Une étude sur l'innocuité et l'efficacité d'Apixaban dans la prévention des caillots sanguins chez les enfants atteints de leucémie qui ont un cathéter veineux central et qui sont traités à l'asparaginase
10 février 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude randomisée, ouverte et multicentrique de phase III sur l'innocuité et l'efficacité d'Apixaban pour la prévention de la thromboembolie par rapport à l'absence de prophylaxie anticoagulante systémique pendant la chimiothérapie d'induction chez les enfants nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ou de lymphome (T ou B) traités Avec Asparaginase
Le but de cette étude est de comparer l'effet d'un anticoagulant appelé Apixaban par rapport à l'absence d'administration d'un anticoagulant, dans la prévention des caillots sanguins chez les enfants atteints de leucémie ou de lymphome.
Les patients doivent recevoir une chimiothérapie, y compris de l'asparaginase, et avoir un cathéter central (un cathéter inséré pour l'administration de médicaments et le prélèvement sanguin)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
512
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
- Local Institution
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Queensland
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Sth Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Queensland Children's Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Local Institution
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Local Institution
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Bruxelles, Belgique, 1020
- Local Institution
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Edegem, Belgique, 2650
- Local Institution
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Gent, Belgique, 9000
- Local Institution
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Leuven, Belgique, 3000
- Local Institution
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Local Institution
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Newfoundland and Labrador
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St, John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Local Institution
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Local Institution
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Local Institution
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Kirov, Fédération Russe, 610027
- Local Institution
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Local Institution
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Moscow, Fédération Russe, 117198
- Local Institution
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Local Institution
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St.petersburg, Fédération Russe, 197341
- Local Institution
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-
Budapest, Hongrie, 1094
- Local Institution
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Local Institution
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Pecs, Hongrie, 7623
- Local Institution
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Distrito Federal
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Df, Distrito Federal, Mexique, 04530
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- Local Institution
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
- Local Institution
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Local Institution
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Wroclaw, Pologne, 50-556
- Klinika Transplantacji Szpiku Onkologii i Hematologii Dzieciecej
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Zabrze, Pologne, 41-800
- Oddzial Hematologii i Onkologii Dzieciecej
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Local Institution
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Brno, Tchéquie, 613 00
- Klinika detske onkologie
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda University Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Childrens Hospital of LA
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)
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San Diego, California, États-Unis, 92123-4282
- Rady Children's Hospital - San Diego
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Nemours / A. I. duPont Hospital for Children
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
- Golisano Childrens Hospital of Southwest Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0298
- Shands Hospital at University of Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Nemours Children's Clinic - Orlando
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Nemours Children'S Clinic-Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- All Childrens Hospital Specialty Physicians
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- St. Marys Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Childrens Healthcare Of Atlanta - E
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Navicent Health Physician Group
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- St. Luke's Mountain State Tumor Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Blank Childrens Hospital
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0293
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Childrens Hospital New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
- Valerie Fund Children's Center at St. Joseph's Children's Hospital
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University Of Rochester General Clinical Research Center
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Unv. Of Nc At Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Children's Hospital at TriStar Centennial
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Monroe Carell Jr Children'S Hosp. At Vanderbilt Tower
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Cancer and Hematology Centers
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
- University Hospital
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Temple, Texas, États-Unis, 76502
- Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Nouveau diagnostic de LAL de novo, de lymphomes (à cellules T ou B) ou de leucémie aiguë à phénotype mixte
- Chimiothérapie d'induction systémique à 3-4 médicaments planifiée avec un corticostéroïde, de la vincristine et une dose unique ou des doses multiples d'asparaginase, avec ou sans daunorubicine
- Dispositif d'accès veineux central fonctionnel
- Doit être capable de tolérer les médicaments oraux ou de les faire administrer via une sonde nasogastrique (NGT) ou une sonde GT
- Mâles et femelles, âgés de 1 an (365 jours) à < 18 (17 ans et 364 jours) ans.
Critère d'exclusion:
- Sujets devant subir > 3 ponctions lombaires au cours de la période de traitement de l'étude
- Antécédents de TVP ou d'EP documentés au cours des 3 derniers mois
- Trouble hémorragique héréditaire connu ou coagulopathie
- Chirurgie majeure [à l'exclusion du remplacement du dispositif d'accès veineux central (CVAD) et de l'aspiration de la moelle osseuse et de la biopsie non ouverte] au cours des 7 derniers jours précédant l'inscription pouvant être associée à un risque de saignement. La biopsie ouverte est considérée comme une chirurgie majeure.
- Hypertension sévère non contrôlée à l'inscription. L'hypertension artérielle sévère est définie comme une pression artérielle (TA) systolique ou diastolique > 5 mm Hg au-dessus du 95e centile, tel que défini par le groupe de travail du programme national d'éducation sur l'hypertension artérielle (NHBPEP) qui a établi des lignes directrices pour la définition de la pression artérielle normale et élevée chez les enfants.
- Hyperleucocytose extrême, nombre de globules blancs (WBC) supérieur à 200 x 109/L (200 000/microL) au moment de l'inscription
- Dysfonctionnement hépatique se manifestant par SGTP (ALT) > 5X Limite supérieure de la normale (LSN) et/ou Aspartate aminotransférase (AST) > 5 X LSN et/ou bilirubine directe (conjuguée) > 2X LSN
- Fonction rénale < 30 % de la normale pour l'âge et la taille, déterminée par la formule de Schwartz
- Rapport international normalisé (INR)> 1,4 et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)> 3 secondes au-dessus de la limite supérieure de la normale pour l'âge, dans la semaine précédant l'inscription.
- Antécédents d'allergie à l'apixaban ou aux inhibiteurs du facteur Xa
- Antécédents d'effet indésirable important ou d'effet indésirable lié à une hémorragie majeure à d'autres agents anticoagulants ou antiplaquettaires
- Antécédents d'allergie médicamenteuse importante (comme l'anaphylaxie ou l'hépatotoxicité
- Tout médicament expérimental administré pendant l'étude
D'autres critères d'inclusion/exclusion du protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Apixaban
Les enfants âgés de 1 à <18 ans pesant de 6 à <35 kg randomisés pour recevoir apixaban recevront une dose fixe d'apixaban basée sur le palier de poids corporel deux fois par jour pendant environ 28 jours. Les enfants âgés de 1 à <18 ans pesant ≥ 35 kg recevront 2,5 mg d'apixaban deux fois par jour pendant environ 28 jours. Les sujets ≥ 5 ans peuvent recevoir soit des comprimés de 2,5 mg, 0,5 mg, soit une solution buvable d'apixaban. Les sujets < 5 ans et < 35 kg peuvent recevoir uniquement des comprimés de 0,5 mg |
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Comparateur placebo: Pas de prophylaxie anticoagulante systémique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de participants atteints de TVP, d'EP et de CVST non mortels, et de décès liés à la TEV
Délai: De la première dose jusqu'à environ 40 jours après la première dose
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Le nombre de participants atteints de thromboses veineuses profondes (TVP) non mortelles (y compris asymptomatiques et symptomatiques), d'embolie pulmonaire (EP), de thrombose du sinus veineux cérébral (CVST) ; et la mort liée à la thromboembolie veineuse (TEV) confirmée objectivement par un comité de décision indépendant en aveugle. Les événements symptomatiques sont inclus pendant la période de traitement prévue. Les événements asymptomatiques sont inclus à partir des analyses jusqu'au jour 40. |
De la première dose jusqu'à environ 40 jours après la première dose
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Le nombre de participants avec une hémorragie majeure jugée
Délai: De la première dose jusqu'à environ 34 jours après la première dose
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Le nombre de participants souffrant d'hémorragies majeures jugés par un comité de sélection indépendant en aveugle. Une hémorragie majeure jugée est définie comme une hémorragie qui répond à un ou plusieurs des critères suivants :
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De la première dose jusqu'à environ 34 jours après la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de participants atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) asymptomatique non mortelle
Délai: De la première dose jusqu'à environ 40 jours après la première dose
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Le nombre de participants atteints de thromboses veineuses profondes (TVP) asymptomatiques non mortelles jugés par un comité de sélection indépendant en aveugle
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De la première dose jusqu'à environ 40 jours après la première dose
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Le nombre de participants atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique non mortelle
Délai: De la première dose jusqu'à environ 34 jours après la première dose
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Le nombre de participants atteints de thromboses veineuses profondes (TVP) symptomatiques non mortelles jugés par un comité de sélection indépendant en aveugle
|
De la première dose jusqu'à environ 34 jours après la première dose
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Le nombre de participants atteints d'embolie pulmonaire non mortelle (EP)
Délai: De la première dose jusqu'à environ 34 jours après la première dose
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Le nombre de participants atteints d'embolie pulmonaire (EP) non mortelle jugés par un comité de sélection indépendant en aveugle
|
De la première dose jusqu'à environ 34 jours après la première dose
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Le nombre de participants atteints de thrombose des sinus veineux cérébraux (CVST)
Délai: De la première dose jusqu'à environ 34 jours après la première dose
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Le nombre de participants atteints de thrombose du sinus veineux cérébral (CVST) jugés par un comité de sélection indépendant en aveugle
|
De la première dose jusqu'à environ 34 jours après la première dose
|
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Le nombre de participants atteints de décès liés à la thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: De la première dose jusqu'à environ 34 jours après la première dose
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Le nombre de participants avec un décès lié à la thromboembolie veineuse (TEV) jugés par un comité de sélection indépendant en aveugle
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De la première dose jusqu'à environ 34 jours après la première dose
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Le nombre de participants présentant des saignements majeurs et non majeurs cliniquement pertinents (CRNMB)
Délai: De la première dose jusqu'à environ 34 jours après la première dose
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Le nombre de participants présentant des saignements majeurs et non majeurs cliniquement pertinents (CRNMB) jugés par un comité de sélection indépendant en aveugle Le saignement CRNM est défini comme un saignement qui satisfait l'un ou les deux des éléments suivants :
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De la première dose jusqu'à environ 34 jours après la première dose
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Le nombre de décès de participants
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la fin de la période de traitement + 30 jours (jusqu'à environ 59 jours)
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Le nombre de décès de participants jugés par un comité de décision indépendant en aveugle
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De la date de la première dose jusqu'à la fin de la période de traitement + 30 jours (jusqu'à environ 59 jours)
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Le nombre de participants avec un événement thromboembolique artériel
Délai: De la première dose jusqu'à environ 34 jours après la première dose
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Le nombre de participants avec un événement thromboembolique artériel, y compris une embolie paradoxale et un accident vasculaire cérébral, jugés par un comité de sélection indépendant en aveugle
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De la première dose jusqu'à environ 34 jours après la première dose
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Le nombre de participants avec une infection liée au CVAD
Délai: De la première dose jusqu'à environ 34 jours après la première dose
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Le nombre de participants avec une infection liée à un dispositif d'accès veineux central (CVAD) jugés par un comité de sélection indépendant en aveugle
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De la première dose jusqu'à environ 34 jours après la première dose
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Le nombre de participants ayant besoin de remplacements de cathéter pendant l'étude
Délai: De la première dose jusqu'à environ 34 jours après la première dose
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Le nombre de participants nécessitant des remplacements de cathéter pendant l'étude
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De la première dose jusqu'à environ 34 jours après la première dose
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Le nombre de participants avec des événements de restauration de la perméabilité CVAD après l'utilisation d'un traitement thrombolytique
Délai: De la première dose jusqu'à environ 34 jours après la première dose
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Le nombre de participants avec des événements de restauration de la perméabilité du dispositif d'accès veineux central (DAVC) après l'utilisation d'un traitement thrombolytique
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De la première dose jusqu'à environ 34 jours après la première dose
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Le nombre de participants aux événements de thrombose veineuse superficielle
Délai: De la première dose jusqu'à environ 34 jours après la première dose
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Le nombre de participants ayant subi des événements de thrombose veineuse superficielle. Caillots qui se produisent dans une veine superficielle, c'est-à-dire la veine céphalique, la veine basilique (membre supérieur) ou la veine saphène (membre inférieur) confirmés par imagerie radiographique. |
De la première dose jusqu'à environ 34 jours après la première dose
|
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Le nombre de participants présentant des événements hémorragiques non majeurs cliniquement pertinents (CRNMB)
Délai: De la première dose jusqu'à environ 34 jours après la première dose
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Le nombre de participants présentant des événements hémorragiques non majeurs (CRNMB) cliniquement pertinents évalués par un comité d'évaluation indépendant en aveugle. Le saignement CRNM est défini comme un saignement qui satisfait l'un ou les deux des éléments suivants :
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De la première dose jusqu'à environ 34 jours après la première dose
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Le nombre de participants avec des événements hémorragiques mineurs
Délai: De la première dose jusqu'à environ 34 jours après la première dose
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Le nombre de participants ayant des événements hémorragiques mineurs jugés par un comité de sélection indépendant en aveugle. Hémorragie mineure définie comme toute preuve manifeste ou macroscopique d'hémorragie qui ne remplit pas les critères d'hémorragie majeure ou de CRNMB |
De la première dose jusqu'à environ 34 jours après la première dose
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Le nombre de transfusions de plaquettes nécessaires pendant l'étude
Délai: De la première dose jusqu'à environ 34 jours après la première dose
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Le nombre de transfusions de plaquettes nécessaires pendant l'étude. Les événements ne sont pas jugés. Un sujet peut avoir plus d'une transfusion de plaquettes. |
De la première dose jusqu'à environ 34 jours après la première dose
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: pré-dose, 1 à 4 heures après la dose
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La concentration maximale observée (Cmax) a été mesurée pour évaluer la pharmacocinétique de l'apixaban oral ou entérique chez les sujets pédiatriques recevant une chimiothérapie d'induction.
|
pré-dose, 1 à 4 heures après la dose
|
|
Concentration minimale observée (Cmin)
Délai: pré-dose, 1 à 4 heures après la dose
|
La concentration minimale observée (Cmin) a été mesurée pour évaluer la pharmacocinétique de l'apixaban oral ou entérique chez les sujets pédiatriques recevant une chimiothérapie d'induction.
|
pré-dose, 1 à 4 heures après la dose
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps [AUC(TAU)]
Délai: pré-dose, 1 à 4 heures après la dose
|
L'aire sous la courbe concentration-temps [AUC(TAU)] a été mesurée pour évaluer la pharmacocinétique de l'apixaban oral ou entérique chez les sujets pédiatriques recevant une chimiothérapie d'induction.
|
pré-dose, 1 à 4 heures après la dose
|
|
Activité anti-FXa
Délai: avant l'administration et 2,5 heures après l'administration au jour 7. Jour 8 et jour 15.
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L'activité anti-FXa a été mesurée pour caractériser la relation entre la concentration plasmatique d'apixaban et l'activité anti-FXa chez les sujets pédiatriques recevant une chimiothérapie d'induction
|
avant l'administration et 2,5 heures après l'administration au jour 7. Jour 8 et jour 15.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2015
Première publication (Estimation)
24 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Apixaban
- Anticoagulants
Autres numéros d'identification d'étude
- CV185-155
- 2014-000328-47 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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