- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02369094
Badanie wpływu akupresury wśród osłabionych osób starszych w mieszkaniach społeczności
Badanie wpływu akupresury wśród osłabionych osób starszych w ośrodkach socjalnych dla osób starszych i sąsiedzkich ośrodkach dla osób starszych szpitala Yan Chai, Departament Usług Społecznych (YCHSS)
Akupresura jest stosowana w Chinach od tysięcy lat. Poprzez wywieranie nacisku na określone punkty akupresurowe w oparciu o teorię TCM, akupresura może promować relaksację i dobre samopoczucie, równowagę yin-yang i leczyć choroby.
PI używa akupresury w leczeniu różnych chorób w klinikach Szkoły Medycyny Chińskiej HKU. Akupresura wykazała znaczną skuteczność w leczeniu chorób geriatrycznych, położniczych, pediatrycznych, reumatoidalnego zapalenia stawów i różnych bolesnych objawów. Stosując akupresurę w obszarze głowa-szyja-ramię, może to również pomóc w poprawie bezsenności, zmniejszeniu bólu i regulacji nastroju pacjentów.
„Słabość” to zespół geriatryczny o rosnącym znaczeniu w medycynie. Częstość występowania słabości wzrasta wraz z wiekiem. Wraz ze wzrostem oczekiwanej długości życia będzie coraz więcej osób starszych cierpiących na słabość na późniejszym etapie życia. Chociaż wciąż brakuje powszechnie akceptowanej klinicznej definicji zespołu słabości, zespół ten jest obecnie powszechnie rozumiany jako zmniejszone rezerwy w wielu systemach i obniżona odporność na negatywny stres. Słabość może być zapoczątkowana pojedynczym lub wieloma warunkami, w tym niedożywieniem, chorobami przewlekłymi, brakiem ruchu, stresem oraz zmianami fizjologicznymi lub społecznymi spowodowanymi starzeniem. Jej manifestacją jest sarkopenia, anoreksja, obniżenie energii, dysfunkcja układu neuroendokrynnego oraz stan prozapalny. Słabość może wpływać na stan emocjonalny osób starszych, tymczasem pozytywny afekt chroni przed osłabieniem funkcjonalnym i fizycznym związanym ze słabością.[1] Istnieje ograniczone leczenie lub leki na słabość. Badacze uważają, że akupresura może być możliwym nieinwazyjnym sposobem poprawy ogólnego stanu zdrowia, w tym stanu emocjonalnego słabych osób starszych. W ciągu ostatnich 2 lat szkoła medycyny chińskiej poprzez seminaria promowała akupresurę jako technikę utrzymania zdrowia wśród osób starszych, głównie słabych osób starszych, mieszkających w społeczności. W naszym interesie leży przeprowadzenie badań prospektywnych, aby lepiej zrozumieć skuteczność akupresury u szerszego grona słabych osób w podeszłym wieku. Badacze chcieliby wykorzystać dobrze zaprojektowane pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane (PRCT) w celu zbadania, czy akupresura może pomóc słabym starszym osobom poprawić ich ogólną jakość życia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest wspólnym projektem HKU i Yan Chai Hospital, którego celem jest zbadanie potencjalnych korzyści płynących z regularnego stosowania akupresury u słabych osób starszych. Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne randomizowane badanie kontrolne, którego głównym celem jest zbadanie, czy akupresura może pomóc osobom starszym w poprawie ogólnej jakości życia.
„Słabość” to zespół geriatryczny o rosnącym znaczeniu w medycynie. Chociaż wciąż brakuje powszechnie akceptowanej klinicznej definicji zespołu słabości, zespół ten jest obecnie powszechnie rozumiany jako zmniejszone rezerwy w wielu systemach i obniżona odporność na negatywny stres. Słabość może wpływać na stan emocjonalny osób starszych; tymczasem pozytywny afekt chroni przed funkcjonalnym i fizycznym spadkiem związanym ze słabością. Ponieważ istnieje ograniczone leczenie lub leki na słabość. Chcielibyśmy zbadać, czy akupresura może być możliwym nieinwazyjnym sposobem poprawy ogólnego stanu zdrowia, w tym psychospołecznego dobrostanu słabych osób starszych.
Podmiotami niniejszego badania są osoby starsze, niepełnosprawne mieszkające w mieszkaniach komunalnych, będące członkami ośrodków dla osób starszych. Nasze badanie jest pragmatycznym badaniem porównującym leczenie akupresurą ze zwykłą opieką, z celami badania
- czy nieinwazyjny, łatwy do nauczenia protokół akupresury mógłby poprawić ogólną jakość życia słabych osób starszych
- czy istnieje pozytywny wpływ na relacje między opiekunem nieformalnym a osobą starszą poprzez praktykowanie akupresury na osobie starszej przez opiekuna
Użyjemy Tilburg Frail Indicator (TFI) jako naszego narzędzia oceny słabości, aby zidentyfikować osoby do tego badania. Osoby starsze zapiszą się wraz ze swoim nieformalnym opiekunem jako diada. Opiekunowie otrzymają odpowiednie szkolenie (min. 4 godziny) i certyfikację, aby mogli ćwiczyć zaprojektowany protokół akupresury na osobach starszych.
I. Projekt badania Jest to wieloośrodkowe, pragmatyczne randomizowane badanie kontrolne (PRCT) o prospektywnym projekcie
Hipoteza:
Stosowanie regularnej akupresury (4 razy w tygodniu, łącznie przez 12 tygodni) u słabych osób starszych poprawi jeden lub więcej z poniższych aspektów.
- Jakość życia osób starszych
- Funkcjonowanie psychiczne osób starszych
- Funkcjonowanie psychospołeczne osób starszych
- Jakość snu osób starszych
- Ciśnienie krwi/tętno
Poziom stresu opiekuna
Zrekrutowanych zostanie 140 słabych starszych osób obsługiwanych obecnie przez Centra Społeczne dla Osób Starszych i Sąsiedzkie Centra Starszych Szpitala Yan Chai, Departamentu Usług Społecznych (YCHSS) oraz ich opiekunów. Wszyscy zaakceptowani uczestnicy będą tworzyli diadę (tj. 1 słaba osoba starsza i 1 wyznaczony opiekun, który zobowiąże się do nauki i wykonywania zabiegu akupresury na słabszej osobie starszej zgodnie z ustalonym protokołem). Wszystkie wnioski zostaną sprawdzone przez pracownika socjalnego w ośrodku na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Zakwalifikowani kandydaci zostaną zaproszeni na ocenę stanu zdrowia przeprowadzoną przez zarejestrowanego praktyka TCM w zespole badawczym w celu potwierdzenia ich przydatności i zaproszenia do podpisania formularza zgody. Zgodna diada opiekun-starszy zostanie losowo przydzielona do grupy leczonej i oczekującej grupy kontrolnej. Randomizacja odbywa się za pomocą wygenerowanej komputerowo listy numerów w bloku 4.
II. Grupa Akupresury Interwencyjnej Zespół badawczy w ośrodkach YCHSS przeprowadzi 15-minutowy ustrukturyzowany protokół akupresury z określonymi punktami akupresurowymi i technikami aplikacji na starszych uczestnikach dwa razy w tygodniu. Opiekun osób starszych zostanie przeszkolony i wykona ten sam protokół akupresury na osobach starszych przy 2 dodatkowych okazjach w ciągu tygodnia. Całkowity okres próbny wynosi 12 tygodni.
Zabieg akupresury składa się z 12 kroków i koncentruje się głównie na punktach akupresurowych na twarzy, głowie, szyi i barkach. Zabieg przeznaczony jest do obsługi przez laika. Wszystkie wybrane punkty akupunkturowe są łatwe do zlokalizowania. Wszystkie wybrane ruchy/kroki są dobrze ugruntowane i powszechnie stosowane w praktykach TCM. Każdy ruch, który wymaga profesjonalnego szkolenia lub wiąże się z potencjalnym ryzykiem (np. mobilizacja stawów) zostaje wyłączona z protokołu. Cały proces leczenia potrwa około 15 minut.
Oczekiwanie Grupa kontrolna:
Podczas pierwszych 12 tygodni nauki nie będzie prowadzona żadna terapia akupresurowa. Zarejestrowani starsi dołączą do zajęć grupowych, przypominających inne zajęcia grupowe, które odbywały się w tym konkretnym ośrodku, ich opiekunowie zostaną poproszeni o spędzenie dwóch 20-minutowych sesji tygodniowo z osobami starszymi, odrabiającymi pracę domową przydzieloną przez grupę zajęć i zapisanie czasu w DZIENNIK. To ustawienie ma na celu uwzględnienie efektu placebo dodatkowego czasu interakcji społecznych i uwagi, jaką grupa leczona otrzyma w tym okresie. Po ukończeniu pierwszego 12-tygodniowego uczestnictwa w Oczekującej Grupie Kontrolnej, badane diady w oczekującej grupie kontrolnej otrzymają takie samo szkolenie i leczenie jak grupa leczona.
III. Pomiar skuteczności i analiza danych Skuteczność zabiegów będzie mierzona wielowymiarowo przed i po leczeniu dla obu grup. Pomiar wykonany przed interwencją posłuży jako linia bazowa, a pomiary po leczeniu zostaną wykonane (1) w ciągu 7 dni po 12 tygodniach interwencji oraz; (2) 3 miesiące po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji. Głównymi rezultatami będą zmiany w jakości życia, funkcjonowaniu psychicznym, funkcjonowaniu psychospołecznym, jakości snu i fizjologicznych aspektach słabych osób starszych. Wtórnym rezultatem będzie zmiana poziomu obciążenia ich opiekunów. Wszystkie zastosowane instrumenty są uznawane na całym świecie i zapewniają bezwzględny wynik pomiaru.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 852
- School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby starsze:
- Wiek: powyżej 65 lat;
- Płeć: mężczyzna lub kobieta;
- Obecnie jest klientem obsługiwanym przez wskazane centra YCHSS;
- Wykaż się słabością: uzyskaj 5 lub więcej punktów we wskaźniku słabości Tilburga (TFI);
- Możliwość zapisania się do diady pacjent-opiekun (tj. posiadanie zdolnego wyznaczonego opiekuna do udziału w badaniu). Preferowanym opiekunem jest członek rodziny, ale może to być również bliski przyjaciel lub pomocnik, o ile wyznaczona osoba regularnie spędza czas z słabą osobą starszą;
- Sprawny fizycznie, aby siedzieć na normalnym krześle przez 15-20 minut w celu leczenia akupresury;
- Kompetentny poznawczo, aby zrozumieć instrukcje praktyka i aktywnie uczestniczyć w zajęciach grupy kontrolnej (przypominających inne zajęcia plastyczne i rękodzielnicze oferowane przez ośrodek);
- Kognitywnie kompetentny do podpisania formularza zgody: wynik 6 lub więcej w Skróconym teście psychicznym (AMT, wersja z Hongkongu);
- Podpisał formularz zgody pacjenta/podmiotu na to badanie.
Opiekun:
- Członek rodziny, płatny/nieformalny pomocnik lub przyjaciel wykwalifikowanej osoby starszej, który będzie spotykał się z osobami starszymi co tydzień;
- Zobowiązał się do nauki protokołu akupresury i ćwiczenia protokołu na osobach starszych dwa razy w tygodniu podczas 12-tygodniowego okresu nauki oraz wspierania działań grupy kontrolnej (jeśli dotyczy);
- Kognitywnie kompetentny do podpisania formularza zgody (dla opiekuna w wieku 65 lat lub starszy): wynik 6 lub więcej w Skróconym teście psychicznym (AMT, wersja z Hongkongu);
- Podpisał formularz zgody pacjenta/podmiotu na to badanie.
Kryteria wyłączenia:
Osoby w podeszłym wieku w następującej sytuacji zostaną wykluczone z badania:
- Kto obecnie otrzymuje akupresurę jako regularną terapię;
- Kto ma zaburzenia decyzyjne i jest niezdolny do podpisania formularza zgody;
- Kto cierpi na jedno z powiązanych przeciwwskazań do akupresury (w tym otwarte rany, niezdiagnozowane wysypki, wysoka gorączka, pojawienie się nadciśnienia, obolałe i powiększone węzły chłonne, miejsce urazu, zabiegu chirurgicznego lub zastrzyku, rany oparzeniowe, owrzodzenia skóry i egzema);
- Kto nie jest w stanie dotrzymać ustalonego harmonogramu leczenia (dopuszcza się 20% nieprzestrzegania).
Opiekun w następującej sytuacji zostanie wykluczony z badania:
- Którzy nie ukończyli szkolenia lub nie są w stanie osiągnąć ustalonego standardu wykonywania protokołu akupresury;
- Kto jest upośledzony w podejmowaniu decyzji i niezdolny do podpisania formularza zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Akupresury
Zespół badawczy w ośrodkach YCHSS przeprowadzi 15-minutowy ustrukturyzowany protokół akupresury z określonymi punktami akupresurowymi i technikami aplikacji na starszych uczestnikach dwa razy w tygodniu.
Opiekun osób starszych zostanie przeszkolony i wykona ten sam protokół akupresury na osobach starszych przy 2 dodatkowych okazjach w ciągu tygodnia.
Całkowity okres próbny wynosi 12 tygodni.
|
Zespół badawczy w ośrodkach YCHSS przeprowadzi 15-minutowy ustrukturyzowany protokół akupresury z określonymi punktami akupresurowymi i technikami aplikacji na starszych uczestnikach dwa razy w tygodniu.
Opiekun osób starszych zostanie przeszkolony i wykona ten sam protokół akupresury na osobach starszych przy 2 dodatkowych okazjach w ciągu tygodnia.
Całkowity okres próbny wynosi 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Oczekująca grupa kontrolna
Podczas pierwszych 12 tygodni nauki nie będzie prowadzona żadna terapia akupresurą. Zapisane osoby starsze wezmą udział w zajęciach grupowych, przypominających inne zajęcia grupowe, które odbywały się w tym konkretnym ośrodku, ich opiekunowie zostaną poproszeni o spędzenie dwóch 20-minutowych sesji tygodniowo z osoby starsze odrabiają pracę domową przydzieloną przez grupę ćwiczeniową i odnotowują czas w dzienniku. Taki układ ma na celu uwzględnienie efektu placebo dodatkowego czasu na interakcje społeczne i uwagi, jaką grupa terapeutyczna otrzyma w tym okresie. Po ukończeniu pierwszego 12-tygodniowego uczestnictwa w Oczekującej Grupie Kontrolnej, badane diady w oczekującej grupie kontrolnej otrzymają takie samo szkolenie i leczenie jak grupa leczona. |
Zespół badawczy w ośrodkach YCHSS przeprowadzi 15-minutowy ustrukturyzowany protokół akupresury z określonymi punktami akupresurowymi i technikami aplikacji na starszych uczestnikach dwa razy w tygodniu.
Opiekun osób starszych zostanie przeszkolony i wykona ten sam protokół akupresury na osobach starszych przy 2 dodatkowych okazjach w ciągu tygodnia.
Całkowity okres próbny wynosi 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia osób starszych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, zmiana od linii bazowej w 3. miesiącu, zmiana od linii bazowej w 6. miesiącu
|
Kwestionariusze:
Aspekt fizjologiczny: Elektroniczny sfigmomanometr: ciśnienie krwi i tętno |
Ramy czasowe: linia bazowa, zmiana od linii bazowej w 3. miesiącu, zmiana od linii bazowej w 6. miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany poziom stresu opiekunów Wskaźnik obciążenia opiekunów (13 pozycji) [6]; Skala poziomu postrzeganego obciążenia (1 pozycja)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, zmiana od linii bazowej w 3. miesiącu, zmiana od linii bazowej w 6. miesiącu
|
Kwestionariusz: Zmodyfikowany wskaźnik szczepu opiekunów (13 pozycji) [6]; Skala poziomu postrzeganego obciążenia (1 pozycja). |
Ramy czasowe: linia bazowa, zmiana od linii bazowej w 3. miesiącu, zmiana od linii bazowej w 6. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Ostir GV, Ottenbacher KJ, Markides KS. Onset of frailty in older adults and the protective role of positive affect. Psychol Aging. 2004 Sep;19(3):402-8. doi: 10.1037/0882-7974.19.3.402.
- Hankins M. The reliability of the twelve-item general health questionnaire (GHQ-12) under realistic assumptions. BMC Public Health. 2008 Oct 14;8:355. doi: 10.1186/1471-2458-8-355.
- SHEIKH JI, YESAVAGE JA. Geriatric Depression Scale (GDS): recent evidence and development of a shorter version. Clin Gerontol . 1986 June;5(1/2):165-173.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTC1215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .