Imunogenicita a reaktogenita GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Quadrivalentní split virionová vakcína proti chřipce Fluarix Tetra (sezóna 2015 jižní polokoule) u dospělých ve věku 18 let a starších

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší v době očkování.
• Zdraví jedinci s dobře kontrolovanými chronickými nemocemi, jak bylo prokázáno anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • má negativní těhotenský test v den očkování a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během období začínajícího 30 dnů před dávkou studované vakcíny (den -29 až den 0), nebo plánované použití během období studie.
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období začínajícího šest měsíců před dávkou vakcíny. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Podávání dlouhodobě působících imunomodulačních léků (např. rituximab, infliximab atd.) během 6 měsíců před zahájením studie nebo plánované podávání během studie.
• Plánované podávání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před vakcinací studie a během celého období studie.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 3 měsíce před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání během období studie.
• Podání vakcíny proti chřipce během 6 měsíců před zahájením studie nebo plánované použití takových vakcín během období studie.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
• Klinicky nebo virologicky potvrzená infekce chřipky během šesti měsíců před vakcinací ve studii.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).

• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

  • Horečka je definována jako teplota ≥ 38,0 °C/100,4 °F, měřit jakýmikoli prostředky.
  • Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
• Chronické základní onemocnění (jako je rakovina, chronická obstrukční plicní nemoc při oxygenoterapii, inzulín-dependentní diabetes mellitus), nestabilizované nebo klinicky závažné.
• Anamnéza chronické konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog, jak se výzkumník domnívá, že potenciální subjekt není schopen/nepravděpodobně poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti.
• Historie Guillain-Barrého syndromu.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, včetně latexu.
• Závažná nežádoucí reakce na předchozí očkování proti chřipce v anamnéze.
• Anafylaxe po podání vakcíny (vakcín).
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.