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Immunogenicità e reattogenicità di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Quadrivalent Split Virion Influenza Vaccine Fluarix Tetra (stagione 2015 nell'emisfero meridionale) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

8 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase III per la valutazione dell'immunogenicità e della reattogenicità del vaccino contro l'influenza a virione diviso quadrivalente di GSK Biologicals Fluarix Tetra (stagione 2015 nell'emisfero meridionale) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale Fluarix Tetra a virione a scissione quadrivalente di GSK Biologicals (2015 emisfero australe) negli adulti (dai 18 ai 60 anni) e negli anziani (oltre i 60 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04266-010
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento della vaccinazione.
  • Soggetti sani con malattie croniche ben controllate come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione e
    • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della dose del vaccino in studio (dal giorno -29 al giorno 0) o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia sei mesi prima della dose di vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥ 20 mg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione (ad es. rituximab, infliximab, ecc.) entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio o somministrazione pianificata durante lo studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della vaccinazione in studio e durante l'intero periodo di studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Somministrazione di un vaccino antinfluenzale nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio o utilizzo pianificato di tali vaccini durante il periodo di studio..
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • Infezione influenzale confermata clinicamente o virologicamente nei sei mesi precedenti la vaccinazione in studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).

  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

    • La febbre è definita come temperatura ≥ 38,0°C/100,4°F, misurato con qualsiasi mezzo.
    • I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
  • Malattia cronica di base (come cancro, broncopneumopatia cronica ostruttiva sotto ossigenoterapia, diabete mellito insulino-dipendente), non stabilizzata o clinicamente grave.
  • Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe, secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore, che renda il potenziale soggetto incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati.
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré.
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino, incluso il lattice.
  • Storia di grave reazione avversa a una precedente vaccinazione antinfluenzale.
  • Anafilassi in seguito alla somministrazione di vaccino(i).
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluarix Tetra (emisfero australe) Gruppo adulto
I soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni hanno ricevuto 1 dose di vaccino Fluarix™ Tetra (emisfero australe) al giorno 0. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nel deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Fluarix Tetra
Una dose del vaccino Fluarix™ Tetra è stata somministrata a tutti i soggetti il ​​Giorno 0 (Visita 1) per via intramuscolare nel deltoide del braccio non dominante.
Altri nomi:
  • INFLUENZA D-QIV (Vaccino influenzale a virione a scissione quadrivalente di GSK Biologicals Fluarix Tetra)
  • Influsplit Tetra
Sperimentale: Gruppo di anziani Fluarix Tetra (emisfero australe).
I soggetti di età >60 anni hanno ricevuto 1 dose di vaccino Fluarix™ Tetra (emisfero australe) al giorno 0. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nel deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Fluarix Tetra
Una dose del vaccino Fluarix™ Tetra è stata somministrata a tutti i soggetti il ​​Giorno 0 (Visita 1) per via intramuscolare nel deltoide del braccio non dominante.
Altri nomi:
  • INFLUENZA D-QIV (Vaccino influenzale a virione a scissione quadrivalente di GSK Biologicals Fluarix Tetra)
  • Influsplit Tetra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria umorale per ogni ceppo di vaccino in termini di titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 21.
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) e Flu B/Brisbane/60/2008 ( Vittoria).
Ai giorni 0 e 21.
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi HI contro ciascuno dei 4 ceppi vaccinali.
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 21
Un soggetto sieropositivo era un soggetto il cui titolo anticorpale HI era maggiore o uguale al valore soglia del test di 1:10. I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) e Flu B/Brisbane/60/2008 ( Vittoria).
Ai giorni 0 e 21
Numero di soggetti che erano sieroprotetti per gli anticorpi anti-HI contro ciascuno dei 4 ceppi influenzali del vaccino.
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 21
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a (≥) 1:40 che di solito è accettato come indice di protezione negli adulti. I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) e Flu B/Brisbane/60/2008 ( Vittoria).
Ai giorni 0 e 21
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi anti-HA contro ciascuno dei 4 ceppi di influenza vaccinale.
Lasso di tempo: Al giorno 21.
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo HI pre-vaccinazione inferiore a (
Al giorno 21.
Numero di soggetti con potere di sieroprotezione (SPP) per titolo anticorpale HI contro ciascuno dei 4 ceppi di influenza vaccinale al di sopra del valore soglia.
Lasso di tempo: Al giorno 21

SPP è stato definito come il numero di soggetti vaccinati con un titolo pre-vaccinazione < 1:40 e un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40.

I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) e Flu B/Brisbane/60/2008 ( Vittoria).
Al giorno 21
Aumento geometrico medio (MGI) per il titolo anticorpale HI contro ciascuno dei 4 ceppi di influenza vaccinale.
Lasso di tempo: Al giorno 21
L'MGI, noto anche come fattore di sieroconversione [SCF], è stato definito come l'aumento di volte degli HI GMT sierici dopo la vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 0). I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) e Flu B/Brisbane/60/2008 ( Vittoria).
Al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi HI contro ciascuno dei 4 ceppi vaccinali.
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 21
Un soggetto sieropositivo era un soggetto il cui titolo anticorpale HI era maggiore o uguale al valore soglia del test di 1:10. I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) e Flu B/Brisbane/60/2008 ( Vittoria).
Ai giorni 0 e 21
Risposta immunitaria umorale per ogni ceppo di vaccino in termini di anticorpi HI.
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 21
I titoli anticorpali sono stati espressi come GMT. I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) e Flu B/Brisbane/60/2008 ( Vittoria).
Ai giorni 0 e 21
Numero di soggetti che erano sieroprotetti per gli anticorpi anti-HI contro ciascuno dei 4 ceppi influenzali del vaccino.
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 21
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di HI ≥ 1:40 che di solito è accettato come indicativo di protezione negli adulti. I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) e Flu B/Brisbane/60/2008 ( Vittoria).
Ai giorni 0 e 21
MGI per titolo anticorpale HI contro ciascuno dei 4 ceppi di influenza vaccinale.
Lasso di tempo: Al giorno 21
L'MGI, noto anche come fattore di sieroconversione [SCF], è stato definito come l'aumento di volte degli HI GMT sierici dopo la vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 0). I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) e Flu B/Brisbane/60/2008 ( Vittoria).
Al giorno 21
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi anti-HA contro ciascuno dei 4 ceppi di influenza vaccinale.
Lasso di tempo: Al giorno 21.
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo HI pre-vaccinazione inferiore a (
Al giorno 21.
Numero di soggetti con potere di sieroprotezione (SPP) per titolo anticorpale HI contro ciascuno dei 4 ceppi di influenza vaccinale al di sopra del valore soglia.
Lasso di tempo: Al giorno 21
SPP è stato definito come il numero di soggetti vaccinati con un titolo pre-vaccinazione < 1:40 e un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40. I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) e Flu B/Brisbane/60/2008 ( Vittoria).
Al giorno 21
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali provocati e di grado 3.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi è stato definito come qualsiasi sintomo locale sollecitato riportato indipendentemente dall'intensità. Il dolore di grado 3 è stato definito come dolore che ha impedito le normali attività quotidiane. Il rossore e il gonfiore di grado 3 erano superiori a 100 millimetri (mm), cioè >100 mm.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generici sollecitati di grado 3 e correlati.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati artralgia, affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa, mialgia, brividi, sudorazione e temperatura (orale). Qualsiasi è stato definito come qualsiasi sintomo generale riportato indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Il grado 3 è stato definito come sintomi che hanno impedito la normale attività. Correlato è stato definito come un sintomo generale valutato dallo sperimentatore per avere una relazione causale con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
Durata dei sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
La durata è stata definita come il numero di giorni con qualsiasi grado di sintomi locali.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
Numero di soggetti che hanno riportato qualsiasi evento avverso assistito da un medico (MAE) di grado 3 e correlato.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 21 giorni per ogni soggetto).
I MAE sono stati definiti come eventi avversi con una visita assistita da un medico, ad esempio visite al pronto soccorso (ER), ricoveri o visite mediche e che non erano visite di routine per esame fisico o vaccinazione. Qualsiasi MAE è stato definito come almeno un MAE sperimentato. Il grado 3 è stato definito come MAE che ha impedito le normali attività e correlato è stato definito come MAE valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante l'intero periodo di studio (circa 21 giorni per ogni soggetto).
Durata dei sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
La durata è stata definita come il numero di giorni con qualsiasi grado di sintomi generali.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
Numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 21 giorni (giorni 0-20).
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Il grado 3 è stato un evento che ha impedito le normali attività e correlato è stato definito come un evento avverso non richiesto valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante il periodo post-vaccinale di 21 giorni (giorni 0-20).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) e correlati
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 21 giorni per ogni soggetto)
Un evento avverso grave era qualsiasi evento medico sfavorevole che: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità o è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione e correlato era un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante l'intero periodo di studio (circa 21 giorni per ogni soggetto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201959

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 201959
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 201959
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 201959
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 201959
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 201959
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 201959
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 201959
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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