- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02369094
Een onderzoek naar de effecten van acupressuur bij kwetsbare ouderen in de gemeenschapswoningen
Een onderzoek naar de effecten van acupressuur bij kwetsbare ouderen in de sociale centra voor ouderen en buurtcentra voor ouderen van het Yan Chai-ziekenhuis, sociale dienst (YCHSS)
Acupressuur wordt al duizenden jaren gebruikt in China. Door druk uit te oefenen op de specifieke acupunten op basis van de TCM-theorie, kan acupressuur ontspanning en welzijn bevorderen, yin-yang in evenwicht brengen en ziekten behandelen.
De PI gebruikt acupressuur om verschillende ziekten te behandelen in de klinieken van de School of Chinese Medicine, HKU. Acupressuur heeft een significante werkzaamheid aangetoond bij de behandeling van geriatrische aandoeningen, verloskundige aandoeningen, kinderziekten, reumatoïde artritis en verschillende pijnlijke symptomen. Bij het toepassen van acupressuur op het hoofd-nek-schoudergebied kan het ook helpen om slapeloosheid te verbeteren, pijn te verminderen en de stemming van de patiënten te reguleren.
"Frailty" is een geriatrisch syndroom dat steeds belangrijker wordt op medisch gebied. De prevalentie van kwetsbaarheid neemt toe met de leeftijd. Naarmate onze levensverwachting toeneemt, zullen er in de latere levensfase meer ouderen met kwetsbaarheid te maken krijgen. Hoewel er nog steeds een universeel aanvaarde klinische definitie voor kwetsbaarheid ontbreekt, wordt het syndroom nu algemeen begrepen als verminderde reserves in meerdere systemen en verminderde weerbaarheid tegen negatieve stress. Kwetsbaarheid kan worden veroorzaakt door enkele of meerdere aandoeningen, waaronder ondervoeding, chronische ziekten, gebrek aan lichaamsbeweging, stress en fysiologische of sociale veranderingen als gevolg van veroudering. De manifestatie omvat sarcopenie, anorexia, energievermindering, disfunctioneel neuro-endocrien systeem en een pro-inflammatoire toestand. Kwetsbaarheid kan de emotionele toestand van ouderen beïnvloeden, terwijl positief affect beschermend is tegen de functionele en fysieke achteruitgang die gepaard gaat met kwetsbaarheid.[1] Er is beperkte behandeling of medicatie voor kwetsbaarheid. De onderzoekers zijn van mening dat acupressuur een mogelijk niet-invasief middel zou kunnen zijn om de algemene gezondheidstoestand te verbeteren, inclusief de emotionele toestand van kwetsbare ouderen. In de afgelopen 2 jaar heeft de school voor Chinese geneeskunde acupressuur gepromoot als een techniek voor het behoud van de gezondheid bij ouderen, meestal kwetsbare ouderen die in de gemeenschapswoning wonen door middel van seminars. Het is in ons belang om een prospectief onderzoek uit te voeren om de werkzaamheid van acupressuur bij een breder scala van kwetsbare ouderen beter te begrijpen. De onderzoekers willen een goed opgezette pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie (PRCT) gebruiken om te onderzoeken of acupressuur kwetsbare ouderen kan helpen om hun algemene kwaliteit van leven te verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is een samenwerkingsproject van HKU en Yan Chai Hospital, met als doel de potentiële voordelen te onderzoeken van het regelmatig toepassen van acupressuur bij kwetsbare ouderen. De studie is opgezet als een prospectieve gerandomiseerde controlestudie met als hoofddoel te onderzoeken of acupressuur ouderen kan helpen hun algemene kwaliteit van leven te verbeteren.
"Frailty" is een geriatrisch syndroom dat steeds belangrijker wordt op medisch gebied. Hoewel er nog steeds een universeel aanvaarde klinische definitie voor kwetsbaarheid ontbreekt, wordt het syndroom nu algemeen begrepen als verminderde reserves in meerdere systemen en verminderde weerbaarheid tegen negatieve stress. Kwetsbaarheid kan de emotionele toestand van ouderen aantasten; ondertussen beschermt positief affect tegen de functionele en fysieke achteruitgang die gepaard gaat met kwetsbaarheid. Omdat er beperkte behandeling of medicatie is voor kwetsbaarheid. We willen onderzoeken of acupressuur een mogelijk niet-invasief middel kan zijn om de algemene gezondheidstoestand te verbeteren, inclusief het psychosociale welzijn van kwetsbare ouderen.
De onderwerpen van dit onderzoek zijn de kwetsbare ouderen die in de gemeenschapswoningen wonen en die lid zijn van de ouderencentra. Onze studie is een pragmatisch onderzoek waarbij de acupressuurbehandeling wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg, met de doelstellingen van onderzoek
- als een niet-invasief, gemakkelijk te leren acupressuurprotocol de algemene kwaliteit van leven van kwetsbare ouderen zou kunnen verbeteren
- als er een positief effect is op de relatie tussen de mantelzorger en ouderen door het oefenen van acupressuur op ouderen door de mantelzorger
We zullen de Tilburg Frail Indicator (TFI) gebruiken als ons kwetsbaarheidsinstrument om de onderwerpen voor dit onderzoek te identificeren. Ouderen schrijven zich samen met hun mantelzorger in als duo. Passende training (min. 4 uur) en certificering zullen worden aangeboden aan de zorgverleners om ervoor te zorgen dat ze het ontworpen acupressuurprotocol op ouderen kunnen toepassen.
I. Proefopzet Dit is een multicenter, pragmatische gerandomiseerde controleproef (PRCT) met een prospectieve opzet
Hypothese:
Het regelmatig toepassen van acupressuur (4 keer per week, totaal 12 weken) bij kwetsbare ouderen zal een of meer van de volgende aspecten verbeteren.
- De kwaliteit van leven van ouderen
- Het psychisch functioneren van ouderen
- Het psychosociaal functioneren van ouderen
- De slaapkwaliteit van ouderen
- Bloeddruk/hartslag
Stressniveau van de verzorger
140 kwetsbare ouderen die momenteel worden bediend door de sociale centra voor ouderen en buurtcentra voor ouderen van het Yan Chai-ziekenhuis, de afdeling Sociale Dienst (YCHSS) en hun verzorger zullen worden aangeworven. Alle geaccepteerde proefpersonen zullen in dyade zijn (d.w.z. 1 kwetsbare bejaarde en 1 aangewezen verzorger, die zich ertoe verbindt de acupressuurprocedure op de kwetsbare ouderen te leren en toe te passen volgens het vastgestelde protocol). Alle aanvragen worden gescreend door de maatschappelijk werker in het centrum op basis van de in- en uitsluitingscriteria. Gekwalificeerde aanvragers worden uitgenodigd voor een gezondheidsbeoordeling uitgevoerd door een geregistreerde TCM-beoefenaar in het onderzoeksteam om hun geschiktheid te bevestigen en hen uit te nodigen het toestemmingsformulier te ondertekenen. De ouder-verzorger-dyade met toestemming zal willekeurig worden toegewezen aan de behandelingsgroep en de wachtende controlegroep. Randomisatie wordt gedaan door een computergegenereerde nummerlijst in blok van 4.
II. Interventie acupressuurgroep Een gestructureerd acupressuurprotocol van 15 minuten met specifieke acupunten en toepassingstechniek zal twee keer per week worden uitgevoerd op de oudere deelnemers door het onderzoeksteam in YCHSS-centra. De verzorger van ouderen wordt getraind en voert hetzelfde acupressuurprotocol op ouderen uit bij 2 extra gelegenheden gedurende de week. De totale proefperiode is 12 weken.
De acupressuurbehandeling omvatte 12 stappen en concentreert zich voornamelijk op de acupunten op gezicht, hoofd, nek en schouder. De behandeling is ontworpen om door een leek te worden bediend. De gekozen acupunten zijn allemaal gemakkelijk te lokaliseren. Alle geselecteerde bewegingen/stappen zijn goed ingeburgerd en worden vaak gebruikt in de TCM-praktijken. Elke beweging die professionele training vereist of een potentieel risico inhoudt (bijv. gezamenlijke mobilisatie) is uitgesloten van het protocol. Het totale behandelingsproces duurt ongeveer 15 minuten.
Wachtende controlegroep:
Tijdens de eerste 12 weken van de studie wordt geen acupressuurtherapie gegeven. De ingeschreven ouderen zullen deelnemen aan een groepsactiviteit, die lijkt op de andere groepsactiviteiten die in dat specifieke centrum werden gehouden, hun verzorgers zullen worden gevraagd om twee sessies van 20 minuten per week door te brengen met de ouderen om huiswerk te maken dat door de activiteitengroep is toegewezen en om de timing in te loggen het LOGBOEK. Deze opstelling is bedoeld om rekening te houden met het placebo-effect van extra sociale interactietijd en aandacht die de behandelingsgroep gedurende deze periode zal krijgen. Na voltooiing van de deelname van de eerste 12 weken aan de wachtende controlegroep, zullen de twee proefpersonen in de wachtende controlegroep dezelfde training en behandeling krijgen als de behandelingsgroep.
III. Meting van werkzaamheid en gegevensanalyse De werkzaamheid van de behandelingen wordt voor en na de behandeling voor beide groepen in meerdere dimensies gemeten. De meting vóór de ingreep dient als nulmeting en de metingen na de behandeling worden uitgevoerd (1) binnen 7 dagen na de ingreep van 12 weken en; (2) 3 maanden na voltooiing van de interventie van 12 weken. De primaire uitkomsten zijn de verandering in kwaliteit van leven, psychisch functioneren, psychosociaal functioneren, slaapkwaliteit en fysiologische aspecten van kwetsbare ouderen. Secundaire uitkomst is de verandering van het belastingsniveau van hun verzorgers. Alle gebruikte instrumenten zijn internationaal erkend en geven een absolute score in meting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China, 852
- School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ouderen:
- Leeftijd: ouder dan 65 jaar;
- Geslacht: mannelijk of vrouwelijk;
- Momenteel wordt een klant bediend door de geïdentificeerde centra van YCHSS;
- Aantonen van kwetsbaarheid: scoor 5 of hoger op de Tilburg Frailty Indicator (TFI);
- In staat zijn om deel te nemen aan de dyade patiënt-verzorger (d.w.z. een bekwame aangewezen zorgverlener laten inschrijven voor het onderzoek). De verzorger is bij voorkeur een familielid, maar kan ook een goede vriend of helper zijn, zolang de aangewezen persoon regelmatig tijd doorbrengt met de kwetsbare ouderen;
- Fysiek fit om 15-20 minuten op een normale stoel te zitten voor een acupressuurbehandeling;
- Cognitief bekwaam om de instructie van de beoefenaar te begrijpen en actief deel te nemen aan de activiteit van de controlegroep (lijkt op andere kunst- en handwerkactiviteiten die door het centrum worden aangeboden);
- Cognitief bekwaam om het toestemmingsformulier te ondertekenen: score 6 of meer in Abbreviated Mental Test (AMT, Hong Kong-versie);
- Ondertekende het toestemmingsformulier voor patiënt/proefpersoon voor dit onderzoek.
Verzorger:
- Familielid, betaalde/informele hulpverlener of vriend van de gediplomeerde ouderen die wekelijks met ouderen samenkomt;
- Toegewijd om het acupressuurprotocol te leren en het protocol tweemaal per week op ouderen te oefenen, gedurende de studieperiode van 12 weken, en de activiteiten van de controlegroep te ondersteunen (indien van toepassing);
- Cognitief bekwaam om het toestemmingsformulier te ondertekenen (voor verzorger van 65 jaar of ouder): score 6 of meer in Abbreviated Mental Test (AMT, Hong Kong-versie,);
- Ondertekende het toestemmingsformulier voor patiënt/proefpersoon voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Ouderen in de volgende situatie worden uitgesloten van het onderzoek:
- Wie krijgt momenteel acupressuur als reguliere therapie;
- Wie is besluiteloos en ongeschikt om het toestemmingsformulier te ondertekenen;
- die lijdt aan een van de gerelateerde contra-indicaties voor acupressuur (waaronder open zweren; niet-gediagnosticeerde huiduitslag; hoge koorts; hypertensieve opkomst; pijnlijke en vergrote lymfeklieren; de plaats van een verwonding, operatie of injectie; brandwonden; huidzweren en eczeem);
- Die zich niet kan houden aan het vastgestelde behandelschema (20% niet-naleving is toegestaan).
Zorgverlener in de volgende situatie wordt uitgesloten van het onderzoek:
- Die de training niet voltooien of niet in staat zijn om een bepaalde standaard te bereiken voor het uitvoeren van het acupressuurprotocol;
- Wie is besluiteloos en ongeschikt om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupressuur Groep
Een gestructureerd acupressuurprotocol van 15 minuten met specifieke acupunten en applicatietechniek zal twee keer per week worden uitgevoerd op de oudere deelnemers door het onderzoeksteam in YCHSS-centra.
De verzorger van ouderen wordt getraind en voert hetzelfde acupressuurprotocol op ouderen uit bij 2 extra gelegenheden gedurende de week.
De totale proefperiode is 12 weken.
|
Een gestructureerd acupressuurprotocol van 15 minuten met specifieke acupunten en applicatietechniek zal twee keer per week worden uitgevoerd op de oudere deelnemers door het onderzoeksteam in YCHSS-centra.
De verzorger van ouderen wordt getraind en voert hetzelfde acupressuurprotocol op ouderen uit bij 2 extra gelegenheden gedurende de week.
De totale proefperiode is 12 weken.
Andere namen:
|
|
Ander: Wachtende controlegroep
Er zal geen acupressuurtherapie worden gegeven tijdens de 1e 12 weken van de studie. De ingeschreven ouderen zullen deelnemen aan een groepsactiviteit, die lijkt op de andere groepsactiviteiten die in dat specifieke centrum werden gehouden. Hun verzorgers zullen worden verzocht om twee sessies van 20 minuten per week door te brengen met ouderen die huiswerk maken dat door de activiteitengroep is opgedragen en de timing noteren in het logboek. Deze regeling is bedoeld om rekening te houden met het placebo-effect van extra sociale interactietijd en aandacht die de behandelgroep gedurende deze periode zal krijgen. Na voltooiing van de deelname van de eerste 12 weken aan de wachtende controlegroep, zullen de twee proefpersonen in de wachtende controlegroep dezelfde training en behandeling krijgen als de behandelingsgroep. |
Een gestructureerd acupressuurprotocol van 15 minuten met specifieke acupunten en applicatietechniek zal twee keer per week worden uitgevoerd op de oudere deelnemers door het onderzoeksteam in YCHSS-centra.
De verzorger van ouderen wordt getraind en voert hetzelfde acupressuurprotocol op ouderen uit bij 2 extra gelegenheden gedurende de week.
De totale proefperiode is 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van leven van ouderen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline, verandering ten opzichte van baseline op 3e maand, verandering ten opzichte van baseline op 6e maand
|
Vragenlijsten:
Fysiologisch aspect: elektronische bloeddrukmeter: bloeddruk en hartslag |
Tijdsbestek: Baseline, verandering ten opzichte van baseline op 3e maand, verandering ten opzichte van baseline op 6e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stressniveau verzorger Gewijzigde spanningsindex verzorgers(13 items)[6]; Schaal ervaren lastniveau (1 item)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline, verandering ten opzichte van baseline op 3e maand, verandering ten opzichte van baseline op 6e maand
|
Vragenlijst: Gewijzigde stamindex voor zorgverleners (13 items) [6]; Schaal ervaren lastniveau (1 item). |
Tijdsbestek: Baseline, verandering ten opzichte van baseline op 3e maand, verandering ten opzichte van baseline op 6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Ostir GV, Ottenbacher KJ, Markides KS. Onset of frailty in older adults and the protective role of positive affect. Psychol Aging. 2004 Sep;19(3):402-8. doi: 10.1037/0882-7974.19.3.402.
- Hankins M. The reliability of the twelve-item general health questionnaire (GHQ-12) under realistic assumptions. BMC Public Health. 2008 Oct 14;8:355. doi: 10.1186/1471-2458-8-355.
- SHEIKH JI, YESAVAGE JA. Geriatric Depression Scale (GDS): recent evidence and development of a shorter version. Clin Gerontol . 1986 June;5(1/2):165-173.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CTC1215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .