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阿哌沙班预防有中心静脉导管并接受天冬酰胺酶治疗的白血病患儿血栓形成的安全性和有效性研究

2022年2月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项 III 期随机、开放标签、多中心研究，比较阿哌沙班预防新诊断急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或淋巴瘤（T 细胞或 B 细胞）儿童的诱导化疗期间血栓栓塞预防与无全身抗凝预防的安全性和有效性含天门冬酰胺酶

这项研究的目的是比较一种名为 Apixaban 的血液稀释药物与不使用血液稀释药物在预防白血病或淋巴瘤儿童血栓方面的效果。 患者必须接受化疗，包括天冬酰胺酶，并有中心线（插入导管用于给药和采血）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

512

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kirov、俄罗斯联邦、610027
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、117198
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Local Institution
      • St.petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Local Institution
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St, John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Local Institution
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1094
        • Local Institution
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Local Institution
      • Pecs、匈牙利、7623
        • Local Institution
  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • Df、Distrito Federal、墨西哥、04530
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
        • Local Institution
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Local Institution
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、613 00
        • Klinika detske onkologie
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Local Institution
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Local Institution
      • Bruxelles、比利时、1020
        • Local Institution
      • Edegem、比利时、2650
        • Local Institution
      • Gent、比利时、9000
        • Local Institution
      • Leuven、比利时、3000
        • Local Institution
  • 波兰
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • Klinika Transplantacji Szpiku Onkologii i Hematologii Dzieciecej
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Oddzial Hematologii i Onkologii Dzieciecej
  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、00725
        • Local Institution
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
        • Local Institution
    • Queensland
      • Sth Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Local Institution
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Loma Linda、California、美国、92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)
      • San Diego、California、美国、92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Nemours / A. I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Golisano Childrens Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610-0298
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children'S Clinic-Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • All Childrens Hospital Specialty Physicians
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • St. Marys Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Childrens Healthcare Of Atlanta - E
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Navicent Health Physician Group
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • St. Luke's Mountain State Tumor Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0293
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Childrens Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • Valerie Fund Children's Center at St. Joseph's Children's Hospital
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University Of Rochester General Clinical Research Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Monroe Carell Jr Children'S Hosp. At Vanderbilt Tower
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Centers
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78284
        • University Hospital
      • Temple、Texas、美国、76502
        • Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 新生 ALL、淋巴瘤（T 细胞或 B 细胞）或混合表型急性白血病的新诊断
  • 计划的 3-4 种药物全身诱导化疗，包括皮质类固醇、长春新碱和单剂量或多剂量天冬酰胺酶，有或没有柔红霉素
  • 功能性中央静脉通路装置
  • 必须能够耐受口服药物或通过鼻胃管 (NGT) 或 GT 管给药
  • 男女不限，年龄1岁（365天）至<18岁（17岁364天）岁。

排除标准：

  • 计划在研究治疗期间进行 > 3 次腰椎穿刺的受试者
  • 过去 3 个月记录的 DVT 或 PE 的既往病史
  • 已知的遗传性出血性疾病或凝血病
  • 在入组前最后 7 天内进行过可能与出血风险相关的大手术 [不包括中央静脉通路装置 (CVAD) 更换和骨髓穿刺和非开放式活检]。 开放活检被认为是一项大手术。
  • 入组时未控制的严重高血压。 严重高血压定义为收缩压或舒张压 (BP) > 5 毫米汞柱，高于国家高血压教育计划工作组 (NHBPEP) 制定的儿童正常血压和高血压定义指南所定义的第 95 个百分位数
  • 极端白细胞增多症，入组时白细胞 (WBC) 计数超过 200 x 109/L (200,000/microL)
  • 肝功能障碍表现为 SGTP (ALT) > 5X 正常上限 (ULN) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) >5 X ULN 和/或直接（结合）胆红素 > 2X ULN
  • 根据 Schwartz 公式确定的肾功能 < 年龄和体型正常值的 30%
  • 入组前 1 周内，国际标准化比值 (INR) > 1.4 且活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 超过年龄正常上限 3 秒以上。
  • 对阿哌沙班或因子 Xa 抑制剂过敏史
  • 对其他抗凝剂或抗血小板药物有明显不良反应或大出血相关不良反应史
  • 任何显着药物过敏史（如过敏反应或肝毒性
  • 研究期间使用的任何研究药物

其他协议包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿哌沙班

年龄在 6 至 <35 公斤之间的 1 岁至 <18 岁的儿童随机接受阿哌沙班，将根据体重等级每天两次接受固定剂量的阿哌沙班，持续约 28 天。

体重≥35 公斤的 1 岁至 <18 岁的儿童将接受 2.5 毫克的阿哌沙班，每天两次，持续约 28 天。 ≥ 5 岁的受试者可以服用 2.5 mg、0.5 mg 片剂或阿哌沙班口服液。 小于 5 岁和小于 35 公斤的受试者只能服用 0.5 毫克的药片
药品：阿哌沙班
安慰剂比较：无全身抗凝预防
其他：无全身抗凝预防

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非致命性 DVT、PE 和 CVST 以及 VTE 相关死亡的参与者人数
大体时间：从第一次给药到第一次给药后大约 40 天

非致命性深静脉血栓形成（DVT）（包括无症状和有症状）、肺栓塞（PE）、脑静脉窦血栓形成（CVST）的参与者人数；和静脉血栓栓塞 (VTE) 相关死亡由盲法独立裁决委员会客观确认。

预期治疗期间的症状事件包括在内。 无症状事件包括从扫描到第 40 天的事件。
从第一次给药到第一次给药后大约 40 天
判定为大出血的参与者人数
大体时间：从第一次给药到第一次给药后大约 34 天

由盲法独立裁决委员会裁决的大出血参与者人数。 经裁定的大出血定义为满足以下一项或多项标准的出血：

  1. 致命的出血
  2. 临床上明显的出血与 24 小时内血红蛋白至少减少 20g/L（即 2g/dL）相关
  3. 腹膜后、肺部、颅内或其他涉及中枢神经系统的出血；和/或
  4. 需要在手术室进行手术干预的出血，包括介入放射学。
从第一次给药到第一次给药后大约 34 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有非致命性无症状深静脉血栓形成 (DVT) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到第一次给药后大约 40 天
由盲法独立裁决委员会裁决的非致命性无症状深静脉血栓形成 (DVT) 的参与者人数
从第一次给药到第一次给药后大约 40 天
患有非致命症状性深静脉血栓形成 (DVT) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到第一次给药后大约 34 天
由盲法、独立裁决委员会裁决的非致命症状性深静脉血栓形成 (DVT) 的参与者人数
从第一次给药到第一次给药后大约 34 天
患有非致命性肺栓塞 (PE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到第一次给药后大约 34 天
由盲法独立裁决委员会裁决的非致命性肺栓塞 (PE) 参与者人数
从第一次给药到第一次给药后大约 34 天
脑静脉窦血栓形成 (CVST) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到第一次给药后大约 34 天
由盲法独立裁决委员会裁决的脑静脉窦血栓形成 (CVST) 参与者人数
从第一次给药到第一次给药后大约 34 天
静脉血栓栓塞 (VTE) 相关死亡的参与者人数
大体时间：从第一次给药到第一次给药后大约 34 天
由盲法、独立裁决委员会裁决的静脉血栓栓塞 (VTE) 相关死亡的参与者人数
从第一次给药到第一次给药后大约 34 天
发生大出血和临床相关非大出血 (CRNMB) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到第一次给药后大约 34 天

由盲法独立裁决委员会裁决的大出血和临床相关非大出血 (CRNMB) 的参与者人数

CRNM 出血定义为满足以下一项或两项的出血：

  1. 给予血液制品的明显出血且不能直接归因于受试者的潜在医疗状况，以及
  2. 需要医疗或手术干预以恢复止血的出血，而不是在手术室
从第一次给药到第一次给药后大约 34 天
参与者死亡人数
大体时间：从第一次给药日期到治疗期结束 + 30 天（最多约 59 天）
由盲法独立裁决委员会裁决的参与者死亡人数
从第一次给药日期到治疗期结束 + 30 天（最多约 59 天）
发生动脉血栓栓塞事件的参与者人数
大体时间：从第一次给药到第一次给药后大约 34 天
由盲法、独立裁决委员会裁决的动脉血栓栓塞事件的参与者人数，包括反常栓塞和中风
从第一次给药到第一次给药后大约 34 天
患有 CVAD 相关感染的参与者人数
大体时间：从第一次给药到第一次给药后大约 34 天
由盲法、独立裁决委员会裁决的患有中央静脉通路装置 (CVAD) 相关感染的参与者人数
从第一次给药到第一次给药后大约 34 天
研究期间需要更换导管的参与者人数
大体时间：从第一次给药到第一次给药后大约 34 天
研究期间需要更换导管的参与者人数
从第一次给药到第一次给药后大约 34 天
使用溶栓治疗后发生 CVAD 通畅恢复事件的参与者人数
大体时间：从第一次给药到第一次给药后大约 34 天
使用溶栓治疗后发生中心静脉通路装置 (CVAD) 通畅恢复事件的参与者人数
从第一次给药到第一次给药后大约 34 天
经历浅表静脉血栓形成事件的参与者人数
大体时间：从第一次给药到第一次给药后大约 34 天

经历浅表静脉血栓形成事件的参与者人数。

发生在浅静脉（即头静脉、贵要静脉（上肢）或隐静脉（下肢））的血块通过射线照相成像证实。
从第一次给药到第一次给药后大约 34 天
具有临床相关非大出血事件 (CRNMB) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到第一次给药后大约 34 天

具有临床相关非大出血事件 (CRNMB) 的参与者人数由盲法、独立的裁决委员会裁决。

CRNM 出血定义为满足以下一项或两项的出血：

  1. 给予血液制品的明显出血且不能直接归因于受试者的潜在医疗状况，以及
  2. 需要医疗或手术干预以恢复止血的出血，而不是在手术室
从第一次给药到第一次给药后大约 34 天
有轻微出血事件的参与者人数
大体时间：从第一次给药到第一次给药后大约 34 天

由盲法独立裁决委员会裁决的发生轻微出血事件的参与者人数。

轻微出血定义为不符合大出血或 CRNMB 标准的任何明显或肉眼可见的出血证据
从第一次给药到第一次给药后大约 34 天
研究期间所需的血小板输注次数
大体时间：从第一次给药到第一次给药后大约 34 天

研究期间所需的血小板输注次数。

这些事件没有被裁定。 一个受试者可能接受不止一次的血小板输注。
从第一次给药到第一次给药后大约 34 天
最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，给药后 1-4 小时
测量最大观察浓度 (Cmax) 以评估口服或肠溶阿哌沙班在接受诱导化疗的儿科受试者中的药代动力学。
给药前，给药后 1-4 小时
谷值观察浓度 (Cmin)
大体时间：给药前，给药后 1-4 小时
测量谷观察浓度 (Cmin) 以评估口服或肠溶阿哌沙班在接受诱导化疗的儿科受试者中的药代动力学。
给药前，给药后 1-4 小时
浓度-时间曲线下面积 [AUC(TAU)]
大体时间：给药前，给药后 1-4 小时
测量浓度-时间曲线下面积 [AUC(TAU)] 以评估口服或肠溶阿哌沙班在接受诱导化疗的儿科受试者中的药代动力学。
给药前，给药后 1-4 小时
抗 FXa 活性
大体时间：第 7 天给药前和给药后 2.5 小时。第 8 天和第 15 天。
测量抗 FXa 活性以表征接受诱导化疗的儿科受试者阿哌沙班血浆浓度与抗 FXa 活性之间的关系
第 7 天给药前和给药后 2.5 小时。第 8 天和第 15 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月22日

初级完成 (实际的)

2021年7月7日

研究完成 (实际的)

2021年7月7日

研究注册日期

首次提交

2015年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月18日

首次发布 (估计)

2015年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月10日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CV185-155
  • 2014-000328-47 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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