中心静脈カテーテルがあり、アスパラギナーゼで治療されている白血病の子供の血栓予防におけるアピキサバンの安全性と有効性に関する研究
2022年2月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb
急性リンパ芽球性白血病（ALL）またはリンパ腫（T細胞またはB細胞）と新たに診断された小児を対象に、導入化学療法中の血栓塞栓症予防に対するアピキサバンの安全性と有効性と、全身性抗凝固薬による予防を行わない場合の第III相無作為化非盲検多施設研究アスパラギナーゼ入り
この研究の目的は、白血病またはリンパ腫の小児における血栓の予防において、アピキサバンと呼ばれる抗凝血薬の効果と抗凝血薬の投与の効果を比較することです。
-患者はアスパラギナーゼを含む化学療法を受けている必要があり、中心線（投薬と採血のために挿入されたカテーテル）が必要です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
512
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda University Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Childrens Hospital of LA
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)
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San Diego、California、アメリカ、92123-4282
- Rady Children's Hospital - San Diego
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School Of Medicine
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours / A. I. duPont Hospital for Children
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Golisano Childrens Hospital of Southwest Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0298
- Shands Hospital at University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Clinic - Orlando
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Nemours Children'S Clinic-Pensacola
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Childrens Hospital Specialty Physicians
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- St. Marys Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Childrens Healthcare Of Atlanta - E
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Navicent Health Physician Group
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's Mountain State Tumor Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Blank Childrens Hospital
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
- University of Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Childrens Hospital New Orleans
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- Valerie Fund Children's Center at St. Joseph's Children's Hospital
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University Of Rochester General Clinical Research Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Unv. Of Nc At Chapel Hill
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Children's Hospital at TriStar Centennial
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell Jr Children'S Hosp. At Vanderbilt Tower
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-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Cancer and Hematology Centers
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Children's Hospital of San Antonio
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San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- University Hospital
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Temple、Texas、アメリカ、76502
- Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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New South Wales
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New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- Local Institution
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Queensland
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Sth Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Queensland Children's Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre Clayton
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Local Institution
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Local Institution
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Newfoundland and Labrador
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St, John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Local Institution
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Children's Hospital London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Brno、チェコ、613 00
- Klinika detske onkologie
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Local Institution
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Budapest、ハンガリー、1094
- Local Institution
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Local Institution
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Pecs、ハンガリー、7623
- Local Institution
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Caguas、プエルトリコ、00725
- Local Institution
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Local Institution
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Bruxelles、ベルギー、1020
- Local Institution
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Edegem、ベルギー、2650
- Local Institution
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Gent、ベルギー、9000
- Local Institution
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Leuven、ベルギー、3000
- Local Institution
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- Klinika Transplantacji Szpiku Onkologii i Hematologii Dzieciecej
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Zabrze、ポーランド、41-800
- Oddzial Hematologii i Onkologii Dzieciecej
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Distrito Federal
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Df、Distrito Federal、メキシコ、04530
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Local Institution
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Local Institution
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Kirov、ロシア連邦、610027
- Local Institution
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Local Institution
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Moscow、ロシア連邦、117198
- Local Institution
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
- Local Institution
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St.petersburg、ロシア連邦、197341
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、03080
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、03722
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- de novo ALL、リンパ腫（T細胞またはB細胞）、または混合型急性白血病の新たな診断
- ダウノルビシンの有無にかかわらず、コルチコステロイド、ビンクリスチン、およびアスパラギナーゼの単回投与または複数回投与による計画された3〜4剤の全身導入化学療法
- 機能している中心静脈アクセス装置
- -経口薬に耐えられるか、経鼻胃管（NGT）またはGTチューブを介して投与できる必要があります
- 1歳（365日）から18歳（17歳と364日）未満の男女。
除外基準:
- -3回以上の腰椎穿刺が予定されている被験者 研究治療期間
- 過去 3 か月間に記録された DVT または PE の前歴
- -既知の遺伝性出血性疾患または凝固障害
- -出血のリスクに関連する可能性のある登録前の過去7日以内の大手術[中心静脈アクセスデバイス（CVAD）の交換および骨髄吸引および非開放生検を除く]。 開腹生検は大手術と見なされます。
- -登録時に制御されていない重度の高血圧。 重度の高血圧は、収縮期または拡張期血圧 (BP) が 95 パーセンタイルより 5 mm Hg 以上高い場合と定義されます
- 極度の白血球増加症、登録時の白血球（WBC）数が200 x 109 / L（200,000 / microL）を超える
- SGTP (ALT) > 5X によって明らかにされる肝機能障害 正常 (ULN) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の上限 > 5 X ULN および/または直接 (結合) ビリルビン > 2X ULN
- -シュワルツの式で決定される年齢とサイズの腎機能が正常の30％未満
- -国際正規化比（INR）> 1.4および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）> 年齢の通常の上限より3秒以上、登録前1週間以内。
- -アピキサバンまたは第Xa因子阻害剤に対するアレルギーの病歴
- 他の抗凝固剤または抗血小板剤に対する重大な副作用または重大な出血関連の副作用の病歴
- 重大な薬物アレルギーの病歴（アナフィラキシーや肝毒性など）
- -研究中に投与されている治験薬
他のプロトコルの包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アピキサバン
アピキサバンに無作為に割り付けられた、体重が 6 から 35 kg 未満の 1 歳から 18 歳未満の子供は、体重階層に基づいて固定用量のアピキサバンを 1 日 2 回、約 28 日間投与されます。 1 歳から 18 歳未満で、体重が 35 kg 以上の子供には、2.5 mg のアピキサバンが 1 日 2 回、約 28 日間投与されます。 5歳以上の被験者には、2.5mg、0.5mgの錠剤または経口溶液のアピキサバンを投与することができます。 5歳未満で体重が35kg未満の被験者には、0.5mgの錠剤のみを投与できます |
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プラセボコンパレーター：全身抗凝固薬による予防なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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致命的でない DVT、PE、CVST、および VTE 関連死亡の参加者の数
時間枠：初回投与から初回投与後約40日まで
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致命的ではない深部静脈血栓症（DVT）（無症候性および症候性を含む）、肺塞栓症（PE）、脳静脈洞血栓症（CVST）の参加者の数。静脈血栓塞栓症（VTE）関連死は、盲検化された独立した裁定委員会によって客観的に確認されました。 意図した治療期間中の症候性イベントが含まれます。 無症候性イベントは、40 日目までのスキャンから含まれています。 |
初回投与から初回投与後約40日まで
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大出血と判断された参加者の数
時間枠：初回投与から初回投与後約34日まで
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盲検化された独立した裁定委員会によって裁定された大出血のある参加者の数。 判定された大出血は、次の基準の 1 つ以上を満たす出血と定義されます。
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初回投与から初回投与後約34日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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致命的ではない無症候性深部静脈血栓症 (DVT) の参加者数
時間枠：初回投与から初回投与後約40日まで
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盲検化された独立した裁定委員会によって裁定された、致命的ではない無症候性の深部静脈血栓症（DVT）の参加者の数
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初回投与から初回投与後約40日まで
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致命的ではない症候性深部静脈血栓症 (DVT) の参加者の数
時間枠：初回投与から初回投与後約34日まで
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盲検化された独立した裁定委員会によって裁定された、致命的ではない症候性深部静脈血栓症（DVT）の参加者の数
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初回投与から初回投与後約34日まで
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非致死性肺塞栓症（PE）の参加者数
時間枠：初回投与から初回投与後約34日まで
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盲検化された独立した裁定委員会によって裁定された非致死性肺塞栓症（PE）の参加者の数
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初回投与から初回投与後約34日まで
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脳静脈洞血栓症（CVST）の参加者数
時間枠：初回投与から初回投与後約34日まで
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盲検化された独立した裁定委員会によって裁定された脳静脈洞血栓症（CVST）の参加者の数
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初回投与から初回投与後約34日まで
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静脈血栓塞栓症（VTE）関連死の参加者数
時間枠：初回投与から初回投与後約34日まで
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盲検化された独立した裁定委員会によって裁定された静脈血栓塞栓症（VTE）関連死の参加者の数
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初回投与から初回投与後約34日まで
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大出血および臨床的に重要な非大出血（CRNMB）のある参加者の数
時間枠：初回投与から初回投与後約34日まで
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盲検化された独立した裁定委員会によって裁定された、大出血および臨床的に関連する非大出血（CRNMB）のある参加者の数 CRNM 出血は、次のいずれかまたは両方を満たす出血と定義されます。
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初回投与から初回投与後約34日まで
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参加者の死亡数
時間枠：初回投与日から投与終了まで＋30日（最大約59日）
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盲検化された独立した裁定委員会によって裁定された参加者の死亡数
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初回投与日から投与終了まで＋30日（最大約59日）
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動脈血栓塞栓症の参加者数
時間枠：初回投与から初回投与後約34日まで
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逆説的塞栓症や脳卒中を含む動脈血栓塞栓症のイベントが盲検化された独立した裁定委員会によって裁定された参加者の数
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初回投与から初回投与後約34日まで
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CVAD関連感染症の参加者数
時間枠：初回投与から初回投与後約34日まで
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盲検化された独立した裁定委員会によって裁定された、中心静脈アクセス装置 (CVAD) 関連感染症の参加者の数
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初回投与から初回投与後約34日まで
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研究中にカテーテルの交換が必要な参加者の数
時間枠：初回投与から初回投与後約34日まで
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研究中にカテーテルの交換が必要な参加者の数
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初回投与から初回投与後約34日まで
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血栓溶解療法の使用後に CVAD 開存性回復イベントが発生した参加者の数
時間枠：初回投与から初回投与後約34日まで
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血栓溶解療法の使用後に中心静脈アクセス装置 (CVAD) の開存性回復イベントが発生した参加者の数
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初回投与から初回投与後約34日まで
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表在静脈血栓症イベントを経験した参加者の数
時間枠：初回投与から初回投与後約34日まで
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表在静脈血栓症イベントを経験した参加者の数。 表在静脈、すなわち橈側皮静脈、脳底静脈（上肢）または伏在静脈（下肢）に発生する血栓は、放射線画像で確認されます。 |
初回投与から初回投与後約34日まで
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臨床的に関連する非大出血イベント（CRNMB）のある参加者の数
時間枠：初回投与から初回投与後約34日まで
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盲検化された独立した裁定委員会によって裁定された、臨床的に関連する重大でない出血イベント（CRNMB）のある参加者の数。 CRNM 出血は、次のいずれかまたは両方を満たす出血と定義されます。
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初回投与から初回投与後約34日まで
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軽度の出血イベントのある参加者の数
時間枠：初回投与から初回投与後約34日まで
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盲検化された独立した裁定委員会によって裁定された軽度の出血イベントを伴う参加者の数。 大出血またはCRNMBのいずれかの基準を満たさない明らかなまたは肉眼的な出血の証拠として定義される軽度の出血 |
初回投与から初回投与後約34日まで
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研究中に必要な血小板輸血の数
時間枠：初回投与から初回投与後約34日まで
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試験中に必要な血小板輸血の回数。 イベントは裁定されません。 被験者は、複数の血小板輸血を受ける可能性があります。 |
初回投与から初回投与後約34日まで
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後1～4時間
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導入化学療法を受けている小児患者における経口または腸溶性アピキサバンの薬物動態を評価するために、観察された最大濃度 (Cmax) を測定しました。
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投与前、投与後1～4時間
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トラフ観測濃度 (Cmin)
時間枠：投与前、投与後1～4時間
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トラフ観測濃度 (Cmin) を測定して、導入化学療法を受けている小児患者における経口または腸溶性アピキサバンの薬物動態を評価しました。
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投与前、投与後1～4時間
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濃度-時間曲線下面積 [AUC(TAU)]
時間枠：投与前、投与後1～4時間
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濃度-時間曲線下面積 [AUC(TAU)] を測定して、導入化学療法を受けている小児患者における経口または腸溶性アピキサバンの薬物動態を評価しました。
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投与前、投与後1～4時間
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抗 FXa 活性
時間枠：投与前および 7 日目の投与後 2.5 時間。 8 日目および 15 日目。
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抗 FXa 活性は、導入化学療法を受けている小児被験者におけるアピキサバン血漿濃度と抗 FXa 活性との関係を特徴付けるために測定されました。
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投与前および 7 日目の投与後 2.5 時間。 8 日目および 15 日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月22日
一次修了 (実際)
2021年7月7日
研究の完了 (実際)
2021年7月7日
試験登録日
最初に提出
2015年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月10日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。