Studie o účincích akupresury mezi křehkými seniory v komunitních obydlích
Studie o účincích akupresury mezi křehkými seniory v sociálních centrech pro seniory a sousedských centrech pro seniory nemocnice Yan Chai, oddělení sociálních služeb (YCHSS)
Akupresura se v Číně používá tisíce let. Vyvíjením tlaku na specifické akupunkturní body založené na teorii TCM by akupresura mohla podporovat relaxaci a wellness, vyrovnávat jin-jang a léčit nemoci.
PI používá akupresuru k léčbě různých onemocnění na klinikách Školy čínské medicíny, HKU. Akupresura prokázala významnou účinnost při léčbě geriatrických onemocnění, porodnických onemocnění, dětských onemocnění, revmatoidní artritidy a různých bolestivých symptomů. Při aplikaci akupresury na oblast hlavy, krku a ramen může také pomoci zlepšit nespavost, snížit bolest a upravit náladu pacientů.
"Křehkost" je geriatrický syndrom rostoucího významu v lékařské oblasti. Prevalence křehkosti se zvyšuje s věkem. Jak se naše střední délka života prodlužuje, bude přibývat starších lidí, kteří budou v pozdější fázi svého života trpět křehkostí. Ačkoli stále chybí všeobecně přijímaná klinická definice křehkosti, syndrom je nyní běžně chápán jako snížené rezervy ve více systémech a snížená odolnost vůči negativnímu stresu. Křehkost může být vyvolána jedním nebo více stavy, včetně podvýživy, chronických onemocnění, nedostatku pohybu, stresu a fyziologických nebo sociálních změn způsobených stárnutím. Mezi její projevy patří sarkopenie, anorexie, snížení energie, dysfunkční neuroendokrinní systém a prozánětlivý stav. Křehkost může ovlivnit emocionální stav seniorů, pozitivní vliv naopak chrání před funkčním a fyzickým poklesem spojeným s křehkostí.[1] Léčba nebo léky na křehkost jsou omezené. Vyšetřovatelé se domnívají, že akupresura by mohla být možným neinvazivním prostředkem ke zlepšení celkového zdravotního stavu, včetně emočního stavu křehkých starších osob. V posledních 2 letech škola čínské medicíny prostřednictvím seminářů propaguje akupresuru jako techniku udržování zdraví u starších lidí, většinou křehkých starších lidí žijících v komunitě. Je v našem zájmu provést prospektivní výzkum, abychom dále porozuměli účinnosti akupresury u širšího okruhu křehkých starších osob. Vyšetřovatelé by rádi použili dobře navrženou pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii (PRCT) ke zkoumání, zda by akupresura mohla pomoci křehkým starším lidem zlepšit celkovou kvalitu života.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkum je společným projektem HKU a nemocnice Yan Chai, jehož cílem je prozkoumat potenciální přínosy pravidelné aplikace akupresury u křehkých starších osob. Studie je navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolní studie s primárním cílem zjistit, zda akupresura může pomoci starším lidem zlepšit celkovou kvalitu života.
"Křehkost" je geriatrický syndrom rostoucího významu v lékařské oblasti. Ačkoli stále chybí všeobecně přijímaná klinická definice křehkosti, syndrom je nyní běžně chápán jako snížené rezervy ve více systémech a snížená odolnost vůči negativnímu stresu. Křehkost by mohla ovlivnit emocionální stav starších osob; mezitím pozitivní vliv chrání před funkčním a fyzickým poklesem spojeným s křehkostí. Vzhledem k tomu, že existuje omezená léčba nebo léky na křehkost. Rádi bychom prozkoumali, zda by akupresura mohla být možným neinvazivním prostředkem ke zlepšení celkového zdravotního stavu, včetně psychosociální pohody křehkých seniorů.
Předměty této studie jsou křehcí senioři žijící v komunitních bytech, kteří jsou členy center pro seniory. Naše studie je pragmatickým výzkumem srovnávajícím akupresurní léčbu s péčí jako obvykle s cílem prozkoumat
- pokud by neinvazivní, snadno naučitelný akupresurní protokol mohl zlepšit celkovou kvalitu života křehkých seniorů
- pokud dojde k pozitivnímu ovlivnění vztahu mezi neformálním pečovatelem a seniory prostřednictvím praktikování akupresury na seniorech pečovatelem
K identifikaci subjektů pro tuto studii použijeme Tilburg Frail Indicator (TFI) jako náš nástroj pro hodnocení křehkosti. Senioři se zapíší ke svému neformálnímu pečovateli jako dyáda. Ošetřovatelům bude nabídnuto vhodné školení (min. 4 hodiny) a certifikace, aby bylo zajištěno, že mohou praktikovat navržený akupresurní protokol na starších osobách.
I. Design studie Jedná se o multicentrickou, pragmatickou randomizovanou kontrolní studii (PRCT) s prospektivním designem
Hypotéza:
Pravidelná akupresura (4krát týdně, celkem 12 týdnů) u křehkých starších osob zlepší jeden nebo více z následujících aspektů.
- Kvalita života seniorů
- Psychologické fungování seniorů
- Psychosociální fungování seniorů
- Kvalita spánku starších lidí
- Krevní tlak / tepová frekvence
Úroveň stresu pečovatele
Bude přijato 140 křehkých seniorů, kterým v současnosti slouží sociální centra pro seniory a sousedská centra pro seniory nemocnice Yan Chai, oddělení sociálních služeb (YCHSS) a jejich pečovatelé. Všechny přijaté subjekty budou v dyádě, (tj. 1 křehký senior a 1 určený pečovatel, který se zavazuje naučit se a podávat akupresurní proceduru křehkým seniorům podle stanoveného protokolu). Všechny žádosti budou prověřovány sociálním pracovníkem v centru na základě kritérií začlenění a vyloučení. Kvalifikovaní žadatelé budou pozváni ke zdravotnímu posouzení provedenému registrovaným praktikem TCM ve výzkumném týmu, aby potvrdili jejich vhodnost a vyzvali je k podpisu formuláře souhlasu. Dvojice se souhlasným pečovatelem ve stáří bude náhodně rozdělena do léčebné skupiny a čekající kontrolní skupiny. Randomizace se provádí počítačem generovaným číselným seznamem v bloku 4.
II. Intervenční akupresurní skupina Výzkumný tým v centrech YCHSS bude u starších účastníků provádět dvakrát týdně 15minutový strukturovaný akupresurní protokol se specifickými akupunkturami a aplikační technikou. Pečovatel o seniory bude vyškolen a provede stejný akupresurní protokol u starších osob při dalších 2 příležitostech během týdne. Celková zkušební doba je 12 týdnů.
Akupresurní ošetření zahrnovalo 12 kroků a soustředilo se především na akupunkturní body na obličeji, hlavě, krku a rameni. Léčba je určena pro laickou obsluhu. Všechny vybrané akupunkturní body lze snadno najít. Všechny vybrané pohyby/kroky jsou dobře zavedené a běžně používané v praxi TCM. Jakýkoli pohyb, který vyžaduje odborný výcvik nebo zahrnuje potenciální riziko (např. kloubní mobilizace) je z protokolu vyloučena. Celkový proces ošetření bude trvat přibližně 15 minut.
Čekající kontrolní skupina:
Během 1. 12 týdnů studie nebude poskytována žádná akupresurní terapie. Zapsaní senioři se připojí ke skupinové aktivitě, která se podobá jiným skupinovým aktivitám, které se konají v tomto konkrétním centru, jejich pečovatelé budou požádáni, aby strávili dvě 20minutová sezení týdně se staršími lidmi, kteří dělali domácí úkoly zadané skupinou aktivit a zapsali si načasování. DENNÍK. Toto uspořádání má zohlednit placebo efekt dodatečného času sociální interakce a pozornosti, které se léčebné skupině během tohoto období dostane. Po dokončení 1. 12týdenní účasti ve čekací kontrolní skupině, dyády subjektů v čekací kontrolní skupině absolvují stejný výcvik a léčbu jako léčebná skupina.
III. Měření účinnosti a analýza dat Účinnost léčby bude měřena ve více dimenzích před a po léčbě pro obě skupiny. Měření provedená před intervencí bude sloužit jako základní linie a měření po léčbě budou provedena (1) do 7 dnů po 12týdenní intervenci a; (2) 3 měsíce po dokončení 12týdenní intervence. Primárními výsledky bude změna kvality života, psychologického fungování, psychosociálního fungování, kvality spánku a fyziologických aspektů křehkých seniorů. Sekundárním výsledkem bude změna úrovně zátěže jejich pečovatelů. Všechny použité přístroje jsou mezinárodně uznávané a poskytují absolutní skóre v měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína, 852
- School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Starší:
- Věk: nad 65 let;
- Pohlaví: muž nebo žena;
- V současné době je klient obsluhován identifikovanými centry YCHSS;
- Ukažte křehkost: skóre 5 nebo více v Tilburg Frailty Indicator (TFI);
- Schopnost zapsat se do dyády pacient-pečovatel (tj. mít schopného určeného pečovatele zapsat do studie). Pečovatel je preferován jako člen rodiny, ale může být také blízkým přítelem nebo pomocníkem, pokud určená osoba pravidelně tráví čas s křehkými seniory;
- Fyzicky způsobilý sedět na normální židli po dobu 15-20 minut pro akupresurní léčbu;
- Kognitivně kompetentní porozumět instrukcím od praktika a aktivně se zapojit do činnosti kontrolní skupiny (připomínající jiné umělecké a řemeslné aktivity nabízené centrem);
- Kognitivně způsobilý podepsat formulář souhlasu: skóre 6 nebo více ve zkráceném mentálním testu (AMT, verze pro Hong Kong);
- Podepsal formulář souhlasu pacienta/subjektu pro tuto studii.
Pečovatel:
- Člen rodiny, placený/neformální pomocník nebo přítel kvalifikovaných seniorů, kteří se budou se seniory setkávat každý týden;
- Odhodlání naučit se akupresurní protokol a praktikovat protokol na starších osobách dvakrát týdně během 12týdenního období studie a podporovat aktivity kontrolní skupiny (pokud je to vhodné);
- Kognitivně způsobilí podepsat formulář souhlasu (pro pečovatele ve věku 65 let nebo více): skóre 6 nebo více ve zkráceném mentálním testu (AMT, verze pro Hong Kong,);
- Podepsal formulář souhlasu pacienta/subjektu pro tuto studii.
Kritéria vyloučení:
Ze studie budou vyloučeni senioři v následující situaci:
- Kdo v současné době dostává akupresuru jako pravidelnou terapii;
- Kdo je poškozen a není způsobilý podepsat formulář souhlasu;
- kdo trpí některou ze souvisejících kontraindikací akupresury (včetně otevřených boláků, nediagnostikovaných vyrážek, vysoké horečky, hypertenze, bolavých a zvětšených lymfatických uzlin, místa poranění, operace nebo injekce, popálenin, kožních vředů a ekzémů);
- Kdo není schopen dodržet stanovený léčebný plán (20 % nedodržení je povoleno).
Pečovatel v následující situaci bude ze studie vyloučen:
- kteří nedokončí trénink nebo nejsou schopni dosáhnout stanoveného standardu provádění akupresurního protokolu;
- Kdo je poškozen a není způsobilý podepsat formulář souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupresurní skupina
Výzkumný tým v centrech YCHSS bude u starších účastníků provádět dvakrát týdně 15minutový strukturovaný akupresurní protokol se specifickými akupunkturami a aplikační technikou.
Pečovatel o seniory bude vyškolen a provede stejný akupresurní protokol u starších osob při dalších 2 příležitostech během týdne.
Celková zkušební doba je 12 týdnů.
|
Výzkumný tým v centrech YCHSS bude u starších účastníků provádět dvakrát týdně 15minutový strukturovaný akupresurní protokol se specifickými akupunkturami a aplikační technikou.
Pečovatel o seniory bude vyškolen a provede stejný akupresurní protokol u starších osob při dalších 2 příležitostech během týdne.
Celková zkušební doba je 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Čekající kontrolní skupina
Během 1. 12 týdnů studie nebude poskytována žádná akupresurní terapie. Zapsaní senioři se zapojí do skupinové aktivity, která se podobá jiným skupinovým aktivitám, které se konají v daném centru, jejich pečovatelé budou požádáni, aby strávili dvě 20minutová sezení týdně s starší lidé dělají domácí úkoly zadané skupinou aktivit a zapisují si načasování do deníku. Toto uspořádání má zohlednit placebo efekt dodatečného času sociální interakce a pozornosti, které se léčebné skupině během tohoto období dostane. Po dokončení 1. 12týdenní účasti ve čekací kontrolní skupině, dyády subjektů v čekací kontrolní skupině absolvují stejný výcvik a léčbu jako léčebná skupina. |
Výzkumný tým v centrech YCHSS bude u starších účastníků provádět dvakrát týdně 15minutový strukturovaný akupresurní protokol se specifickými akupunkturami a aplikační technikou.
Pečovatel o seniory bude vyškolen a provede stejný akupresurní protokol u starších osob při dalších 2 příležitostech během týdne.
Celková zkušební doba je 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života seniorů
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav, změna od výchozího stavu ve 3. měsíci, změna od výchozího stavu v 6. měsíci
|
Dotazníky:
Fyziologický aspekt: Elektronický sfygmomanometr: Krevní tlak a srdeční frekvence |
Časový rámec: Výchozí stav, změna od výchozího stavu ve 3. měsíci, změna od výchozího stavu v 6. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index zátěže poskytovatelů péče s modifikovanou úrovní stresu (13 položek)[6]; Stupnice úrovně vnímané zátěže （1 položka）
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav, změna od výchozího stavu ve 3. měsíci, změna od výchozího stavu v 6. měsíci
|
Dotazník: Modifikovaný index kmene poskytovatelů péče (13 položek)[6]; Stupnice úrovně vnímané zátěže （1 položka）. |
Časový rámec: Výchozí stav, změna od výchozího stavu ve 3. měsíci, změna od výchozího stavu v 6. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Ostir GV, Ottenbacher KJ, Markides KS. Onset of frailty in older adults and the protective role of positive affect. Psychol Aging. 2004 Sep;19(3):402-8. doi: 10.1037/0882-7974.19.3.402.
- Hankins M. The reliability of the twelve-item general health questionnaire (GHQ-12) under realistic assumptions. BMC Public Health. 2008 Oct 14;8:355. doi: 10.1186/1471-2458-8-355.
- SHEIKH JI, YESAVAGE JA. Geriatric Depression Scale (GDS): recent evidence and development of a shorter version. Clin Gerontol . 1986 June;5(1/2):165-173.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CTC1215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .