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Un estudio sobre los efectos de la acupresión entre los ancianos frágiles en las viviendas comunitarias

13 de julio de 2016 actualizado por: The University of Hong Kong

Un estudio sobre los efectos de la acupresión entre los ancianos frágiles en los centros sociales para ancianos y los centros de ancianos del vecindario del Hospital Yan Chai, Departamento de Servicios Sociales (YCHSS)

La acupresión se ha utilizado durante miles de años en China. Mediante la aplicación de presión sobre puntos de acupuntura específicos basados ​​en la teoría de la MTC, la acupresión podría promover la relajación y el bienestar, equilibrar el yin-yang y tratar enfermedades.

El PI ha estado utilizando la acupresión para tratar diversas enfermedades en las clínicas de la Escuela de Medicina China, HKU. La acupresión ha demostrado una eficacia significativa en el tratamiento de enfermedades geriátricas, enfermedades obstétricas, enfermedades pediátricas, artritis reumatoide y diversos síntomas dolorosos. Al aplicar digitopuntura en la zona de Cabeza-Cuello-Hombros, también podría ayudar a mejorar el insomnio, reducir el dolor y regular el estado de ánimo de los pacientes.

La "fragilidad" es un síndrome geriátrico de creciente importancia en el campo médico. La prevalencia de la fragilidad aumenta con la edad. A medida que aumenta nuestra esperanza de vida, habrá más ancianos que sufran fragilidad en la última etapa de su vida. Aunque todavía falta una definición clínica universalmente aceptada para la fragilidad, el síndrome ahora se entiende comúnmente como una disminución de las reservas en múltiples sistemas y una menor resistencia al estrés negativo. La fragilidad puede ser iniciada por condiciones únicas o múltiples que incluyen desnutrición, enfermedades crónicas, falta de ejercicio, estrés y cambios fisiológicos o sociales causados ​​por el envejecimiento. Su manifestación incluye sarcopenia, anorexia, reducción de energía, sistema neuroendocrino disfuncional y un estado proinflamatorio. La fragilidad podría afectar el estado emocional de los ancianos, mientras que el afecto positivo protege contra el deterioro funcional y físico asociado con la fragilidad.[1] Existe un tratamiento o medicamento limitado para la fragilidad. Los investigadores creen que la acupresión podría ser un posible medio no invasivo para mejorar las condiciones generales de salud, incluidas las condiciones emocionales de los ancianos frágiles. En los últimos 2 años, la escuela de Medicina China ha estado promoviendo la acupresión como una técnica de mantenimiento de la salud para los ancianos, en su mayoría ancianos frágiles que viven en la vivienda comunitaria a través de seminarios. Nos interesa realizar una investigación prospectiva para comprender mejor la eficacia de la acupresión en una gama más amplia de ancianos frágiles. A los investigadores les gustaría utilizar un ensayo controlado aleatorio pragmático (PRCT, por sus siglas en inglés) bien diseñado para investigar si la acupresión podría ayudar a los ancianos frágiles a mejorar su calidad de vida en general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación es un proyecto colaborativo de HKU y el Hospital Yan Chai, con el objetivo de investigar los beneficios potenciales de aplicar acupresión regularmente en ancianos frágiles. El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio prospectivo con el objetivo principal de investigar si la acupresión podría ayudar a los ancianos a mejorar su calidad de vida en general.

La "fragilidad" es un síndrome geriátrico de creciente importancia en el campo médico. Aunque todavía falta una definición clínica universalmente aceptada para la fragilidad, el síndrome ahora se entiende comúnmente como una disminución de las reservas en múltiples sistemas y una menor resistencia al estrés negativo. La fragilidad podría afectar el estado emocional de los ancianos; mientras tanto, el afecto positivo protege contra el deterioro funcional y físico asociado con la fragilidad. Dado que existe un tratamiento o medicamento limitado para la fragilidad. Nos gustaría investigar si la acupresión podría ser un posible medio no invasivo para mejorar las condiciones generales de salud, incluido el bienestar psicosocial de los ancianos frágiles.

Los sujetos de este estudio son los ancianos frágiles que viven en las viviendas comunitarias que son miembros de los centros de ancianos. Nuestro estudio es una investigación pragmática que compara el tratamiento de acupresión con el cuidado habitual, con el objetivo de investigar

  1. si un protocolo de acupresión no invasivo y fácil de aprender pudiera mejorar la calidad de vida general de los ancianos frágiles
  2. si hay un efecto positivo en la relación entre el cuidador informal y los ancianos a través de la práctica de acupresión en los ancianos por parte del cuidador

Usaremos el Indicador de fragilidad de Tilburg (TFI) como nuestro instrumento de evaluación de la fragilidad para identificar a los sujetos de este estudio. Los ancianos se inscribirán con su cuidador informal como díada. Se ofrecerá capacitación adecuada (mínimo 4 horas) y certificación a los cuidadores para garantizar que puedan practicar el protocolo de acupresión diseñado en los ancianos.

I. Diseño del ensayo Este es un ensayo de control aleatorio pragmático (PRCT) multicéntrico con un diseño prospectivo

Hipótesis:

La aplicación regular de acupresión (4 veces por semana, 12 semanas en total) en ancianos frágiles mejorará uno o más de los siguientes aspectos.

  • La calidad de vida de los adultos mayores
  • Funcionamiento psicológico del anciano
  • Funcionamiento psicosocial del anciano
  • La calidad del sueño de los ancianos
  • Presión arterial/frecuencia cardíaca
  • Nivel de estrés del cuidador

    Se reclutarán 140 ancianos frágiles actualmente atendidos por los Centros Sociales para ancianos y los Centros Vecinales de Ancianos del Departamento de Servicios Sociales del Hospital Yan Chai (YCHSS) y su cuidador. Todos los sujetos aceptados estarán en díada (es decir, 1 anciano frágil y 1 cuidador designado, que se compromete a aprender y administrar el procedimiento de acupresión en los ancianos frágiles de acuerdo con el protocolo establecido). Todas las solicitudes serán revisadas por el trabajador social del centro en base a los criterios de inclusión y exclusión. Los solicitantes calificados serán invitados a una evaluación de salud realizada por un médico de MTC registrado en el equipo de investigación para confirmar su idoneidad e invitarlos a firmar el formulario de consentimiento. La díada anciana-cuidador consentida se asignará aleatoriamente al grupo de tratamiento y al grupo de control de espera. La aleatorización se realiza mediante una lista de números generada por computadora en bloques de 4.

II. Grupo de acupresión de intervención El equipo de investigación de los centros YCHSS realizará un protocolo de acupresión estructurado de 15 minutos con puntos de acupresión específicos y técnicas de aplicación en los participantes de edad avanzada dos veces por semana. El cuidador de los ancianos estará capacitado y realizará el mismo protocolo de acupresión en los ancianos en 2 ocasiones adicionales durante la semana. El período de prueba total es de 12 semanas.

El tratamiento de acupresión involucró 12 pasos y se concentra principalmente en los puntos de acupresión en la cara, cabeza, cuello y hombros. El tratamiento está diseñado para ser operado por laicos. Los puntos de acupuntura elegidos son todos fáciles de localizar. Todos los movimientos/pasos seleccionados están bien establecidos y se usan comúnmente en las prácticas de la MTC. Cualquier movimiento que requiera formación profesional o implique un riesgo potencial (p. movilización conjunta) está excluida del protocolo. El proceso de tratamiento total tendrá una duración de aproximadamente 15 minutos.

Grupo de control de espera:

No se proporcionará terapia de acupresión durante las primeras 12 semanas de estudio. Los adultos mayores inscritos se unirán a una actividad grupal, similar a las otras actividades grupales que se realizan en ese centro en particular, se solicitará a sus cuidadores que pasen dos sesiones de 20 minutos por semana con los adultos mayores haciendo la tarea asignada por el grupo de actividad y registrar el tiempo en el LIBRO DE REGISTRO. Este arreglo es para tener en cuenta el efecto placebo del tiempo adicional de interacción social y la atención que el grupo de tratamiento recibirá durante este período. Después de completar la participación de las primeras 12 semanas en el grupo de control de espera, las díadas de sujetos en el grupo de control de espera recibirán el mismo entrenamiento y tratamiento que el grupo de tratamiento.

tercero Medición de la eficacia y análisis de datos La eficacia de los tratamientos se medirá en múltiples dimensiones antes y después del tratamiento para ambos grupos. La medida tomada antes de la intervención servirá como referencia, y las medidas posteriores al tratamiento se tomarán (1) dentro de los 7 días posteriores a la intervención de 12 semanas y; (2) 3 meses después de completar la intervención de 12 semanas. Los resultados primarios serán el cambio en la calidad de vida, el funcionamiento psicológico, el funcionamiento psicosocial, la calidad del sueño y los aspectos fisiológicos de los ancianos frágiles. El resultado secundario será el cambio del nivel de tensión de sus cuidadores. Todos los instrumentos empleados son reconocidos internacionalmente y proporcionan una puntuación absoluta en la medición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Porcelana, 852
        • School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Anciano:

    1. Edad: mayores de 65 años;
    2. Género: masculino o femenino;
    3. Actualmente es un cliente atendido por los centros identificados de YCHSS;
    4. Demostrar fragilidad: puntuación de 5 o más en el Indicador de fragilidad de Tilburg (TFI);
    5. Capaz de inscribirse en la díada paciente-cuidador (es decir, tener un cuidador designado capaz inscribirse en el ensayo). Se prefiere que el cuidador sea un miembro de la familia, pero también puede ser un amigo cercano o un ayudante, siempre que la persona designada pase tiempo regularmente con los ancianos frágiles;
    6. Físicamente apto para sentarse en una silla normal durante 15-20 minutos para el tratamiento de acupresión;
    7. Cognitivamente competente para comprender las instrucciones del profesional y participar activamente en la actividad del grupo de control (similar a otras actividades artísticas y artesanales que ofrece el centro);
    8. Cognitivamente competente para firmar el formulario de consentimiento: puntuación de 6 o más en la prueba mental abreviada (AMT, versión de Hong Kong);
    9. Firmó el Formulario de consentimiento del paciente/sujeto para este estudio.

Cuidador:

  1. Miembro de la familia, ayudante remunerado/informal o amigo del anciano calificado que se reunirá con el anciano semanalmente;
  2. Comprometidos a aprender el protocolo de acupresión y practicar el protocolo en ancianos dos veces por semana, durante el período de estudio de 12 semanas, y apoyar las actividades del grupo de control (si corresponde);
  3. Cognitivamente competente para firmar el formulario de consentimiento (para el cuidador de 65 años o más): puntuación de 6 o más en la prueba mental abreviada (AMT, versión de Hong Kong);
  4. Firmó el Formulario de consentimiento del paciente/sujeto para este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Serán excluidos del estudio los adultos mayores que se encuentren en la siguiente situación:

    1. Quién actualmente recibe acupresión como terapia regular;
    2. Quién tiene problemas de decisión y no es apto para firmar el formulario de consentimiento;
    3. Que padezca una de las contraindicaciones relacionadas con la acupresión (incluidas llagas abiertas, erupciones cutáneas no diagnosticadas, fiebre alta, emergencia hipertensiva, ganglios linfáticos doloridos y agrandados, el sitio de una lesión, cirugía o inyección, heridas por quemaduras, úlceras cutáneas y eccema);
    4. Que no pueda cumplir con el programa de tratamiento establecido (se permite un 20% de incumplimiento).

El cuidador en la siguiente situación será excluido del estudio:

  1. Quienes no completen el entrenamiento o sean incapaces de alcanzar un estándar establecido para realizar el protocolo de acupresión;
  2. Quién tiene problemas de decisión y no es apto para firmar el formulario de consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de acupresión
El equipo de investigación de los centros YCHSS realizará un protocolo de acupresión estructurado de 15 minutos con puntos de acupuntura específicos y técnicas de aplicación en los participantes de edad avanzada dos veces por semana. El cuidador de los ancianos estará capacitado y realizará el mismo protocolo de acupresión en los ancianos en 2 ocasiones adicionales durante la semana. El período de prueba total es de 12 semanas.
El equipo de investigación de los centros YCHSS realizará un protocolo de acupresión estructurado de 15 minutos con puntos de acupuntura específicos y técnicas de aplicación en los participantes de edad avanzada dos veces por semana. El cuidador de los ancianos estará capacitado y realizará el mismo protocolo de acupresión en los ancianos en 2 ocasiones adicionales durante la semana. El período de prueba total es de 12 semanas.
Otros nombres:
  • Tuina
Otro: Grupo de control de espera

No se proporcionará terapia de acupresión durante las primeras 12 semanas de estudio. Los ancianos inscritos se unirán a una actividad grupal, similar a las otras actividades grupales que se realizan en ese centro en particular, se solicitará a sus cuidadores que pasen dos sesiones de 20 minutos por semana con los ancianos hacen la tarea asignada por el grupo de actividad y registran el tiempo en el libro de registro. Este arreglo es para tener en cuenta el efecto placebo del tiempo adicional de interacción social y la atención que el grupo de tratamiento recibirá durante este período.

Después de completar la participación de las primeras 12 semanas en el grupo de control de espera, las díadas de sujetos en el grupo de control de espera recibirán el mismo entrenamiento y tratamiento que el grupo de tratamiento.

El equipo de investigación de los centros YCHSS realizará un protocolo de acupresión estructurado de 15 minutos con puntos de acupuntura específicos y técnicas de aplicación en los participantes de edad avanzada dos veces por semana. El cuidador de los ancianos estará capacitado y realizará el mismo protocolo de acupresión en los ancianos en 2 ocasiones adicionales durante la semana. El período de prueba total es de 12 semanas.
Otros nombres:
  • Tuina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida de los Adultos Mayores
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, cambio desde la línea de base en el 3er mes, cambio desde la línea de base en el 6to mes

Cuestionarios:

  1. Calidad de vida general: WHOQOL-BREF, versión de entrevista para chino de Hong Kong (28 artículos)[2]
  2. Función psicosocial: Escala de Depresión Geriátrica SF(15 ítems)[4]
  3. Calidad del sueño: PSQI(9 artículos)[5]

Aspecto fisiológico: Esfigmomanómetro electrónico: Presión arterial y Frecuencia cardíaca

Marco de tiempo: línea de base, cambio desde la línea de base en el 3er mes, cambio desde la línea de base en el 6to mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de estrés del cuidador Modificado Índice de tensión de los cuidadores (13 artículos) [6]; Escala de nivel de carga percibida (1 ítem)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, cambio desde la línea de base en el 3er mes, cambio desde la línea de base en el 6to mes

Cuestionario:

Índice de tensión de cuidadores modificado (13 ítems) [6]; Escala de nivel de carga percibida (1 ítem).

Marco de tiempo: línea de base, cambio desde la línea de base en el 3er mes, cambio desde la línea de base en el 6to mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CTC1215

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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