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Um estudo da segurança e eficácia do apixabano na prevenção de coágulos sanguíneos em crianças com leucemia que têm um cateter venoso central e são tratadas com asparaginase

10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de Fase III sobre a segurança e a eficácia do apixabano na prevenção de tromboembolismo versus nenhuma profilaxia anticoagulante sistêmica durante a quimioterapia de indução em crianças com tratamento recente de leucemia linfoblástica aguda (ALL) ou linfoma (células T ou B) Com Asparaginase

O objetivo deste estudo é comparar o efeito de um medicamento para diluir o sangue chamado Apixabana versus a não administração de um medicamento para diluir o sangue, na prevenção de coágulos sanguíneos em crianças com leucemia ou linfoma. Os pacientes devem estar recebendo quimioterapia, incluindo asparaginase, e ter uma linha central (um cateter inserido para administração de medicamentos e coleta de sangue)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

512

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • Local Institution
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • Local Institution
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Local Institution
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St, John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours / A. I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Childrens Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0298
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children'S Clinic-Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Childrens Hospital Specialty Physicians
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • St. Marys Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Childrens Healthcare Of Atlanta - E
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Navicent Health Physician Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Mountain State Tumor Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Childrens Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Valerie Fund Children's Center at St. Joseph's Children's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University Of Rochester General Clinical Research Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr Children'S Hosp. At Vanderbilt Tower
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Centers
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • University Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Federação Russa
      • Kirov, Federação Russa, 610027
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 117198
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federação Russa, 197341
        • Local Institution
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1094
        • Local Institution
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Local Institution
      • Pecs, Hungria, 7623
        • Local Institution
  • México
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, México, 04530
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Local Institution
  • Polônia
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Klinika Transplantacji Szpiku Onkologii i Hematologii Dzieciecej
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Oddzial Hematologii i Onkologii Dzieciecej
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Local Institution
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 613 00
        • Klinika detske onkologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Novo diagnóstico de LLA de novo, linfomas (células T ou B) ou leucemia aguda de fenótipo misto
  • Quimioterapia de indução sistêmica com 3-4 fármacos planejada com corticosteroide, vincristina e dose única ou doses múltiplas de asparaginase, com ou sem daunorrubicina
  • Dispositivo de acesso venoso central funcional
  • Deve ser capaz de tolerar a medicação oral ou administrá-la por sonda nasogástrica (NGT) ou sonda GT
  • Homens e mulheres, idade de 1 ano (365 dias) a < 18 (17 anos e 364 dias) anos.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos programados para ter > 3 punções lombares ao longo do período de tratamento do estudo
  • História prévia de TVP ou EP documentada nos últimos 3 meses
  • Distúrbio hemorrágico hereditário conhecido ou coagulopatia
  • Cirurgia de grande porte [excluindo substituição de dispositivo de acesso venoso central (CVAD) e aspiração de medula óssea e biópsia não aberta] nos últimos 7 dias antes da inscrição que pode estar associada a risco de sangramento. A biópsia aberta é considerada uma cirurgia de grande porte.
  • Hipertensão grave não controlada no momento da inscrição. A hipertensão grave é definida como uma pressão arterial (PA) sistólica ou diastólica > 5 mm Hg acima do percentil 95, conforme definido pelo Grupo de Trabalho do Programa Nacional de Educação para Hipertensão Arterial (NHBPEP), estabelecido pelas diretrizes para a definição de pressão arterial normal e elevada em crianças
  • Hiperleucocitose extrema, contagens de glóbulos brancos (WBC) acima de 200 x 109/L (200.000/microL) no momento da inscrição
  • Disfunção hepática manifestada por SGTP (ALT) > 5X Limite superior do normal (LSN) e/ou Aspartato aminotransferase (AST) >5 X LSN e/ou bilirrubina direta (conjugada) > 2X LSN
  • Função renal < 30% do normal para idade e tamanho, conforme determinado pela fórmula de Schwartz
  • Razão normalizada internacional (INR) > 1,4 e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) > 3 segundos acima do limite superior do normal para a idade, dentro de 1 semana antes da inscrição.
  • História de alergia a apixabana ou inibidores do fator Xa
  • História de reação adversa significativa ou reação adversa relacionada a sangramento importante a outros agentes anticoagulantes ou antiplaquetários
  • História de qualquer alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia ou hepatotoxicidade
  • Qualquer droga experimental sendo administrada durante o estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão de protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apixabana

Crianças de 1 a <18 anos com peso de 6 a <35 kg randomizadas para apixabana receberão uma dose fixa de apixabana com base no nível de peso corporal duas vezes ao dia por aproximadamente 28 dias.

Crianças de 1 a <18 anos com peso ≥ 35 kg receberão 2,5 mg de apixabana duas vezes ao dia por aproximadamente 28 dias. Indivíduos ≥ 5 anos podem receber comprimidos de 2,5 mg, 0,5 mg ou solução oral de apixabana. Indivíduos < 5 anos e < 35 kg podem receber apenas comprimidos de 0,5 mg
Medicamento: Apixabana
Comparador de Placebo: Sem profilaxia anticoagulante sistêmica
Outro: Sem profilaxia anticoagulante sistêmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com TVP não fatal, EP e CVST e morte relacionada a TEV
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 40 dias após a primeira dose

O número de participantes com trombose venosa profunda (TVP) não fatal (incluindo assintomáticos e sintomáticos), embolia pulmonar (EP), trombose do seio venoso cerebral (CVST); e morte relacionada a tromboembolismo venoso (TEV) objetivamente confirmada por um comitê de julgamento independente e cego.

Eventos sintomáticos são incluídos durante o período de tratamento pretendido. Os eventos assintomáticos são incluídos desde exames até o dia 40.
Desde a primeira dose até aproximadamente 40 dias após a primeira dose
O número de participantes com sangramento maior julgado
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 34 dias após a primeira dose

O número de participantes com sangramento importante julgado por um comitê de julgamento independente e cego. Sangramento maior julgado é definido como sangramento que satisfaz um ou mais dos seguintes critérios:

  1. sangramento fatal
  2. sangramento clinicamente manifesto associado a uma diminuição na hemoglobina de pelo menos 20g/L (ou seja, 2g/dL) em um período de 24 horas
  3. sangramento retroperitoneal, pulmonar, intracraniano ou que envolva o SNC; e/ou
  4. sangramento que requer intervenção cirúrgica em um centro cirúrgico, incluindo radiologia intervencionista.
Desde a primeira dose até aproximadamente 34 dias após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com trombose venosa profunda assintomática não fatal (TVP)
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 40 dias após a primeira dose
O número de participantes com trombose venosa profunda assintomática não fatal (TVP) julgado por um comitê de julgamento independente e cego
Desde a primeira dose até aproximadamente 40 dias após a primeira dose
O número de participantes com trombose venosa profunda sintomática não fatal (TVP)
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 34 dias após a primeira dose
O número de participantes com trombose venosa profunda sintomática não fatal (TVP) julgado por um comitê de julgamento independente e cego
Desde a primeira dose até aproximadamente 34 dias após a primeira dose
Número de participantes com embolia pulmonar (EP) não fatal
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 34 dias após a primeira dose
O número de participantes com embolia pulmonar (EP) não fatal julgados por um comitê de julgamento independente e cego
Desde a primeira dose até aproximadamente 34 dias após a primeira dose
O número de participantes com trombose do seio venoso cerebral (CVST)
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 34 dias após a primeira dose
O número de participantes com trombose do seio venoso cerebral (CVST) julgado por um comitê de julgamento independente e cego
Desde a primeira dose até aproximadamente 34 dias após a primeira dose
Número de participantes com morte relacionada a tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 34 dias após a primeira dose
O número de participantes com morte relacionada a tromboembolismo venoso (TEV) julgado por um comitê de julgamento independente e cego
Desde a primeira dose até aproximadamente 34 dias após a primeira dose
O número de participantes com sangramento não importante grave e clinicamente relevante (CRNMB)
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 34 dias após a primeira dose

O número de participantes com hemorragia major e não major clinicamente relevante (CRNMB) adjudicados por um comité de adjudicação cego e independente

Sangramento CRNM é definido como sangramento que satisfaz um ou ambos os seguintes:

  1. sangramento evidente para o qual o produto sanguíneo é administrado e não diretamente atribuível à condição médica subjacente do sujeito e
  2. sangramento que requer intervenção médica ou cirúrgica para restaurar a hemostasia, exceto em uma sala de cirurgia
Desde a primeira dose até aproximadamente 34 dias após a primeira dose
O Número de Mortes de Participantes
Prazo: Da data da primeira dose até o final do período de tratamento + 30 dias (Até aproximadamente 59 dias)
O número de mortes de participantes julgadas por um comitê de adjudicação cego e independente
Da data da primeira dose até o final do período de tratamento + 30 dias (Até aproximadamente 59 dias)
O número de participantes com um evento tromboembólico arterial
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 34 dias após a primeira dose
O número de participantes com um evento tromboembólico arterial, incluindo embolia paradoxal e acidente vascular cerebral, julgado por um comitê de adjudicação cego e independente
Desde a primeira dose até aproximadamente 34 dias após a primeira dose
O número de participantes com uma infecção relacionada ao CVAD
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 34 dias após a primeira dose
O número de participantes com uma infecção relacionada ao dispositivo de acesso venoso central (CVAD) julgado por um comitê de julgamento independente e cego
Desde a primeira dose até aproximadamente 34 dias após a primeira dose
O número de participantes que precisam de substituição de cateter durante o estudo
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 34 dias após a primeira dose
O número de participantes que precisam de substituição de cateter durante o estudo
Desde a primeira dose até aproximadamente 34 dias após a primeira dose
O Número de Participantes com Eventos de Restauração da Perviedade CVAD Após Uso de Terapia Trombolítica
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 34 dias após a primeira dose
O número de participantes com eventos de restauração da permeabilidade do dispositivo de acesso venoso central (CVAD) após o uso de terapia trombolítica
Desde a primeira dose até aproximadamente 34 dias após a primeira dose
O número de participantes com eventos de trombose venosa superficial
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 34 dias após a primeira dose

O número de participantes com eventos de trombose venosa superficial.

Coágulos que ocorrem em uma veia superficial, ou seja, veia cefálica, veia basílica (extremidade superior) ou veia safena (extremidade inferior) confirmados por imagem radiográfica.
Desde a primeira dose até aproximadamente 34 dias após a primeira dose
O número de participantes com eventos hemorrágicos não graves clinicamente relevantes (CRNMB)
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 34 dias após a primeira dose

O número de participantes com eventos hemorrágicos não graves clinicamente relevantes (CRNMB) julgados por um comitê de julgamento independente e cego.

Sangramento CRNM é definido como sangramento que satisfaz um ou ambos os seguintes:

  1. sangramento evidente para o qual o produto sanguíneo é administrado e não diretamente atribuível à condição médica subjacente do sujeito e
  2. sangramento que requer intervenção médica ou cirúrgica para restaurar a hemostasia, exceto em uma sala de cirurgia
Desde a primeira dose até aproximadamente 34 dias após a primeira dose
O número de participantes com pequenos eventos de sangramento
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 34 dias após a primeira dose

O número de participantes com eventos hemorrágicos menores julgados por um comitê de adjudicação cego e independente.

Sangramento menor definido como qualquer evidência evidente ou macroscópica de sangramento que não preenche os critérios para sangramento maior ou CRNMB
Desde a primeira dose até aproximadamente 34 dias após a primeira dose
O número de transfusões de plaquetas necessárias durante o estudo
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 34 dias após a primeira dose

O número de transfusões de plaquetas necessárias durante o estudo.

Os eventos não são julgados. Um indivíduo pode ter mais de uma transfusão de plaquetas.
Desde a primeira dose até aproximadamente 34 dias após a primeira dose
Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: pré-dose, 1-4 horas após a dose
A concentração máxima observada (Cmax) foi medida para avaliar a farmacocinética do apixabano oral ou entérico em indivíduos pediátricos a receber quimioterapia de indução.
pré-dose, 1-4 horas após a dose
Concentração mínima observada (Cmin)
Prazo: pré-dose, 1-4 horas após a dose
A concentração mínima observada (Cmin) foi medida para avaliar a farmacocinética da apixabana oral ou entérica em pacientes pediátricos recebendo quimioterapia de indução.
pré-dose, 1-4 horas após a dose
Área sob a curva de concentração-tempo [AUC(TAU)]
Prazo: pré-dose, 1-4 horas após a dose
A área sob a curva concentração-tempo [AUC(TAU)] foi medida para avaliar a farmacocinética da apixabana oral ou entérica em pacientes pediátricos recebendo quimioterapia de indução.
pré-dose, 1-4 horas após a dose
Atividade Anti-FXa
Prazo: pré-dose e 2,5 horas após a dosagem no dia 7. Dia 8 e dia 15.
A atividade anti-FXa foi medida para caracterizar a relação entre a concentração plasmática de apixabana e a atividade anti-FXa em pacientes pediátricos recebendo quimioterapia de indução
pré-dose e 2,5 horas após a dosagem no dia 7. Dia 8 e dia 15.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV185-155
  • 2014-000328-47 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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