Immunogeniciteit en reactogeniciteit van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Quadrivalent Split Virion Influenzavaccin Fluarix Tetra (seizoen 2015 zuidelijk halfrond) bij volwassenen van 18 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
• Een man of vrouw van 18 jaar of ouder op het moment van vaccinatie.
• Gezonde proefpersonen met goed gecontroleerde chronische ziekten zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het onderzoeksvaccin tijdens de periode die begint 30 dagen vóór de dosis van het onderzoeksvaccin (dag -29 tot dag 0), of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf zes maanden voorafgaand aan de vaccindosis. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 20 mg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen (bijv. rituximab, infliximab, etc.) binnen 6 maanden voor aanvang van de studie, of geplande toediening tijdens de studie.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet in de periode vanaf 30 dagen voor de studievaccinatie en gedurende de gehele studieperiode.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode vanaf 3 maanden voor de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van een griepvaccin binnen de 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek of gepland gebruik van dergelijke vaccins tijdens de onderzoeksperiode.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product (farmaceutisch product of hulpmiddel) dat al dan niet in onderzoek is.
• Klinisch of virologisch bevestigde griepinfectie binnen de zes maanden voorafgaand aan de studievaccinatie.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).

• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 38,0 °C/100,4 °F, op welke manier dan ook gemeten.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
• Chronische onderliggende ziekte (zoals kanker, chronische obstructieve longziekte onder zuurstoftherapie, insulineafhankelijke diabetes mellitus), niet gestabiliseerd of klinisch ernstig.
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik, zoals door de onderzoeker wordt geacht om de potentiële proefpersoon niet in staat/onwaarschijnlijk te maken om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken.
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin, inclusief latex.
• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op een eerdere griepvaccinatie.
• Anafylaxie na toediening van vaccin(s).
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met voorbehoedsmiddelen.