Immunogenność i reaktogenność czterowalentnej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem firmy GlaxoSmithKline (GSK) firmy Biologicals Fluarix Tetra (sezon 2015, półkula południowa) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych
8 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie fazy III oceniające immunogenność i reaktogenność czterowalentnej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem firmy GSK Biologicals Fluarix Tetra (sezon 2015, półkula południowa) u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GSK Biologicals Quadrivalent Split Virion Influenza Vaccine Fluarix Tetra (półkula południowa 2015 r.) u osób dorosłych (w wieku od 18 do 60 lat) i osób starszych (w wieku powyżej 60 lat).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie szczepienia.
- Zdrowi uczestnicy z dobrze kontrolowanymi chorobami przewlekłymi, ustalonymi na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed włączeniem do badania.
- Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:
- stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
- ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia i
- wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem dawki badanej szczepionki (od dnia -29 do dnia 0) lub planowanego stosowania w okresie badania.
- Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się sześć miesięcy przed podaniem dawki szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 20 mg/dobę lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
- Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność (np. rytuksymab, infliksymab itp.) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planowane podanie w trakcie badania.
- Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed badanym szczepieniem iw całym okresie badania.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania.
- Podanie szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania lub planowane zastosowanie takich szczepionek w okresie badania.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu (produktu farmaceutycznego lub urządzenia).
- Klinicznie lub wirusologicznie potwierdzone zakażenie grypą w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badane szczepienie.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
- Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 38,0°C/100,4°F, mierzyć w jakikolwiek sposób.
- Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
- Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
- Przewlekła choroba podstawowa (taka jak rak, przewlekła obturacyjna choroba płuc podczas tlenoterapii, cukrzyca insulinozależna), nieustabilizowana lub klinicznie poważna.
- Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków uznana przez badacza za uniemożliwiającą/mało prawdopodobne, aby potencjalna osoba badana przedstawiła dokładne raporty dotyczące bezpieczeństwa.
- Historia zespołu Guillain-Barré.
- Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą być zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, w tym lateks.
- Historia ciężkiej reakcji niepożądanej na poprzednie szczepienie przeciw grypie.
- Anafilaksja po podaniu szczepionki (szczepionek).
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dorosłych Fluarix Tetra (półkula południowa).
Osoby w wieku 18-60 lat otrzymały 1 dawkę szczepionki Fluarix™ Tetra (półkula południowa) w dniu 0. Szczepionkę podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
Jedną dawkę szczepionki Fluarix™ Tetra podano wszystkim pacjentom w dniu 0 (wizyta 1) domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa osób w podeszłym wieku Fluarix Tetra (półkula południowa).
Osoby w wieku >60 lat otrzymały 1 dawkę szczepionki Fluarix™ Tetra (półkula południowa) w dniu 0. Szczepionkę podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
Jedną dawkę szczepionki Fluarix™ Tetra podano wszystkim pacjentom w dniu 0 (wizyta 1) domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Humoralna odpowiedź immunologiczna dla każdego szczepu szczepionki pod względem miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI).
Ramy czasowe: W dniach 0 i 21.
|
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT).
Ocenione szczepy szczepionki to grypa A/Christchurch/16/2010 (H1N1), grypa A/Szwajcaria/9715293/2013 (H3N2), grypa B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) i grypa B/Brisbane/60/2008 ( Wiktoria).
|
W dniach 0 i 21.
|
|
Liczba pacjentów seropozytywnych dla przeciwciał HI przeciwko każdemu z 4 szczepów szczepionki.
Ramy czasowe: W dniach 0 i 21
|
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego miano przeciwciał HI było większe lub równe wartości odcięcia testu 1:10.
Ocenione szczepy szczepionki to grypa A/Christchurch/16/2010 (H1N1), grypa A/Szwajcaria/9715293/2013 (H3N2), grypa B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) i grypa B/Brisbane/60/2008 ( Wiktoria).
|
W dniach 0 i 21
|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano ochronę serologiczną pod kątem obecności przeciwciał anty-HI przeciwko każdemu z 4 szczepów szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: W dniach 0 i 21
|
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem HI w surowicy większym lub równym (≥) 1:40, co zwykle jest akceptowane jako wskazujące na ochronę u dorosłych.
Ocenione szczepy szczepionki to grypa A/Christchurch/16/2010 (H1N1), grypa A/Szwajcaria/9715293/2013 (H3N2), grypa B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) i grypa B/Brisbane/60/2008 ( Wiktoria).
|
W dniach 0 i 21
|
|
Liczba pacjentów z serokonwersją dla przeciwciał anty-HA przeciwko każdemu z 4 szczepów szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: W dniu 21.
|
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano HI przed szczepieniem było mniejsze niż (
|
W dniu 21.
|
|
Liczba osobników ze zdolnością seroprotekcji (SPP) dla miana przeciwciał HI przeciwko każdemu z 4 szczepów szczepionki grypy powyżej wartości granicznej.
Ramy czasowe: W dniu 21
|
SPP zdefiniowano jako liczbę zaszczepionych osób z mianem przed szczepieniem < 1:40 i mianem po szczepieniu ≥ 1:40. Ocenione szczepy szczepionki to grypa A/Christchurch/16/2010 (H1N1), grypa A/Szwajcaria/9715293/2013 (H3N2), grypa B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) i grypa B/Brisbane/60/2008 ( Wiktoria). |
W dniu 21
|
|
Średni wzrost geometryczny (MGI) dla miana przeciwciał HI przeciwko każdemu z 4 szczepów szczepionki grypy.
Ramy czasowe: W dniu 21
|
MGI, znany również jako czynnik serokonwersji [SCF], został zdefiniowany jako krotność wzrostu HI GMT w surowicy po szczepieniu w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 0).
Ocenione szczepy szczepionki to grypa A/Christchurch/16/2010 (H1N1), grypa A/Szwajcaria/9715293/2013 (H3N2), grypa B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) i grypa B/Brisbane/60/2008 ( Wiktoria).
|
W dniu 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów seropozytywnych dla przeciwciał HI przeciwko każdemu z 4 szczepów szczepionki.
Ramy czasowe: W dniach 0 i 21
|
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego miano przeciwciał HI było większe lub równe wartości odcięcia testu 1:10.
Ocenione szczepy szczepionki to grypa A/Christchurch/16/2010 (H1N1), grypa A/Szwajcaria/9715293/2013 (H3N2), grypa B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) i grypa B/Brisbane/60/2008 ( Wiktoria).
|
W dniach 0 i 21
|
|
Humoralna odpowiedź immunologiczna dla każdego szczepu szczepionki pod względem przeciwciał HI.
Ramy czasowe: W dniach 0 i 21
|
Miana przeciwciał wyrażono jako GMT.
Ocenione szczepy szczepionki to grypa A/Christchurch/16/2010 (H1N1), grypa A/Szwajcaria/9715293/2013 (H3N2), grypa B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) i grypa B/Brisbane/60/2008 ( Wiktoria).
|
W dniach 0 i 21
|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano ochronę serologiczną pod kątem obecności przeciwciał anty-HI przeciwko każdemu z 4 szczepów szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: W dniach 0 i 21
|
Osobnika z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem HI w surowicy ≥ 1:40, które zwykle jest akceptowane jako wskazujące na ochronę u dorosłych.
Ocenione szczepy szczepionki to grypa A/Christchurch/16/2010 (H1N1), grypa A/Szwajcaria/9715293/2013 (H3N2), grypa B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) i grypa B/Brisbane/60/2008 ( Wiktoria).
|
W dniach 0 i 21
|
|
MGI dla miana przeciwciał HI przeciwko każdemu z 4 szczepów szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: W dniu 21
|
MGI, znany również jako czynnik serokonwersji [SCF], został zdefiniowany jako krotność wzrostu HI GMT w surowicy po szczepieniu w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 0).
Ocenione szczepy szczepionki to grypa A/Christchurch/16/2010 (H1N1), grypa A/Szwajcaria/9715293/2013 (H3N2), grypa B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) i grypa B/Brisbane/60/2008 ( Wiktoria).
|
W dniu 21
|
|
Liczba pacjentów z serokonwersją dla przeciwciał anty-HA przeciwko każdemu z 4 szczepów szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: W dniu 21.
|
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano HI przed szczepieniem było mniejsze niż (
|
W dniu 21.
|
|
Liczba osobników ze zdolnością seroprotekcji (SPP) dla miana przeciwciał HI przeciwko każdemu z 4 szczepów szczepionki grypy powyżej wartości granicznej.
Ramy czasowe: W dniu 21
|
SPP zdefiniowano jako liczbę zaszczepionych osób z mianem przed szczepieniem < 1:40 i mianem po szczepieniu ≥ 1:40.
Ocenione szczepy szczepionki to grypa A/Christchurch/16/2010 (H1N1), grypa A/Szwajcaria/9715293/2013 (H3N2), grypa B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) i grypa B/Brisbane/60/2008 ( Wiktoria).
|
W dniu 21
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3.
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
|
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Każdy zdefiniowano jako zgłaszany dowolny objaw miejscowy, niezależnie od jego nasilenia.
Ból stopnia 3 zdefiniowano jako ból, który uniemożliwia normalne codzienne czynności.
Zaczerwienienie i obrzęk stopnia 3 były większe niż 100 milimetrów (mm), tj. >100 mm.
|
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne stopnia 3. i powiązane objawy ogólne.
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
|
Oczekiwane ogólne objawy oceniane obejmowały ból stawów, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból mięśni, dreszcze, pocenie się i temperaturę (w jamie ustnej).
Każdy został zdefiniowany jako jakikolwiek ogólny objaw zgłaszany niezależnie od nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Stopień 3 zdefiniowano jako objawy uniemożliwiające normalną aktywność.
Powiązany został zdefiniowany jako ogólny objaw oceniony przez badacza jako mający związek przyczynowy ze szczepieniem.
|
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
|
|
Czas trwania oczekiwanych objawów miejscowych
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
|
Czas trwania zdefiniowano jako liczbę dni z dowolnym stopniem objawów miejscowych.
|
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. i powiązane zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAE).
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 21 dni na każdy przedmiot).
|
MAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane związane z wizytą medyczną, tj. wymagające wizyt na izbie przyjęć, hospitalizacji lub wizyt lekarskich, które nie były rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepień.
Każdy MAE został zdefiniowany jako co najmniej jeden doświadczony MAE.
Stopień 3 zdefiniowano jako MAE, które uniemożliwiały normalną aktywność, a pokrewne zdefiniowano jako MAE ocenione przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
|
Przez cały okres studiów (około 21 dni na każdy przedmiot).
|
|
Czas trwania oczekiwanych objawów ogólnych
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
|
Czas trwania zdefiniowano jako liczbę dni z dowolnym stopniem objawów ogólnych.
|
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. i związane z nimi niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni (dni 0-20) po szczepieniu.
|
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.
Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Stopień 3 był zdarzeniem, które uniemożliwiło normalną aktywność i powiązany został zdefiniowany jako niezamówione AE ocenione przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
|
W ciągu 21 dni (dni 0-20) po szczepieniu.
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie i związane z nimi poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 21 dni na każdy przedmiot)
|
Poważnym zdarzeniem niepożądanym było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
Wszelkie zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem, a powiązane było zdarzeniem ocenionym przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
|
Przez cały okres studiów (około 21 dni na każdy przedmiot)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201959
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 201959Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 201959Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 201959Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 201959Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 201959Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 201959Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 201959Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .