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共同住宅における虚弱高齢者における指圧の効果に関する研究

2016年7月13日 更新者:The University of Hong Kong

ヤンチャイ病院社会福祉局(YCHSS)の高齢者社会センターおよび近隣高齢者センターにおける虚弱高齢者における指圧の効果に関する研究

指圧は中国で何千年も前から使用されてきました。 TCM理論に基づいて特定のツボに圧力を加えることで、指圧はリラクゼーションと健康を促進し、陰陽のバランスをとり、病気を治療することができます。

PI は、香港大学中国医学院の診療所でさまざまな病気の治療に指圧を使用してきました。 指圧は、成人病、産科疾患、小児疾患、関節リウマチ、およびさまざまな痛みを伴う症状の治療に顕著な効果を示しています。 頭、首、肩の領域に指圧を適用すると、不眠症の改善、痛みの軽減、患者の気分の調整にも役立ちます。

「フレイル」は、医療分野においてますます重要性を増している老年症候群です。 フレイルの有病率は年齢とともに増加します。 平均寿命が伸びるにつれて、人生の後期にフレイルに苦しむ高齢者がさらに増えるでしょう。 フレイルについて広く受け入れられている臨床的定義はまだありませんが、現在ではこの症候群は複数のシステムの予備力の低下、および負のストレスに対する回復力の低下として一般に理解されています。 フレイルは、栄養失調、慢性疾患、運動不足、ストレス、加齢による生理学的または社会的変化など、単一または複数の状態によって引き起こされる可能性があります。 その症状には、サルコペニア、食欲不振、エネルギー低下、神経内分泌系の機能不全、および炎症促進状態が含まれます。 フレイルは高齢者の精神状態に影響を与える可能性がありますが、ポジティブな感情はフレイルに関連する機能的および身体的低下を防ぐ効果があります[1]。 フレイルに対する治療法や薬剤は限られています。 研究者らは、指圧が虚弱高齢者の精神状態を含む一般的な健康状態を改善するための非侵襲的な手段となる可能性があると考えている。 中医学院では過去2年間、セミナーを通じて地域在住の虚弱高齢者を中心とした高齢者に健康維持法としての指圧の普及を推進してきた。 より広範囲の虚弱高齢者に対する指圧の有効性をさらに理解するための前向き研究を実施することは、私たちの関心事です。 研究者らは、適切に設計された実際的なランダム化比較試験(PRCT)を使用して、指圧が虚弱高齢者の一般的な生活の質の向上に役立つかどうかを調査したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究は香港大学と塩仔病院による共同プロジェクトで、虚弱高齢者に定期的に指圧を施すことの潜在的な利点を調査することを目的としている。 この研究は、指圧が高齢者の一般的な生活の質の向上に役立つかどうかを調査することを主な目的とした前向きランダム化対照試験として設計されています。

「フレイル」は、医療分野においてますます重要性を増している老年症候群です。 フレイルについて広く受け入れられている臨床的定義はまだありませんが、現在ではこの症候群は複数のシステムの予備力の低下、および負のストレスに対する回復力の低下として一般に理解されています。 虚弱は高齢者の精神状態に影響を与える可能性があります。一方、ポジティブな感情は、虚弱性に伴う機能的および身体的低下を防ぐ効果があります。 フレイルに対する治療法や薬剤は限られているためです。 私たちは、指圧が虚弱高齢者の心理社会的健康を含む一般的な健康状態を改善するための非侵襲的手段となり得るかどうかを調査したいと考えています。

この研究の対象は、高齢者センターの会員であり、共同住宅に住む虚弱高齢者である。 私たちの研究は、通常通りのケアを施した指圧治療を比較する実用的な研究であり、以下の点を調査することを目的としています。

  1. 非侵襲的で習得が容易な指圧プロトコルが虚弱高齢者の全体的な生活の質を向上させることができれば
  2. 介護者が高齢者に指圧を行うことで、非公式の介護者と高齢者の関係に良い影響があれば

この研究の対象者を特定するために、フレイル評価手段としてティルブルグフレイルインジケーター(TFI)を使用します。 高齢者は、非公式の介護者と二人一組で登録することになる。 介護者が高齢者に対して設計された指圧プロトコルを確実に実践できるように、適切なトレーニング (最低 4 時間) と認定が提供されます。

I. 試験デザイン これは、前向きデザインを備えた多施設共同の実用的なランダム化対照試験 (PRCT) です。

仮説:

虚弱な高齢者に定期的な指圧(週に 4 回、合計 12 週間)を適用すると、以下の 1 つまたは複数の側面が改善されます。

  • 高齢者の生活の質
  • 高齢者の心理機能
  • 高齢者の心理社会的機能
  • 高齢者の睡眠の質
  • 血圧/心拍数
  • 介護者のストレスレベル

    現在、ヤンチャイ病院社会福祉局(YCHSS)の高齢者社会センターと近隣高齢者センターでサービスを受けている虚弱高齢者140人とその介護者が募集される。 受け入れられたすべての被験者は、2人組(つまり、虚弱な高齢者1名と指定された介護者1名で、設定されたプロトコルに従って虚弱な高齢者に指圧手順を学び、投与することに専念する)となります。 すべての申請は、センターのソーシャルワーカーによって包含基準と除外基準に基づいて審査されます。 資格のある応募者は、研究チームの登録された中医学実践者によって実施される健康評価に招待され、その適合性を確認し、同意書に署名するよう招待されます。 同意された高齢者と介護者のペアは、治療グループと待機対照グループにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、コンピューターが生成した 4 個のブロック内の数値リストによって行われます。

II.介入指圧グループ YCHSS センターの研究チームによって、週に 2 回、高齢者の参加者に対して、特定のツボと応用テクニックを使用した 15 分間の構造化された指圧プロトコルが実行されます。 高齢者の介護者は訓練を受け、週にさらに 2 回、同じ指圧プロトコルを高齢者に実行します。 合計試用期間は 12 週間です。

指圧治療には 12 のステップがあり、主に顔、頭、首、肩のツボに集中します。 この治療は素人でも行えるように設計されています。 選択された経穴はすべて見つけやすいものです。 選択されたすべての動作/ステップは十分に確立されており、TCM の実践で一般的に使用されています。 専門的なトレーニングが必要な動き、または潜在的なリスクを伴う動き(例: 関節可動化)はプロトコルから除外されます。 治療プロセス全体には約 15 分かかります。

待機中のコントロールグループ:

研究の最初の12週間は指圧療法は提供されません。 登録された高齢者は、その特定のセンターで開催される他のグループ活動と同様のグループ活動に参加します。介護者は、週に 2 回 20 分のセッションを高齢者と一緒に過ごし、活動グループから割り当てられた宿題を行い、その時間を記録することが求められます。ログブック。 この取り決めは、治療グループがこの期間中に受ける追加の社会的交流時間と注意によるプラセボ効果を考慮したものです。 待機対照グループへの最初の 12 週間の参加を完了した後、待機対照グループの被験者 2 人は治療グループと同じトレーニングと治療を受けます。

Ⅲ.有効性の測定とデータ分析 治療の有効性は、両グループの治療の前後で多次元的に測定されます。 介入前に採取された測定値はベースラインとして機能し、治療後の測定値は (1) 12 週間の介入後 7 日以内に採取されます。 (2) 12 週間の介入が完了してから 3 か月後。 主な結果は、虚弱高齢者の生活の質、心理的機能、心理社会的機能、睡眠の質、生理学的側面の変化となります。 二次的な結果は、介護者の緊張レベルの変化です。 使用されているすべての機器は国際的に認められており、測定において絶対的なスコアを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国、852
        • School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • お年寄り:

    1. 年齢:65歳以上。
    2. 性別: 男性または女性。
    3. 現在、クライアントは YCHSS の指定されたセンターによってサービスを受けています。
    4. フレイルを証明する:ティルブルフフレイル指標(TFI)で5以上のスコア。
    5. 患者と介護者のペアに登録できる(つまり、有能な指定された介護者を試験に登録してもらう)。 介護者は家族の一員であることが望ましいですが、指定された人が虚弱な高齢者と定期的に時間を過ごす限り、親しい友人やヘルパーでも構いません。
    6. 指圧治療のために通常の椅子に 15 ~ 20 分間座ることができる体力があること。
    7. 実践者からの指示を理解し、対照グループの活動(センターが提供する他の美術工芸活動に似たもの)に積極的に参加する認知能力がある。
    8. 同意書に署名する認知能力がある:簡易精神テスト(AMT、香港版)で6点以上。
    9. この研究のための患者/被験者同意書に署名しました。

介護者:

  1. 家族、有給/非公式のヘルパー、または毎週高齢者と面会する資格のある高齢者の友人。
  2. 12週間の研究期間中、指圧プロトコルを学習し、高齢者に対してそのプロトコルを週に2回実践し、(該当する場合)対照群の活動をサポートすることに尽力する。
  3. 同意書に署名する認知能力がある(65歳以上の介護者の場合):簡易精神テスト(AMT、香港版)で6点以上。
  4. この研究のための患者/被験者同意書に署名しました。

除外基準:

  • 以下の状況にある高齢者は研究から除外されます。

    1. 現在定期的な治療として指圧を受けている人。
    2. 意思決定能力に障害があり、同意書に署名することができない人。
    3. 指圧に関連する禁忌のいずれかに苦しんでいる人(傷口、診断されていない発疹、高熱、高血圧の出現、リンパ節の痛みや腫れ、怪我、手術、または注射の部位、火傷、皮膚の潰瘍、湿疹など)。
    4. 設定された治療スケジュールを遵守できない人(20%の不遵守は許容されます)。

以下の状況にある介護者は研究から除外されます。

  1. トレーニングを完了していない人、または指圧プロトコルを実行するための設定された基準に到達できない人。
  2. 意思決定能力に障害があり、同意書に署名することができない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:指圧グループ
YCHSSセンターの研究チームは、特定のツボと応用技術を用いた15分間の構造化された指圧プロトコルを週に2回、高齢者の参加者に実施する。 高齢者の介護者は訓練を受け、週にさらに 2 回、同じ指圧プロトコルを高齢者に実行します。 合計試用期間は 12 週間です。
YCHSSセンターの研究チームは、特定のツボと応用技術を用いた15分間の構造化された指圧プロトコルを週に2回、高齢者の参加者に実施する。 高齢者の介護者は訓練を受け、週にさらに 2 回、同じ指圧プロトコルを高齢者に実行します。 合計試用期間は 12 週間です。
他の名前:
  • トゥイナ
他の:待機中の制御グループ

研究の最初の12週間は指圧療法は提供されません。登録された高齢者は、その特定のセンターで開催される他のグループ活動と同様のグループ活動に参加します。介護者は、週に2回20分のセッションを過ごすことが求められます。高齢者は活動グループから割り当てられた宿題をこなし、そのタイミングをログブックに記録します。この取り決めは、この期間中に治療グループが受ける追加の社会的交流時間と注意によるプラセボ効果を考慮したものです。

待機対照グループへの最初の 12 週間の参加を完了した後、待機対照グループの被験者 2 人は治療グループと同じトレーニングと治療を受けます。

YCHSSセンターの研究チームは、特定のツボと応用技術を用いた15分間の構造化された指圧プロトコルを週に2回、高齢者の参加者に実施する。 高齢者の介護者は訓練を受け、週にさらに 2 回、同じ指圧プロトコルを高齢者に実行します。 合計試用期間は 12 週間です。
他の名前:
  • トゥイナ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者の生活の質
時間枠:期間: ベースライン、3 か月目のベースラインからの変化、6 か月目のベースラインからの変化

アンケート:

  1. 一般的な QOL: WHOQOL-BREF、香港華人インタビュー版(28 項目)[2]
  2. 心理社会的機能: Geriatric Depression Scale SF(15 項目)[4]
  3. 睡眠の質:PSQI(9項目)[5]

生理学的側面:電子血圧計:血圧と心拍数

期間: ベースライン、3 か月目のベースラインからの変化、6 か月目のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者のストレスレベル修正介護者の負担指数(13項目)[6];実感負担度尺度(1項目)
時間枠:期間: ベースライン、3 か月目のベースラインからの変化、6 か月目のベースラインからの変化

アンケート:

修正された介護者のひずみ指数(13 項目)[6];体感負担レベル尺度(1項目)

期間: ベースライン、3 か月目のベースラインからの変化、6 か月目のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月13日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CTC1215

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

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