- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02369094
En studie om effekter av akupressur blant skrøpelige eldre i fellesskapsboliger
En studie om virkninger av akupressur blant skrøpelige eldre i sosiale sentre for eldre og nærliggende eldresentre ved Yan Chai sykehus, sosialavdelingen (YCHSS)
Akupressur har blitt brukt i tusenvis av år i Kina. Gjennom å legge press på de spesifikke akupunktene basert på TCM-teori, kan akupressur fremme avslapning og velvære, balansere yin-yang og behandle sykdommer.
PI har brukt akupressur for å behandle ulike sykdommer i klinikkene til School of Chinese Medicine, HKU. Akupressur har vist betydelig effekt ved behandling av geriatriske sykdommer, obstetriske sykdommer, pediatriske sykdommer, revmatoid artritt og ulike smertefulle symptomer. Når du bruker akupressur på hode-hals-skulderområdet, kan det også bidra til å forbedre søvnløshet, redusere smerte og regulere stemningen til pasientene.
"Skjørhet" er et geriatrisk syndrom av økende betydning i det medisinske feltet. Prevalensen av skrøpelighet øker med alderen. Etter hvert som forventet levealder øker, vil det være flere eldre som lider av skrøpelighet i de senere stadier av livet. Selv om det fortsatt er mangel på universelt akseptert klinisk definisjon for skrøpelighet, er syndromet nå ofte forstått som reduserte reserver i flere systemer, og redusert motstandskraft mot negativt stress. Skrøpelighet kan være initiert av enkelt eller flere tilstander, inkludert underernæring, kroniske sykdommer, mangel på trening, stress og fysiologiske eller sosiale endringer forårsaket av aldring. Dens manifestasjon inkluderer sarkopeni, anoreksi, energireduksjon, dysfunksjonelt nevroendokrine system og en pro-inflammatorisk tilstand. Skrøpelighet kan påvirke den følelsesmessige tilstanden til eldre, i mellomtiden er positiv affekt beskyttende mot funksjonell og fysisk nedgang forbundet med skrøpelighet.[1] Det er begrenset behandling eller medisinering for skrøpelighet. Etterforskerne mener at akupressur kan være et mulig ikke-invasivt middel for å forbedre de generelle helseforholdene, inkludert de følelsesmessige tilstandene til skrøpelige eldre. I løpet av de siste 2 årene har skolen for kinesisk medisin promotert akupressur som en helsevedlikeholdsteknikk for eldre, for det meste skrøpelige eldre som bor i lokalsamfunnet gjennom seminarer. Det er i vår interesse å drive en prospektiv forskning for å forstå effekten av akupressur ytterligere hos et bredere spekter av skrøpelige eldre. Etterforskerne ønsker å bruke en godt designet pragmatisk randomisert kontrollert studie (PRCT) for å undersøke om akupressur kan hjelpe skrøpelige eldre til å forbedre deres generelle livskvalitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskningen er et samarbeidsprosjekt av HKU og Yan Chai Hospital, med mål om å undersøke de potensielle fordelene ved å bruke akupressur regelmessig på skrøpelige eldre. Studien er designet som en prospektiv randomisert kontrollstudie med det primære målet å undersøke om akupressur kan hjelpe eldre med å forbedre deres generelle livskvalitet.
"Skjørhet" er et geriatrisk syndrom av økende betydning i det medisinske feltet. Selv om det fortsatt er mangel på universelt akseptert klinisk definisjon for skrøpelighet, er syndromet nå ofte forstått som reduserte reserver i flere systemer, og redusert motstandskraft mot negativt stress. Skrøpelighet kan påvirke den følelsesmessige tilstanden til eldre; i mellomtiden er positiv affekt beskyttende mot funksjonell og fysisk nedgang forbundet med skrøpelighet. Siden det er begrenset behandling eller medisiner for skrøpelighet. Vi ønsker å undersøke om akupressur kan være et mulig ikke-invasivt middel for å forbedre de generelle helseforholdene, inkludert det psykososiale velværet til skrøpelige eldre.
Temaene for denne studien er de skrøpelige eldre som bor i fellesskapsboligene som er medlemmer av eldresentrene. Vår studie er en pragmatisk forskning som sammenligner akupressurbehandlingen med forsiktighet som vanlig, med mål om å undersøke
- hvis en ikke-invasiv, lett å lære akupressurprotokoll kan forbedre den generelle livskvaliteten til skrøpelige eldre
- hvis det er en positiv innvirkning på forholdet mellom den uformelle omsorgspersonen og den eldre gjennom å praktisere akupressur på eldre av omsorgspersonen
Vi vil bruke Tilburg Frail Indicator (TFI) som vårt skrøpelighetsvurderingsinstrument for å identifisere emnene for denne studien. Eldre vil melde seg sammen med sin uformelle omsorgsperson som en dyade. Passende opplæring (min. 4 timer) og sertifisering vil bli tilbudt pleierne for å sikre at de kan praktisere den utformede akupressurprotokollen på eldre.
I. Prøvedesign Dette er et multisenter, pragmatisk randomisert kontrollforsøk (PRCT) med et prospektivt design
Hypotese:
Bruk av vanlig akupressur (4 ganger i uken, totalt 12 uker) på skrøpelige eldre vil forbedre ett eller flere av følgende aspekter.
- Eldres livskvalitet
- Eldres psykologiske funksjon
- Eldres psykososiale fungering
- Eldres sovekvalitet
- Blodtrykk/puls
Omsorgspersonens stressnivå
140 skrøpelige eldre som for tiden betjenes av sosiale sentre for eldre og naboskapssentre for eldre ved Yan Chai sykehus, sosialtjenesteavdelingen (YCHSS) og deres omsorgsperson vil bli rekruttert. Alle aksepterte forsøkspersoner vil være i dyad, (dvs. 1 skrøpelig eldre og 1 utpekt omsorgsperson, som forplikter seg til å lære og administrere akupressurprosedyren på skrøpelige eldre i henhold til den fastsatte protokollen). Alle søknader vil bli screenet av vernepleier i senteret basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Kvalifiserte søkere vil bli invitert til en helsevurdering utført av en registrert TCM-utøver i forskningsteamet for å bekrefte deres egnethet og invitere dem til å signere samtykkeskjemaet. Den samtykkende eldreomsorgsdyaden vil bli fordelt tilfeldig i behandlingsgruppe og ventende kontrollgruppe. Randomisering gjøres av datamaskingenerert nummerliste i blokk med 4.
II. Intervensjon Akupressurgruppe En 15-minutters strukturert akupressurprotokoll med spesifikke akupunkturpunkter og applikasjonsteknikker vil bli utført på de eldre deltakerne to ganger i uken av forskerteamet i YCHSS-sentre. Eldreomsorgspersonen vil få opplæring og utføre samme akupressurprotokoll på eldre ved 2 ekstra anledninger i løpet av uken. Den totale prøveperioden er 12 uker.
Akupressurbehandlingen innebar 12 trinn, og konsentrerer seg hovedsakelig om akupunkturpunktene i ansikt, hode, nakke og skulder. Behandlingen er designet for å betjenes av lekmann. Akupunktene som er valgt er alle enkle å finne. Alle bevegelsene/trinnene som er valgt er godt etablert og ofte brukt i TCM-praksisen. Enhver bevegelse som krever profesjonell opplæring eller innebærer potensiell risiko (f.eks. felles mobilisering) er ekskludert fra protokollen. Den totale behandlingsprosessen vil vare i omtrent 15 minutter.
Ventende kontrollgruppe:
Ingen akupressurbehandling vil bli gitt i løpet av de første 12 ukene av studien. De påmeldte eldre vil bli med i en gruppeaktivitet, som ligner de andre gruppeaktivitetene som ble holdt i det aktuelle senteret, deres omsorgspersoner vil bli bedt om å bruke to 20-minutters økter per uke med de eldre på å gjøre lekser tildelt av aktivitetsgruppen og logge ned tidspunktet på LOGBOKEN. Denne ordningen skal redegjøre for placeboeffekten av ekstra sosial interaksjonstid og oppmerksomhet som behandlingsgruppen vil få i denne perioden. Etter gjennomført 1.12 ukers deltakelse i Ventekontrollgruppe vil fagdyadene i ventekontrollgruppe få samme opplæring og behandling som behandlingsgruppen.
III. Måling av effekt og dataanalyse Effekten av behandlingene vil bli målt i multidimensjoner før og etter behandlingen for begge grupper. Målingene tatt før intervensjonen vil tjene som baseline, og målingene etter behandlingen vil bli tatt (1) innen 7 dager etter 12 ukers intervensjon og; (2) 3 måneder etter at 12 ukers intervensjon er fullført. De primære resultatene vil være endring i livskvalitet, psykologisk funksjon, psykososial funksjon, søvnkvalitet og fysiologiske aspekter ved skrøpelige eldre. Sekundært resultat vil være endring av belastningsnivået til deres omsorgspersoner. Alle instrumenter som brukes er internasjonalt anerkjent og gir en absolutt poengsum i måling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 852
- School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Eldre:
- Alder: over 65 år;
- Kjønn: mann eller kvinne;
- For øyeblikket betjenes en klient av de identifiserte sentrene til YCHSS;
- Demonstrere skrøpelighet: score 5 eller mer i Tilburg skrøpelighetsindikator (TFI);
- Kunne melde seg på pasient-omsorgsperson-dyaden (dvs. ha en dyktig utpekt omsorgsperson som melder seg på prøven). Omsorgspersonen foretrekkes å være et familiemedlem, men kan også være en nær venn eller hjelper, så lenge den utpekte personen tilbringer tid regelmessig med de skrøpelige eldre;
- Fysisk form for å sitte på en vanlig stol i 15-20 minutter for akupressurbehandling;
- Kognitivt kompetent til å forstå instruksjonen fra utøveren og delta aktivt i kontrollgruppeaktiviteten (likner andre kunst- og håndverksaktiviteter som tilbys av senteret);
- Kognitivt kompetent til å signere samtykkeskjemaet: score 6 eller mer i Abbreviated Mental Test (AMT, Hong Kong-versjon);
- Signerte pasientens/subjektets samtykkeskjema for denne studien.
Forsørger:
- Familiemedlem, betalt/uformell hjelper eller venn av kvalifiserte eldre som vil møte eldre på ukentlig basis;
- Forpliktet til å lære akupressurprotokollen og praktisere protokollen på eldre to ganger i uken, i løpet av den 12 uker lange studieperioden, og støtte kontrollgruppeaktivitetene (hvis aktuelt);
- Kognitivt kompetent til å signere samtykkeskjemaet (for omsorgsperson 65 år eller eldre): score 6 eller mer i Abbreviated Mental Test (AMT, Hong Kong Version,);
- Signerte pasientens/subjektets samtykkeskjema for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
Eldre i følgende situasjon vil bli ekskludert fra studien:
- Som for tiden mottar akupressur som en vanlig terapi;
- Hvem er beslutningshemmet og uegnet til å signere samtykkeskjemaet;
- Hvem lider av en av de relaterte kontraindikasjonene for akupressur (inkludert åpne sår; udiagnostisert utslett; høy feber; hypertensiv fremvekst; såre og forstørrede lymfeknuter; stedet for en skade, operasjon eller injeksjon; brannsår; hudsår og eksem);
- Hvem er ikke i stand til å overholde den fastsatte behandlingsplanen (20 % manglende overholdelse er tillatt).
Omsorgspersoner i følgende situasjon vil bli ekskludert fra studien:
- Som ikke fullfører opplæringen eller ikke er i stand til å nå en fastsatt standard for å utføre akupressurprotokollen;
- Hvem er beslutningshemmet og uskikket til å signere samtykkeerklæringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupressur gruppe
En 15 minutters strukturert akupressurprotokoll med spesifikke akupunkturpunkter og applikasjonsteknikker vil bli utført på de eldre deltakerne to ganger i uken av forskerteamet i YCHSS-sentre.
Eldreomsorgspersonen vil få opplæring og utføre samme akupressurprotokoll på eldre ved 2 ekstra anledninger i løpet av uken.
Den totale prøveperioden er 12 uker.
|
En 15 minutters strukturert akupressurprotokoll med spesifikke akupunkturpunkter og applikasjonsteknikker vil bli utført på de eldre deltakerne to ganger i uken av forskerteamet i YCHSS-sentre.
Eldreomsorgspersonen vil få opplæring og utføre samme akupressurprotokoll på eldre ved 2 ekstra anledninger i løpet av uken.
Den totale prøveperioden er 12 uker.
Andre navn:
|
|
Annen: Ventende kontrollgruppe
Ingen akupressurterapi vil bli gitt i løpet av de første 12 ukene av studiet. De påmeldte eldre vil bli med i en gruppeaktivitet, som ligner de andre gruppeaktivitetene som ble holdt i det aktuelle senteret, deres omsorgspersoner vil bli bedt om å bruke to 20 minutters økter per uke med de eldre gjør lekser tildelt av aktivitetsgruppen og logger ned tidspunktet i loggboken. Denne ordningen skal gjøre rede for placeboeffekten av ekstra sosial interaksjonstid og oppmerksomhet som behandlingsgruppen vil få i denne perioden. Etter gjennomført 1.12 ukers deltakelse i Ventekontrollgruppe vil fagdyadene i ventekontrollgruppe få samme opplæring og behandling som behandlingsgruppen. |
En 15 minutters strukturert akupressurprotokoll med spesifikke akupunkturpunkter og applikasjonsteknikker vil bli utført på de eldre deltakerne to ganger i uken av forskerteamet i YCHSS-sentre.
Eldreomsorgspersonen vil få opplæring og utføre samme akupressurprotokoll på eldre ved 2 ekstra anledninger i løpet av uken.
Den totale prøveperioden er 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eldres livskvalitet
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 3. måned, endring fra baseline ved 6. måned
|
Spørreskjemaer:
Fysiologisk aspekt: Elektronisk sfygmomanometer: Blodtrykk og hjertefrekvens |
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 3. måned, endring fra baseline ved 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Stress Level Modified Care givers Strain Index(13 elementer)[6]; Skala for opplevd belastningsnivå (1 element)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 3. måned, endring fra baseline ved 6. måned
|
Spørreskjema: Modifisert Care givers Strain Index(13 elementer)[6]; Skala for opplevd belastningsnivå (1 element). |
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 3. måned, endring fra baseline ved 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Ostir GV, Ottenbacher KJ, Markides KS. Onset of frailty in older adults and the protective role of positive affect. Psychol Aging. 2004 Sep;19(3):402-8. doi: 10.1037/0882-7974.19.3.402.
- Hankins M. The reliability of the twelve-item general health questionnaire (GHQ-12) under realistic assumptions. BMC Public Health. 2008 Oct 14;8:355. doi: 10.1186/1471-2458-8-355.
- SHEIKH JI, YESAVAGE JA. Geriatric Depression Scale (GDS): recent evidence and development of a shorter version. Clin Gerontol . 1986 June;5(1/2):165-173.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CTC1215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .