Inmunogenicidad y reactogenicidad de la vacuna tetravalente contra la influenza Fluarix Tetra de virión dividido tetravalente de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (temporada 2015 en el hemisferio sur) en adultos de 18 años de edad y mayores
8 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase III para la evaluación de la inmunogenicidad y la reactogenicidad de la vacuna tetravalente contra la influenza Fluarix Tetra de virión dividido tetravalente de GSK Biologicals (temporada 2015 en el hemisferio sur) en adultos de 18 años de edad y mayores
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna tetravalente contra la influenza Fluarix Tetra (2015 del hemisferio sur) de virión dividido tetravalente de GSK Biologicals en adultos (de 18 a 60 años) y en ancianos (mayores de 60 años).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Un hombre o una mujer de 18 años o más en el momento de la vacunación.
- Sujetos sanos con enfermedades crónicas bien controladas según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.
Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:
- ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
- tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación y
- se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la dosis de la vacuna del estudio (Día -29 al Día 0), o uso planificado durante el período del estudio.
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
- Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza seis meses antes de la dosis de la vacuna. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 20 mg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada (p. rituximab, infliximab, etc.) dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio, o administración planificada durante el estudio.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la vacunación del estudio y durante todo el período del estudio.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 3 meses antes de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Administración de una vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio o uso planificado de dichas vacunas durante el período del estudio.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
- Infección gripal confirmada clínica o virológicamente en los seis meses anteriores a la vacunación del estudio.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
- La fiebre se define como temperatura ≥ 38,0 °C/100,4 °F, medida por cualquier medio.
- Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
- Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
- Enfermedad crónica subyacente (como cáncer, enfermedad pulmonar obstructiva crónica bajo oxigenoterapia, diabetes mellitus insulinodependiente), no estabilizada o clínicamente grave.
- Historial de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas según lo considere el investigador para que el posible sujeto sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos.
- Historia del síndrome de Guillain-Barré.
- Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna, incluido el látex.
- Antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna antigripal anterior.
- Anafilaxia después de la administración de vacunas.
- Hembra gestante o lactante.
- Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fluarix Tetra (Hemisferio Sur) Grupo Adulto
Los sujetos de 18 a 60 años recibieron 1 dosis de la vacuna Fluarix™ Tetra (hemisferio sur) en el día 0. La vacuna se administró por vía intramuscular en el deltoides del brazo no dominante.
|
Se administró una dosis de la vacuna Fluarix™ Tetra a todos los sujetos el día 0 (visita 1) por vía intramuscular en el deltoides del brazo no dominante.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fluarix Tetra (Hemisferio Sur) Grupo de Mayores
Los sujetos mayores de 60 años recibieron 1 dosis de la vacuna Fluarix™ Tetra (hemisferio sur) en el día 0. La vacuna se administró por vía intramuscular en el deltoides del brazo no dominante.
|
Se administró una dosis de la vacuna Fluarix™ Tetra a todos los sujetos el día 0 (visita 1) por vía intramuscular en el deltoides del brazo no dominante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta inmune humoral para cada cepa vacunal en términos de títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI).
Periodo de tiempo: En los Días 0 y 21.
|
Los títulos de anticuerpos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT).
Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) y Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
En los Días 0 y 21.
|
|
Número de sujetos seropositivos para anticuerpos HI contra cada una de las 4 cepas vacunales.
Periodo de tiempo: En los días 0 y 21
|
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuyo título de anticuerpos HI era superior o igual al valor de corte del ensayo de 1:10.
Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) y Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
En los días 0 y 21
|
|
Número de sujetos que fueron seroprotegidos para anticuerpos anti-HI contra cada una de las 4 cepas de influenza de la vacuna.
Periodo de tiempo: En los días 0 y 21
|
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título sérico de HI mayor o igual a (≥) 1:40 que generalmente se acepta como indicador de protección en adultos.
Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) y Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
En los días 0 y 21
|
|
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos anti-HA contra cada una de las 4 cepas vacunales de influenza.
Periodo de tiempo: En el día 21.
|
Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado con un título HI previo a la vacunación inferior a (
|
En el día 21.
|
|
Número de sujetos con poder de seroprotección (SPP) para el título de anticuerpos HI contra cada una de las 4 cepas de influenza de la vacuna por encima del valor de corte.
Periodo de tiempo: En el día 21
|
SPP se definió como el número de sujetos vacunados con un título previo a la vacunación < 1:40 y un título posterior a la vacunación ≥ 1:40. Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) y Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). |
En el día 21
|
|
Aumento geométrico medio (MGI) para el título de anticuerpos HI contra cada una de las 4 cepas vacunales contra la influenza.
Periodo de tiempo: En el día 21
|
El MGI, también conocido como factor de seroconversión [SCF], se definió como el aumento de veces en los GMT de HI en suero después de la vacunación en comparación con antes de la vacunación (Día 0).
Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) y Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
En el día 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos seropositivos para anticuerpos HI contra cada una de las 4 cepas vacunales.
Periodo de tiempo: En los días 0 y 21
|
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuyo título de anticuerpos HI era superior o igual al valor de corte del ensayo de 1:10.
Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) y Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
En los días 0 y 21
|
|
Respuesta inmune humoral para cada cepa vacunal en términos de anticuerpos HI.
Periodo de tiempo: En los días 0 y 21
|
Los títulos de anticuerpos se expresaron como GMT.
Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) y Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
En los días 0 y 21
|
|
Número de sujetos que fueron seroprotegidos para anticuerpos anti-HI contra cada una de las 4 cepas de influenza de la vacuna.
Periodo de tiempo: En los días 0 y 21
|
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título sérico de HI ≥ 1:40 que generalmente se acepta como indicador de protección en adultos.
Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) y Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
En los días 0 y 21
|
|
MGI para el título de anticuerpos HI contra cada una de las 4 cepas vacunales contra la influenza.
Periodo de tiempo: En el día 21
|
El MGI, también conocido como factor de seroconversión [SCF], se definió como el aumento de veces en los GMT de HI en suero después de la vacunación en comparación con antes de la vacunación (Día 0).
Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) y Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
En el día 21
|
|
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos anti-HA contra cada una de las 4 cepas vacunales de influenza.
Periodo de tiempo: En el día 21.
|
Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado con un título HI previo a la vacunación inferior a (
|
En el día 21.
|
|
Número de sujetos con poder de seroprotección (SPP) para el título de anticuerpos HI contra cada una de las 4 cepas de influenza de la vacuna por encima del valor de corte.
Periodo de tiempo: En el día 21
|
SPP se definió como el número de sujetos vacunados con un título previo a la vacunación < 1:40 y un título posterior a la vacunación ≥ 1:40.
Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) y Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
En el día 21
|
|
Número de sujetos que informaron cualquier síntoma local solicitado y de grado 3.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
|
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera se definió como cualquier síntoma local solicitado informado independientemente de la intensidad.
El dolor de grado 3 se definió como el dolor que impedía las actividades cotidianas normales.
El enrojecimiento y la hinchazón de grado 3 eran superiores a 100 milímetros (mm), es decir, >100 mm.
|
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
|
|
Número de sujetos que informaron cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
|
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia, escalofríos, sudoración y temperatura (oral).
Cualquiera se definió como cualquier síntoma general informado independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación.
El grado 3 se definió como síntomas que impedían la actividad normal.
Relacionado se definió como un síntoma general evaluado por el investigador que tiene una relación causal con la vacunación.
|
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
|
|
Duración de los síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
|
La duración se definió como el número de días con cualquier grado de síntomas locales.
|
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
|
|
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso atendido médicamente (MAEs) de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (aproximadamente 21 días para cada sujeto).
|
Los MAE se definieron como EA con una visita médica, es decir, que provocaron visitas a la sala de emergencias (ER), hospitalizaciones o visitas al médico y que no fueron visitas de rutina para un examen físico o vacunación.
Cualquier MAE se definió como al menos un MAE experimentado.
El grado 3 se definió como MAE que impidió las actividades normales y relacionado se definió como MAE evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
|
Durante todo el período de estudio (aproximadamente 21 días para cada sujeto).
|
|
Duración de los síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
|
La duración se definió como el número de días con cualquier grado de síntomas generales.
|
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
|
|
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 21 días (Días 0-20).
|
Los EA no solicitados cubren cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma no solicitado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
El grado 3 fue un evento que impidió las actividades normales y relacionado se definió como un EA no solicitado que el investigador evaluó como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
|
Durante el período posterior a la vacunación de 21 días (Días 0-20).
|
|
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (aproximadamente 21 días para cada sujeto)
|
Un evento adverso grave fue cualquier evento médico adverso que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación, y el evento relacionado fue evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
|
Durante todo el período de estudio (aproximadamente 21 días para cada sujeto)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201959
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 201959Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 201959Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 201959Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 201959Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 201959Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 201959Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 201959Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .