Immunogenität und Reaktogenität von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Quadrivalent Split Virion Influenza Vaccine Fluarix Tetra (Saison 2015 Südhemisphäre) bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Einschlusskriterien:

• Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
• Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der Impfung mindestens 18 Jahre alt ist.
• Gesunde Probanden mit gut kontrollierten chronischen Krankheiten, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Medikament oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs (Tag -29 bis Tag 0) oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der sechs Monate vor der Impfdosis beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
• Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln (z. Rituximab, Infliximab etc.) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder geplante Verabreichung während der Studie.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs im Zeitraum beginnend 30 Tage vor der Studienimpfung und während des gesamten Studienzeitraums.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums beginnend 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs innerhalb der 6 Monate vor Studienbeginn oder geplante Anwendung solcher Impfstoffe während des Studienzeitraums.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
• Klinisch oder virologisch bestätigte Influenza-Infektion innerhalb der sechs Monate vor der Studienimpfung.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).

• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  • Fieber ist definiert als Temperatur ≥ 38,0 °C/100,4 °F, mit allen Mitteln gemessen.
  • Patienten mit einer leichten Erkrankung (wie leichter Durchfall, leichter Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.
• Chronische Grunderkrankung (wie Krebs, chronisch obstruktive Lungenerkrankung unter Sauerstofftherapie, insulinabhängiger Diabetes mellitus), nicht stabilisiert oder klinisch schwerwiegend.
• Geschichte des chronischen Alkoholkonsums und / oder Drogenmissbrauchs, wie vom Ermittler erachtet, um das potenzielle Subjekt unfähig / unwahrscheinlich zu machen, genaue Sicherheitsberichte vorzulegen.
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs, einschließlich Latex, verschlimmert wird.
• Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf eine frühere Influenza-Impfung.
• Anaphylaxie nach der Verabreichung von Impfstoffen.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.