Исследование воздействия акупрессуры на немощных пожилых людей в общественных домах
Исследование воздействия акупрессуры на немощных пожилых людей в социальных центрах для престарелых и районных центрах для престарелых при больнице Ян Чай, отдел социальных служб (YCHSS)
Акупрессура использовалась в течение тысяч лет в Китае. Оказывая давление на определенные акупунктурные точки, основанные на теории традиционной китайской медицины, акупрессура может способствовать расслаблению и хорошему самочувствию, уравновешивать инь-ян и лечить болезни.
ИП использует акупрессуру для лечения различных заболеваний в клиниках Школы китайской медицины HKU. Акупрессура продемонстрировала значительную эффективность при лечении гериатрических, акушерских, детских заболеваний, ревматоидного артрита и различных болезненных симптомов. Применение акупрессуры в области головы, шеи и плеч также может помочь в лечении бессонницы, уменьшении боли и регулировании настроения пациентов.
«Хрупкость» — это гериатрический синдром, значение которого в медицине растет. Распространенность слабости увеличивается с возрастом. По мере увеличения ожидаемой продолжительности жизни будет больше пожилых людей, страдающих от слабости на более позднем этапе своей жизни. Хотя до сих пор отсутствует общепринятое клиническое определение слабости, синдром в настоящее время обычно понимается как снижение резервов во многих системах и снижение устойчивости к негативному стрессу. Слабость может быть вызвана одним или несколькими состояниями, включая недоедание, хронические заболевания, отсутствие физических упражнений, стресс и физиологические или социальные изменения, вызванные старением. Его проявления включают саркопению, анорексию, снижение энергии, дисфункцию нейроэндокринной системы и провоспалительное состояние. Слабость может повлиять на эмоциональное состояние пожилых людей, в то время как положительный аффект защищает от функционального и физического упадка, связанного с немощью.[1] Существует ограниченное лечение или лекарства от слабости. Исследователи считают, что акупрессура может быть возможным неинвазивным средством для улучшения общего состояния здоровья, включая эмоциональное состояние ослабленных пожилых людей. В течение последних 2 лет школа китайской медицины продвигала акупрессуру как метод поддержания здоровья пожилых людей, в основном ослабленных пожилых людей, проживающих в общине, посредством семинаров. В наших интересах провести перспективное исследование, чтобы лучше понять эффективность акупрессуры у более широкого круга ослабленных пожилых людей. Исследователи хотели бы использовать хорошо спланированное прагматическое рандомизированное контролируемое исследование (PRCT), чтобы выяснить, может ли акупрессура помочь ослабленным пожилым людям улучшить общее качество жизни.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой совместный проект HKU и больницы Yan Chai, целью которого является изучение потенциальных преимуществ регулярного применения акупрессуры к ослабленным пожилым людям. Исследование разработано как проспективное рандомизированное контрольное испытание с основной целью выяснить, может ли акупрессура помочь пожилым людям улучшить общее качество жизни.
«Хрупкость» — это гериатрический синдром, значение которого в медицине растет. Хотя до сих пор отсутствует общепринятое клиническое определение слабости, синдром в настоящее время обычно понимается как снижение резервов во многих системах и снижение устойчивости к негативному стрессу. Слабость может повлиять на эмоциональное состояние пожилых людей; в то же время положительный аффект защищает от функционального и физического упадка, связанного с слабостью. Поскольку существует ограниченное лечение или лекарства от слабости. Мы хотели бы выяснить, может ли акупрессура быть возможным неинвазивным средством улучшения общего состояния здоровья, включая психосоциальное благополучие ослабленных пожилых людей.
Субъектами данного исследования являются немощные пожилые люди, проживающие в общинных жилищах и являющиеся членами центров престарелых. Наше исследование представляет собой прагматическое исследование, сравнивающее лечение акупрессурой с обычной осторожностью, с целями исследования
- если неинвазивный, простой в освоении протокол акупрессуры может улучшить общее качество жизни ослабленных пожилых людей
- если есть положительное влияние на отношения между неформальным опекуном и пожилыми людьми путем применения акупрессуры к пожилым людям опекуном
Мы будем использовать Тилбургский индикатор слабости (TFI) в качестве нашего инструмента оценки слабости для определения субъектов для этого исследования. Пожилые люди будут записываться со своим неформальным опекуном в виде диады. Лицам, осуществляющим уход, будет предложено соответствующее обучение (минимум 4 часа) и сертификация, чтобы убедиться, что они могут практиковать разработанный протокол акупрессуры на пожилых людях.
I. Дизайн исследования Это многоцентровое прагматическое рандомизированное контрольное исследование (PRCT) с проспективным дизайном.
Гипотеза:
Применение регулярной акупрессуры (4 раза в неделю, всего 12 недель) у ослабленных пожилых людей улучшит один или несколько из следующих аспектов.
- Качество жизни пожилых людей
- Психическое функционирование пожилых людей
- Психосоциальное функционирование пожилых людей
- Качество сна пожилых людей
- Артериальное давление/частота сердечных сокращений
Уровень стресса опекуна
Будут приняты на работу 140 немощных пожилых людей, которые в настоящее время обслуживаются социальными центрами для пожилых людей и районными центрами для престарелых больницы Ян Чай, отделом социальных служб (YCHSS) и их опекунами. Все принятые субъекты будут в диаде (т. е. 1 немощный пожилой человек и 1 назначенный опекун, который обязуется изучить и провести процедуру акупрессуры у ослабленных пожилых людей в соответствии с установленным протоколом). Все заявки будут проверяться социальным работником центра на основе критериев включения и исключения. Квалифицированные кандидаты будут приглашены для оценки состояния здоровья, проводимой зарегистрированным практикующим специалистом традиционной китайской медицины в исследовательской группе, чтобы подтвердить их пригодность и предложить им подписать форму согласия. Согласованная диада пожилого человека и лица, осуществляющего уход, будет случайным образом распределена в группу лечения и контрольную группу ожидания. Рандомизация осуществляется по сгенерированному компьютером списку номеров в блоке из 4.
II. Интервенционная группа акупрессуры Исследовательская группа в центрах YCHSS будет проводить 15-минутный структурированный протокол акупрессуры с конкретными точками акупунктуры и техникой аппликаций для пожилых участников два раза в неделю. Ухаживающий за пожилыми будет обучен и будет выполнять тот же протокол акупрессуры для пожилых людей еще 2 раза в неделю. Общий испытательный срок составляет 12 недель.
Лечение акупрессурой включает 12 шагов и в основном концентрируется на акупунктурных точках на лице, голове, шее и плечах. Лечение предназначено для неспециалистов. Все выбранные акупунктурные точки легко найти. Все выбранные движения/шаги хорошо известны и широко используются в практике ТКМ. Любое движение, требующее профессиональной подготовки или связанное с потенциальным риском (например, совместная мобилизация) исключается из протокола. Общий процесс обработки будет длиться около 15 минут.
Группа управления ожиданием:
В течение первых 12 недель обучения акупрессурная терапия не проводится. Зарегистрированные пожилые люди присоединятся к групповым мероприятиям, напоминающим другие групповые мероприятия, проводимые в этом конкретном центре. Их опекунам будет предложено проводить два 20-минутных занятия в неделю с пожилыми людьми, выполняющими домашнее задание, назначенное группой мероприятий, и записывать время в ЖУРНАЛ. Эта договоренность должна учитывать эффект плацебо дополнительного времени социального взаимодействия и внимания, которое группа лечения будет получать в течение этого периода. После завершения 1-го 12-недельного участия в контрольной группе ожидания пары испытуемых в контрольной группе ожидания получат такое же обучение и лечение, что и экспериментальная группа.
III. Измерение эффективности и анализ данных. Эффективность лечения будет измеряться в нескольких измерениях до и после лечения для обеих групп. Измерение, проведенное до вмешательства, будет служить в качестве исходного уровня, а измерения после лечения будут выполнены (1) в течение 7 дней после 12-недельного вмешательства и; (2) через 3 месяца после завершения 12-недельного вмешательства. Основными результатами будут изменения качества жизни, психологического функционирования, психосоциального функционирования, качества сна и физиологических аспектов ослабленных пожилых людей. Вторичным результатом будет изменение уровня нагрузки их опекунов. Все используемые инструменты признаны на международном уровне и обеспечивают абсолютную оценку при измерении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай, 852
- School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пожилые:
- Возраст: старше 65 лет;
- Пол: мужской или женский;
- В настоящее время является клиентом, обслуживаемым определенными центрами YCHSS;
- Продемонстрируйте слабость: наберите 5 или более баллов по Тилбургскому индикатору слабости (TFI);
- Возможность зарегистрироваться в диаде пациент-опекун (т. е. иметь способного назначенного опекуна, зарегистрированного в испытании). Предпочтительно, чтобы опекун был членом семьи, но также может быть близким другом или помощником, если назначенное лицо регулярно проводит время с немощными пожилыми людьми;
- Физически готов сидеть на обычном стуле в течение 15-20 минут для лечения точечным массажем;
- Когнитивно компетентен, чтобы понимать инструкции практикующего и активно участвовать в деятельности контрольной группы (напоминающей другие виды искусства и ремесел, предлагаемые центром);
- Когнитивно компетентен, чтобы подписать форму согласия: набрать 6 или более баллов в сокращенном умственном тесте (AMT, гонконгская версия);
- Подписал форму согласия пациента/субъекта на это исследование.
Опекун:
- член семьи, оплачиваемый/неофициальный помощник или друг квалифицированного пожилого человека, который будет встречаться с пожилым человеком еженедельно;
- Стремление изучить протокол акупрессуры и практиковать протокол на пожилых людях два раза в неделю в течение 12-недельного периода обучения и поддерживать деятельность контрольной группы (если применимо);
- Когнитивно компетентен, чтобы подписать форму согласия (для опекунов в возрасте 65 лет и старше): набрать 6 или более баллов в сокращенном тесте на умственные способности (AMT, гонконгская версия);
- Подписал форму согласия пациента/субъекта на это исследование.
Критерий исключения:
Пожилые люди в следующей ситуации будут исключены из исследования:
- Кто в настоящее время получает акупрессуру в качестве регулярной терапии;
- Кто не в состоянии принимать решения и не может подписать форму согласия;
- Кто страдает от одного из сопутствующих противопоказаний к акупрессуре (включая открытые раны, невыявленные высыпания, высокую температуру, проявления гипертонии, воспаленные и увеличенные лимфатические узлы, место травмы, операции или инъекции, ожоговые раны, кожные язвы и экзему);
- Кто не может соблюдать установленный график лечения (допускается несоблюдение 20%).
Опекун в следующей ситуации будет исключен из исследования:
- Кто не прошел обучение или не может достичь установленного стандарта выполнения протокола акупрессуры;
- Кто не в состоянии принимать решения и не может подписать форму согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа акупрессуры
Исследовательская группа в центрах YCHSS будет выполнять 15-минутный структурированный протокол акупрессуры с конкретными точками акупунктуры и техникой аппликаций для пожилых участников два раза в неделю.
Ухаживающий за пожилыми будет обучен и будет выполнять тот же протокол акупрессуры для пожилых людей еще 2 раза в неделю.
Общий испытательный срок составляет 12 недель.
|
Исследовательская группа в центрах YCHSS будет выполнять 15-минутный структурированный протокол акупрессуры с конкретными точками акупунктуры и техникой аппликаций для пожилых участников два раза в неделю.
Ухаживающий за пожилыми будет обучен и будет выполнять тот же протокол акупрессуры для пожилых людей еще 2 раза в неделю.
Общий испытательный срок составляет 12 недель.
Другие имена:
|
|
Другой: Ожидающая контрольная группа
В течение первых 12 недель обучения акупрессурная терапия не будет предоставляться. Зачисленные пожилые люди присоединятся к групповым занятиям, напоминающим другие групповые занятия, проводимые в этом конкретном центре, их опекунам будет предложено проводить два 20-минутных сеанса в неделю с пожилые люди выполняют домашнее задание, назначенное рабочей группой, и регистрируют время в журнале учета. Такое расположение должно учитывать эффект плацебо дополнительного времени социального взаимодействия и внимания, которое группа лечения будет получать в течение этого периода. После завершения 1-го 12-недельного участия в контрольной группе ожидания пары испытуемых в контрольной группе ожидания получат такое же обучение и лечение, что и экспериментальная группа. |
Исследовательская группа в центрах YCHSS будет выполнять 15-минутный структурированный протокол акупрессуры с конкретными точками акупунктуры и техникой аппликаций для пожилых участников два раза в неделю.
Ухаживающий за пожилыми будет обучен и будет выполнять тот же протокол акупрессуры для пожилых людей еще 2 раза в неделю.
Общий испытательный срок составляет 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пожилых людей
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце, изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце.
|
Анкеты:
Физиологический аспект: электронный сфигмоманометр: артериальное давление и частота сердечных сокращений |
Временные рамки: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце, изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень стресса лиц, осуществляющих уход, Модифицированный индекс напряжения лиц, осуществляющих уход (13 пунктов) [6]; Шкала уровня воспринимаемой нагрузки (1 пункт)
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце, изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце.
|
Анкета: Модифицированный индекс деформации лиц, осуществляющих уход (13 пунктов) [6]; Шкала уровня воспринимаемой нагрузки (1 пункт). |
Временные рамки: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце, изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Ostir GV, Ottenbacher KJ, Markides KS. Onset of frailty in older adults and the protective role of positive affect. Psychol Aging. 2004 Sep;19(3):402-8. doi: 10.1037/0882-7974.19.3.402.
- Hankins M. The reliability of the twelve-item general health questionnaire (GHQ-12) under realistic assumptions. BMC Public Health. 2008 Oct 14;8:355. doi: 10.1186/1471-2458-8-355.
- SHEIKH JI, YESAVAGE JA. Geriatric Depression Scale (GDS): recent evidence and development of a shorter version. Clin Gerontol . 1986 June;5(1/2):165-173.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CTC1215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .