- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02369094
Uno studio sugli effetti della digitopressione tra gli anziani fragili nelle abitazioni della comunità
Uno studio sugli effetti della digitopressione tra gli anziani fragili nei centri sociali per anziani e nei centri per anziani di quartiere dell'ospedale Yan Chai, dipartimento dei servizi sociali (YCHSS)
La digitopressione è stata utilizzata per migliaia di anni in Cina. Attraverso l'applicazione della pressione sugli specifici punti terapeutici basati sulla teoria della MTC, la digitopressione potrebbe favorire il rilassamento e il benessere, bilanciare lo yin-yang e curare le malattie.
Il PI ha utilizzato la digitopressione per trattare varie malattie nelle cliniche della Scuola di Medicina Cinese, HKU. La digitopressione ha dimostrato una significativa efficacia nel trattamento delle malattie geriatriche, ostetriche, pediatriche, dell'artrite reumatoide e di vari sintomi dolorosi. Quando si applica la digitopressione sulla zona testa-collo-spalle, potrebbe anche aiutare a migliorare l'insonnia, ridurre il dolore e regolare l'umore dei pazienti.
La "fragilità" è una sindrome geriatrica di crescente importanza in campo medico. La prevalenza della fragilità aumenta con l'età. Man mano che la nostra aspettativa di vita aumenta, ci saranno più anziani affetti da fragilità nella fase successiva della loro vita. Sebbene manchi ancora una definizione clinica universalmente accettata per la fragilità, la sindrome è ora comunemente intesa come riserve ridotte in più sistemi e ridotta resilienza allo stress negativo. La fragilità potrebbe essere iniziata da condizioni singole o multiple, tra cui malnutrizione, malattie croniche, mancanza di esercizio fisico, stress e cambiamenti fisiologici o sociali causati dall'invecchiamento. La sua manifestazione comprende sarcopenia, anoressia, riduzione di energia, sistema neuroendocrino disfunzionale e uno stato pro-infiammatorio. La fragilità potrebbe influenzare lo stato emotivo dell'anziano, mentre l'affetto positivo è protettivo contro il declino funzionale e fisico associato alla fragilità.[1] Esistono trattamenti o farmaci limitati per la fragilità. Gli investigatori ritengono che la digitopressione possa essere un possibile mezzo non invasivo per migliorare le condizioni generali di salute, comprese le condizioni emotive dell'anziano fragile. Negli ultimi 2 anni, la scuola di medicina cinese ha promosso la digitopressione come tecnica di mantenimento della salute agli anziani, per lo più anziani fragili che vivono in comunità attraverso seminari. È nel nostro interesse condurre una ricerca prospettica per comprendere ulteriormente l'efficacia della digitopressione in una gamma più ampia di anziani fragili. I ricercatori vorrebbero utilizzare uno studio pragmatico controllato randomizzato (PRCT) ben progettato per indagare se la digitopressione potrebbe aiutare gli anziani fragili a migliorare la loro qualità generale della vita.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La ricerca è un progetto di collaborazione tra HKU e Yan Chai Hospital, con l'obiettivo di indagare sui potenziali benefici dell'applicazione regolare della digitopressione su anziani fragili. Lo studio è concepito come uno studio prospettico randomizzato di controllo con l'obiettivo primario di indagare se la digitopressione potrebbe aiutare gli anziani a migliorare la loro qualità generale della vita.
La "fragilità" è una sindrome geriatrica di crescente importanza in campo medico. Sebbene manchi ancora una definizione clinica universalmente accettata per la fragilità, la sindrome è ora comunemente intesa come riserve ridotte in più sistemi e ridotta resilienza allo stress negativo. La fragilità potrebbe influenzare lo stato emotivo dell'anziano; nel frattempo, l'affetto positivo è protettivo contro il declino funzionale e fisico associato alla fragilità. Dal momento che esiste un trattamento o farmaci limitati per la fragilità. Vorremmo indagare se la digitopressione possa essere un possibile mezzo non invasivo per migliorare le condizioni generali di salute, compreso il benessere psico-sociale dell'anziano fragile.
I soggetti di questo studio sono gli anziani fragili che vivono nelle residenze comunitarie che sono membri dei centri anziani. Il nostro studio è una ricerca pragmatica che confronta il trattamento di digitopressione con la cura come al solito, con gli obiettivi di indagine
- se un protocollo di digitopressione non invasivo e di facile apprendimento potesse migliorare la qualità generale della vita dell'anziano fragile
- se c'è un effetto positivo sulla relazione tra il caregiver informale e l'anziano attraverso la pratica della digitopressione sull'anziano da parte del caregiver
Useremo il Tilburg Frail Indicator (TFI) come nostro strumento di valutazione della fragilità per identificare i soggetti per questo studio. Gli anziani si iscriveranno con il loro caregiver informale come diade. Agli operatori sanitari verrà offerta una formazione adeguata (minimo 4 ore) e una certificazione per garantire che possano praticare il protocollo di digitopressione progettato sugli anziani.
I. Disegno dello studio Si tratta di uno studio di controllo randomizzato (PRCT) multicentrico e pragmatico con un disegno prospettico
Ipotesi:
L'applicazione regolare della digitopressione (4 volte a settimana, per un totale di 12 settimane) su anziani fragili migliorerà uno o più dei seguenti aspetti.
- La qualità della vita degli anziani
- Il funzionamento psicologico dell'anziano
- Il funzionamento psicosociale dell'anziano
- La qualità del sonno degli anziani
- Pressione sanguigna/frequenza cardiaca
Livello di stress del caregiver
Saranno reclutati 140 anziani fragili attualmente assistiti dai Centri Sociali per gli anziani e dai Centri Anziani di Quartiere dell'Ospedale Yan Chai, Dipartimento dei Servizi Sociali (YCHSS) e il loro caregiver. Tutti i soggetti ammessi saranno in diade, (ovvero 1 anziano fragile e 1 caregiver designato, che si impegna ad apprendere e somministrare la procedura di digitopressione sull'anziano fragile secondo il protocollo stabilito). Tutte le domande saranno vagliate dall'assistente sociale del centro in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I candidati qualificati saranno invitati per una valutazione della salute condotta da un professionista della MTC registrato nel gruppo di ricerca per confermare la loro idoneità e invitarli a firmare il modulo di consenso. La diade dell'anziano-caregiver consenziente verrà assegnata in modo casuale nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo in attesa. La randomizzazione viene eseguita dall'elenco di numeri generato dal computer in blocchi di 4.
II. Intervento Gruppo di digitopressione Un protocollo di digitopressione strutturato di 15 minuti con punti terapeutici specifici e tecnica di applicazione sarà eseguito sui partecipanti anziani due volte a settimana dal gruppo di ricerca nei centri YCHSS. Il caregiver degli anziani sarà addestrato ed eseguirà lo stesso protocollo di digitopressione sugli anziani in 2 ulteriori occasioni durante la settimana. Il periodo di prova totale è di 12 settimane.
Il trattamento di digitopressione prevede 12 passaggi e si concentra principalmente sui punti terapeutici di viso, testa, collo e spalle. Il trattamento è progettato per essere operato da laici. Gli agopunti scelti sono tutti facili da localizzare. Tutti i movimenti/passi selezionati sono ben consolidati e comunemente utilizzati nelle pratiche di MTC. Qualsiasi movimento che richieda una formazione professionale o comporti un rischio potenziale (ad es. mobilitazione congiunta) è esclusa dal protocollo. Il processo di trattamento totale durerà per circa 15 minuti.
Gruppo di controllo in attesa:
Nessuna terapia di digitopressione verrà fornita durante le prime 12 settimane di studio. Gli anziani iscritti parteciperanno a un'attività di gruppo, simile alle altre attività di gruppo che si tengono in quel particolare centro, ai loro caregiver verrà richiesto di trascorrere due sessioni di 20 minuti a settimana con gli anziani facendo i compiti assegnati dal gruppo di attività e registrando i tempi in il LIBRO DI BORDO. Questa disposizione serve a tenere conto dell'effetto placebo del tempo aggiuntivo di interazione sociale e dell'attenzione che il gruppo di trattamento riceverà durante questo periodo. Dopo aver completato la prima partecipazione di 12 settimane al gruppo di controllo in attesa, le coppie di soggetti nel gruppo di controllo in attesa riceveranno la stessa formazione e trattamento del gruppo di trattamento.
III. Misurazione dell'efficacia e analisi dei dati L'efficacia dei trattamenti sarà misurata in più dimensioni prima e dopo il trattamento per entrambi i gruppi. La misurazione effettuata prima dell'intervento fungerà da riferimento e le misurazioni successive al trattamento verranno effettuate (1) entro 7 giorni dopo l'intervento di 12 settimane e; (2) 3 mesi dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane. Gli esiti primari saranno il cambiamento della qualità della vita, del funzionamento psicologico, del funzionamento psicosociale, della qualità del sonno e degli aspetti fisiologici dell'anziano fragile. L'esito secondario sarà il cambiamento del livello di tensione dei loro caregiver. Tutti gli strumenti utilizzati sono riconosciuti a livello internazionale e forniscono un punteggio assoluto nella misurazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Cina, 852
- School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Anziano:
- Età: oltre 65 anni;
- Sesso: maschio o femmina;
- Attualmente è un cliente servito dai centri individuati di YCHSS;
- Dimostrare fragilità: punteggio 5 o più nel Tilburg Frailty Indicator (TFI);
- In grado di iscriversi alla diade paziente-caregiver (ovvero disporre di un caregiver designato capace che si iscriva allo studio). Si preferisce che il caregiver sia un membro della famiglia, ma potrebbe anche essere un amico intimo o un aiutante, purché la persona designata trascorra regolarmente del tempo con l'anziano fragile;
- Fisicamente idoneo a sedersi su una sedia normale per 15-20 minuti per il trattamento di digitopressione;
- Cognitivamente competente per comprendere le istruzioni del professionista e partecipare attivamente all'attività del gruppo di controllo (simile ad altre attività artistiche e artigianali offerte dal centro);
- Cognitivamente competente a firmare il modulo di consenso: punteggio 6 o più nel test mentale abbreviato (AMT, versione Hong Kong);
- Firmato il modulo di consenso del paziente/soggetto per questo studio.
Caregiver:
- Familiare, aiutante retribuito/informale o amico dell'anziano qualificato che incontrerà l'anziano su base settimanale;
- Impegnato ad apprendere il protocollo di digitopressione e praticare il protocollo sugli anziani due volte a settimana, durante il periodo di studio di 12 settimane, e supportare le attività del gruppo di controllo (se applicabile);
- Cognitivamente competente a firmare il modulo di consenso (per caregiver di età pari o superiore a 65 anni): punteggio 6 o più nel test mentale abbreviato (AMT, Hong Kong Version,);
- Firmato il modulo di consenso del paziente/soggetto per questo studio.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi dallo studio gli anziani nella seguente situazione:
- Chi sta attualmente ricevendo la digitopressione come terapia regolare;
- Chi è deficiente e non idoneo a firmare il modulo di consenso;
- Chi soffre di una delle controindicazioni correlate alla digitopressione (incluse piaghe aperte; eruzioni cutanee non diagnosticate; febbre alta; emergenza ipertensiva; linfonodi dolenti e ingrossati; sede di una lesione, intervento chirurgico o iniezione; ferite da ustione; ulcere cutanee ed eczema);
- Chi non è in grado di rispettare il programma di trattamento stabilito (è consentito il 20% di non conformità).
Sarà escluso dallo studio il caregiver nella seguente situazione:
- Chi non completa la formazione o non è in grado di raggiungere uno standard stabilito per eseguire il protocollo di digitopressione;
- Chi è deficiente e non idoneo a firmare il modulo di consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Digitopressione
Un protocollo di digitopressione strutturato di 15 minuti con punti terapeutici specifici e tecniche di applicazione sarà eseguito sui partecipanti anziani due volte a settimana dal gruppo di ricerca nei centri YCHSS.
Il caregiver degli anziani sarà addestrato ed eseguirà lo stesso protocollo di digitopressione sugli anziani in 2 ulteriori occasioni durante la settimana.
Il periodo di prova totale è di 12 settimane.
|
Un protocollo di digitopressione strutturato di 15 minuti con punti terapeutici specifici e tecniche di applicazione sarà eseguito sui partecipanti anziani due volte a settimana dal gruppo di ricerca nei centri YCHSS.
Il caregiver degli anziani sarà addestrato ed eseguirà lo stesso protocollo di digitopressione sugli anziani in 2 ulteriori occasioni durante la settimana.
Il periodo di prova totale è di 12 settimane.
Altri nomi:
|
|
Altro: Gruppo di controllo in attesa
Nessuna terapia di digitopressione sarà fornita durante le prime 12 settimane di studio. Gli anziani iscritti parteciperanno a un'attività di gruppo, simile alle altre attività di gruppo che si tengono in quel particolare centro, ai loro caregiver sarà richiesto di trascorrere due sessioni di 20 minuti a settimana con gli anziani svolgono i compiti assegnati dal gruppo di attività e registrano i tempi nel registro. Questa disposizione serve a tenere conto dell'effetto placebo del tempo di interazione sociale aggiuntivo e dell'attenzione che il gruppo di trattamento riceverà durante questo periodo. Dopo aver completato la prima partecipazione di 12 settimane al gruppo di controllo in attesa, le coppie di soggetti nel gruppo di controllo in attesa riceveranno la stessa formazione e trattamento del gruppo di trattamento. |
Un protocollo di digitopressione strutturato di 15 minuti con punti terapeutici specifici e tecniche di applicazione sarà eseguito sui partecipanti anziani due volte a settimana dal gruppo di ricerca nei centri YCHSS.
Il caregiver degli anziani sarà addestrato ed eseguirà lo stesso protocollo di digitopressione sugli anziani in 2 ulteriori occasioni durante la settimana.
Il periodo di prova totale è di 12 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La qualità della vita degli anziani
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Basale, variazione rispetto al basale al 3° mese, variazione rispetto al basale al 6° mese
|
Questionari:
Aspetto fisiologico: Sfigmomanometro elettronico: Pressione arteriosa e Frequenza cardiaca |
Intervallo di tempo: Basale, variazione rispetto al basale al 3° mese, variazione rispetto al basale al 6° mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caregiver Stress Level Modified Care givers Strain Index(13 articoli)[6]; Scala del livello di carico percepito (1 elemento)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Basale, variazione rispetto al basale al 3° mese, variazione rispetto al basale al 6° mese
|
Questionario: Indice di Strain modificato degli operatori sanitari (13 voci)[6]; Scala del livello di carico percepito (1 item). |
Intervallo di tempo: Basale, variazione rispetto al basale al 3° mese, variazione rispetto al basale al 6° mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Ostir GV, Ottenbacher KJ, Markides KS. Onset of frailty in older adults and the protective role of positive affect. Psychol Aging. 2004 Sep;19(3):402-8. doi: 10.1037/0882-7974.19.3.402.
- Hankins M. The reliability of the twelve-item general health questionnaire (GHQ-12) under realistic assumptions. BMC Public Health. 2008 Oct 14;8:355. doi: 10.1186/1471-2458-8-355.
- SHEIKH JI, YESAVAGE JA. Geriatric Depression Scale (GDS): recent evidence and development of a shorter version. Clin Gerontol . 1986 June;5(1/2):165-173.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTC1215
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .