- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02369094
En undersøgelse af virkningerne af akupressur blandt svage ældre i samfundsboliger
En undersøgelse af virkningerne af akupressur blandt svage ældre i de sociale centre for ældre og naboskabscentre for ældre på Yan Chai Hospital, Social Services Department (YCHSS)
Akupressur har været brugt i tusinder af år i Kina. Ved at lægge pres på de specifikke akupunkter baseret på TCM-teori kan akupressur fremme afslapning og velvære, balancere yin-yang og behandle sygdomme.
PI'en har brugt akupressur til at behandle forskellige sygdomme i klinikkerne på School of Chinese Medicine, HKU. Akupressur har vist betydelig effektivitet til behandling af geriatriske sygdomme, obstetriske sygdomme, pædiatriske sygdomme, reumatoid arthritis og forskellige smertefulde symptomer. Når man anvender akupressur på hoved-hals-skulder-området, kan det også hjælpe med at forbedre søvnløshed, reducere smerter og regulere stemningen hos patienterne.
"Skørhed" er et geriatrisk syndrom af voksende betydning inden for det medicinske område. Forekomsten af skrøbelighed stiger med alderen. Efterhånden som vores forventede levetid stiger, vil der være flere ældre, der lider af skrøbelighed i den senere fase af deres liv. Selvom der stadig mangler en universelt accepteret klinisk definition af skrøbelighed, forstås syndromet nu almindeligvis som nedsatte reserver i flere systemer og nedsat modstandsdygtighed over for negativ stress. Skrøbelighed kan være initieret af enkelte eller flere tilstande, herunder underernæring, kroniske sygdomme, mangel på motion, stress og fysiologiske eller sociale ændringer forårsaget af aldring. Dens manifestation omfatter sarkopeni, anoreksi, energireduktion, dysfunktionelt neuroendokrine system og en pro-inflammatorisk tilstand. Skrøbelighed kan påvirke den følelsesmæssige tilstand hos ældre, i mellemtiden er positiv affekt beskyttende mod den funktionelle og fysiske nedgang forbundet med skrøbelighed.[1] Der er begrænset behandling eller medicin mod skrøbelighed. Efterforskerne mener, at akupressur kan være et muligt ikke-invasivt middel til at forbedre de generelle helbredstilstande, herunder de følelsesmæssige tilstande hos svage ældre. I de sidste 2 år har skolen for kinesisk medicin promoveret akupressur som en sundhedsvedligeholdelsesteknik til ældre, for det meste svage ældre, der bor i lokalsamfundet gennem seminarer. Det er i vores interesse at køre en prospektiv forskning for yderligere at forstå effektiviteten af akupressur hos en bredere række af svage ældre. Forskerne vil gerne bruge et veldesignet pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (PRCT) til at undersøge, om akupressur kan hjælpe svage ældre med at forbedre deres generelle livskvalitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskningen er et samarbejdsprojekt mellem HKU og Yan Chai Hospital, med det formål at undersøge de potentielle fordele ved at anvende akupressur regelmæssigt på svage ældre. Studiet er designet som et prospektivt randomiseret kontrolforsøg med det primære formål at undersøge, om akupressur kan hjælpe ældre med at forbedre deres generelle livskvalitet.
"Skørhed" er et geriatrisk syndrom af voksende betydning inden for det medicinske område. Selvom der stadig mangler en universelt accepteret klinisk definition af skrøbelighed, forstås syndromet nu almindeligvis som nedsatte reserver i flere systemer og nedsat modstandsdygtighed over for negativ stress. Skrøbelighed kan påvirke den følelsesmæssige tilstand hos ældre; i mellemtiden er positiv affekt beskyttende mod den funktionelle og fysiske tilbagegang forbundet med skrøbelighed. Da der er begrænset behandling eller medicin mod skrøbelighed. Vi vil gerne undersøge, om akupressur kunne være et muligt ikke-invasivt middel til at forbedre de generelle helbredsforhold, herunder det psykosociale velvære hos svage ældre.
Emnerne i denne undersøgelse er de svage ældre, der bor i samfundets boliger, og som er medlemmer af ældrecentrene. Vores undersøgelse er en pragmatisk forskning, der sammenligner akupressurbehandlingen med omhu som sædvanlig, med det formål at undersøge
- hvis en ikke-invasiv, let at lære akupressurprotokol kunne forbedre den generelle livskvalitet for svage ældre
- hvis der er en positiv indvirkning på forholdet mellem den uformelle omsorgsperson og den ældre ved at praktisere akupressur på den ældre af omsorgspersonen
Vi vil bruge Tilburg Frail Indicator (TFI) som vores skrøbelighedsvurderingsinstrument til at identificere emnerne for denne undersøgelse. De ældre vil tilmelde sig deres uformelle omsorgsperson som en dyade. Passende træning (min. 4 timer) og certificering vil blive tilbudt plejepersonalet for at sikre, at de kan praktisere den designede akupressurprotokol på ældre.
I. Forsøgsdesign Dette er et multicenter, pragmatisk randomiseret kontrolforsøg (PRCT) med et prospektivt design
Hypotese:
Anvendelse af regelmæssig akupressur (4 gange om ugen, i alt 12 uger) på svage ældre vil forbedre et eller flere af følgende aspekter.
- Ældres livskvalitet
- Ældres psykologiske funktion
- Ældres psykosociale funktionsevne
- Ældres sovekvalitet
- Blodtryk/puls
Pårørendes stressniveau
140 svagelige ældre, der i øjeblikket betjenes af de sociale centre for ældre og naboskabscentrene for ældre på Yan Chai Hospital, Social Services Department (YCHSS) og deres omsorgsperson vil blive rekrutteret. Alle accepterede forsøgspersoner vil være i dyad, (dvs. 1 skrøbelige ældre og 1 udpeget omsorgsperson, som forpligter sig til at lære og administrere akupressurproceduren på svage ældre i henhold til den fastsatte protokol). Alle ansøgninger vil blive screenet af socialrådgiveren i centret ud fra inklusions- og eksklusionskriterierne. Kvalificerede ansøgere vil blive inviteret til en helbredsvurdering udført af en registreret TCM-praktiserende læge i forskningsteamet for at bekræfte deres egnethed og invitere dem til at underskrive samtykkeerklæringen. Den godkendte ældreplejer-dyade vil blive tilfældigt fordelt i behandlingsgruppe og ventende kontrolgruppe. Randomisering udføres af computergenereret nummerliste i blok af 4.
II. Intervention Akupressurgruppe En 15 minutters struktureret akupressurprotokol med specifikke akupunkter og applikationsteknik vil blive udført på de ældre deltagere to gange om ugen af forskerholdet i YCHSS-centre. Ældreplejeren vil blive uddannet og udføre den samme akupressurprotokol på ældre ved 2 ekstra lejligheder i løbet af ugen. Den samlede prøveperiode er 12 uger.
Akupressurbehandlingen involverede 12 trin og koncentrerer sig hovedsageligt om akupunkturpunkterne i ansigt, hoved, nakke og skulder. Behandlingen er designet til at blive betjent af lægmand. De valgte akupunkter er alle nemme at finde. Alle de valgte bevægelser/trin er veletablerede og almindeligt anvendte i TCM-praksis. Enhver bevægelse, der kræver professionel træning eller involverer potentiel risiko (f.eks. fælles mobilisering) er udelukket fra protokollen. Den samlede behandlingsproces varer cirka 15 minutter.
Ventende kontrolgruppe:
Der vil ikke blive givet akupressurbehandling i løbet af de første 12 ugers undersøgelse. De tilmeldte ældre vil deltage i en gruppeaktivitet, der ligner de andre gruppeaktiviteter, der blev afholdt i det pågældende center, deres omsorgspersoner vil blive bedt om at tilbringe to 20 minutters sessioner om ugen med de ældre på at lave lektier, som er tildelt af aktivitetsgruppen, og logge timingen ned i LOGBOGEN. Denne ordning skal tage højde for placeboeffekten af yderligere social interaktionstid og opmærksomhed, som behandlingsgruppen vil modtage i denne periode. Efter afslutning af 1. 12 ugers deltagelse i Ventekontrolgruppen vil fagdyaderne i ventekontrolgruppen modtage samme træning og behandling som behandlingsgruppen.
III. Måling af effekt og dataanalyse Effekten af behandlingerne vil blive målt i multidimensioner før og efter behandlingen for begge grupper. Målingen taget før interventionen vil tjene som baseline, og efterbehandlingsmålingerne vil blive taget (1) inden for 7 dage efter de 12 ugers intervention og; (2) 3 måneder efter de 12 ugers intervention afsluttet. De primære resultater vil være ændringen i livskvalitet, psykologisk funktion, psykosocial funktion, søvnkvalitet og fysiologiske aspekter af svage ældre. Sekundært resultat vil være ændringen af belastningsniveauet for deres pårørende. Alle anvendte instrumenter er internationalt anerkendte og giver en absolut score i måling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 852
- School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ældre:
- Alder: over 65 år;
- Køn: mand eller kvinde;
- I øjeblikket betjenes en klient af de identificerede centre i YCHSS;
- Demonstrer skrøbelighed: score 5 eller mere i Tilburg skrøbelighedsindikatoren (TFI);
- I stand til at tilmelde sig patient-plejer-dyaden (dvs. have en kvalificeret udpeget omsorgsperson tilmelde sig forsøget). Plejeren foretrækkes at være et familiemedlem, men kan også være en nær ven eller hjælper, så længe den udpegede person tilbringer tid regelmæssigt med den svage ældre;
- Fysisk egnet til at sidde på en normal stol i 15-20 minutter til akupressurbehandling;
- Kognitivt kompetent til at forstå instruktionen fra praktikeren og deltage aktivt i kontrolgruppeaktiviteten (ligner andre kunst- og håndværksaktiviteter, der tilbydes af centeret);
- Kognitivt kompetent til at underskrive samtykkeerklæringen: score 6 eller mere i Abbreviated Mental Test (AMT, Hong Kong Version);
- Underskrev patient/subjektsamtykkeformularen for denne undersøgelse.
Omsorgsgiver:
- Familiemedlem, lønnet/uformel hjælper eller ven af den kvalificerede ældre, som vil mødes med de ældre på ugentlig basis;
- Forpligtet til at lære akupressurprotokollen og praktisere protokollen på ældre to gange om ugen i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode og støtte kontrolgruppeaktiviteterne (hvis relevant);
- Kognitivt kompetent til at underskrive samtykkeformularen (for plejepersonale på 65 år eller derover): score 6 eller mere i Abbreviated Mental Test (AMT, Hong Kong Version,);
- Underskrev patient/subjektsamtykkeformularen for denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Ældre i følgende situation vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Hvem modtager i øjeblikket akupressur som en almindelig terapi;
- Hvem er beslutningsforringet og uegnet til at underskrive samtykkeerklæringen;
- Hvem lider af en af de relaterede kontraindikationer for akupressur (inklusive åbne sår; udiagnosticeret udslæt; høj feber; hypertensiv fremkomst; ømme og forstørrede lymfeknuder; stedet for en skade, operation eller injektion; brandsår; hudsår og eksem);
- Hvem er ude af stand til at overholde den fastsatte behandlingsplan (20 % manglende overholdelse er tilladt).
Pårørende i følgende situation vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Som ikke fuldfører uddannelsen eller er ude af stand til at nå en fastsat standard for udførelse af akupressurprotokollen;
- Hvem er beslutningsforringet og uegnet til at underskrive samtykkeerklæringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupressur gruppe
En 15 minutters struktureret akupressurprotokol med specifikke akupunkter og applikationsteknik vil blive udført på de ældre deltagere to gange om ugen af forskerholdet i YCHSS-centre.
Ældreplejeren vil blive uddannet og udføre den samme akupressurprotokol på ældre ved 2 ekstra lejligheder i løbet af ugen.
Den samlede prøveperiode er 12 uger.
|
En 15 minutters struktureret akupressurprotokol med specifikke akupunkter og applikationsteknik vil blive udført på de ældre deltagere to gange om ugen af forskerholdet i YCHSS-centre.
Ældreplejeren vil blive uddannet og udføre den samme akupressurprotokol på ældre ved 2 ekstra lejligheder i løbet af ugen.
Den samlede prøveperiode er 12 uger.
Andre navne:
|
|
Andet: Ventende kontrolgruppe
Der vil ikke blive ydet akupressurterapi i løbet af de 1. 12 ugers studie. De indskrevne ældre vil deltage i en gruppeaktivitet, der ligner de andre gruppeaktiviteter, der blev afholdt i det pågældende center, deres pårørende vil blive bedt om at tilbringe to 20 minutters sessioner om ugen med de ældre laver lektier tildelt af aktivitetsgruppen og logger timingen ned i logbogen. Denne ordning skal tage højde for placeboeffekten af yderligere social interaktionstid og opmærksomhed, som behandlingsgruppen vil modtage i denne periode. Efter afslutning af 1. 12 ugers deltagelse i Ventekontrolgruppen vil fagdyaderne i ventekontrolgruppen modtage samme træning og behandling som behandlingsgruppen. |
En 15 minutters struktureret akupressurprotokol med specifikke akupunkter og applikationsteknik vil blive udført på de ældre deltagere to gange om ugen af forskerholdet i YCHSS-centre.
Ældreplejeren vil blive uddannet og udføre den samme akupressurprotokol på ældre ved 2 ekstra lejligheder i løbet af ugen.
Den samlede prøveperiode er 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ældres livskvalitet
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 3. måned, ændring fra baseline ved 6. måned
|
Spørgeskemaer:
Fysiologisk aspekt: Elektronisk sfygmomanometer: Blodtryk og hjertefrekvens |
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 3. måned, ændring fra baseline ved 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Stress Level Modified Care givers Strain Index(13 items)[6]; Opfattet byrde niveau skala (1 vare)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 3. måned, ændring fra baseline ved 6. måned
|
Spørgeskema: Modificeret Care givers Strain Index(13 poster)[6]; Opfattet belastningsniveauskala (1 vare). |
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 3. måned, ændring fra baseline ved 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Ostir GV, Ottenbacher KJ, Markides KS. Onset of frailty in older adults and the protective role of positive affect. Psychol Aging. 2004 Sep;19(3):402-8. doi: 10.1037/0882-7974.19.3.402.
- Hankins M. The reliability of the twelve-item general health questionnaire (GHQ-12) under realistic assumptions. BMC Public Health. 2008 Oct 14;8:355. doi: 10.1186/1471-2458-8-355.
- SHEIKH JI, YESAVAGE JA. Geriatric Depression Scale (GDS): recent evidence and development of a shorter version. Clin Gerontol . 1986 June;5(1/2):165-173.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTC1215
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svækket
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuPreserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongRekruttering
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Kina
-
University College, LondonUniversidade Federal de Sao CarlosIkke rekrutterer endnuAstma | Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Brasilien
-
Hacettepe UniversityRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Tyrkiet (Türkiye)