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중심정맥카테터를 설치하고 아스파라기나제로 치료한 백혈병 소아의 혈전 예방에 있어 아픽사반의 안전성과 유효성에 관한 연구

2022년 2월 10일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

새로 진단된 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 림프종(T 또는 B 세포) 치료를 받은 소아에서 유도 화학 요법 중 전신 항응고제 예방이 없는 것과 비교하여 혈전색전증 예방을 위한 아픽사반의 안전성 및 효능에 대한 III상 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구 아스파라기나제로

이 연구의 목적은 백혈병이나 림프종이 있는 소아의 혈전 예방에 있어 아픽사반(Apixaban)이라는 혈액 희석제와 혈액 희석제를 투여하지 않는 것의 효과를 비교하는 것입니다. 환자는 아스파라기나제를 포함한 화학 요법을 받아야 하며 중심선(약물 투여 및 혈액 샘플링을 위해 삽입된 카테터)이 있어야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

512

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Local Institution
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Local Institution
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      • Kirov, 러시아 연방, 610027
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        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 117198
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Local Institution
      • St.petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Local Institution
  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, 멕시코, 04530
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    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • Local Institution
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)
      • San Diego, California, 미국, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Nemours / A. I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Golisano Childrens Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0298
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Nemours Children'S Clinic-Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • All Childrens Hospital Specialty Physicians
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • St. Marys Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Childrens Healthcare Of Atlanta - E
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Navicent Health Physician Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • St. Luke'S Mountain State Tumor Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0293
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Childrens Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • Valerie Fund Children's Center at St. Joseph's Children's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University Of Rochester General Clinical Research Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Monroe Carell Jr Children'S Hosp. At Vanderbilt Tower
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Centers
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284
        • University Hospital
      • Temple, Texas, 미국, 76502
        • Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, 벨기에, 1020
        • Local Institution
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Local Institution
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution
  • 체코
      • Brno, 체코, 613 00
        • Klinika detske onkologie
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St, John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • 폴란드
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • Klinika Transplantacji Szpiku Onkologii i Hematologii Dzieciecej
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Oddzial Hematologii i Onkologii Dzieciecej
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00725
        • Local Institution
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1094
        • Local Institution
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Local Institution
      • Pecs, 헝가리, 7623
        • Local Institution
  • 호주
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
        • Local Institution
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 새로운 ALL, 림프종(T 또는 B 세포) 또는 혼합 표현형 급성 백혈병의 새로운 진단
  • 다우노루비신을 포함하거나 포함하지 않는 코르티코스테로이드, 빈크리스틴 및 단일 용량 또는 다중 용량의 아스파라기나제를 사용하는 계획된 3-4가지 약물 전신 유도 화학 요법
  • 작동하는 중앙 정맥 접근 장치
  • 경구 약물을 견딜 수 있거나 비위관(NGT) 또는 GT 튜브를 통해 투여해야 합니다.
  • 1세(365일)부터 18세(17세 364일) 미만의 남녀.

제외 기준:

  • 연구 치료 기간 동안 > 3 요추 천자를 가질 예정인 피험자
  • 지난 3개월 동안 문서화된 DVT 또는 PE의 이전 병력
  • 알려진 유전성 출혈 장애 또는 응고병증
  • 등록 전 마지막 7일 이내에 출혈 위험과 관련될 수 있는 대수술[중심 정맥 접근 장치(CVAD) 교체 및 골수 흡인 및 비개방 생검 제외]. 개방 생검은 대수술로 간주됩니다.
  • 등록 시 조절되지 않는 중증 고혈압. 중증 고혈압은 수축기 또는 이완기 혈압(BP)이 95번째 백분위수보다 5mmHg 초과인 것으로 정의되며, 이는 NHBPEP(National High Blood Pressure Education Program Working Group)에서 어린이의 정상 및 상승 혈압의 정의에 대한 지침을 수립한 것입니다.
  • 등록 당시 200 x 109/L(200,000/microL) 이상의 극심한 백혈구 증가증, 백혈구(WBC) 수치
  • SGTP(ALT) > 5X 정상 상한(ULN) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >5 X ULN 및/또는 직접(접합) 빌리루빈 > 2X ULN으로 나타나는 간 기능 장애
  • 신장 기능이 Schwartz 공식에 의해 결정된 연령 및 크기에 대해 정상의 30% 미만
  • 국제 정상화 비율(INR) > 1.4 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > 등록 전 1주 이내에 연령에 대한 정상 상한보다 3초 초과.
  • 아픽사반 또는 인자 Xa 억제제에 대한 알레르기 병력
  • 다른 항응고제 또는 항혈소판제에 대한 중대한 이상반응 또는 주요 출혈 관련 이상반응의 병력
  • 중대한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)의 병력
  • 연구 중에 투여되는 모든 연구 약물

다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아픽사반

아픽사반에 무작위로 배정된 체중 6~35kg 미만의 1세~18세 미만 어린이는 약 28일 동안 하루에 두 번 체중 등급에 따라 고정 용량의 아픽사반을 투여받습니다.

체중이 35kg 이상인 1~18세 미만의 어린이는 약 28일 동안 하루에 두 번 2.5mg의 아픽사반을 투여받습니다. 5세 이상의 피험자에게는 2.5mg, 0.5mg 정제 또는 경구용 아픽사반 용액을 투여할 수 있습니다. 5세 미만 및 35kg 미만의 피험자는 0.5mg 정제만 투여할 수 있습니다.
의약품: 아픽사반
위약 비교기: 전신 항응고제 예방법 없음
다른: 전신 항응고제 예방법 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치명적이지 않은 DVT, PE, CVST 및 VTE 관련 사망이 있는 참여자 수
기간: 첫 투여부터 첫 투여 후 약 40일까지

치명적이지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)(무증상 및 증상 포함), 폐색전증(PE), 대뇌 정맥동 혈전증(CVST)이 있는 참가자 수 및 맹검 독립 심사 위원회에 의해 객관적으로 확인된 정맥 혈전색전증(VTE) 관련 사망.

의도된 치료 기간 동안의 증상 사례가 포함됩니다. 무증상 사례는 스캔부터 40일까지 포함됩니다.
첫 투여부터 첫 투여 후 약 40일까지
주요 출혈 판정을 받은 참여자 수
기간: 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 약 34일까지

맹검 독립 심사 위원회에서 심사한 주요 출혈 참가자 수. 판정된 주요 출혈은 다음 기준 중 하나 이상을 만족하는 출혈로 정의됩니다.

  1. 치명적인 출혈
  2. 24시간 동안 최소 20g/L(즉, 2g/dL)의 헤모글로빈 감소와 관련된 임상적으로 명백한 출혈
  3. 후복막, 폐, 두개내 또는 달리 CNS를 수반하는 출혈; 및/또는
  4. 중재적 방사선을 포함하여 수술실에서 외과적 개입이 필요한 출혈.
첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 약 34일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치명적이지 않은 무증상 심부 정맥 혈전증(DVT)이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 첫 투여 후 약 40일까지
맹검 독립 심사 위원회에서 심사한 치명적이지 않은 무증상 심부 정맥 혈전증(DVT) 참가자 수
첫 투여부터 첫 투여 후 약 40일까지
치명적이지 않은 증상이 있는 심부 정맥 혈전증(DVT)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 약 34일까지
맹검 독립 심사 위원회에서 심사한 치명적이지 않은 증상이 있는 심부 정맥 혈전증(DVT) 참가자 수
첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 약 34일까지
치명적이지 않은 폐색전증(PE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 약 34일까지
맹검 독립 심사 위원회에서 심사한 비치명적 폐색전증(PE) 참가자 수
첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 약 34일까지
뇌정맥동 혈전증(CVST) 환자 수
기간: 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 약 34일까지
맹검 독립 심사 위원회에서 심사한 뇌정맥동 혈전증(CVST) 참가자 수
첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 약 34일까지
정맥 혈전색전증(VTE) 관련 사망이 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 약 34일까지
맹검 독립 심사 위원회에서 심사한 정맥 혈전색전증(VTE) 관련 사망 참가자 수
첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 약 34일까지
주요 및 임상적으로 관련된 주요 출혈이 없는 참가자 수(CRNMB)
기간: 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 약 34일까지

맹검 독립 심사 위원회에서 심사한 주요 및 임상적으로 관련된 비주요 출혈(CRNMB) 참가자 수

CRNM 출혈은 다음 중 하나 또는 모두를 만족하는 출혈로 정의됩니다.

  1. 피험자의 근본적인 의학적 상태에 직접적으로 기인하지 않고 혈액 제제가 투여되는 명백한 출혈 및
  2. 수술실 이외의 지혈을 회복하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 출혈
첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 약 34일까지
참가자 사망 수
기간: 첫 투여일부터 치료 종료일까지 + 30일(최대 약 59일)
맹검 독립 심사 위원회에서 심사한 참가자 사망 수
첫 투여일부터 치료 종료일까지 + 30일(최대 약 59일)
동맥 혈전색전증이 있는 참가자의 수
기간: 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 약 34일까지
맹검 독립 심사 위원회에서 판정한 역설적 색전증 및 뇌졸중을 포함한 동맥 혈전색전증 사건이 있는 참가자의 수
첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 약 34일까지
CVAD 관련 감염이 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 약 34일까지
맹검 독립 심사 위원회에서 심사한 중심 정맥 접근 장치(CVAD) 관련 감염이 있는 참가자 수
첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 약 34일까지
연구 중 카테터 교체가 필요한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 약 34일까지
연구 중 카테터 교체가 필요한 참가자 수
첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 약 34일까지
혈전용해제 사용 후 CVAD 개통성 회복 사례가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 약 34일까지
혈전용해 요법 사용 후 중심 정맥 접근 장치(CVAD) 개통 회복 사례가 있는 참가자 수
첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 약 34일까지
표재성 정맥 혈전증 이벤트를 경험하는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 약 34일까지

표재성 정맥 혈전증 사건을 경험한 참가자 수.

표재정맥, 즉 두정맥, 기저정맥(상지) 또는 복재정맥(하지)에서 발생하는 혈전은 방사선 촬영으로 확인됩니다.
첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 약 34일까지
임상적으로 관련된 주요 출혈 사건(CRNMB)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 약 34일까지

맹검 독립 심사 위원회에서 심사한 임상적으로 관련된 비주요 출혈 사례(CRNMB)가 있는 참가자 수.

CRNM 출혈은 다음 중 하나 또는 모두를 만족하는 출혈로 정의됩니다.

  1. 피험자의 근본적인 의학적 상태에 직접적으로 기인하지 않고 혈액 제제가 투여되는 명백한 출혈 및
  2. 수술실 이외의 지혈을 회복하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 출혈
첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 약 34일까지
경미한 출혈 사례가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 약 34일까지

맹검 독립 심사 위원회에서 심사한 경미한 출혈 사례가 있는 참가자 수.

주요 출혈 또는 CRNMB의 기준을 충족하지 않는 출혈의 명백하거나 육안적인 증거로 정의되는 경미한 출혈
첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 약 34일까지
연구 동안 필요한 혈소판 수혈 횟수
기간: 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 약 34일까지

연구 중에 필요한 혈소판 수혈 횟수.

이벤트는 판정되지 않습니다. 피험자는 하나 이상의 혈소판 수혈을 받을 수 있습니다.
첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 약 34일까지
관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1-4시간
관찰된 최대 농도(Cmax)는 유도 화학요법을 받는 소아 피험자에서 경구 또는 장용 아픽사반의 약동학을 평가하기 위해 측정되었습니다.
투여 전, 투여 후 1-4시간
최저점 관찰 농도(Cmin)
기간: 투여 전, 투여 후 1-4시간
최저 관찰 농도(Cmin)는 유도 화학요법을 받는 소아 대상체에서 경구 또는 장용 아픽사반의 약동학을 평가하기 위해 측정되었습니다.
투여 전, 투여 후 1-4시간
농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(TAU)]
기간: 투여 전, 투여 후 1-4시간
농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(TAU)]을 측정하여 유도 화학요법을 받는 소아 피험자에서 경구 또는 장용 아픽사반의 약동학을 평가했습니다.
투여 전, 투여 후 1-4시간
Anti-FXa 활동
기간: 투여 전 및 투여 후 2.5시간 후 7일째. 8일째 및 15일째.
항-FXa 활성은 유도 화학요법을 받는 소아 대상체에서 아픽사반 혈장 농도와 항-FXa 활성 사이의 관계를 특성화하기 위해 측정되었습니다.
투여 전 및 투여 후 2.5시간 후 7일째. 8일째 및 15일째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV185-155
  • 2014-000328-47 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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