Immunogenicitet och reaktogenicitet av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Quadrivalent Split Virion Influensavaccin Fluarix Tetra (2015 säsong södra halvklotet) hos vuxna 18 år och äldre
8 september 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas III-studie för utvärdering av immunogeniciteten och reaktogeniciteten hos GSK Biologicals Quadrivalent Split Virion influensavaccin Fluarix Tetra (2015 säsong södra halvklotet) hos vuxna 18 år och äldre
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos GSK Biologicals Quadrivalent Split Virion Influensavaccin Fluarix Tetra (2015 södra halvklotet) hos vuxna (18 till 60 år) och hos äldre (över 60 år).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen innan någon studiespecifik procedur utförs.
- En man eller kvinna som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för vaccination.
- Friska försökspersoner med välkontrollerade kroniska sjukdomar som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
- Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.
Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:
- har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
- har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen och
- har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.
Exklusions kriterier:
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet under perioden som börjar 30 dagar före dosen av studievaccinet (dag -29 till dag 0), eller planerad användning under studieperioden.
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär injektion osäker.
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar sex månader före vaccindosen. För kortikosteroider innebär detta prednison ≥ 20 mg/dag eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
- Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel (t.ex. rituximab, infliximab, etc.) inom 6 månader före studiestart, eller planerad administrering under studien.
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före studievaccinationen och under hela studieperioden.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter under perioden som börjar 3 månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
- Administrering av ett influensavaccin inom 6 månader före studiestart eller planerad användning av sådana vacciner under studieperioden.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövningsvaccin/produkt (farmaceutisk produkt eller anordning) eller en icke-utredande vaccin/produkt.
- Kliniskt eller virologiskt bekräftad influensainfektion inom sex månader före studievaccinationen.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
- Feber definieras som temperatur ≥ 38,0°C/100,4°F, mätt på något sätt.
- Patienter med en mindre sjukdom (såsom mild diarré, mild övre luftvägsinfektion) utan feber kan inskrivas efter prövarens beslut.
- Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, fastställd genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
- Kronisk underliggande sjukdom (som cancer, kronisk obstruktiv lungsjukdom under syrgasbehandling, insulinberoende diabetes mellitus), inte stabiliserad eller kliniskt allvarlig.
- Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk som utredaren bedömer göra att den potentiella försökspersonen inte kan/osannolikt kan tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter.
- Historik om Guillain-Barrés syndrom.
- Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, inklusive latex.
- Historik med allvarliga biverkningar av en tidigare influensavaccination.
- Anafylaxi efter administrering av vaccin(er).
- Dräktig eller ammande hona.
- Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fluarix Tetra (södra halvklotet) vuxengrupp
Försökspersoner i åldern 18-60 år fick 1 dos Fluarix™ Tetra (södra halvklotet)-vaccin vid dag 0. Vaccinet administrerades intramuskulärt i deltamuskeln i den icke-dominanta armen.
|
En dos av Fluarix™ Tetra-vaccinet administrerades till alla försökspersoner på dag 0 (besök 1) intramuskulärt i deltoideus i den icke-dominanta armen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fluarix Tetra (södra halvklotet) Äldregrupp
Försökspersoner i åldern >60 år fick 1 dos Fluarix™ Tetra (södra halvklotet)-vaccin vid dag 0. Vaccinet administrerades intramuskulärt i deltamuskeln i den icke-dominanta armen.
|
En dos av Fluarix™ Tetra-vaccinet administrerades till alla försökspersoner på dag 0 (besök 1) intramuskulärt i deltoideus i den icke-dominanta armen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humoralt immunsvar för varje vaccinstam i termer av hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstitrar.
Tidsram: Dag 0 och 21.
|
Antikroppstitrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT).
De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) och Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Dag 0 och 21.
|
|
Antal seropositiva försökspersoner för HI-antikroppar mot var och en av de 4 vaccinstammarna.
Tidsram: Dag 0 och 21
|
En seropositiv patient var en patient vars HI-antikroppstiter var större än eller lika med analysens gränsvärde på 1:10.
De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) och Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Dag 0 och 21
|
|
Antal försökspersoner som seroskyddades för anti-HI-antikroppar mot var och en av de 4 vaccininfluensastammarna.
Tidsram: Dag 0 och 21
|
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med en serum HI-titer större än eller lika med (≥) 1:40, vilket vanligtvis accepteras som indikerar skydd hos vuxna.
De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) och Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Dag 0 och 21
|
|
Antal serokonverterade försökspersoner för anti-HA-antikroppar mot var och en av de 4 vaccininfluensastammarna.
Tidsram: På dag 21.
|
En serokonverterad patient definierades som en vaccinerad patient med antingen en HI-titer före vaccinationen mindre än (
|
På dag 21.
|
|
Antal försökspersoner med Seroprotection Power (SPP) för HI-antikroppstiter mot var och en av de 4 vaccininfluensastammarna över gränsvärdet.
Tidsram: På dag 21
|
SPP definierades som antalet vaccinerade försökspersoner med en titer före vaccination < 1:40 och en titer efter vaccination ≥ 1:40. De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) och Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). |
På dag 21
|
|
Genomsnittlig geometrisk ökning (MGI) för HI-antikroppstiter mot var och en av de 4 vaccininfluensastammarna.
Tidsram: På dag 21
|
MGI även känd som serokonversionsfaktorn [SCF] definierades som den flerfaldiga ökningen av serum HI GMT efter vaccination jämfört med före vaccination (dag 0).
De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) och Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
På dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal seropositiva försökspersoner för HI-antikroppar mot var och en av de 4 vaccinstammarna.
Tidsram: Dag 0 och 21
|
En seropositiv patient var en patient vars HI-antikroppstiter var större än eller lika med analysens gränsvärde på 1:10.
De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) och Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Dag 0 och 21
|
|
Humoralt immunsvar för varje vaccinstam i termer av HI-antikroppar.
Tidsram: Dag 0 och 21
|
Antikroppstitrar uttrycktes som GMT.
De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) och Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Dag 0 och 21
|
|
Antal försökspersoner som seroskyddades för anti-HI-antikroppar mot var och en av de 4 vaccininfluensastammarna.
Tidsram: Dag 0 och 21
|
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med en serum HI-titer ≥ 1:40 som vanligtvis accepteras som indikerar skydd hos vuxna.
De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) och Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Dag 0 och 21
|
|
MGI för HI-antikroppstiter mot var och en av de 4 vaccininfluensastammarna.
Tidsram: På dag 21
|
MGI även känd som serokonversionsfaktorn [SCF] definierades som den flerfaldiga ökningen av serum HI GMT efter vaccination jämfört med före vaccination (dag 0).
De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) och Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
På dag 21
|
|
Antal serokonverterade försökspersoner för anti-HA-antikroppar mot var och en av de 4 vaccininfluensastammarna.
Tidsram: På dag 21.
|
En serokonverterad patient definierades som en vaccinerad patient med antingen en HI-titer före vaccinationen mindre än (
|
På dag 21.
|
|
Antal försökspersoner med Seroprotection Power (SPP) för HI-antikroppstiter mot var och en av de 4 vaccininfluensastammarna över gränsvärdet.
Tidsram: På dag 21
|
SPP definierades som antalet vaccinerade försökspersoner med en titer före vaccination < 1:40 och en titer efter vaccination ≥ 1:40.
De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) och Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
På dag 21
|
|
Antal ämnen som rapporterar eventuella lokala symtom och grad 3 efterfrågade.
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
|
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad.
Alla definierades som alla efterfrågade lokala symptom som rapporterats oavsett intensitet.
Grad 3 smärta definierades som smärta som förhindrade normala vardagsaktiviteter.
Grad 3 rodnad och svullnad var större än 100 millimeter (mm), dvs >100 mm.
|
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
|
|
Antal ämnen som rapporterar alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
|
Bedömda allmänna symtom var artralgi, trötthet, gastrointestinala symtom, huvudvärk, myalgi, frossa, svettningar och temperatur (oral).
Alla definierades som alla allmänna symptom som rapporterats oavsett intensitet eller samband med vaccination.
Grad 3 definierades som symtom som förhindrade normal aktivitet.
Relaterat definierades som allmänsymptom som av utredaren bedömdes ha ett orsakssamband till vaccination.
|
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
|
|
Varaktighet av efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
|
Varaktighet definierades som antal dagar med någon grad av lokala symtom.
|
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar alla, grad 3 och relaterade medicinskt besökta biverkningar (MAE).
Tidsram: Under hela studietiden (ca 21 dagar för varje ämne).
|
MAEs definierades som AE med ett medicinskt besökt besök, dvs. som föranledde akutbesök, sjukhusinläggningar eller läkarbesök och som inte var rutinbesök för fysisk undersökning eller vaccination.
Varje MAE definierades som minst en MAE upplevd.
Grad 3 definierades som MAE som förhindrade normala aktiviteter och relaterade definierades som MAE som bedömdes av utredaren vara orsaksrelaterade till studievaccinationen.
|
Under hela studietiden (ca 21 dagar för varje ämne).
|
|
Varaktighet av efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
|
Varaktighet definierades som antal dagar med någon grad av allmänna symtom.
|
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar alla, grad 3 och relaterade oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under 21 dagar (dagar 0-20) efter vaccination.
|
Oönskade biverkningar täcker alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom.
Alla definierades som förekomst av alla oönskade symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3 var en händelse som förhindrade normala aktiviteter och relaterad definierades som en oönskad biverkning som bedömdes av utredaren vara orsaksrelaterade till studievaccinationen.
|
Under 21 dagar (dagar 0-20) efter vaccination.
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar alla och relaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden (cirka 21 dagar för varje ämne)
|
En allvarlig oönskad händelse var varje ogynnsam medicinsk händelse som: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga eller var en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma.
Alla definierades som förekomst av något symtom oavsett intensitetsgrad eller relation till vaccination och relaterad var en händelse som bedömdes av utredaren som kausalt relaterad till studievaccinationen.
|
Under hela studieperioden (cirka 21 dagar för varje ämne)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201959
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 201959Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 201959Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 201959Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 201959Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 201959Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 201959Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 201959Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .