Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności apiksabanu w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi u dzieci z białaczką, które mają założony cewnik do żyły centralnej i są leczone asparaginazą

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności apiksabanu w zapobieganiu chorobie zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z brakiem ogólnoustrojowej profilaktyki przeciwzakrzepowej podczas chemioterapii indukcyjnej u dzieci z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub chłoniakiem (z limfocytów T lub B) leczonych Z asparaginazą

Celem tego badania jest porównanie wpływu leku rozrzedzającego krew o nazwie Apiksaban z brakiem podawania leku rozrzedzającego krew w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi u dzieci z białaczką lub chłoniakiem. Pacjenci muszą otrzymywać chemioterapię, w tym asparaginazę, i mieć wkłucie centralne (cewnik wprowadzony do podawania leków i pobierania krwi)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

512

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Local Institution
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Local Institution
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 613 00
        • Klinika detske onkologie
  • Federacja Rosyjska
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610027
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St, John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Meksyk, 04530
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Local Institution
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Local Institution
  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Klinika Transplantacji Szpiku Onkologii i Hematologii Dzieciecej
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Oddzial Hematologii i Onkologii Dzieciecej
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours / A. I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Childrens Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0298
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children'S Clinic-Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Childrens Hospital Specialty Physicians
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • St. Marys Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Childrens Healthcare Of Atlanta - E
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Navicent Health Physician Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Mountain State Tumor Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Childrens Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Valerie Fund Children's Center at St. Joseph's Children's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University Of Rochester General Clinical Research Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Monroe Carell Jr Children'S Hosp. At Vanderbilt Tower
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Centers
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
        • University Hospital
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502
        • Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1094
        • Local Institution
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Local Institution
      • Pecs, Węgry, 7623
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Nowa diagnoza ALL de novo, chłoniaków (z limfocytów T lub B) lub ostrej białaczki o mieszanym fenotypie
  • Planowana ogólnoustrojowa chemioterapia indukcyjna 3-4 lekami z kortykosteroidem, winkrystyną i pojedynczą dawką lub wielokrotnymi dawkami asparaginazy, z daunorubicyną lub bez
  • Funkcjonujące urządzenie do centralnego dostępu żylnego
  • Musi być w stanie tolerować leki doustne lub podawać je przez sondę nosowo-żołądkową (NGT) lub rurkę GT
  • Mężczyźni i kobiety, w wieku od 1 roku (365 dni) do < 18 (17 lat i 364 dni) lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których zaplanowano wykonanie > 3 nakłuć lędźwiowych w okresie leczenia w ramach badania
  • Wcześniejsza historia udokumentowanej DVT lub PE w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana wrodzona skaza krwotoczna lub koagulopatia
  • Poważny zabieg chirurgiczny [z wyłączeniem wymiany centralnego dostępu żylnego (CVAD) oraz aspiracji szpiku kostnego i nieotwartej biopsji] przeprowadzony w ciągu ostatnich 7 dni przed włączeniem do badania, który może wiązać się z ryzykiem krwawienia. Otwarta biopsja jest uważana za poważną operację.
  • Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie w chwili włączenia. Ciężkie nadciśnienie tętnicze definiuje się jako skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) > 5 mm Hg powyżej 95. percentyla, zgodnie z definicją grupy roboczej National High Blood Pressure Education Program Working Group (NHBPEP), która ustaliła wytyczne dotyczące definicji prawidłowego i podwyższonego ciśnienia krwi u dzieci
  • Skrajna hiperleukocytoza, liczba białych krwinek (WBC) powyżej 200 x 109/l (200 000/mikrol) w momencie włączenia
  • Dysfunkcja wątroby objawiająca się SGTP (ALT) > 5X Górna granica normy (GGN) i/lub aminotransferazą asparaginianową (AST) >5 X GGN i/lub bilirubina bezpośrednia (skoniugowana) > 2X GGN
  • Czynność nerek < 30% normy dla wieku i wzrostu, jak określono za pomocą wzoru Schwartza
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,4 i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) > 3 sekundy powyżej górnej granicy normy dla wieku, w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem.
  • Historia alergii na apiksaban lub inhibitory czynnika Xa
  • Znacząca reakcja niepożądana lub poważne krwawienie w wywiadzie na inne leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
  • Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek (takiej jak anafilaksja lub hepatotoksyczność
  • Każdy badany lek podawany podczas badania

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apiksaban

Dzieci w wieku od 1 roku do <18 lat, o masie ciała od 6 do <35 kg, losowo przydzielone do grupy apiksabanu, będą otrzymywać ustaloną dawkę apiksabanu zależną od masy ciała dwa razy dziennie przez około 28 dni.

Dzieci w wieku od 1 do <18 lat o masie ciała ≥ 35 kg będą otrzymywać 2,5 mg apiksabanu dwa razy na dobę przez około 28 dni. Osobom w wieku ≥ 5 lat można podawać tabletki 2,5 mg, 0,5 mg lub apiksaban w postaci roztworu doustnego. Osobom w wieku < 5 lat i o masie ciała < 35 kg można podawać wyłącznie tabletki 0,5 mg
Lek: Apiksaban
Komparator placebo: Brak ogólnoustrojowej profilaktyki przeciwzakrzepowej
Inny: Brak ogólnoustrojowej profilaktyki przeciwzakrzepowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niezakończoną zgonem DVT, PE i CVST oraz zgonem związanym z ŻChZZ
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 40 dni po pierwszej dawce

Liczba uczestników z niezakończoną zgonem zakrzepicą żył głębokich (DVT) (w tym bezobjawową i objawową), zatorowością płucną (PE), zakrzepicą zatok żylnych mózgu (CVST); oraz zgon związany z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) obiektywnie potwierdzony przez zaślepioną, niezależną komisję orzekającą.

Zdarzenia objawowe są uwzględnione podczas zamierzonego okresu leczenia. Zdarzenia bezobjawowe są uwzględniane od skanów do dnia 40.
Od pierwszej dawki do około 40 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników z orzeczonym dużym krwawieniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 34 dni po pierwszej dawce

Liczba uczestników z poważnym krwawieniem ustalona przez zaślepioną, niezależną komisję orzekającą. Uznane duże krwawienie definiuje się jako krwawienie, które spełnia jedno lub więcej z poniższych kryteriów:

  1. śmiertelne krwawienie
  2. jawne klinicznie krwawienie związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o co najmniej 20 g/l (tj. 2 g/dl) w ciągu 24 godzin
  3. krwawienie zaotrzewnowe, płucne, wewnątrzczaszkowe lub w inny sposób obejmujące ośrodkowy układ nerwowy; i/lub
  4. krwawienia wymagające interwencji chirurgicznej na bloku operacyjnym, w tym radiologii interwencyjnej.
Od pierwszej dawki do około 34 dni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niezakończoną zgonem bezobjawową zakrzepicą żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 40 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników z niezakończoną zgonem bezobjawową zakrzepicą żył głębokich (DVT) osądzona przez zaślepioną, niezależną komisję orzekającą
Od pierwszej dawki do około 40 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników z niezakończoną zgonem objawową zakrzepicą żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 34 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników z niezakończoną zgonem objawową zakrzepicą żył głębokich (DVT) osądzona przez zaślepioną, niezależną komisję orzekającą
Od pierwszej dawki do około 34 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników z niezakończoną zgonem zatorowością płucną (PE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 34 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników z niezakończoną zgonem zatorowością płucną (PE) osądzona przez zaślepioną, niezależną komisję orzekającą
Od pierwszej dawki do około 34 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników z zakrzepicą zatok żylnych mózgu (CVST)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 34 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników z zakrzepicą zatoki żylnej mózgu (CVST) osądzona przez zaślepioną, niezależną komisję orzekającą
Od pierwszej dawki do około 34 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników ze zgonem związanym z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 34 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników ze zgonem związanym z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) osądzona przez zaślepioną, niezależną komisję orzekającą
Od pierwszej dawki do około 34 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników z poważnymi i klinicznie istotnymi krwawieniami innymi niż poważne (CRNMB)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 34 dni po pierwszej dawce

Liczba uczestników z poważnym i klinicznie istotnym krwawieniem innym niż poważny (CRNMB) oceniona przez zaślepioną, niezależną komisję orzekającą

Krwawienie CRNM definiuje się jako krwawienie, które spełnia jedno lub oba z poniższych kryteriów:

  1. jawne krwawienie, w przypadku którego podaje się produkt krwiopochodny i które nie jest bezpośrednio związane z podstawowym stanem medycznym podmiotu oraz
  2. krwawienie wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu przywrócenia hemostazy, inne niż na sali operacyjnej
Od pierwszej dawki do około 34 dni po pierwszej dawce
Liczba zgonów uczestników
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do końca okresu leczenia + 30 dni (do około 59 dni)
Liczba zgonów uczestników osądzona przez zaślepioną, niezależną komisję orzekającą
Od daty pierwszej dawki do końca okresu leczenia + 30 dni (do około 59 dni)
Liczba uczestników z tętniczym incydentem zakrzepowo-zatorowym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 34 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników z tętniczym zdarzeniem zakrzepowo-zatorowym, w tym zatorowością paradoksalną i udarem, oceniona przez zaślepioną, niezależną komisję orzekającą
Od pierwszej dawki do około 34 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników z infekcją związaną z CVAD
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 34 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników z infekcją związaną z centralnym dostępem żylnym (CVAD) osądzoną przez zaślepioną, niezależną komisję orzekającą
Od pierwszej dawki do około 34 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników wymagających wymiany cewnika w trakcie badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 34 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników wymagających wymiany cewnika podczas badania
Od pierwszej dawki do około 34 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników ze zdarzeniami przywrócenia drożności CVAD po zastosowaniu leczenia trombolitycznego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 34 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników, u których doszło do przywrócenia drożności urządzenia do centralnego dostępu żylnego (CVAD) po zastosowaniu leczenia trombolitycznego
Od pierwszej dawki do około 34 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń związanych z zakrzepicą żył powierzchownych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 34 dni po pierwszej dawce

Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia związane z zakrzepicą żył powierzchownych.

Zakrzepy, które występują w żyle powierzchownej, tj. żyle odpromieniowej, żyle odłokciowej (kończyny górnej) lub żyle odpiszczelowej (kończyny dolnej), potwierdzone badaniem radiologicznym.
Od pierwszej dawki do około 34 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi krwawieniami innymi niż poważne (CRNMB)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 34 dni po pierwszej dawce

Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zdarzeniami niepoważnymi krwawieniami (CRNMB) ocenionymi przez zaślepioną, niezależną komisję orzekającą.

Krwawienie CRNM definiuje się jako krwawienie, które spełnia jedno lub oba z poniższych kryteriów:

  1. jawne krwawienie, w przypadku którego podaje się produkt krwiopochodny i które nie jest bezpośrednio związane z podstawowym stanem medycznym podmiotu oraz
  2. krwawienie wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu przywrócenia hemostazy, inne niż na sali operacyjnej
Od pierwszej dawki do około 34 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników z niewielkimi krwawieniami
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 34 dni po pierwszej dawce

Liczba uczestników z niewielkimi krwawieniami, oceniona przez zaślepioną, niezależną komisję orzekającą.

Drobne krwawienie zdefiniowane jako jawne lub makroskopowe oznaki krwawienia, które nie spełniają kryteriów poważnego krwawienia lub CRNMB
Od pierwszej dawki do około 34 dni po pierwszej dawce
Liczba transfuzji płytek krwi potrzebnych podczas badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 34 dni po pierwszej dawce

Liczba transfuzji płytek krwi potrzebnych podczas badania.

Zdarzenia nie są oceniane. Pacjent może mieć więcej niż jedną transfuzję płytek krwi.
Od pierwszej dawki do około 34 dni po pierwszej dawce
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 1-4 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) mierzono w celu oceny farmakokinetyki doustnego lub dojelitowego apiksabanu u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię indukcyjną.
przed podaniem, 1-4 godziny po podaniu
Minimalne obserwowane stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: przed podaniem, 1-4 godziny po podaniu
Najniższe obserwowane stężenie (Cmin) mierzono w celu oceny farmakokinetyki doustnego lub dojelitowego apiksabanu u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię indukcyjną.
przed podaniem, 1-4 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas [AUC(TAU)]
Ramy czasowe: przed podaniem, 1-4 godziny po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas [AUC(TAU)] mierzono w celu oceny farmakokinetyki doustnego lub dojelitowego apiksabanu u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię indukcyjną.
przed podaniem, 1-4 godziny po podaniu
Aktywność anty-FXa
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 2,5 godziny po podaniu w dniu 7. Dzień 8 i dzień 15.
Aktywność anty-FXa zmierzono w celu scharakteryzowania związku między stężeniem apiksabanu w osoczu a aktywnością anty-FXa u pacjentów pediatrycznych otrzymujących chemioterapię indukcyjną
przed podaniem dawki i 2,5 godziny po podaniu w dniu 7. Dzień 8 i dzień 15.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV185-155
  • 2014-000328-47 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj