GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的四价分裂病毒粒子流感疫苗 Fluarix Tetra（2015 季南半球）在 18 岁及以上成人中的免疫原性和反应原性

纳入标准：

• 研究者认为能够并将遵守方案要求的受试者。
• 在执行任何研究特定程序之前从受试者那里获得的书面知情同意书。
• 接种疫苗时年满 18 岁的男性或女性。
• 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定患有控制良好的慢性疾病的健康受试者。
• 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。

• 具有生育潜力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：

  • 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
  • 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
  • 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。

排除标准：

• 在研究疫苗给药前 30 天（第 -29 天至第 0 天）期间开始使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
• 研究者判断会使肌内注射不安全的任何医疗状况。
• 在疫苗接种前六个月开始的期间内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 ≥ 20 mg/天，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。
• 使用长效免疫调节药物（例如 利妥昔单抗、英夫利昔单抗等）研究开始前 6 个月内，或计划在研究期间给药。
• 在研究疫苗接种前 30 天开始的期间和整个研究期间，研究方案未预见的疫苗的计划施用/施用。
• 在研究疫苗首次给药前 3 个月开始的期间内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予。
• 在研究开始前 6 个月内接种流感疫苗或计划在研究期间接种此类疫苗。
• 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品（药物产品或设备）。
• 在研究疫苗接种前六个月内临床或病毒学证实的流感感染。
• 根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。

• 入组时患有急性疾病和/或发烧。

  • 发烧定义为温度 ≥ 38.0°C/100.4°F， 以任何方式衡量。
  • 患有轻微疾病（如轻度腹泻、轻度上呼吸道感染）但不发烧的受试者可由研究者酌情决定入组。
• 通过身体检查或实验室筛选测试确定的急性或慢性、临床上显着的肺、心血管、肝或肾功能异常。
• 慢性基础疾病（如癌症、氧疗下的慢性阻塞性肺病、胰岛素依赖型糖尿病），不稳定或临床严重。
• 研究人员认为长期饮酒和/或滥用药物的历史使潜在受试者无法/不太可能提供准确的安全报告。
• 格林-巴利综合征的历史。
• 疫苗的任何成分（包括乳胶）可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
• 以前接种流感疫苗有严重不良反应史。
• 接种疫苗后出现过敏反应。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。