Иммуногенность и реактогенность четырехвалентной сплит-вирионной вакцины против гриппа Fluarix Tetra компании GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (сезон 2015 г., Южное полушарие) у взрослых в возрасте 18 лет и старше

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
• Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент вакцинации.
• Здоровые субъекты с хорошо контролируемыми хроническими заболеваниями, установленными историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в течение периода, начинающегося за 30 дней до введения дозы исследуемой вакцины (с 29-го дня до 0-го дня), или запланированное использование в течение периода исследования.
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.
• Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за шесть месяцев до введения дозы вакцины. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥ 20 мг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Применение иммуномодулирующих препаратов длительного действия (например, ритуксимаб, инфликсимаб и др.) в течение 6 месяцев до начала исследования или запланированное введение во время исследования.
• Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до исследуемой вакцинации и в течение всего периода исследования.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в период, начинающийся за 3 месяца до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Введение вакцины против гриппа в течение 6 месяцев, предшествующих началу исследования, или запланированное использование таких вакцин в течение периода исследования.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (фармацевтического продукта или устройства).
• Клинически или вирусологически подтвержденная гриппозная инфекция в течение шести месяцев, предшествующих исследуемой вакцинации.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).

• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

  • Лихорадка определяется как температура ≥ 38,0°C/100,4°F, измеряется любым способом.
  • Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
• Хроническое основное заболевание (например, рак, хроническая обструктивная болезнь легких на фоне оксигенотерапии, инсулинозависимый сахарный диабет), нестабилизированное или клинически серьезное.
• История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками, по мнению исследователя, делает потенциального субъекта неспособным / маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности.
• История синдрома Гийена-Барре.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, включая латекс.
• Тяжелая побочная реакция на предыдущую вакцинацию против гриппа в анамнезе.
• Анафилаксия после введения вакцины.
• Беременная или кормящая женщина.
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.