Vaihe III Copanlisib Rituximab-refractory iNHL:ssä (CHRONOS-2)
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus copanlisibista plaseboon verrattuna potilailla, joilla on rituksimabille refraktiivinen indolentti non-Hodgkinin lymfooma (iNHL) - CHRONOS-2
Kopanlisibin turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
-
-
Sao Paulo
-
Jaú, Sao Paulo, Brasilia, 17210-120
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 08270-070
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
-
-
-
-
-
Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 561-712
-
Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
-
Seoul, Korean tasavalta, 3722
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03080
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 26
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-519
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34093
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
-
Penza, Venäjän federaatio, 440071
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu indolentin B-solujen NHL-diagnoosi, jonka histologinen alatyyppi on rajoitettu seuraaviin:
- Follikulaarinen lymfooma (FL) aste 1-2-3a.
- Pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), jonka absoluuttinen lymfosyyttimäärä on < 5 x 10*9/l diagnoosihetkellä ja tutkimukseen tullessa.
- Lymfoplasmasytoidinen lymfooma/Waldenströmin makroglobulinemia (LPL/WM).
- Marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) (pernan, solmukkeen tai solmun ulkopuolinen).
- Potilaiden on täytynyt saada kaksi tai useampia aikaisempia hoitoja. Aikaisempi hoito-ohjelma määritellään joksikin seuraavista: vähintään kaksi kuukautta yhden lääkkeen hoitoa, vähintään kaksi peräkkäistä polykemoterapiasykliä, autologinen siirto, radioimmunoterapia.
- Aikaisempaan hoitoon tulee sisältyä rituksimabia ja alkyloivia aineita. Aiempi altistuminen idelalisibille tai muille PI3K:n estäjille on hyväksyttävää (paitsi kopanlisibille), jos resistenssiä ei ole.
- Potilaiden tulee kestää viimeistä rituksimabipohjaista hoitoa, mikä määritellään vasteeksi tai vasteeksi, joka kestää alle 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Refraktoriteetin arvioinnin aikaväli lasketaan viimeisen rituksimabia sisältävän hoito-ohjelman lopetuspäivän (viimeisen päivän) ja seuraavan relapsin diagnoosin vahvistuspäivän välillä.
- Potilailla on oltava vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio (jota ei ole aiemmin säteilytetty) Hodgkinin ja non-Hodgkinin lymfooman alkuarvioinnin, vaiheen ja vasteen arvioinnin suositusten mukaisesti: Lugano-luokitus.
- WM-potilailla, joilla ei ole vähintään yhtä kaksiulotteisesti mitattavissa olevaa vauriota lähtötason radiologisessa arvioinnissa, on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään immunoglobuliini M (IgM) -paraproteiinin läsnäoloksi, jonka IgM-taso on vähintään 2 x normaalin yläraja. (ULN) ja positiivinen immunofiksaatiotesti.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi FL-asteesta 3b.
- Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL).
Transformoitunut tauti (tutkijan arvioima):
- transformaation histologinen vahvistus tai
- kliiniset ja laboratoriomerkit: nopea sairauden eteneminen, korkea standardoitu sisäänottoarvo (SUV) (> 12) positroniemissiotomografialla (PET) lähtötilanteessa, jos PET-skannaukset suoritetaan (valinnainen).
- Suuri sairaus - Imusolmukkeet tai kasvainmassa (paitsi perna) >= 7 cm LD (pisin halkaisija)
- Tunnettu keskushermoston lymfaattinen osallisuus.
- Hallitsematon valtimoverenpaine optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta (tutkijan arvion mukaan).
- Tyypin I tai II diabetes mellitus, HbA1c > 8,5 % seulonnassa.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot > CTCAE Grade 2
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
- Aiempi tai samanaikainen interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on vaikeusaste ja/tai vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta (tutkijan arvioiden mukaan)
- Aiempi allogeeninen luuytimen tai elinsiirto
- Positiivinen sytomegaloviruksen (CMV) PCR-testi lähtötilanteessa
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Copanlisib (BAY 80-6946)
potilailla, joilla on rituksimabirefraktiivinen iNHL
|
60 mg koelääkettä liuoksessa annettuna laskimoon jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE).
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
|
Tietoja haittavaikutuksista kerättiin tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta (turvallisuusseurannan päättyminen)
|
jopa 7 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE).
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
|
Tietoja vakavista haittavaikutuksista kerättiin tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta (turvallisuusseuranta päättyy)
|
jopa 7 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioparametrit
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
|
– Yli 10 %:n kynnysarvo ja raportoitu TEAE-tapauksina – mikä tahansa tapahtuma (luokat 1–4)
|
jopa 7 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
|
- Raportoitu TEAE:ksi - huonoin CTCAE-arvosana yhteensä -
|
jopa 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17322
- 2014-000925-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .