Immunogenisitet og reaktogenisitet av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Quadrivalent Split Virion influensavaksine Fluarix Tetra (2015-sesongen sørlige halvkule) hos voksne 18 år og oppover

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• En mann eller kvinne som er 18 år eller eldre på vaksinasjonstidspunktet.
• Friske forsøkspersoner med godt kontrollerte kroniske sykdommer som fastslått ved sykehistorie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen og
  • har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen i perioden som starter 30 dager før dosen av studievaksine (dag -29 til dag 0), eller planlagt bruk i studieperioden.
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter seks måneder før vaksinedosen. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥ 20 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler (f. rituximab, infliximab, etc.) innen 6 måneder før studiestart, eller planlagt administrering under studien.
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før studievaksinasjonen og i hele studieperioden.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden som starter 3 måneder før første dose av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Administrering av en influensavaksine innen 6 måneder før studiestart eller planlagt bruk av slike vaksiner i løpet av studieperioden.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt (farmasøytisk produkt eller enhet).
• Klinisk eller virologisk bekreftet influensainfeksjon innen seks måneder før studievaksinasjonen.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).

• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

  • Feber er definert som temperatur ≥ 38,0°C/100,4°F, målt på noen måte.
  • Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
• Kronisk underliggende sykdom (som kreft, kronisk obstruktiv lungesykdom under oksygenbehandling, insulinavhengig diabetes mellitus), ikke stabilisert eller klinisk alvorlig.
• Historie om kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk som etterforskeren anser for å gjøre det potensielle forsøkspersonen ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter.
• Historie med Guillain-Barré syndrom.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkludert lateks.
• Anamnese med alvorlig bivirkning etter en tidligere influensavaksinasjon.
• Anafylaksi etter administrering av vaksine(r).
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.