18세 이상 성인에서 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals 사의 4가 스플릿 비리온 인플루엔자 백신 Fluarix Tetra(2015 시즌 남반구)의 면역원성 및 반응원성 원문보기 KCI 원문보기 인용

포함 기준:

• 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
• 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
• 접종 당시 만 18세 이상의 남녀.
• 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 잘 조절된 만성 질환을 가진 건강한 피험자.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.

• 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
  • 예방 접종 당일에 임신 테스트 결과가 음성이고
  • 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

• 연구 백신 투여 전 30일 동안 시작하는 기간(-29일부터 0일까지) 동안 연구 백신 이외의 임의의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
• 백신 접종 6개월 전부터 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 만성적으로 투여(총 14일 이상으로 정의). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 20mg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• 지속형 면역 조절 약물(예: rituximab, infliximab 등) 연구 시작 전 6개월 이내 또는 연구 동안 계획된 투여.
• 연구 백신 접종 30일 전부터 시작하여 전체 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
• 연구 백신의 첫 투여 전 3개월부터 시작하는 기간 동안의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안의 계획된 투여.
• 연구 시작 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 투여했거나 연구 기간 동안 이러한 백신을 계획적으로 사용..
• 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
• 연구 백신접종 전 6개월 이내에 임상적으로 또는 바이러스학적으로 확인된 인플루엔자 감염.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).

• 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.

  • 발열은 온도 ≥ 38.0°C/100.4°F로 정의됩니다. 어떤 방법으로 측정.
  • 열이 없는 경미한 질병(예: 경미한 설사, 경미한 상기도 감염)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨).
• 만성 기저 질환(예: 암, 산소 요법을 받는 만성 폐쇄성 폐질환, 인슐린 의존성 당뇨병)이 안정되지 않았거나 임상적으로 심각합니다.
• 잠재적인 피험자가 정확한 안전성 보고서를 제공할 수 없거나 제공할 가능성이 없게 만드는 것으로 연구자가 간주하는 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 이력.
• 길랭-바레 증후군의 병력.
• 라텍스를 포함한 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 반응 또는 과민증의 병력.
• 이전 인플루엔자 예방 접종에 대한 심각한 부작용의 병력.
• 백신 투여 후 아나필락시스.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.