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Um estudo sobre os efeitos da acupressão entre os idosos frágeis nas residências comunitárias

13 de julho de 2016 atualizado por: The University of Hong Kong

Um estudo sobre os efeitos da acupressão entre os idosos frágeis nos Centros Sociais para Idosos e Centros de Idosos de Bairro do Hospital Yan Chai, Departamento de Serviços Sociais (YCHSS)

A acupressão tem sido usada há milhares de anos na China. Através da aplicação de pressão nos pontos de acupuntura específicos com base na teoria da MTC, a acupressão pode promover relaxamento e bem-estar, equilibrar o yin-yang e tratar doenças.

O PI tem usado acupressão para tratar várias doenças nas clínicas da Escola de Medicina Chinesa, HKU. A acupressão demonstrou eficácia significativa no tratamento de doenças geriátricas, obstétricas, pediátricas, artrite reumatóide e vários sintomas dolorosos. Ao aplicar acupressão na área Cabeça-Pescoço-Ombro, também pode ajudar a melhorar a insônia, reduzir a dor e regular o humor dos pacientes.

A "fragilidade" é uma síndrome geriátrica de importância crescente na área médica. A prevalência de fragilidade aumenta com a idade. À medida que nossa expectativa de vida aumenta, haverá mais idosos com fragilidade na fase posterior de sua vida. Embora ainda haja uma falta de definição clínica universalmente aceita para fragilidade, a síndrome agora é comumente entendida como reservas diminuídas em múltiplos sistemas e resiliência reduzida ao estresse negativo. A fragilidade pode ser iniciada por condições únicas ou múltiplas, incluindo desnutrição, doenças crônicas, falta de exercício, estresse e alterações fisiológicas ou sociais causadas pelo envelhecimento. Sua manifestação inclui sarcopenia, anorexia, redução de energia, sistema neuroendócrino disfuncional e estado pró-inflamatório. A fragilidade pode afetar o estado emocional dos idosos, enquanto o afeto positivo é protetor contra o declínio funcional e físico associado à fragilidade.[1] Há tratamento limitado ou medicação para fragilidade. Os investigadores acreditam que a acupressão pode ser um possível meio não invasivo para melhorar as condições gerais de saúde, incluindo as condições emocionais dos idosos frágeis. Nos últimos 2 anos, a escola de Medicina Chinesa vem promovendo a acupressão como técnica de manutenção da saúde para idosos, em sua maioria idosos frágeis que vivem na comunidade por meio de seminários. É do nosso interesse realizar uma pesquisa prospectiva para entender melhor a eficácia da acupressão em uma ampla gama de idosos frágeis. Os investigadores gostariam de usar um ensaio pragmático controlado randomizado (PRCT) bem projetado para investigar se a acupressão poderia ajudar os idosos frágeis a melhorar sua qualidade de vida geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa é um projeto colaborativo da HKU e do Hospital Yan Chai, com o objetivo de investigar os benefícios potenciais da aplicação regular de acupressão em idosos frágeis. O estudo foi concebido como um estudo prospectivo randomizado de controle com o objetivo principal de investigar se a acupressão poderia ajudar os idosos a melhorar sua qualidade de vida geral.

A "fragilidade" é uma síndrome geriátrica de importância crescente na área médica. Embora ainda haja uma falta de definição clínica universalmente aceita para fragilidade, a síndrome agora é comumente entendida como reservas diminuídas em múltiplos sistemas e resiliência reduzida ao estresse negativo. A fragilidade pode afetar o estado emocional do idoso; enquanto isso, o afeto positivo é protetor contra o declínio funcional e físico associado à fragilidade. Uma vez que há tratamento limitado ou medicação para fragilidade. Gostaríamos de investigar se a acupressão poderia ser um possível meio não invasivo para melhorar as condições gerais de saúde, incluindo o bem-estar psicossocial do idoso frágil.

Os sujeitos deste estudo são os idosos frágeis residentes em habitações comunitárias que integram os centros de idosos. Nosso estudo é uma pesquisa pragmática comparando o tratamento de acupressão com os cuidados habituais, com o objetivo de investigar

  1. se um protocolo de acupressão não invasivo e fácil de aprender poderia melhorar a qualidade de vida geral de idosos frágeis
  2. se existe um efeito positivo na relação entre o cuidador informal e o idoso através da prática de acupressão no idoso pelo cuidador

Usaremos o Tilburg Frail Indicator (TFI) como nosso instrumento de avaliação de fragilidade para identificar os sujeitos deste estudo. O idoso se inscreverá com seu cuidador informal como díade. Treinamento apropriado (mínimo de 4 horas) e certificação serão oferecidos aos cuidadores para garantir que eles possam praticar o protocolo de acupressão projetado em idosos.

I. Projeto de estudo Este é um estudo de controle randomizado pragmático (PRCT) multicêntrico com um projeto prospectivo

Hipótese:

A aplicação regular de acupressão (4 vezes por semana, totalizando 12 semanas) em idosos frágeis melhorará um ou mais dos seguintes aspectos.

  • Qualidade de vida do idoso
  • Funcionamento psicológico do idoso
  • Funcionamento psicossocial do idoso
  • Qualidade do sono do idoso
  • Pressão arterial/frequência cardíaca
  • Nível de estresse do cuidador

    Serão recrutados 140 idosos frágeis atualmente atendidos pelos Centros Sociais de Idosos e Centros de Idosos de Bairro do Hospital Yan Chai, Departamento de Serviços Sociais (YCHSS) e seu cuidador. Todos os sujeitos aceitos estarão em díade (ou seja, 1 idoso frágil e 1 cuidador designado, que se compromete a aprender e administrar o procedimento de acupressão no idoso frágil de acordo com o protocolo definido). Todas as candidaturas serão analisadas pela assistente social do centro com base nos critérios de inclusão e exclusão. Os candidatos qualificados serão convidados para uma avaliação de saúde conduzida por um praticante registrado de MTC na equipe de pesquisa para confirmar sua adequação e convidá-los a assinar o formulário de consentimento. A díade idoso-cuidador consentida será alocada aleatoriamente no grupo de tratamento e no grupo de controle de espera. A randomização é feita pela lista de números gerada por computador no bloco de 4.

II. Grupo de Acupressão de Intervenção Um protocolo de acupressão estruturado de 15 minutos com acupontos específicos e técnica de aplicação será realizado nos participantes idosos duas vezes por semana pela equipe de pesquisa nos centros YCHSS. O cuidador do idoso será treinado e realizará o mesmo protocolo de acupressão no idoso em 2 ocasiões adicionais durante a semana. O período de teste total é de 12 semanas.

O tratamento de acupressão envolveu 12 etapas e se concentra principalmente nos pontos de acupuntura da face, cabeça, pescoço e ombro. O tratamento é projetado para ser operado por leigos. Os acupontos escolhidos são todos fáceis de serem localizados. Todos os movimentos/passos selecionados são bem estabelecidos e comumente usados ​​nas práticas da MTC. Qualquer movimento que exija treinamento profissional ou envolva risco potencial (ex. mobilização articular) é excluído do protocolo. O processo total de tratamento durará aproximadamente 15 minutos.

Grupo de controle de espera:

Nenhuma terapia de acupressão será fornecida durante as primeiras 12 semanas de estudo. Os idosos inscritos participarão de uma atividade em grupo, à semelhança das demais atividades em grupo realizadas naquele determinado centro, seus cuidadores serão solicitados a passar duas sessões de 20 minutos por semana com os idosos fazendo as tarefas de casa atribuídas pelo grupo de atividades e registrando o tempo em o LIVRO DE REGISTROS. Esse arranjo é responsável pelo efeito placebo do tempo adicional de interação social e atenção que o grupo de tratamento receberá durante esse período. Depois de completar as primeiras 12 semanas de participação no Grupo de Controle de Espera, as díades de sujeitos no grupo de controle de espera receberão o mesmo treinamento e tratamento do grupo de tratamento.

III. Medição da eficácia e análise dos dados A eficácia dos tratamentos será medida em várias dimensões antes e depois do tratamento para ambos os grupos. A medição feita antes da intervenção servirá como linha de base, e as medições após o tratamento serão feitas (1) dentro de 7 dias após a intervenção de 12 semanas e; (2) 3 meses após a conclusão da intervenção de 12 semanas. Os desfechos primários serão a mudança na qualidade de vida, funcionamento psicológico, funcionamento psicossocial, qualidade do sono e aspectos fisiológicos do idoso frágil. O resultado secundário será a mudança do nível de tensão de seus cuidadores. Todos os instrumentos empregados são reconhecidos internacionalmente e fornecem uma pontuação absoluta na medição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 852
        • School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idoso:

    1. Idade: acima de 65 anos;
    2. Gênero: masculino ou feminino;
    3. Atualmente é cliente atendido pelos centros identificados da YCHSS;
    4. Demonstrar fragilidade: pontuação 5 ou mais no Tilburg Frailty Indicator (TFI);
    5. Capaz de se inscrever na díade paciente-cuidador (ou seja, ter um cuidador designado capaz se inscrever no estudo). O cuidador é preferencialmente um membro da família, mas também pode ser um amigo próximo ou ajudante, desde que a pessoa designada passe tempo regularmente com o idoso frágil;
    6. Apto fisicamente para sentar em uma cadeira normal por 15-20 minutos para tratamento de acupressão;
    7. Cognitivamente competente para entender as instruções do praticante e participar ativamente da atividade do grupo de controle (semelhante a outras atividades de arte e artesanato oferecidas pelo centro);
    8. Cognitivamente competente para assinar o formulário de consentimento: pontuação 6 ou mais no Abbreviated Mental Test (AMT, versão de Hong Kong);
    9. Assinou o Termo de Consentimento do Paciente/Sujeito para este estudo.

Cuidador:

  1. Familiar, ajudante remunerado/informal ou amigo do idoso qualificado que se reunirá semanalmente com o idoso;
  2. Comprometido em aprender o protocolo de acupressão e praticar o protocolo em idosos duas vezes por semana, durante o período de estudo de 12 semanas, e apoiar as atividades do grupo controle (se aplicável);
  3. Cognitivamente competente para assinar o formulário de consentimento (para cuidador de 65 anos ou mais): pontuação 6 ou mais no Teste Mental Abreviado (AMT, Versão de Hong Kong);
  4. Assinou o Termo de Consentimento do Paciente/Sujeito para este estudo.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos do estudo os idosos que se encontrarem na seguinte situação:

    1. Quem está atualmente recebendo acupressão como terapia regular;
    2. Quem está impossibilitado de decidir e assinar o termo de consentimento;
    3. Quem está sofrendo de uma das contra-indicações relacionadas para acupressão (incluindo feridas abertas; erupções cutâneas não diagnosticadas; febre alta; surgimento de hipertensão; gânglios linfáticos doloridos e aumentados; local de uma lesão, cirurgia ou injeção; queimaduras; úlceras cutâneas e eczema);
    4. Quem não consegue cumprir o esquema de tratamento definido (20% de não cumprimento é permitido).

Será excluído do estudo o cuidador na seguinte situação:

  1. Que não concluem o treinamento ou são incapazes de atingir um padrão definido de execução do protocolo de acupressão;
  2. Quem está impossibilitado de decidir e não pode assinar o termo de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Acupressão
Um protocolo de acupressão estruturado de 15 minutos com pontos de acupuntura específicos e técnica de aplicação será realizado nos participantes idosos duas vezes por semana pela equipe de pesquisa nos centros YCHSS. O cuidador do idoso será treinado e realizará o mesmo protocolo de acupressão no idoso em 2 ocasiões adicionais durante a semana. O período de teste total é de 12 semanas.
Um protocolo de acupressão estruturado de 15 minutos com pontos de acupuntura específicos e técnica de aplicação será realizado nos participantes idosos duas vezes por semana pela equipe de pesquisa nos centros YCHSS. O cuidador do idoso será treinado e realizará o mesmo protocolo de acupressão no idoso em 2 ocasiões adicionais durante a semana. O período de teste total é de 12 semanas.
Outros nomes:
  • Tui-na
Outro: Grupo de controle de espera

Nenhuma terapia de acupressão será fornecida durante as primeiras 12 semanas de estudo. Os idosos inscritos participarão de uma atividade em grupo, semelhante às outras atividades em grupo realizadas naquele centro específico; seus cuidadores serão solicitados a passar duas sessões de 20 minutos por semana com os idosos fazendo o dever de casa atribuído pelo grupo de atividades e registram o tempo no livro de registro. Esse arranjo é responsável pelo efeito placebo do tempo adicional de interação social e atenção que o grupo de tratamento receberá durante esse período.

Depois de completar as primeiras 12 semanas de participação no Grupo de Controle de Espera, as díades de sujeitos no grupo de controle de espera receberão o mesmo treinamento e tratamento do grupo de tratamento.

Um protocolo de acupressão estruturado de 15 minutos com pontos de acupuntura específicos e técnica de aplicação será realizado nos participantes idosos duas vezes por semana pela equipe de pesquisa nos centros YCHSS. O cuidador do idoso será treinado e realizará o mesmo protocolo de acupressão no idoso em 2 ocasiões adicionais durante a semana. O período de teste total é de 12 semanas.
Outros nomes:
  • Tui-na

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida do Idoso
Prazo: Período de tempo: linha de base, mudança da linha de base no 3º mês, mudança da linha de base no 6º mês

Questionários:

  1. QOL geral: WHOQOL-BREF, versão de entrevista para chinês de Hong Kong (28 itens)[2]
  2. Função psicossocial: Escala de Depressão Geriátrica SF(15 Itens)[4]
  3. Qualidade do sono: PSQI(9 itens)[5]

Aspecto fisiológico: Esfigmomanômetro eletrônico: Pressão arterial e frequência cardíaca

Período de tempo: linha de base, mudança da linha de base no 3º mês, mudança da linha de base no 6º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Estresse do Cuidador Modificado Índice de Tensão do Cuidador(13 itens)[6]; Escala de nível de carga percebida (1 item)
Prazo: Período de tempo: linha de base, mudança da linha de base no 3º mês, mudança da linha de base no 6º mês

Questionário:

Índice de tensão dos cuidadores modificado (13 itens)[6]; Escala de nível de sobrecarga percebida (1 item).

Período de tempo: linha de base, mudança da linha de base no 3º mês, mudança da linha de base no 6º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTC1215

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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