Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Apixaban til forebyggelse af blodpropper hos børn med leukæmi, der har et centralt venekateter og behandles med asparaginase

10. februar 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase III randomiseret, åbent, multicenter-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​apixaban til forebyggelse af tromboembolisme versus ingen systemisk antikoagulantprofylakse under induktionskemoterapi hos børn med nydiagnosticeret akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller lymfom (T- eller B-celle) behandlet Med asparaginase

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​et blodfortyndende lægemiddel kaldet Apixaban versus ingen administration af et blodfortyndende lægemiddel til at forebygge blodpropper hos børn med leukæmi eller lymfom. Patienter skal modtage kemoterapi, inklusive asparaginase, og have en central linje (et kateter indsat til administration af medicin og blodprøvetagning)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

512

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Local Institution
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Local Institution
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Local Institution
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St, John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Den Russiske Føderation
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610027
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117198
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Local Institution
      • St.petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours / A. I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Childrens Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0298
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children'S Clinic-Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Childrens Hospital Specialty Physicians
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • St. Marys Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Childrens Healthcare Of Atlanta - E
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Navicent Health Physician Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Mountain State Tumor Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0293
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Childrens Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Valerie Fund Children's Center at St. Joseph's Children's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University Of Rochester General Clinical Research Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr Children'S Hosp. At Vanderbilt Tower
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Centers
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • University Hospital
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
        • Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Local Institution
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 04530
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Local Institution
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Klinika Transplantacji Szpiku Onkologii i Hematologii Dzieciecej
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Oddzial Hematologii i Onkologii Dzieciecej
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 613 00
        • Klinika detske onkologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnose af de novo ALL, lymfomer (T- eller B-celle) eller blandet fænotype akut leukæmi
  • Planlagt 3-4 lægemiddelsystemisk induktionskemoterapi med et kortikosteroid, vincristin og en enkelt dosis eller flere doser af asparaginase, med eller uden daunorubicin
  • Fungerende central venøs adgangsanordning
  • Skal kunne tåle oral medicin eller få den administreret via en nasogastrisk sonde (NGT) eller GT-sonde
  • Mænd og kvinder i alderen 1 år (365 dage) til < 18 (17 år og 364 dage) år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er planlagt til at have > 3 lumbalpunkteringer i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden
  • Tidligere historik med dokumenteret DVT eller PE inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt arvelig blødningsforstyrrelse eller koagulopati
  • Større operation [eksklusive udskiftning af central venøs adgangsanordning (CVAD) og knoglemarvsaspiration og ikke-åben biopsi] inden for de sidste 7 dage før tilmelding, der kan være forbundet med en risiko for blødning. Åben biopsi betragtes som en større operation.
  • Ukontrolleret svær hypertension ved indskrivning. Svær hypertension er defineret som et systolisk eller diastolisk blodtryk (BP) > 5 mm Hg over 95. percentilen som defineret af National High Blood Pressure Education Program Working Group (NHBPEP) etablerede retningslinjer for definition af normalt og forhøjet blodtryk hos børn
  • Ekstrem hyperleukocytose, hvide blodlegemer (WBC) tæller over 200 x 109/L (200.000/mikroL) på tidspunktet for tilmelding
  • Leverdysfunktion manifesteret ved SGTP (ALT) > 5X øvre normalgrænse (ULN) og/eller aspartataminotransferase (AST) >5 X ULN og/eller direkte (konjugeret) bilirubin > 2X ULN
  • Nyrefunktion < 30 % af normal for alder og størrelse bestemt af Schwartz-formlen
  • International normaliseret ratio (INR) > 1,4 og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) > 3 sekunder over den øvre grænse for normal alder inden for 1 uge før tilmelding.
  • Anamnese med allergi over for apixaban eller faktor Xa-hæmmere
  • Anamnese med signifikant bivirkning eller større blødningsrelateret bivirkning over for andre antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler
  • Anamnese med enhver betydelig lægemiddelallergi (såsom anafylaksi eller hepatotoksicitet
  • Ethvert forsøgslægemiddel, der administreres under undersøgelsen

Andre protokol-inkluderings-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apixaban

Børn i alderen 1 til <18 år, der vejer 6 til <35 kg randomiseret til apixaban, vil modtage en fast dosis apixaban baseret på kropsvægtniveau to gange dagligt i cirka 28 dage.

Børn i alderen 1 til <18 år, der vejer ≥ 35 kg, får 2,5 mg apixaban to gange dagligt i cirka 28 dage. Individer ≥ 5 år kan indgives enten 2,5 mg, 0,5 mg tabletter eller oral opløsning apixaban. Forsøgspersoner < 5 år og < 35 kg må kun indgives 0,5 mg tabletter
Medicin: Apixaban
Placebo komparator: Ingen systemisk antikoagulantprofylakse
Andet: Ingen systemisk antikoagulantprofylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med ikke-fatal DVT, PE og CVST og VTE-relateret-død
Tidsramme: Fra første dosis op til ca. 40 dage efter første dosis

Antallet af deltagere med ikke-dødelige dyb venetromboser (DVT) (herunder asymptomatiske og symptomatiske), lungeemboli (PE), cerebral venøs sinus trombose (CVST); og venøs tromboemboli (VTE) relateret-død objektivt bekræftet af en blindet, uafhængig bedømmelseskomité.

Symptomatiske hændelser er inkluderet i den påtænkte behandlingsperiode. Asymptomatiske hændelser er inkluderet fra scanninger op til dag 40.
Fra første dosis op til ca. 40 dage efter første dosis
Antallet af deltagere med vurderet større blødning
Tidsramme: Fra første dosis op til cirka 34 dage efter første dosis

Antallet af deltagere med større blødninger bedømt af en blindet, uafhængig bedømmelseskomité. Bedømt større blødning er defineret som blødning, der opfylder et eller flere af følgende kriterier:

  1. dødelig blødning
  2. klinisk åbenlys blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på mindst 20 g/l (dvs. 2 g/dL) i en 24-timers periode
  3. blødning, der er retroperitoneal, pulmonal, intrakraniel eller på anden måde involverer CNS; og/eller
  4. blødning, der kræver kirurgisk indgreb i en operationssuite, inklusive interventionsradiologi.
Fra første dosis op til cirka 34 dage efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med ikke-dødelige asymptomatiske dybe venetromboser (DVT)
Tidsramme: Fra første dosis op til ca. 40 dage efter første dosis
Antallet af deltagere med ikke-dødelige asymptomatiske dybe venetromboser (DVT) bedømt af en blindet, uafhængig bedømmelseskomité
Fra første dosis op til ca. 40 dage efter første dosis
Antallet af deltagere med ikke-dødelige symptomatiske dybe venetromboser (DVT)
Tidsramme: Fra første dosis op til cirka 34 dage efter første dosis
Antallet af deltagere med ikke-dødelige symptomatiske dybe venetromboser (DVT) bedømt af en blindet, uafhængig bedømmelseskomité
Fra første dosis op til cirka 34 dage efter første dosis
Antallet af deltagere med ikke-dødelig lungeemboli (PE)
Tidsramme: Fra første dosis op til cirka 34 dage efter første dosis
Antallet af deltagere med ikke-dødelig lungeemboli (PE) bedømt af en blindet, uafhængig bedømmelseskomité
Fra første dosis op til cirka 34 dage efter første dosis
Antallet af deltagere med cerebral venøs sinus trombose (CVST)
Tidsramme: Fra første dosis op til cirka 34 dage efter første dosis
Antallet af deltagere med cerebral venøs sinus trombose (CVST) bedømt af en blindet, uafhængig bedømmelseskomité
Fra første dosis op til cirka 34 dage efter første dosis
Antallet af deltagere med venøs tromboemboli (VTE)-relateret-død
Tidsramme: Fra første dosis op til cirka 34 dage efter første dosis
Antallet af deltagere med venøs tromboemboli (VTE)-relateret-død bedømt af en blindet, uafhængig bedømmelseskomité
Fra første dosis op til cirka 34 dage efter første dosis
Antallet af deltagere med større og klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNMB)
Tidsramme: Fra første dosis op til cirka 34 dage efter første dosis

Antallet af deltagere med større og klinisk relevant ikke-større blødning (CRNMB) bedømt af en blindet, uafhængig bedømmelseskomité

CRNM-blødning er defineret som blødning, der opfylder en eller begge af følgende:

  1. åbenlys blødning, for hvilket blodproduktet administreres, og som ikke direkte kan henføres til forsøgspersonens underliggende medicinske tilstand og
  2. blødning, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at genoprette hæmostase, andet end i en operationsstue
Fra første dosis op til cirka 34 dage efter første dosis
Antallet af deltagerdødsfald
Tidsramme: Fra første dosisdato til slutningen af ​​behandlingsperioden + 30 dage (op til ca. 59 dage)
Antallet af deltagerdødsfald bedømt af en blindet, uafhængig bedømmelseskomité
Fra første dosisdato til slutningen af ​​behandlingsperioden + 30 dage (op til ca. 59 dage)
Antallet af deltagere med en arteriel tromboembolisk hændelse
Tidsramme: Fra første dosis op til cirka 34 dage efter første dosis
Antallet af deltagere med en arteriel tromboembolisk hændelse inklusive paradoksal emboli og slagtilfælde bedømt af en blindet, uafhængig bedømmelseskomité
Fra første dosis op til cirka 34 dage efter første dosis
Antallet af deltagere med en CVAD-relateret infektion
Tidsramme: Fra første dosis op til cirka 34 dage efter første dosis
Antallet af deltagere med en central venøs adgangsanordning (CVAD)-relateret infektion bedømt af en blindet, uafhængig bedømmelseskomité
Fra første dosis op til cirka 34 dage efter første dosis
Antallet af deltagere, der har brug for kateterudskiftninger under undersøgelsen
Tidsramme: Fra første dosis op til cirka 34 dage efter første dosis
Antallet af deltagere, der har behov for kateterskift under undersøgelsen
Fra første dosis op til cirka 34 dage efter første dosis
Antallet af deltagere med CVAD Patency Restoration Events efter brug af trombolytisk terapi
Tidsramme: Fra første dosis op til cirka 34 dage efter første dosis
Antallet af deltagere med central venøs adgangsanordning (CVAD) hændelser for gendannelse af åbenhed efter brug af trombolytisk terapi
Fra første dosis op til cirka 34 dage efter første dosis
Antallet af deltagere, der oplever hændelser med overfladisk venetrombose
Tidsramme: Fra første dosis op til cirka 34 dage efter første dosis

Antallet af deltagere, der oplever overfladiske venetrombosehændelser.

Blodpropper, der opstår i en overfladisk vene, dvs. cephalic vene, basilic vene (øvre ekstremitet) eller saphenous vene (nedre ekstremitet), bekræftet ved røntgenbillede.
Fra første dosis op til cirka 34 dage efter første dosis
Antallet af deltagere med klinisk relevante ikke-større blødningshændelser (CRNMB)
Tidsramme: Fra første dosis op til cirka 34 dage efter første dosis

Antallet af deltagere med klinisk relevante ikke-større blødningshændelser (CRNMB) bedømt af en blindet, uafhængig bedømmelseskomité.

CRNM-blødning er defineret som blødning, der opfylder en eller begge af følgende:

  1. åbenlys blødning, for hvilket blodproduktet administreres, og som ikke direkte kan henføres til forsøgspersonens underliggende medicinske tilstand og
  2. blødning, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at genoprette hæmostase, andet end i en operationsstue
Fra første dosis op til cirka 34 dage efter første dosis
Antallet af deltagere med mindre blødningshændelser
Tidsramme: Fra første dosis op til cirka 34 dage efter første dosis

Antallet af deltagere med mindre blødningshændelser bedømt af en blindet, uafhængig bedømmelseskomité.

Mindre blødning defineret som ethvert åbenlyst eller makroskopisk tegn på blødning, der ikke opfylder kriterierne for hverken større blødning eller CRNMB
Fra første dosis op til cirka 34 dage efter første dosis
Antallet af nødvendige blodpladetransfusioner under undersøgelsen
Tidsramme: Fra første dosis op til cirka 34 dage efter første dosis

Antallet af nødvendige blodpladetransfusioner under undersøgelsen.

Begivenhederne er ikke dømt. Et forsøgsperson kunne have mere end én blodpladetransfusion.
Fra første dosis op til cirka 34 dage efter første dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis, 1-4 timer efter dosis
Den maksimale observerede koncentration (Cmax) blev målt for at vurdere farmakokinetikken af ​​oral eller enterisk apixaban hos pædiatriske forsøgspersoner, der fik induktionskemoterapi.
før dosis, 1-4 timer efter dosis
Lav observeret koncentration (Cmin)
Tidsramme: før dosis, 1-4 timer efter dosis
Den observerede bundkoncentration (Cmin) blev målt for at vurdere farmakokinetikken af ​​oral eller enterisk apixaban hos pædiatriske forsøgspersoner, der fik induktionskemoterapi.
før dosis, 1-4 timer efter dosis
Område under koncentration-tidskurven [AUC(TAU)]
Tidsramme: før dosis, 1-4 timer efter dosis
Arealet under koncentration-tid-kurven [AUC(TAU)] blev målt for at vurdere farmakokinetikken af ​​oral eller enterisk apixaban hos pædiatriske forsøgspersoner, der fik induktionskemoterapi.
før dosis, 1-4 timer efter dosis
Anti-FXa aktivitet
Tidsramme: før dosis og 2,5 timer efter dosering på dag 7. Dag 8 og dag 15.
Anti-FXa-aktivitet blev målt for at karakterisere forholdet mellem apixaban-plasmakoncentration og anti-FXa-aktivitet hos pædiatriske forsøgspersoner, der fik induktionskemoterapi
før dosis og 2,5 timer efter dosering på dag 7. Dag 8 og dag 15.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2015

Først opslået (Skøn)

24. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV185-155
  • 2014-000328-47 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner