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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Apixaban nella prevenzione dei coaguli di sangue nei bambini con leucemia che hanno un catetere venoso centrale e sono trattati con asparaginasi

10 febbraio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di Apixaban per la prevenzione del tromboembolismo rispetto all'assenza di profilassi anticoagulante sistemica durante la chemioterapia di induzione nei bambini trattati con leucemia linfoblastica acuta (ALL) o linfoma (cellule T o B) di nuova diagnosi Con asparaginasi

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di un farmaco per fluidificare il sangue chiamato Apixaban rispetto alla mancata somministrazione di un farmaco per fluidificare il sangue, nella prevenzione della formazione di coaguli di sangue nei bambini con leucemia o linfoma. I pazienti devono essere sottoposti a chemioterapia, compresa l'asparaginasi, e avere una linea centrale (un catetere inserito per la somministrazione di farmaci e il prelievo di sangue)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

512

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Local Institution
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • Local Institution
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Local Institution
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St, John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 613 00
        • Klinika detske onkologie
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Kirov, Federazione Russa, 610027
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 117198
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Local Institution
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Messico, 04530
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Local Institution
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Local Institution
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Klinika Transplantacji Szpiku Onkologii i Hematologii Dzieciecej
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Oddzial Hematologii i Onkologii Dzieciecej
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours / A. I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Childrens Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0298
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children'S Clinic-Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Childrens Hospital Specialty Physicians
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • St. Marys Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Childrens Healthcare Of Atlanta - E
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Navicent Health Physician Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Mountain State Tumor Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Childrens Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Valerie Fund Children's Center at St. Joseph's Children's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University Of Rochester General Clinical Research Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr Children'S Hosp. At Vanderbilt Tower
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Centers
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • University Hospital
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
        • Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1094
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Local Institution
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di ALL de novo, linfomi (a cellule T o B) o leucemia acuta a fenotipo misto
  • Chemioterapia di induzione sistemica pianificata di 3-4 farmaci con un corticosteroide, vincristina e una dose singola o dosi multiple di asparaginasi, con o senza daunorubicina
  • Dispositivo di accesso venoso centrale funzionante
  • Deve essere in grado di tollerare i farmaci per via orale o farli somministrare tramite un sondino nasogastrico (NGT) o un sondino GT
  • Maschi e femmine, età compresa tra 1 anno (365 giorni) e < 18 (17 anni e 364 giorni) anni.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti programmati per avere > 3 punture lombari nel corso del periodo di trattamento dello studio
  • Storia precedente di TVP o EP documentata negli ultimi 3 mesi
  • Disturbo emorragico ereditario noto o coagulopatia
  • Chirurgia maggiore [esclusa la sostituzione del dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) e l'aspirazione del midollo osseo e la biopsia non aperta] negli ultimi 7 giorni prima dell'arruolamento che possono essere associati a un rischio di sanguinamento. La biopsia aperta è considerata un intervento chirurgico importante.
  • Ipertensione grave incontrollata al momento dell'arruolamento. L'ipertensione grave è definita come una pressione arteriosa sistolica o diastolica (PA) > 5 mm Hg al di sopra del 95° percentile come definito dalle linee guida stabilite dal National High Blood Pressure Education Program Working Group (NHBPEP) per la definizione di pressione sanguigna normale ed elevata nei bambini
  • Iperleucocitosi estrema, conta dei globuli bianchi (WBC) superiore a 200 x 109/L (200.000/microL) al momento dell'arruolamento
  • Disfunzione epatica manifestata da SGTP (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte l'ULN e/o bilirubina diretta (coniugata) > 2 volte l'ULN
  • Funzionalità renale < 30% del normale per età e taglia come determinato dalla formula di Schwartz
  • Rapporto normalizzato internazionale (INR) > 1,4 e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) > 3 secondi al di sopra del limite superiore del normale per l'età, entro 1 settimana prima dell'arruolamento.
  • Storia di allergia all'apixaban o agli inibitori del Fattore Xa
  • Storia di reazioni avverse significative o reazioni avverse correlate a sanguinamento maggiore ad altri agenti anticoagulanti o antipiastrinici
  • Storia di qualsiasi significativa allergia ai farmaci (come anafilassi o epatotossicità
  • Qualsiasi farmaco sperimentale somministrato durante lo studio

Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apixaban

I bambini di età compresa tra 1 e <18 anni di peso compreso tra 6 e <35 kg randomizzati ad apixaban riceveranno una dose fissa di apixaban in base al livello di peso corporeo due volte al giorno per circa 28 giorni.

I bambini di età compresa tra 1 e <18 anni di peso ≥ 35 kg riceveranno 2,5 mg di apixaban due volte al giorno per circa 28 giorni. Ai soggetti di età ≥ 5 anni può essere somministrato apixaban in compresse da 2,5 mg, 0,5 mg o in soluzione orale. Ai soggetti < 5 anni e < 35 kg possono essere somministrate solo compresse da 0,5 mg
Droga: Apixaban
Comparatore placebo: Nessuna profilassi anticoagulante sistemica
Altro: Nessuna profilassi anticoagulante sistemica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con TVP, PE e CVST non fatali e morte correlata a TEV
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 40 giorni dopo la prima dose

Il numero di partecipanti con trombosi venosa profonda (TVP) non fatale (compresi asintomatici e sintomatici), embolia polmonare (EP), trombosi del seno venoso cerebrale (CVST); e la morte correlata al tromboembolismo venoso (TEV) oggettivamente confermata da un comitato giudicante cieco e indipendente.

Gli eventi sintomatici sono inclusi durante il periodo di trattamento previsto. Gli eventi asintomatici sono inclusi dalle scansioni fino al giorno 40.
Dalla prima dose fino a circa 40 giorni dopo la prima dose
Il numero di partecipanti con sanguinamento maggiore giudicato
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 34 giorni dopo la prima dose

Il numero di partecipanti con sanguinamento maggiore giudicato da un comitato di aggiudicazione cieco e indipendente. Il sanguinamento maggiore giudicato è definito come sanguinamento che soddisfa uno o più dei seguenti criteri:

  1. sanguinamento fatale
  2. sanguinamento clinicamente evidente associato a una diminuzione dell'emoglobina di almeno 20 g/L (cioè 2 g/dL) in un periodo di 24 ore
  3. sanguinamento retroperitoneale, polmonare, intracranico o che coinvolge in altro modo il sistema nervoso centrale; e/o
  4. sanguinamento che richiede un intervento chirurgico in una sala operatoria, compresa la radiologia interventistica.
Dalla prima dose fino a circa 34 giorni dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con trombosi venosa profonda asintomatica non fatale (TVP)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 40 giorni dopo la prima dose
Il numero di partecipanti con trombosi venosa profonda (TVP) asintomatica non fatale giudicati da un comitato di aggiudicazione indipendente e cieco
Dalla prima dose fino a circa 40 giorni dopo la prima dose
Il numero di partecipanti con trombosi venosa profonda sintomatica non fatale (TVP)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 34 giorni dopo la prima dose
Il numero di partecipanti con trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica non fatale giudicati da un comitato di aggiudicazione cieco e indipendente
Dalla prima dose fino a circa 34 giorni dopo la prima dose
Il numero di partecipanti con embolia polmonare non fatale (EP)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 34 giorni dopo la prima dose
Il numero di partecipanti con embolia polmonare (EP) non fatale giudicati da un comitato di aggiudicazione indipendente e cieco
Dalla prima dose fino a circa 34 giorni dopo la prima dose
Il numero di partecipanti con trombosi del seno venoso cerebrale (CVST)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 34 giorni dopo la prima dose
Il numero di partecipanti con trombosi del seno venoso cerebrale (CVST) giudicato da un comitato di aggiudicazione cieco e indipendente
Dalla prima dose fino a circa 34 giorni dopo la prima dose
Il numero di partecipanti con morte correlata al tromboembolismo venoso (TEV).
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 34 giorni dopo la prima dose
Il numero di partecipanti con morte correlata a tromboembolia venosa (VTE) giudicati da un comitato di aggiudicazione cieco e indipendente
Dalla prima dose fino a circa 34 giorni dopo la prima dose
Il numero di partecipanti con sanguinamento non maggiore maggiore e clinicamente rilevante (CRNMB)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 34 giorni dopo la prima dose

Il numero di partecipanti con sanguinamento non maggiore maggiore e clinicamente rilevante (CRNMB) giudicato da un comitato di aggiudicazione indipendente e in cieco

Il sanguinamento CRNM è definito come sanguinamento che soddisfa uno o entrambi i seguenti:

  1. sanguinamento evidente per il quale viene somministrato un emoderivato e non direttamente attribuibile alla condizione medica di base del soggetto e
  2. sanguinamento che richiede un intervento medico o chirurgico per ripristinare l'emostasi, diverso da una sala operatoria
Dalla prima dose fino a circa 34 giorni dopo la prima dose
Il numero di decessi dei partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla fine del periodo di trattamento + 30 giorni (fino a circa 59 giorni)
Il numero di decessi dei partecipanti giudicati da un comitato di aggiudicazione cieco e indipendente
Dalla data della prima dose fino alla fine del periodo di trattamento + 30 giorni (fino a circa 59 giorni)
Il numero di partecipanti con un evento tromboembolico arterioso
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 34 giorni dopo la prima dose
Il numero di partecipanti con un evento tromboembolico arterioso, inclusi embolia paradossa e ictus, giudicati da un comitato giudicante cieco e indipendente
Dalla prima dose fino a circa 34 giorni dopo la prima dose
Il numero di partecipanti con un'infezione correlata a CVAD
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 34 giorni dopo la prima dose
Il numero di partecipanti con un'infezione correlata al dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) giudicato da un comitato di aggiudicazione cieco e indipendente
Dalla prima dose fino a circa 34 giorni dopo la prima dose
Il numero di partecipanti che necessitano di sostituzione del catetere durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 34 giorni dopo la prima dose
Il numero di partecipanti che necessitano di sostituzione del catetere durante lo studio
Dalla prima dose fino a circa 34 giorni dopo la prima dose
Il numero di partecipanti con eventi di ripristino della pervietà CVAD dopo l'uso della terapia trombolitica
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 34 giorni dopo la prima dose
Il numero di partecipanti con eventi di ripristino della pervietà del dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) dopo l'uso della terapia trombolitica
Dalla prima dose fino a circa 34 giorni dopo la prima dose
Il numero di partecipanti che hanno subito eventi di trombosi venosa superficiale
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 34 giorni dopo la prima dose

Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi di trombosi venosa superficiale.

Coaguli che si verificano in una vena superficiale, ad esempio vena cefalica, vena basilica (estremità superiore) o vena safena (estremità inferiore) confermati dall'imaging radiografico.
Dalla prima dose fino a circa 34 giorni dopo la prima dose
Il numero di partecipanti con eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti (CRNMB)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 34 giorni dopo la prima dose

Il numero di partecipanti con eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti (CRNMB) giudicati da un comitato di aggiudicazione in cieco e indipendente.

Il sanguinamento CRNM è definito come sanguinamento che soddisfa uno o entrambi i seguenti:

  1. sanguinamento evidente per il quale viene somministrato un emoderivato e non direttamente attribuibile alla condizione medica di base del soggetto e
  2. sanguinamento che richiede un intervento medico o chirurgico per ripristinare l'emostasi, diverso da una sala operatoria
Dalla prima dose fino a circa 34 giorni dopo la prima dose
Il numero di partecipanti con eventi di sanguinamento minori
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 34 giorni dopo la prima dose

Il numero di partecipanti con eventi di sanguinamento minori giudicati da un comitato di aggiudicazione cieco e indipendente.

Sanguinamento minore definito come qualsiasi evidenza palese o macroscopica di sanguinamento che non soddisfi i criteri per sanguinamento maggiore o CRNMB
Dalla prima dose fino a circa 34 giorni dopo la prima dose
Il numero di trasfusioni di piastrine necessarie durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 34 giorni dopo la prima dose

Il numero di trasfusioni di piastrine necessarie durante lo studio.

Gli eventi non sono giudicati. Un soggetto potrebbe avere più di una trasfusione di piastrine.
Dalla prima dose fino a circa 34 giorni dopo la prima dose
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose, 1-4 ore dopo la dose
La concentrazione massima osservata (Cmax) è stata misurata per valutare la farmacocinetica di apixaban orale o enterico in soggetti pediatrici sottoposti a chemioterapia di induzione.
pre-dose, 1-4 ore dopo la dose
Concentrazione minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: pre-dose, 1-4 ore dopo la dose
La concentrazione minima osservata (Cmin) è stata misurata per valutare la farmacocinetica di apixaban orale o enterico in soggetti pediatrici sottoposti a chemioterapia di induzione.
pre-dose, 1-4 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC(TAU)]
Lasso di tempo: pre-dose, 1-4 ore dopo la dose
L'area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC(TAU)] è stata misurata per valutare la farmacocinetica di apixaban orale o enterico in soggetti pediatrici sottoposti a chemioterapia di induzione.
pre-dose, 1-4 ore dopo la dose
Attività anti-FXa
Lasso di tempo: pre-dose e 2,5 ore dopo la somministrazione il giorno 7. Giorno 8 e giorno 15.
L'attività anti-FXa è stata misurata per caratterizzare la relazione tra la concentrazione plasmatica di apixaban e l'attività anti-FXa in soggetti pediatrici sottoposti a chemioterapia di induzione
pre-dose e 2,5 ore dopo la somministrazione il giorno 7. Giorno 8 e giorno 15.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-155
  • 2014-000328-47 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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