Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin Quadrivalent Split Virion -influenssarokotteen Fluarix Tetra (kausi 2015 eteläisellä pallonpuoliskolla) immunogeenisyys ja reaktogeenisyys 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen III tutkimus GSK Biologicalsin Quadrivalent Split Virion -influenssarokotteen Fluarix Tetra (vuoden 2015 kausi eteläisellä pallonpuoliskolla) immunogeenisyyden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin Quadrivalent Split Virion -influenssarokotteen Fluarix Tetra (2015 eteläinen pallonpuolisko) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä aikuisilla (18–60-vuotiaat) ja vanhuksilla (yli 60-vuotiaat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04266-010
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Mies tai nainen, joka on rokotushetkellä vähintään 18-vuotias.
  • Terveet koehenkilöt, joilla on hyvin hallinnassa krooniset sairaudet sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

    • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
    • on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
    • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokotteen annosta (päivä -29 - päivä 0), tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) kuuden kuukauden aikana ennen rokoteannosta. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden (esim. rituksimabi, infliksimabi jne.) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai suunniteltua antoa tutkimuksen aikana.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokotusta ja koko tutkimusjakson ajan.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Influenssarokotteen antaminen tutkimuksen aloittamista edeltävien 6 kuukauden aikana tai tällaisten rokotteiden suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (lääkevalmiste tai laite).
  • Kliinisesti tai virologisesti vahvistettu influenssainfektio tutkimusrokotusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).

  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.

    • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 38,0 °C/100,4 °F, mitattuna millä tahansa tavalla.
    • Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
  • Krooninen perussairaus (kuten syöpä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus happiterapiassa, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus), ei ole stabiloitunut tai kliinisesti vakava.
  • Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö, jonka tutkija arvioi, minkä vuoksi potentiaalinen tutkimushenkilö ei pysty/epätodennäköisesti pysty toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
  • Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa, mukaan lukien lateksi, voi pahentaa.
  • Aiemman influenssarokotteen aiheuttama vakava haittavaikutus.
  • Anafylaksia rokotteen (rokotteiden) antamisen jälkeen.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluarix Tetra (eteläinen pallonpuolisko) aikuisten ryhmä
18-60-vuotiaat koehenkilöt saivat 1 annoksen Fluarix™ Tetra (eteläpuolisko) -rokotetta päivänä 0. Rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: Fluarix Tetra
Yksi annos Fluarix™ Tetra -rokotetta annettiin kaikille koehenkilöille päivänä 0 (käynti 1) lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Muut nimet:
  • FLU D-QIV (GSK Biologicalsin Quadrivalent Split Virion Influenza Vaccine Fluarix Tetra)
  • Influsplit™ Tetra
Kokeellinen: Fluarix Tetra (eteläinen pallonpuolisko) vanhusten ryhmä
Yli 60-vuotiaat koehenkilöt saivat 1 annoksen Fluarix™ Tetra (eteläpuolisko) -rokotetta päivänä 0. Rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: Fluarix Tetra
Yksi annos Fluarix™ Tetra -rokotetta annettiin kaikille koehenkilöille päivänä 0 (käynti 1) lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Muut nimet:
  • FLU D-QIV (GSK Biologicalsin Quadrivalent Split Virion Influenza Vaccine Fluarix Tetra)
  • Influsplit™ Tetra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humoraalinen immuunivaste kullekin rokotekannalle hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiittereinä mitattuna.
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 21.
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMTs). Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) ja Flu B/Brisbane/60 (/20008). Victoria).
Päivinä 0 ja 21.
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille jokaista neljää rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 21
Seropositiivinen kohde oli kohde, jonka HI-vasta-ainetiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen raja-arvo 1:10. Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) ja Flu B/Brisbane/60 (/20008). Victoria).
Päivinä 0 ja 21
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat serosuojauksen anti-HI-vasta-aineille kutakin neljää influenssarokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 21
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40, joka yleensä hyväksytään osoittavan suojan aikuisilla. Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) ja Flu B/Brisbane/60 (/20008). Victoria).
Päivinä 0 ja 21
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä anti-HA-vasta-aineille kutakin neljää rokoteinfluenssakantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 21.
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka joko rokotusta edeltävä HI-tiitteri oli pienempi kuin (
Päivänä 21.
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on serosuojausteho (SPP) HI-vasta-ainetitterille jokaista neljää rokotteen influenssakantaa vastaan, joka ylittää raja-arvon.
Aikaikkuna: Päivänä 21

SPP määriteltiin niiden rokotettujen henkilöiden lukumääräksi, joiden rokotusta edeltävä tiitteri oli < 1:40 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40.

Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) ja Flu B/Brisbane/60 (/20008). Victoria).
Päivänä 21
HI-vasta-ainetiitterin keskimääräinen geometrinen nousu (MGI) jokaista neljää rokote-influenssakantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 21
MGI, joka tunnetaan myös nimellä serokonversiotekijä [SCF], määriteltiin seerumin HI GMT:iden kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta (päivä 0). Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) ja Flu B/Brisbane/60 (/20008). Victoria).
Päivänä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille jokaista neljää rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 21
Seropositiivinen kohde oli kohde, jonka HI-vasta-ainetiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen raja-arvo 1:10. Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) ja Flu B/Brisbane/60 (/20008). Victoria).
Päivinä 0 ja 21
Humoraalinen immuunivaste kullekin rokotekannalle HI-vasta-aineiden suhteen.
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 21
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin GMT:inä. Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) ja Flu B/Brisbane/60 (/20008). Victoria).
Päivinä 0 ja 21
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat serosuojauksen anti-HI-vasta-aineille kutakin neljää influenssarokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 21
Serosuojattu henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri on ≥ 1:40, mikä yleensä hyväksytään osoittavan suojan aikuisilla. Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) ja Flu B/Brisbane/60 (/20008). Victoria).
Päivinä 0 ja 21
MGI HI-vasta-ainetitterille jokaista neljää rokote-influenssakantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 21
MGI, joka tunnetaan myös nimellä serokonversiotekijä [SCF], määriteltiin seerumin HI GMT:iden kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta (päivä 0). Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) ja Flu B/Brisbane/60 (/20008). Victoria).
Päivänä 21
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä anti-HA-vasta-aineille kutakin neljää rokoteinfluenssakantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 21.
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka joko rokotusta edeltävä HI-tiitteri oli pienempi kuin (
Päivänä 21.
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on serosuojausteho (SPP) HI-vasta-ainetitterille jokaista neljää rokotteen influenssakantaa vastaan, joka ylittää raja-arvon.
Aikaikkuna: Päivänä 21
SPP määriteltiin niiden rokotettujen henkilöiden lukumääräksi, joiden rokotusta edeltävä tiitteri oli < 1:40 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40. Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) ja Flu B/Brisbane/60 (/20008). Victoria).
Päivänä 21
Kaikista ja luokan 3 paikallisista oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa määriteltiin mitä tahansa pyydettyä paikallista oiretta, joka ilmoitettiin intensiteetistä riippumatta. Asteen 3 kipu määriteltiin kipuksi, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan. Asteen 3 punoitus ja turvotus oli yli 100 mm (mm) eli >100 mm.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, 3. asteen ja niihin liittyvistä tilatuista yleisistä oireista.
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioidut yleisoireet olivat nivelkipu, väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu, vilunväristys, hikoilu ja lämpötila (suun kautta). Mikä tahansa määriteltiin mitä tahansa yleistä raportoitua oiretta riippumatta sen voimakkuudesta tai suhteesta rokotukseen. Aste 3 määriteltiin oireiksi, jotka estivät normaalia toimintaa. Liittyvä määriteltiin yleiseksi oireeksi, jonka tutkija arvioi olevan syy-yhteys rokotukseen.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Pyydettyjen paikallisten oireiden kesto
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Kesto määriteltiin päivien lukumääränä, jossa oli minkä tahansa asteen paikallisia oireita.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, asteen 3 ja niihin liittyvistä lääketieteellisesti hoidetuista haittatapahtumista (MAE).
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (noin 21 päivää per aihe).
MAE:t määriteltiin AE-tapauksiksi, joissa oli lääketieteellisesti valvottu käynti, eli jotka vaativat ensiapukäyntejä, sairaalahoitoja tai lääkärikäyntejä ja jotka eivät olleet rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten. Mikä tahansa MAE määriteltiin vähintään yhdeksi kokeneeksi MAE:ksi. Aste 3 määriteltiin MAE:ksi, joka esti normaalia toimintaa ja siihen liittyvää määritettiin MAE:ksi, jonka tutkija arvioi olevan syy-yhteydessä tutkimusrokotteeseen.
Koko opiskelujakson ajan (noin 21 päivää per aihe).
Pyydettyjen yleisten oireiden kesto
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Kesto määriteltiin päivien lukumääränä minkä tahansa asteen yleisoireilla.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Kohteiden määrä, jotka raportoivat kaikista, luokan 3 ja niihin liittyvistä ei-toivotuista haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: 21 päivän (päivät 0-20) rokotuksen jälkeisenä aikana.
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen. Aste 3 oli tapahtuma, joka esti normaalia toimintaa ja siihen liittyvä määriteltiin ei-toivotuksi AE:ksi, jonka tutkija arvioi olevan syy-yhteydessä tutkimusrokotteeseen.
21 päivän (päivät 0-20) rokotuksen jälkeisenä aikana.
Kaikista ja niihin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (noin 21 päivää per aihe)
Vakava haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen, ja siihen liittyvä tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
Koko opiskelujakson ajan (noin 21 päivää per aihe)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201959

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 201959
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 201959
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 201959
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 201959
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 201959
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 201959
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 201959
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fluarix Tetra

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa