Copanlisibe Fase III em NHL refratário a rituximabe (CHRONOS-2)
15 de novembro de 2023 atualizado por: Bayer
Um estudo randomizado, duplo-cego de fase III de Copanlisibe versus placebo em pacientes com linfoma não Hodgkin indolente refratário ao rituximabe (NHL) - CHRONOS-2
Avaliar a segurança de copanlisibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil
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Sao Paulo
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Jaú, Sao Paulo, Brasil, 17210-120
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 08270-070
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Plovdiv, Bulgária, 4000
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Kazan, Federação Russa, 420029
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Kemerovo, Federação Russa, 650066
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Moscow, Federação Russa, 123182
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Omsk, Federação Russa, 644013
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Penza, Federação Russa, 440071
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Athens, Grécia, 115 26
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
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Istanbul, Peru, 34093
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Gdynia, Polônia, 81-519
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Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 561-712
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Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
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Seoul, Republica da Coréia, 3722
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03080
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Taipei, Taiwan, 100
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico confirmado histologicamente de LNH de células B indolentes, com subtipo histológico limitado ao seguinte:
- Linfoma folicular (FL) grau 1-2-3a.
- Linfoma linfocítico pequeno (SLL) com contagem absoluta de linfócitos < 5 x 10*9/L no momento do diagnóstico e no início do estudo.
- Linfoma linfoplasmocitóide/macroglobulinemia de Waldenström (LPL/WM).
- Linfoma de zona marginal (MZL) (esplênico, nodal ou extranodal).
- Os pacientes devem ter recebido duas ou mais linhas anteriores de tratamento. Um regime anterior é definido como um dos seguintes: pelo menos dois meses de terapia com agente único, pelo menos dois ciclos consecutivos de poliquimioterapia, transplante autólogo, radioimunoterapia.
- A terapia prévia deve incluir rituximabe e agentes alquilantes. A exposição prévia ao idelalisibe ou a outros inibidores de PI3K é aceitável (exceto ao copanlisibe) desde que não haja resistência.
- Os pacientes devem ser refratários ao último tratamento à base de rituximabe, definido como nenhuma resposta ou resposta com duração < 6 meses após a conclusão do tratamento. O intervalo de tempo para avaliar a refratariedade será calculado entre a data final (último dia) do último esquema contendo rituximabe e o dia da confirmação do diagnóstico da recaída subsequente.
- Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável bidimensionalmente (que não tenha sido previamente irradiada) de acordo com as Recomendações para Avaliação Inicial, Estadiamento e Avaliação de Resposta de Hodgkin e Linfoma Não-Hodgkin: A Classificação de Lugano.
- Pacientes acometidos por MW, que não apresentam pelo menos uma lesão mensurável bidimensionalmente na avaliação radiológica basal, devem ter doença mensurável, definida como presença de paraproteína imunoglobulina M (IgM) com nível mínimo de IgM ≥ 2 x limite superior do normal (LSN) e teste de imunofixação positivo.
- Estado de desempenho ECOG ≤ 1
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas
Critério de exclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de FL grau 3b.
- Leucemia linfocítica crônica (LLC).
Doença transformada (avaliada pelo investigador):
- confirmação histológica de transformação, ou
- sinais clínicos e laboratoriais: progressão rápida da doença, alto valor de captação padronizado (SUV) (> 12) por tomografia por emissão de pósitrons (PET) na linha de base se PET scans forem realizados (opcional).
- Doença volumosa - linfonodos ou massa tumoral (exceto baço) >= 7cm LD (maior diâmetro)
- Envolvimento linfomatoso conhecido do sistema nervoso central.
- Hipertensão arterial não controlada apesar do tratamento médico ideal (de acordo com a avaliação do investigador).
- Diabetes mellitus tipo I ou II com HbA1c > 8,5% na triagem.
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Infecções clinicamente graves ativas > CTCAE Grau 2
- Hepatite B ativa ou hepatite C
- Histórico ou condição concomitante de doença pulmonar intersticial de qualquer gravidade e/ou função pulmonar gravemente prejudicada (conforme julgado pelo investigador)
- História de ter recebido um transplante alogênico de medula óssea ou órgão
- Teste positivo de PCR para citomegalovírus (CMV) na linha de base
- Pacientes grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Copanlisibe (BAY 80-6946)
pacientes com iNHL refratário ao rituximabe
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60 mg de droga experimental em solução administrada por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: até 7 anos
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Os dados de eventos adversos foram coletados após assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo (fim do acompanhamento de segurança)
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até 7 anos
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Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAE)
Prazo: até 7 anos
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Os dados de eventos adversos graves foram coletados após a assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo (fim do acompanhamento de segurança)
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até 7 anos
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Número de participantes com parâmetros laboratoriais anormais
Prazo: até 7 anos
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- Acima do limite de 10% e relatado como TEAEs - qualquer evento (Grau 1-4)
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até 7 anos
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Número de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: até 7 anos
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- Relatado como TEAEs - pior nota total do CTCAE -
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até 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
23 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17322
- 2014-000925-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .