Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effektiviteten til Apixaban for å forebygge blodpropp hos barn med leukemi som har et sentralt venekateter og behandles med asparaginase

10. februar 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase III randomisert, åpen etikett, multisenterstudie av sikkerheten og effekten av apixaban for tromboembolismeforebygging versus ingen systemisk antikoagulantprofylakse under induksjonskjemoterapi hos barn med nylig diagnostisert akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) eller lymfom (T- eller B-celle) behandlet Med asparaginase

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av et blodfortynnende medikament kalt Apixaban versus ingen administrering av et blodfortynnende medikament, for å forebygge blodpropp hos barn med leukemi eller lymfom. Pasienter må motta kjemoterapi, inkludert asparaginase, og ha en sentral linje (et kateter satt inn for administrering av medisiner og blodprøvetaking)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

512

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Local Institution
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Local Institution
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St, John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Den russiske føderasjonen
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610027
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117198
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Local Institution
      • St.petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)
      • San Diego, California, Forente stater, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours / A. I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Childrens Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0298
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children'S Clinic-Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Childrens Hospital Specialty Physicians
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • St. Marys Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Childrens Healthcare Of Atlanta - E
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Navicent Health Physician Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's Mountain State Tumor Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0293
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Childrens Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Valerie Fund Children's Center at St. Joseph's Children's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University Of Rochester General Clinical Research Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Monroe Carell Jr Children'S Hosp. At Vanderbilt Tower
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Centers
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
        • University Hospital
      • Temple, Texas, Forente stater, 76502
        • Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Local Institution
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 04530
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Local Institution
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Klinika Transplantacji Szpiku Onkologii i Hematologii Dzieciecej
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Oddzial Hematologii i Onkologii Dzieciecej
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Local Institution
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 613 00
        • Klinika detske onkologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Ny diagnose av de novo ALL, lymfomer (T- eller B-celle), eller akutt leukemi med blandet fenotype
  • Planlagt 3-4 legemiddelsystemisk induksjonskjemoterapi med et kortikosteroid, vinkristin og en enkeltdose eller flere doser asparaginase, med eller uten daunorubicin
  • Fungerende sentral venøs tilgangsenhet
  • Må kunne tolerere oral medisin eller få den administrert via en nasogastrisk sonde (NGT) eller GT-sonde
  • Menn og kvinner, alderen 1 år (365 dager) til < 18 (17 år og 364 dager) år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er planlagt å ha > 3 lumbalpunksjoner i løpet av studiebehandlingsperioden
  • Tidligere historie med dokumentert DVT eller PE de siste 3 månedene
  • Kjent arvelig blødningsforstyrrelse eller koagulopati
  • Større kirurgi [unntatt erstatning av sentral venøs tilgangsenhet (CVAD) og benmargsaspirasjon og ikke-åpen biopsi] i løpet av de siste 7 dagene før påmelding som kan være forbundet med risiko for blødning. Åpen biopsi regnes som en større operasjon.
  • Ukontrollert alvorlig hypertensjon ved innskrivning. Alvorlig hypertensjon er definert som et systolisk eller diastolisk blodtrykk (BP) > 5 mm Hg over 95. persentil som definert av National High Blood Pressure Education Program Working Group (NHBPEP) etablerte retningslinjer for definisjon av normalt og forhøyet blodtrykk hos barn
  • Ekstrem hyperleukocytose, hvite blodlegemer (WBC) teller over 200 x 109/L (200 000/mikroL) ved registreringstidspunktet
  • Leverdysfunksjon manifestert av SGTP (ALT) > 5X øvre normalgrense (ULN) og/eller aspartataminotransferase (AST) >5 X ULN og/eller direkte (konjugert) bilirubin > 2X ULN
  • Nyrefunksjon < 30 % av normal for alder og størrelse bestemt av Schwartz-formelen
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,4 og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) > 3 sekunder over øvre normalgrense for alder, innen 1 uke før registrering.
  • Anamnese med allergi mot apixaban eller faktor Xa-hemmere
  • Anamnese med betydelig bivirkning eller alvorlig blødningsrelatert bivirkning på andre antikoagulantia eller blodplatehemmende midler
  • Anamnese med signifikant legemiddelallergi (som anafylaksi eller levertoksisitet
  • Ethvert forsøkslegemiddel som administreres under studien

Andre protokollinkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apixaban

Barn i alderen 1 til <18 år som veier 6 til <35 kg randomisert til apixaban vil få en fast dose apixaban basert på kroppsvektnivå to ganger daglig i ca. 28 dager.

Barn i alderen 1 til <18 år som veier ≥ 35 kg vil få 2,5 mg apiksaban to ganger daglig i ca. 28 dager. Personer ≥ 5 år kan gis enten 2,5 mg, 0,5 mg tabletter eller mikstur apixaban. Personer < 5 år og < 35 kg kan kun administreres 0,5 mg tabletter
Legemiddel: Apixaban
Placebo komparator: Ingen systemisk antikoagulantprofylakse
Annen: Ingen systemisk antikoagulantprofylakse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ikke-dødelig DVT, PE og CVST, og VTE-relatert-død
Tidsramme: Fra første dose opp til ca. 40 dager etter første dose

Antall deltakere med ikke-dødelige dype venetromboser (DVT) (inkludert asymptomatiske og symptomatiske), lungeemboli (PE), cerebral venøs sinus trombose (CVST); og venøs tromboemboli (VTE) relatert-død objektivt bekreftet av en blindet, uavhengig bedømmelseskomité.

Symptomatiske hendelser er inkludert i den tiltenkte behandlingsperioden. Asymptomatiske hendelser er inkludert fra skanninger frem til dag 40.
Fra første dose opp til ca. 40 dager etter første dose
Antall deltakere med dømt alvorlig blødning
Tidsramme: Fra første dose opp til ca. 34 dager etter første dose

Antall deltakere med større blødninger bedømt av en blindet, uavhengig bedømmelseskomité. Bedømt alvorlig blødning er definert som blødning som tilfredsstiller ett eller flere av følgende kriterier:

  1. dødelig blødning
  2. klinisk åpenbar blødning assosiert med en reduksjon i hemoglobin på minst 20 g/l (dvs. 2 g/dL) i løpet av en 24-timers periode
  3. blødning som er retroperitoneal, pulmonal, intrakraniell eller på annen måte involverer CNS; og/eller
  4. blødning som krever kirurgisk inngrep i en operasjonssuite, inkludert intervensjonsradiologi.
Fra første dose opp til ca. 34 dager etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ikke-dødelige asymptomatiske dype venetromboser (DVT)
Tidsramme: Fra første dose opp til ca. 40 dager etter første dose
Antall deltakere med ikke-dødelige asymptomatiske dype venetromboser (DVT) bedømt av en blindet, uavhengig bedømmelseskomité
Fra første dose opp til ca. 40 dager etter første dose
Antall deltakere med ikke-dødelige symptomatiske dype venetromboser (DVT)
Tidsramme: Fra første dose opp til ca. 34 dager etter første dose
Antall deltakere med ikke-dødelige symptomatiske dype venetromboser (DVT) bedømt av en blindet, uavhengig bedømmelseskomité
Fra første dose opp til ca. 34 dager etter første dose
Antall deltakere med ikke-dødelig lungeemboli (PE)
Tidsramme: Fra første dose opp til ca. 34 dager etter første dose
Antall deltakere med ikke-dødelig lungeemboli (PE) bedømt av en blindet, uavhengig bedømmelseskomité
Fra første dose opp til ca. 34 dager etter første dose
Antall deltakere med cerebral venøs sinus trombose (CVST)
Tidsramme: Fra første dose opp til ca. 34 dager etter første dose
Antall deltakere med cerebral venøs sinus trombose (CVST) bedømt av en blindet, uavhengig bedømmelseskomité
Fra første dose opp til ca. 34 dager etter første dose
Antall deltakere med venøs tromboembolisme (VTE)-relatert-død
Tidsramme: Fra første dose opp til ca. 34 dager etter første dose
Antall deltakere med venøs tromboemboli (VTE)-relatert død dømt av en blindet, uavhengig bedømmelseskomité
Fra første dose opp til ca. 34 dager etter første dose
Antall deltakere med større og klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNMB)
Tidsramme: Fra første dose opp til ca. 34 dager etter første dose

Antall deltakere med større og klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNMB) bedømt av en blindet, uavhengig bedømmelseskomité

CRNM-blødning er definert som blødning som tilfredsstiller ett eller begge av følgende:

  1. åpen blødning som blodproduktet administreres for og som ikke direkte kan tilskrives pasientens underliggende medisinske tilstand og
  2. blødning som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å gjenopprette hemostase, annet enn i en operasjonsstue
Fra første dose opp til ca. 34 dager etter første dose
Antall deltakerdødsfall
Tidsramme: Fra første dosedato til slutten av behandlingsperioden + 30 dager (opptil ca. 59 dager)
Antall deltakerdødsfall bedømt av en blindet, uavhengig bedømmelseskomité
Fra første dosedato til slutten av behandlingsperioden + 30 dager (opptil ca. 59 dager)
Antall deltakere med en arteriell tromboembolisk hendelse
Tidsramme: Fra første dose opp til ca. 34 dager etter første dose
Antall deltakere med en arteriell tromboembolisk hendelse inkludert paradoksal emboli og hjerneslag bedømt av en blindet, uavhengig bedømmelseskomité
Fra første dose opp til ca. 34 dager etter første dose
Antall deltakere med en CVAD-relatert infeksjon
Tidsramme: Fra første dose opp til ca. 34 dager etter første dose
Antall deltakere med en sentral venøs tilgangsenhet (CVAD)-relatert infeksjon bedømt av en blindet, uavhengig bedømmelseskomité
Fra første dose opp til ca. 34 dager etter første dose
Antall deltakere som trenger katetererstatninger i løpet av studien
Tidsramme: Fra første dose opp til ca. 34 dager etter første dose
Antall deltakere som trenger kateterskift under studien
Fra første dose opp til ca. 34 dager etter første dose
Antall deltakere med CVAD-patensgjenopprettingshendelser etter bruk av trombolytisk terapi
Tidsramme: Fra første dose opp til ca. 34 dager etter første dose
Antall deltakere med sentral venøs tilgangsenhet (CVAD) patency restaurering hendelser etter bruk av trombolytisk terapi
Fra første dose opp til ca. 34 dager etter første dose
Antall deltakere som opplever overfladiske venetrombosehendelser
Tidsramme: Fra første dose opp til ca. 34 dager etter første dose

Antall deltakere som opplever overfladiske venetrombosehendelser.

Blodpropper som oppstår i en overfladisk vene, dvs. cephalic vene, basilic vene (øvre ekstremitet) eller saphenous vene (nedre ekstremitet) bekreftet ved røntgenundersøkelse.
Fra første dose opp til ca. 34 dager etter første dose
Antall deltakere med klinisk relevante ikke-større blødningshendelser (CRNMB)
Tidsramme: Fra første dose opp til ca. 34 dager etter første dose

Antall deltakere med klinisk relevante ikke-større blødningshendelser (CRNMB) bedømt av en blindet, uavhengig bedømmelseskomité.

CRNM-blødning er definert som blødning som tilfredsstiller ett eller begge av følgende:

  1. åpen blødning som blodproduktet administreres for og som ikke direkte kan tilskrives pasientens underliggende medisinske tilstand og
  2. blødning som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å gjenopprette hemostase, annet enn i en operasjonsstue
Fra første dose opp til ca. 34 dager etter første dose
Antall deltakere med mindre blødningshendelser
Tidsramme: Fra første dose opp til ca. 34 dager etter første dose

Antall deltakere med mindre blødningshendelser bedømt av en blindet, uavhengig bedømmelseskomité.

Mindre blødninger definert som alle åpenbare eller makroskopiske tegn på blødning som ikke oppfyller kriteriene for verken større blødninger eller CRNMB
Fra første dose opp til ca. 34 dager etter første dose
Antall blodplatetransfusjoner som trengs under studien
Tidsramme: Fra første dose opp til ca. 34 dager etter første dose

Antall blodplatetransfusjoner som trengs under studien.

Arrangementene er ikke bedømt. En person kan ha mer enn én blodplatetransfusjon.
Fra første dose opp til ca. 34 dager etter første dose
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: før dose, 1-4 timer etter dose
Den maksimale observerte konsentrasjonen (Cmax) ble målt for å vurdere farmakokinetikken til oral eller enterisk apiksaban hos pediatriske personer som fikk induksjonskjemoterapi.
før dose, 1-4 timer etter dose
Trog observert konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: før dose, 1-4 timer etter dose
Den laveste observerte konsentrasjonen (Cmin) ble målt for å vurdere farmakokinetikken til oral eller enterisk apiksaban hos pediatriske personer som fikk induksjonskjemoterapi.
før dose, 1-4 timer etter dose
Område under konsentrasjon-tidskurven [AUC(TAU)]
Tidsramme: før dose, 1-4 timer etter dose
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven [AUC(TAU)] ble målt for å vurdere farmakokinetikken til oral eller enterisk apiksaban hos pediatriske personer som fikk induksjonskjemoterapi.
før dose, 1-4 timer etter dose
Anti-FXa-aktivitet
Tidsramme: før dosering og 2,5 timer etter dosering på dag 7. Dag 8 og dag 15.
Anti-FXa-aktivitet ble målt for å karakterisere forholdet mellom apixaban-plasmakonsentrasjon og anti-FXa-aktivitet hos pediatriske personer som fikk induksjonskjemoterapi
før dosering og 2,5 timer etter dosering på dag 7. Dag 8 og dag 15.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV185-155
  • 2014-000328-47 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere