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Immunogénicité et réactogénicité du vaccin antigrippal quadrivalent à virion fragmenté de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Fluarix Tetra (saison 2015 hémisphère sud) chez les adultes de 18 ans et plus

8 septembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase III pour l'évaluation de l'immunogénicité et de la réactogénicité du vaccin antigrippal quadrivalent à virion fragmenté de GSK Biologicals Fluarix Tetra (saison 2015 de l'hémisphère sud) chez les adultes de 18 ans et plus

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin quadrivalent contre la grippe à virion fragmenté de GSK Biologicals Fluarix Tetra (hémisphère sud 2015) chez les adultes (18 à 60 ans) et les personnes âgées (plus de 60 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04266-010
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.
  • Un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus au moment de la vaccination.
  • Sujets en bonne santé atteints de maladies chroniques bien contrôlées, telles qu'établies par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
    • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination et
    • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la dose du vaccin à l'étude (jour -29 au jour 0), ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant six mois avant la dose de vaccin. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone ≥ 20 mg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée (par ex. rituximab, infliximab, etc.) dans les 6 mois précédant le début de l'étude, ou administration prévue pendant l'étude.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la vaccination à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période commençant 3 mois avant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Administration d'un vaccin contre la grippe dans les 6 mois précédant le début de l'étude ou utilisation prévue de tels vaccins pendant la période d'étude.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
  • Infection grippale cliniquement ou virologiquement confirmée dans les six mois précédant la vaccination à l'étude.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).

  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

    • La fièvre est définie comme une température ≥ 38,0°C/100,4°F, mesuré par tous les moyens.
    • Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
  • Maladie chronique sous-jacente (telle que cancer, maladie pulmonaire obstructive chronique sous oxygénothérapie, diabète sucré insulino-dépendant), non stabilisée ou cliniquement grave.
  • Antécédents de consommation chronique d'alcool et / ou d'abus de drogues, tels que jugés par l'investigateur, rendant le sujet potentiel incapable / peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis.
  • Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par tout composant du vaccin, y compris le latex.
  • Antécédents de réaction indésirable grave à une précédente vaccination antigrippale.
  • Anaphylaxie suite à l'administration de vaccin(s).
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fluarix Tetra (hémisphère sud) Groupe adulte
Les sujets âgés de 18 à 60 ans ont reçu 1 dose de vaccin Fluarix™ Tetra (hémisphère sud) au jour 0. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans le deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Fluarix Tétra
Une dose du vaccin Fluarix™ Tetra a été administrée à tous les sujets au jour 0 (visite 1) par voie intramusculaire dans le deltoïde du bras non dominant.
Autres noms:
  • FLU D-QIV (vaccin antigrippal quadrivalent à virion fragmenté de GSK Biologicals Fluarix Tetra)
  • Influsplit™ Tetra
Expérimental: Groupe de personnes âgées Fluarix Tetra (hémisphère sud)
Les sujets âgés de plus de 60 ans ont reçu 1 dose de vaccin Fluarix™ Tetra (hémisphère sud) au jour 0. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans le deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Fluarix Tétra
Une dose du vaccin Fluarix™ Tetra a été administrée à tous les sujets au jour 0 (visite 1) par voie intramusculaire dans le deltoïde du bras non dominant.
Autres noms:
  • FLU D-QIV (vaccin antigrippal quadrivalent à virion fragmenté de GSK Biologicals Fluarix Tetra)
  • Influsplit™ Tetra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire humorale pour chaque souche vaccinale en termes de titres d'anticorps anti-hémagglutination (IH).
Délai: Aux jours 0 et 21.
Les titres d'anticorps ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT). Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) et Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
Aux jours 0 et 21.
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps IH contre chacune des 4 souches vaccinales.
Délai: Aux jours 0 et 21
Un sujet séropositif était un sujet dont le titre d'anticorps IH était supérieur ou égal à la valeur seuil du test de 1:10. Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) et Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
Aux jours 0 et 21
Nombre de sujets séroprotégés contre les anticorps anti-IH contre chacune des 4 souches de grippe vaccinale.
Délai: Aux jours 0 et 21
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec un titre HI sérique supérieur ou égal à (≥) 1:40 qui est généralement accepté comme indiquant une protection chez les adultes. Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) et Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
Aux jours 0 et 21
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps anti-HA contre chacune des 4 souches de grippe vaccinale.
Délai: Au jour 21.
Un sujet séroconverti a été défini comme un sujet vacciné avec soit un titre IH avant la vaccination inférieur à (
Au jour 21.
Nombre de sujets ayant un pouvoir de séroprotection (SPP) pour le titre d'anticorps IH contre chacune des 4 souches de grippe vaccinale au-dessus de la valeur seuil.
Délai: Au jour 21

Le SPP a été défini comme le nombre de sujets vaccinés avec un titre pré-vaccination < 1:40 et un titre post-vaccination ≥ 1:40.

Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) et Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
Au jour 21
Augmentation géométrique moyenne (MGI) du titre d'anticorps HI contre chacune des 4 souches de grippe vaccinale.
Délai: Au jour 21
Le MGI, également connu sous le nom de facteur de séroconversion [SCF], a été défini comme le facteur d'augmentation des MGT HI sériques après la vaccination par rapport à la pré-vaccination (jour 0). Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) et Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
Au jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps IH contre chacune des 4 souches vaccinales.
Délai: Aux jours 0 et 21
Un sujet séropositif était un sujet dont le titre d'anticorps IH était supérieur ou égal à la valeur seuil du test de 1:10. Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) et Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
Aux jours 0 et 21
Réponse immunitaire humorale pour chaque souche vaccinale en termes d'anticorps IH.
Délai: Aux jours 0 et 21
Les titres d'anticorps ont été exprimés en GMT. Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) et Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
Aux jours 0 et 21
Nombre de sujets séroprotégés contre les anticorps anti-IH contre chacune des 4 souches de grippe vaccinale.
Délai: Aux jours 0 et 21
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec un titre HI sérique ≥ 1:40 qui est généralement accepté comme indiquant une protection chez les adultes. Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) et Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
Aux jours 0 et 21
MGI pour le titre d'anticorps HI contre chacune des 4 souches de grippe vaccinale.
Délai: Au jour 21
Le MGI, également connu sous le nom de facteur de séroconversion [SCF], a été défini comme le facteur d'augmentation des MGT HI sériques après la vaccination par rapport à la pré-vaccination (jour 0). Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) et Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
Au jour 21
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps anti-HA contre chacune des 4 souches de grippe vaccinale.
Délai: Au jour 21.
Un sujet séroconverti a été défini comme un sujet vacciné avec soit un titre IH avant la vaccination inférieur à (
Au jour 21.
Nombre de sujets ayant un pouvoir de séroprotection (SPP) pour le titre d'anticorps IH contre chacune des 4 souches de grippe vaccinale au-dessus de la valeur seuil.
Délai: Au jour 21
Le SPP a été défini comme le nombre de sujets vaccinés avec un titre pré-vaccination < 1:40 et un titre post-vaccination ≥ 1:40. Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) et Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
Au jour 21
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux quelconques et de niveau 3 sollicités.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout était défini comme tout symptôme local sollicité signalé, quelle que soit son intensité. La douleur de grade 3 était définie comme une douleur qui empêchait les activités quotidiennes normales. La rougeur et le gonflement de grade 3 étaient supérieurs à 100 millimètres (mm), c'est-à-dire> 100 mm.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient l'arthralgie, la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, la myalgie, les frissons, la transpiration et la température (orale). Tout était défini comme tout symptôme général signalé, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination. Le grade 3 a été défini comme des symptômes empêchant une activité normale. Lié a été défini comme un symptôme général évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Durée des symptômes locaux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
La durée a été définie comme le nombre de jours avec n'importe quel degré de symptômes locaux.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (MAE) de grade 3 et associés médicalement assistés.
Délai: Pendant toute la période d'étude (environ 21 jours pour chaque sujet).
Les EIM ont été définis comme des EI avec une visite médicalement assistée, c'est-à-dire provoquant des visites aux urgences, des hospitalisations ou des visites chez le médecin et qui n'étaient pas des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination. Tout MAE était défini comme au moins un MAE subi. Le grade 3 a été défini comme les MAE qui ont empêché les activités normales et associés ont été définis comme les MAE évalués par l'investigateur comme étant liés de manière causale à la vaccination à l'étude.
Pendant toute la période d'étude (environ 21 jours pour chaque sujet).
Durée des symptômes généraux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
La durée a été définie comme le nombre de jours avec n'importe quel degré de symptômes généraux.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et connexes
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 21 jours (jours 0 à 20).
Les EI non sollicités couvrent tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout symptôme non sollicité, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination. Le grade 3 était un événement qui empêchait les activités normales et connexe était défini comme un EI non sollicité évalué par l'investigateur comme étant causalement lié à la vaccination à l'étude.
Au cours de la période post-vaccinale de 21 jours (jours 0 à 20).
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG) et associés
Délai: Pendant toute la période d'étude (environ 21 jours pour chaque sujet)
Un événement indésirable grave était tout événement médical indésirable qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité ou était une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tout a été défini comme l'apparition de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination, et lié était un événement évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Pendant toute la période d'étude (environ 21 jours pour chaque sujet)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2015

Première publication (Estimation)

23 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201959

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 201959
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 201959
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 201959
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 201959
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 201959
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 201959
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 201959
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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