- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02369094
Eine Studie über die Auswirkungen von Akupressur bei gebrechlichen älteren Menschen in Wohngemeinschaften
Eine Studie über die Auswirkungen von Akupressur bei gebrechlichen älteren Menschen in den Sozialzentren für ältere Menschen und den Altenzentren in der Nachbarschaft des Yan Chai Krankenhauses, Abteilung für soziale Dienste (YCHSS)
Akupressur wird in China seit Jahrtausenden angewendet. Durch die Ausübung von Druck auf bestimmte Akupunkturpunkte könnte Akupressur laut TCM-Theorie Entspannung und Wohlbefinden fördern, Yin-Yang ausgleichen und Krankheiten behandeln.
Der PI hat Akupressur zur Behandlung verschiedener Krankheiten in den Kliniken der School of Chinese Medicine, HKU, eingesetzt. Akupressur hat eine erhebliche Wirksamkeit bei der Behandlung geriatrischer Erkrankungen, geburtshilflicher Erkrankungen, pädiatrischer Erkrankungen, rheumatoider Arthritis und verschiedener schmerzhafter Symptome gezeigt. Die Anwendung von Akupressur im Kopf-Hals-Schulter-Bereich könnte auch dazu beitragen, Schlaflosigkeit zu verbessern, Schmerzen zu lindern und die Stimmung der Patienten zu regulieren.
„Frailty“ ist ein geriatrisches Syndrom mit wachsender Bedeutung im medizinischen Bereich. Die Prävalenz von Gebrechlichkeit nimmt mit zunehmendem Alter zu. Mit steigender Lebenserwartung wird es immer mehr ältere Menschen geben, die im späteren Lebensabschnitt unter Gebrechlichkeit leiden. Obwohl es immer noch an einer allgemein akzeptierten klinischen Definition für Gebrechlichkeit mangelt, wird das Syndrom heute allgemein als verringerte Reserven in mehreren Systemen und verringerte Widerstandsfähigkeit gegenüber negativem Stress verstanden. Gebrechlichkeit kann durch einzelne oder mehrere Erkrankungen ausgelöst werden, darunter Unterernährung, chronische Krankheiten, Bewegungsmangel, Stress und altersbedingte physiologische oder soziale Veränderungen. Zu seinen Manifestationen gehören Sarkopenie, Anorexie, Energieverlust, ein dysfunktionales neuroendokrines System und ein entzündungsfördernder Zustand. Gebrechlichkeit könnte sich auf den emotionalen Zustand älterer Menschen auswirken, während positive Affekte vor dem mit Gebrechlichkeit verbundenen funktionellen und körperlichen Verfall schützen.[1] Es gibt nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten oder Medikamente für Gebrechlichkeit. Die Forscher glauben, dass Akupressur ein mögliches nicht-invasives Mittel zur Verbesserung des allgemeinen Gesundheitszustands, einschließlich des emotionalen Zustands gebrechlicher älterer Menschen, sein könnte. In den letzten zwei Jahren hat die Schule für Chinesische Medizin in Seminaren die Akupressur als gesundheitserhaltende Technik bei älteren Menschen, meist gebrechlichen älteren Menschen, die in der Wohngemeinschaft leben, gefördert. Es liegt in unserem Interesse, eine prospektive Forschung durchzuführen, um die Wirksamkeit der Akupressur bei einem breiteren Spektrum gebrechlicher älterer Menschen besser zu verstehen. Die Forscher möchten eine gut konzipierte pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (PRCT) nutzen, um zu untersuchen, ob Akupressur gebrechlichen älteren Menschen helfen könnte, ihre allgemeine Lebensqualität zu verbessern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei der Forschung handelt es sich um ein Gemeinschaftsprojekt der HKU und des Yan Chai Hospital mit dem Ziel, die potenziellen Vorteile einer regelmäßigen Anwendung von Akupressur bei gebrechlichen älteren Menschen zu untersuchen. Die Studie ist als prospektive, randomisierte Kontrollstudie konzipiert mit dem primären Ziel, zu untersuchen, ob Akupressur älteren Menschen helfen kann, ihre allgemeine Lebensqualität zu verbessern.
„Frailty“ ist ein geriatrisches Syndrom mit wachsender Bedeutung im medizinischen Bereich. Obwohl es immer noch an einer allgemein akzeptierten klinischen Definition für Gebrechlichkeit mangelt, wird das Syndrom heute allgemein als verringerte Reserven in mehreren Systemen und verringerte Widerstandsfähigkeit gegenüber negativem Stress verstanden. Gebrechlichkeit könnte den emotionalen Zustand älterer Menschen beeinträchtigen; Gleichzeitig schützt ein positiver Affekt vor dem funktionellen und körperlichen Verfall, der mit Gebrechlichkeit einhergeht. Da es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten oder Medikamente für Gebrechlichkeit gibt. Wir möchten untersuchen, ob Akupressur ein mögliches nicht-invasives Mittel zur Verbesserung des allgemeinen Gesundheitszustands, einschließlich des psychosozialen Wohlbefindens gebrechlicher älterer Menschen, sein könnte.
Gegenstand dieser Studie sind gebrechliche ältere Menschen, die in Gemeinschaftsunterkünften leben und Mitglieder von Seniorenzentren sind. Bei unserer Studie handelt es sich um eine pragmatische Untersuchung, die die Akupressurbehandlung mit der üblichen Pflege und den Untersuchungszielen vergleicht
- wenn ein nicht-invasives, leicht zu erlernendes Akupressurprotokoll die allgemeine Lebensqualität gebrechlicher älterer Menschen verbessern könnte
- wenn es einen positiven Einfluss auf die Beziehung zwischen der informellen Pflegekraft und den älteren Menschen gibt, wenn die Pflegekraft bei älteren Menschen Akupressur praktiziert
Wir werden den Tilburg Frail Indicator (TFI) als Instrument zur Gebrechlichkeitsbewertung verwenden, um die Probanden für diese Studie zu identifizieren. Die älteren Menschen melden sich mit ihrer informellen Betreuungsperson als Dyade an. Den Betreuern wird eine entsprechende Schulung (mindestens 4 Stunden) und eine Zertifizierung angeboten, um sicherzustellen, dass sie das entwickelte Akupressurprotokoll bei älteren Menschen anwenden können.
I. Studiendesign Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, pragmatische randomisierte Kontrollstudie (PRCT) mit prospektivem Design
Hypothese:
Die regelmäßige Anwendung von Akupressur (viermal pro Woche, insgesamt 12 Wochen) bei gebrechlichen älteren Menschen verbessert einen oder mehrere der folgenden Aspekte.
- Die Lebensqualität älterer Menschen
- Psychologische Funktionsweise älterer Menschen
- Psychosoziales Funktionieren älterer Menschen
- Schlafqualität älterer Menschen
- Blutdruck/Herzfrequenz
Stresslevel der Pflegekraft
Rekrutiert werden 140 gebrechliche ältere Menschen, die derzeit von den Sozialzentren für ältere Menschen und Nachbarschafts-Ältestenzentren des Yan Chai Hospital, Social Services Department (YCHSS) betreut werden, sowie deren Betreuer. Alle akzeptierten Probanden werden in Zweiergruppen vertreten sein (d. h. 1 gebrechlicher älterer Mensch und 1 ernannter Betreuer, der sich verpflichtet, das Akupressurverfahren bei gebrechlichen älteren Menschen gemäß dem festgelegten Protokoll zu erlernen und anzuwenden). Alle Bewerbungen werden vom Sozialarbeiter im Zentrum anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien geprüft. Qualifizierte Bewerber werden zu einer Gesundheitsbeurteilung eingeladen, die von einem registrierten TCM-Praktiker des Forschungsteams durchgeführt wird, um ihre Eignung zu bestätigen und sie aufzufordern, das Einverständnisformular zu unterzeichnen. Die eingewilligte Dyade aus älteren Pflegekräften wird nach dem Zufallsprinzip in die Behandlungsgruppe und die Wartekontrollgruppe eingeteilt. Die Randomisierung erfolgt durch eine computergenerierte Zahlenliste im 4er-Block.
II. Interventions-Akupressurgruppe Ein 15-minütiges strukturiertes Akupressurprotokoll mit spezifischen Akupressurpunkten und Anwendungstechniken wird bei älteren Teilnehmern zweimal pro Woche vom Forschungsteam in YCHSS-Zentren durchgeführt. Die Pflegekraft älterer Menschen wird geschult und führt zweimal pro Woche das gleiche Akupressurprotokoll bei älteren Menschen durch. Die gesamte Probezeit beträgt 12 Wochen.
Die Akupressurbehandlung umfasst 12 Schritte und konzentriert sich hauptsächlich auf die Akupressurpunkte im Gesicht, Kopf, Hals und Schulter. Die Behandlung ist für Laien konzipiert. Die ausgewählten Akupunkturpunkte sind alle leicht zu lokalisieren. Alle ausgewählten Bewegungen/Schritte sind gut etabliert und werden in der TCM-Praxis häufig verwendet. Jede Bewegung, die eine professionelle Ausbildung erfordert oder ein potenzielles Risiko birgt (z. B. Gelenkmobilisierung) ist vom Protokoll ausgeschlossen. Der gesamte Behandlungsprozess dauert etwa 15 Minuten.
Wartende Kontrollgruppe:
Während der ersten 12 Studienwochen wird keine Akupressurtherapie angeboten. Die angemeldeten älteren Menschen werden an einer Gruppenaktivität teilnehmen, die den anderen Gruppenaktivitäten ähnelt, die in diesem bestimmten Zentrum durchgeführt wurden. Ihre Betreuer werden gebeten, zwei 20-minütige Sitzungen pro Woche mit den älteren Menschen zu verbringen und die von der Aktivitätsgruppe zugewiesenen Hausaufgaben zu erledigen und die Zeiteinteilung zu protokollieren das Logbuch. Mit dieser Vereinbarung soll der Placeboeffekt berücksichtigt werden, der durch zusätzliche soziale Interaktionszeit und Aufmerksamkeit entsteht, die die Behandlungsgruppe in diesem Zeitraum erhält. Nach Abschluss der ersten 12 Wochen der Teilnahme an der Wartekontrollgruppe erhalten die Probandendyaden in der Wartekontrollgruppe die gleiche Schulung und Behandlung wie die Behandlungsgruppe.
III. Messung der Wirksamkeit und Datenanalyse Die Wirksamkeit der Behandlungen wird in mehreren Dimensionen vor und nach der Behandlung für beide Gruppen gemessen. Die vor dem Eingriff durchgeführte Messung dient als Basislinie, und die Messungen nach der Behandlung werden durchgeführt (1) innerhalb von 7 Tagen nach dem 12-wöchigen Eingriff und; (2) 3 Monate nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention. Die primären Ergebnisse werden die Veränderung der Lebensqualität, der psychologischen Funktion, der psychosozialen Funktion, der Schlafqualität und der physiologischen Aspekte gebrechlicher älterer Menschen sein. Sekundäres Ergebnis wird die Veränderung des Belastungsniveaus ihrer Betreuer sein. Alle eingesetzten Instrumente sind international anerkannt und liefern eine absolute Punktzahl bei der Messung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China, 852
- School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alten:
- Alter: über 65 Jahre alt;
- Geschlecht: männlich oder weiblich;
- Derzeit wird ein Kunde von den identifizierten Zentren von YCHSS betreut;
- Gebrechlichkeit zeigen: 5 oder mehr Punkte im Tilburg Frailty Indicator (TFI);
- Kann sich für die Patienten-Betreuer-Dyade anmelden (d. h. eine fähige, ausgewiesene Pflegekraft muss sich für die Studie anmelden). Bei der Pflegekraft handelt es sich vorzugsweise um ein Familienmitglied, es kann sich aber auch um einen engen Freund oder Helfer handeln, sofern die benannte Person regelmäßig Zeit mit gebrechlichen älteren Menschen verbringt;
- Körperlich fit, um für eine Akupressurbehandlung 15–20 Minuten auf einem normalen Stuhl zu sitzen;
- Kognitiv kompetent, um die Anweisungen des Praktikers zu verstehen und aktiv an der Kontrollgruppenaktivität teilzunehmen (ähnlich anderen vom Zentrum angebotenen Kunst- und Handwerksaktivitäten);
- Kognitiv kompetent, das Einverständnisformular zu unterzeichnen: 6 oder mehr Punkte im Abbreviated Mental Test (AMT, Hongkong-Version);
- Unterzeichnete das Patienten-/Probanden-Einverständnisformular für diese Studie.
Betreuer:
- Familienmitglied, bezahlter/informeller Helfer oder Freund der qualifizierten älteren Person, der sich wöchentlich mit der älteren Person trifft;
- Verpflichtung, das Akupressurprotokoll zu erlernen und das Protokoll während des 12-wöchigen Studienzeitraums zweimal pro Woche an älteren Menschen zu üben und die Aktivitäten der Kontrollgruppe zu unterstützen (falls zutreffend);
- Kognitiv kompetent, das Einverständnisformular zu unterzeichnen (für Betreuer ab 65 Jahren): 6 oder mehr Punkte im Abbreviated Mental Test (AMT, Hongkong-Version);
- Unterzeichnete das Patienten-/Probanden-Einverständnisformular für diese Studie.
Ausschlusskriterien:
Ältere Menschen in der folgenden Situation werden von der Studie ausgeschlossen:
- Wer erhält derzeit regelmäßig Akupressurtherapie?
- Wer ist entscheidungsbehindert und nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen?
- Wer an einer der damit verbundenen Kontraindikationen für Akupressur leidet (einschließlich offener Wunden; nicht diagnostizierter Hautausschläge; hohes Fieber; Auftreten von Bluthochdruck; wunde und vergrößerte Lymphknoten; die Stelle einer Verletzung, eines chirurgischen Eingriffs oder einer Injektion; Brandwunden; Hautgeschwüre und Ekzeme);
- Wer ist nicht in der Lage, den festgelegten Behandlungsplan einzuhalten (20 % Nichteinhaltung sind zulässig).
Pflegekräfte in der folgenden Situation werden von der Studie ausgeschlossen:
- Die die Ausbildung nicht abschließen oder nicht in der Lage sind, einen festgelegten Standard bei der Durchführung des Akupressurprotokolls zu erreichen;
- Wer ist entscheidungsbehindert und nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen?
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Akupressurgruppe
Ein 15-minütiges strukturiertes Akupressurprotokoll mit spezifischen Akupunkturpunkten und Anwendungstechniken wird bei älteren Teilnehmern zweimal pro Woche vom Forschungsteam in YCHSS-Zentren durchgeführt.
Die Pflegekraft älterer Menschen wird geschult und führt zweimal pro Woche das gleiche Akupressurprotokoll bei älteren Menschen durch.
Die gesamte Probezeit beträgt 12 Wochen.
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Ein 15-minütiges strukturiertes Akupressurprotokoll mit spezifischen Akupunkturpunkten und Anwendungstechniken wird bei älteren Teilnehmern zweimal pro Woche vom Forschungsteam in YCHSS-Zentren durchgeführt.
Die Pflegekraft älterer Menschen wird geschult und führt zweimal pro Woche das gleiche Akupressurprotokoll bei älteren Menschen durch.
Die gesamte Probezeit beträgt 12 Wochen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Wartende Kontrollgruppe
Während der ersten 12 Studienwochen wird keine Akupressurtherapie angeboten. Die eingeschriebenen älteren Menschen nehmen an einer Gruppenaktivität teil, die den anderen Gruppenaktivitäten ähnelt, die in diesem bestimmten Zentrum stattfinden. Ihre Betreuer werden gebeten, zwei 20-minütige Sitzungen pro Woche mit ihnen zu verbringen Die älteren Menschen erledigen die von der Aktivitätsgruppe zugewiesenen Hausaufgaben und tragen den Zeitpunkt im Logbuch ein. Mit dieser Vereinbarung soll der Placeboeffekt berücksichtigt werden, der durch zusätzliche Zeit für soziale Interaktion und Aufmerksamkeit entsteht, die die Behandlungsgruppe in diesem Zeitraum erhält. Nach Abschluss der ersten 12 Wochen der Teilnahme an der Wartekontrollgruppe erhalten die Probandendyaden in der Wartekontrollgruppe die gleiche Schulung und Behandlung wie die Behandlungsgruppe. |
Ein 15-minütiges strukturiertes Akupressurprotokoll mit spezifischen Akupunkturpunkten und Anwendungstechniken wird bei älteren Teilnehmern zweimal pro Woche vom Forschungsteam in YCHSS-Zentren durchgeführt.
Die Pflegekraft älterer Menschen wird geschult und führt zweimal pro Woche das gleiche Akupressurprotokoll bei älteren Menschen durch.
Die gesamte Probezeit beträgt 12 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität älterer Menschen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat, Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
|
Fragebögen:
Physiologischer Aspekt: Elektronisches Blutdruckmessgerät: Blutdruck und Herzfrequenz |
Zeitrahmen: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat, Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stresslevel der Pflegekraft, modifizierter Belastungsindex der Pflegekraft (13 Punkte)[6]; Skala zum Grad der wahrgenommenen Belastung (1 Item)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat, Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
|
Fragebogen: Modifizierter Belastungsindex für Pflegekräfte (13 Elemente)[6]; Skala zur wahrgenommenen Belastung (1 Item). |
Zeitrahmen: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat, Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Ostir GV, Ottenbacher KJ, Markides KS. Onset of frailty in older adults and the protective role of positive affect. Psychol Aging. 2004 Sep;19(3):402-8. doi: 10.1037/0882-7974.19.3.402.
- Hankins M. The reliability of the twelve-item general health questionnaire (GHQ-12) under realistic assumptions. BMC Public Health. 2008 Oct 14;8:355. doi: 10.1186/1471-2458-8-355.
- SHEIKH JI, YESAVAGE JA. Geriatric Depression Scale (GDS): recent evidence and development of a shorter version. Clin Gerontol . 1986 June;5(1/2):165-173.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CTC1215
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