Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och effektiviteten av Apixaban för att förebygga blodproppar hos barn med leukemi som har en central venkateter och som behandlas med asparaginas

10 februari 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas III randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie av Apixabans säkerhet och effekt för förebyggande av tromboembolism kontra ingen systemisk antikoagulantprofylax under induktionskemoterapi hos barn med nydiagnostiserad akut lymfoblastisk leukemi (ALL) eller lymfom (T- eller B-cell) behandlade Med asparaginas

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av ett blodförtunnande läkemedel som kallas Apixaban kontra ingen administrering av ett blodförtunnande läkemedel, för att förebygga blodproppar hos barn med leukemi eller lymfom. Patienter måste få kemoterapi, inklusive asparaginas, och ha en central linje (en kateter införd för administrering av mediciner och blodprovstagning)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

512

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Local Institution
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Local Institution
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Local Institution
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Nemours / A. I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Childrens Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0298
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children'S Clinic-Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Childrens Hospital Specialty Physicians
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • St. Marys Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Childrens Healthcare Of Atlanta - E
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Navicent Health Physician Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • St. Luke's Mountain State Tumor Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0293
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Childrens Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • Valerie Fund Children's Center at St. Joseph's Children's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University Of Rochester General Clinical Research Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Monroe Carell Jr Children'S Hosp. At Vanderbilt Tower
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Centers
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284
        • University Hospital
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76502
        • Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St, John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 04530
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Local Institution
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Klinika Transplantacji Szpiku Onkologii i Hematologii Dzieciecej
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Oddzial Hematologii i Onkologii Dzieciecej
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Local Institution
  • Ryska Federationen
      • Kirov, Ryska Federationen, 610027
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 117198
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Local Institution
      • St.petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Local Institution
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 613 00
        • Klinika detske onkologie
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1094
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Local Institution
      • Pecs, Ungern, 7623
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnos av de novo ALL, lymfom (T- eller B-cell) eller akut leukemi av blandad fenotyp
  • Planerad 3-4 läkemedels systemisk induktionskemoterapi med en kortikosteroid, vinkristin och en enkeldos eller flera doser av asparaginas, med eller utan daunorubicin
  • Fungerande central venös åtkomstanordning
  • Måste kunna tolerera oral medicin eller få den administrerad via en nasogastrisk sond (NGT) eller GT-sond
  • Hanar och kvinnor, ålder 1 år (365 dagar) till < 18 (17 år och 364 dagar) år.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner planerade att ha > 3 lumbalpunkteringar under studiens behandlingsperiod
  • Tidigare historik av dokumenterad DVT eller PE under de senaste 3 månaderna
  • Känd ärftlig blödningsstörning eller koagulopati
  • Större operation [exklusive Central Venous Access Device (CVAD)-ersättning och benmärgsaspiration och icke-öppen biopsi] inom de senaste 7 dagarna före inskrivning som kan vara förknippad med risk för blödning. Öppen biopsi anses vara en stor operation.
  • Okontrollerad svår hypertoni vid inskrivning. Svår hypertoni definieras som ett systoliskt eller diastoliskt blodtryck (BP) > 5 mm Hg över 95:e percentilen enligt definitionen av National High Blood Pressure Education Program Working Group (NHBPEP) etablerade riktlinjer för definition av normalt och förhöjt blodtryck hos barn
  • Extrem hyperleukocytos, vita blodkroppar (WBC) räknas över 200 x 109/L (200 000/mikroL) vid tidpunkten för inskrivningen
  • Leverdysfunktion manifesterad av SGTP (ALT) > 5X övre normalgräns (ULN) och/eller aspartataminotransferas (AST) >5 X ULN och/eller direkt (konjugerat) bilirubin > 2X ULN
  • Njurfunktion < 30 % av normal för ålder och storlek enligt Schwartz formel
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,4 och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) > 3 sekunder över den övre normalgränsen för ålder, inom 1 vecka före inskrivning.
  • Historik med allergi mot apixaban eller faktor Xa-hämmare
  • Historik med betydande biverkningar eller större blödningsrelaterad biverkning av andra antikoagulantia eller trombocythämmande medel
  • Historik av någon betydande läkemedelsallergi (som anafylaxi eller levertoxicitet
  • Alla prövningsläkemedel som administreras under studien

Andra kriterier för inkludering/uteslutning av protokoll kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apixaban

Barn i åldern 1 till <18 år som väger 6 till <35 kg randomiserade till apixaban kommer att få en fast dos av apixaban baserat på kroppsviktsnivå två gånger om dagen i cirka 28 dagar.

Barn i åldern 1 till <18 år som väger ≥ 35 kg kommer att få 2,5 mg apixaban två gånger dagligen i cirka 28 dagar. Försökspersoner ≥ 5 år kan ges antingen 2,5 mg, 0,5 mg tabletter eller oral lösning apixaban. Försökspersoner < 5 år och < 35 kg får endast administreras 0,5 mg tabletter
Läkemedel: Apixaban
Placebo-jämförare: Ingen systemisk antikoagulantprofylax
Övrig: Ingen systemisk antikoagulantprofylax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med icke-dödlig DVT, PE och CVST, och VTE-relaterad-död
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 40 dagar efter första dosen

Antalet deltagare med icke-fatal djup ventrombos (DVT) (inklusive asymtomatisk och symtomatisk), lungemboli (PE), cerebral venös sinus trombos (CVST); och venös tromboembolism (VTE) relaterad död objektivt bekräftad av en blindad, oberoende bedömningskommitté.

Symtomatiska händelser ingår under den avsedda behandlingsperioden. Asymtomatiska händelser ingår från skanningar fram till dag 40.
Från första dosen upp till cirka 40 dagar efter första dosen
Antalet deltagare med bedömd större blödning
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 34 dagar efter första dosen

Antalet deltagare med större blödningar bedömt av en förblindad, oberoende bedömningskommitté. Bedömd större blödning definieras som blödning som uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

  1. dödlig blödning
  2. kliniskt uppenbar blödning förknippad med en minskning av hemoglobinnivån med minst 20 g/l (dvs. 2 g/dL) under en 24-timmarsperiod
  3. blödning som är retroperitoneal, pulmonell, intrakraniell eller på annat sätt involverar CNS; och/eller
  4. blödning som kräver kirurgiskt ingrepp i en operationssvit, inklusive interventionsröntgen.
Från första dosen upp till cirka 34 dagar efter första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med icke-dödliga asymptomatiska djupa ventromboser (DVT)
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 40 dagar efter första dosen
Antalet deltagare med icke-dödliga asymptomatiska djupa ventromboser (DVT) bedömt av en blindad, oberoende bedömningskommitté
Från första dosen upp till cirka 40 dagar efter första dosen
Antalet deltagare med icke-dödliga symtomatiska djupa ventromboser (DVT)
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 34 dagar efter första dosen
Antalet deltagare med icke-dödliga symtomatiska djupa ventromboser (DVT) bedömt av en blindad, oberoende bedömningskommitté
Från första dosen upp till cirka 34 dagar efter första dosen
Antalet deltagare med icke-dödlig lungemboli (PE)
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 34 dagar efter första dosen
Antalet deltagare med icke-dödlig lungemboli (PE) som bedöms av en blindad, oberoende bedömningskommitté
Från första dosen upp till cirka 34 dagar efter första dosen
Antalet deltagare med cerebral venös sinus trombos (CVST)
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 34 dagar efter första dosen
Antalet deltagare med cerebral venös sinus trombos (CVST) bedömt av en blindad, oberoende bedömningskommitté
Från första dosen upp till cirka 34 dagar efter första dosen
Antalet deltagare med venös tromboembolism (VTE)-relaterad-död
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 34 dagar efter första dosen
Antalet deltagare med venös tromboembolism (VTE)-relaterad-död som bedöms av en blindad, oberoende bedömningskommitté
Från första dosen upp till cirka 34 dagar efter första dosen
Antalet deltagare med större och kliniskt relevanta icke-stora blödningar (CRNMB)
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 34 dagar efter första dosen

Antalet deltagare med större och kliniskt relevanta icke-större blödningar (CRNMB) som bedöms av en blindad, oberoende bedömningskommitté

CRNM-blödning definieras som blödning som uppfyller en eller båda av följande:

  1. öppen blödning för vilken blodprodukten administreras och som inte direkt kan hänföras till patientens underliggande medicinska tillstånd och
  2. blödning som kräver medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att återställa hemostas, annat än i en operationssal
Från första dosen upp till cirka 34 dagar efter första dosen
Antalet deltagares dödsfall
Tidsram: Från första dosdatum till slutet av behandlingsperioden + 30 dagar (upp till cirka 59 dagar)
Antalet deltagares dödsfall som bedömts av en förblindad, oberoende bedömningskommitté
Från första dosdatum till slutet av behandlingsperioden + 30 dagar (upp till cirka 59 dagar)
Antalet deltagare med en arteriell tromboembolisk händelse
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 34 dagar efter första dosen
Antalet deltagare med en arteriell tromboembolisk händelse inklusive paradoxal emboli och stroke bedömt av en blindad, oberoende bedömningskommitté
Från första dosen upp till cirka 34 dagar efter första dosen
Antalet deltagare med en CVAD-relaterad infektion
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 34 dagar efter första dosen
Antalet deltagare med en central venös åtkomstanordning (CVAD)-relaterad infektion bedömd av en blindad, oberoende bedömningskommitté
Från första dosen upp till cirka 34 dagar efter första dosen
Antalet deltagare som behöver byta kateter under studien
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 34 dagar efter första dosen
Antalet deltagare som behöver byta kateter under studien
Från första dosen upp till cirka 34 dagar efter första dosen
Antalet deltagare med CVAD Patency Restoration Events efter användning av trombolytisk terapi
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 34 dagar efter första dosen
Antalet deltagare med central venös åtkomstenhet (CVAD) patency restaurering händelser efter användning av trombolytisk terapi
Från första dosen upp till cirka 34 dagar efter första dosen
Antalet deltagare som upplever ytliga ventromboshändelser
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 34 dagar efter första dosen

Antalet deltagare som upplever ytliga ventromboshändelser.

Blodproppar som uppstår i en ytlig ven, dvs. cephalic ven, basilic ven (övre extremitet) eller saphenous ven (nedre extremitet) bekräftad med röntgenbild.
Från första dosen upp till cirka 34 dagar efter första dosen
Antalet deltagare med kliniskt relevanta icke-stora blödningshändelser (CRNMB)
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 34 dagar efter första dosen

Antalet deltagare med kliniskt relevanta icke-stora blödningshändelser (CRNMB) som bedöms av en blindad, oberoende bedömningskommitté.

CRNM-blödning definieras som blödning som uppfyller en eller båda av följande:

  1. öppen blödning för vilken blodprodukten administreras och som inte direkt kan hänföras till patientens underliggande medicinska tillstånd och
  2. blödning som kräver medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att återställa hemostas, annat än i en operationssal
Från första dosen upp till cirka 34 dagar efter första dosen
Antalet deltagare med mindre blödningar
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 34 dagar efter första dosen

Antalet deltagare med mindre blödningar som bedömts av en förblindad, oberoende bedömningskommitté.

Mindre blödning definieras som alla öppna eller makroskopiska tecken på blödning som inte uppfyller kriterierna för vare sig större blödning eller CRNMB
Från första dosen upp till cirka 34 dagar efter första dosen
Antalet blodplättstransfusioner som behövs under studien
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 34 dagar efter första dosen

Antalet blodplättstransfusioner som behövs under studien.

Händelserna är inte bedömda. En patient kan ha mer än en blodplättstransfusion.
Från första dosen upp till cirka 34 dagar efter första dosen
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: före dos, 1-4 timmar efter dos
Den maximala observerade koncentrationen (Cmax) mättes för att bedöma farmakokinetiken för oral eller enterisk apixaban hos pediatriska försökspersoner som fick induktionskemoterapi.
före dos, 1-4 timmar efter dos
Trog observerad koncentration (Cmin)
Tidsram: före dos, 1-4 timmar efter dos
Den observerade dalkoncentrationen (Cmin) mättes för att bedöma farmakokinetiken för oral eller enterisk apixaban hos pediatriska försökspersoner som fick induktionskemoterapi.
före dos, 1-4 timmar efter dos
Område under koncentration-tidskurvan [AUC(TAU)]
Tidsram: före dos, 1-4 timmar efter dos
Arean under koncentration-tidkurvan [AUC(TAU)] mättes för att bedöma farmakokinetiken för oral eller enterisk apixaban hos pediatriska patienter som fick induktionskemoterapi.
före dos, 1-4 timmar efter dos
Anti-FXa-aktivitet
Tidsram: före dosering och 2,5 timmar efter dosering dag 7. Dag 8 och dag 15.
Anti-FXa-aktivitet mättes för att karakterisera sambandet mellan plasmakoncentration av apixaban och anti-FXa-aktivitet hos pediatriska patienter som fick induktionskemoterapi
före dosering och 2,5 timmar efter dosering dag 7. Dag 8 och dag 15.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV185-155
  • 2014-000328-47 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera