев монотерапии, не менее двух последовательных циклов полихимиотерапии, аутологичной трансплантации, радиоиммунотерапии.
- Предварительная терапия должна включать ритуксимаб и алкилирующие агенты. Допускается прием иделалисиба или других ингибиторов PI3K (за исключением копанлисиба) при условии отсутствия резистентности.
- Пациенты должны быть невосприимчивы к последнему лечению на основе ритуксимаба, определяемому как отсутствие ответа или ответ продолжительностью < 6 месяцев после завершения лечения. Временной интервал для оценки рефрактерности будет рассчитываться между датой окончания (последним днем) последнего режима, содержащего ритуксимаб, и днем подтверждения диагноза последующего рецидива.
- Пациенты должны иметь по крайней мере одно двумерное измеримое поражение (которое ранее не подвергалось облучению) в соответствии с Рекомендациями по начальной оценке, стадированию и оценке ответа лимфомы Ходжкина и неходжкинской лимфомы: классификация Лугано.
- Пациенты, пораженные WM, у которых нет хотя бы одного двумерного измеримого поражения при исходной рентгенологической оценке, должны иметь измеримое заболевание, определяемое как наличие парапротеина иммуноглобулина M (IgM) с минимальным уровнем IgM ≥ 2 x верхний предел нормы. (ВГН) и положительный тест иммунофиксации.
- Статус производительности ECOG ≤ 1
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек
Критерий исключения:
- Гистологически подтвержденный диагноз ФЛ 3б степени.
- Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ).
Трансформированное заболевание (по оценке исследователя):
- гистологическое подтверждение трансформации, или
- клинические и лабораторные признаки: быстрое прогрессирование заболевания, высокое стандартизированное значение поглощения (SUV) (> 12) по данным позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в начале исследования, если выполняется ПЭТ-сканирование (необязательно).
- Объемное заболевание - лимфатические узлы или опухолевая масса (кроме селезенки)> = 7 см LD (самый длинный диаметр)
- Известное лимфоматозное поражение центральной нервной системы.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение (по оценке исследователя).
- Сахарный диабет I или II типа с уровнем HbA1c > 8,5% при скрининге.
- Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Активные клинически серьезные инфекции > CTCAE Grade 2
- Активный гепатит В или гепатит С
- История или сопутствующее состояние интерстициального заболевания легких любой степени тяжести и/или тяжелое нарушение функции легких (по оценке исследователя)
- История получения аллогенной трансплантации костного мозга или органа
- Положительный ПЦР-тест на цитомегаловирус (ЦМВ) на исходном уровне
- Беременные или кормящие пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Копанлисиб (BAY 80-6946)
пациенты с ритуксимаб-резистентной иНХЛ
|
60 мг экспериментального препарата в растворе вводят внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: до 7 лет
|
Данные о нежелательных явлениях собирались после подписания информированного согласия в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата (окончание наблюдения за безопасностью).
|
до 7 лет
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: до 7 лет
|
Данные о серьезных нежелательных явлениях собирались после подписания информированного согласия в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата (окончание наблюдения за безопасностью).
|
до 7 лет
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: до 7 лет
|
- Выше порога 10% и сообщается как TEAE - любое событие (степень 1–4)
|
до 7 лет
|
|
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: до 7 лет
|
- Сообщается как TEAE - наихудшая общая оценка по CTCAE -
|
до 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17322
- 2014-000925-19 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .