Immunogenicitet og reaktogenicitet af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Quadrivalent Split Virion-influenzavaccine Fluarix Tetra (2015-sæsonen sydlige halvkugle) hos voksne 18 år og derover

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• En mand eller kvinde på 18 år eller derover på vaccinationstidspunktet.
• Raske forsøgspersoner med velkontrollerede kroniske sygdomme som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen i perioden, der starter 30 dage før dosis af undersøgelsesvaccinen (dag -29 til dag 0), eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter seks måneder før vaccinedosis. For kortikosteroider vil det betyde prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler (f. rituximab, infliximab osv.) inden for 6 måneder før studiestart eller planlagt administration under studiet.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før undersøgelsens vaccination og i hele undersøgelsesperioden.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter i perioden, der starter 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Administration af en influenzavaccine inden for de 6 måneder forud for studiestart eller planlagt brug af sådanne vacciner i undersøgelsesperioden.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
• Klinisk eller virologisk bekræftet influenzainfektion inden for de seks måneder forud for undersøgelsens vaccination.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).

• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

  • Feber er defineret som temperatur ≥ 38,0°C/100,4°F, målt på nogen måde.
  • Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigators skøn.
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
• Kronisk underliggende sygdom (såsom cancer, kronisk obstruktiv lungesygdom under iltbehandling, insulinafhængig diabetes mellitus), ikke stabiliseret eller klinisk alvorlig.
• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug, som efterforskeren vurderer, at den potentielle forsøgsperson ikke kan/sandsynligvis kan levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
• Historie om Guillain-Barrés syndrom.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen, inklusive latex.
• Anamnese med alvorlig bivirkning af en tidligere influenzavaccination.
• Anafylaksi efter administration af vaccine(r).
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.