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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Apixaban bei der Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Kindern mit Leukämie, die einen zentralvenösen Katheter haben und mit Asparaginase behandelt werden

10. Februar 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Apixaban zur Thromboembolie-Prävention im Vergleich zu keiner systemischen Antikoagulans-Prophylaxe während der Induktionschemotherapie bei Kindern mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder behandeltem Lymphom (T- oder B-Zell). Mit Asparaginase

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines blutverdünnenden Medikaments namens Apixaban mit der Nichtverabreichung eines blutverdünnenden Medikaments bei der Verhinderung von Blutgerinnseln bei Kindern mit Leukämie oder Lymphom zu vergleichen. Die Patienten müssen eine Chemotherapie, einschließlich Asparaginase, erhalten und einen zentralen Zugang haben (ein eingeführter Katheter zur Verabreichung von Medikamenten und zur Blutentnahme).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

512

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Local Institution
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Local Institution
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Local Institution
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St, John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 04530
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Local Institution
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Klinika Transplantacji Szpiku Onkologii i Hematologii Dzieciecej
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Oddzial Hematologii i Onkologii Dzieciecej
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Kirov, Russische Föderation, 610027
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 117198
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Local Institution
      • St.petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Local Institution
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 613 00
        • Klinika detske onkologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours / A. I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Childrens Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0298
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children'S Clinic-Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Childrens Hospital Specialty Physicians
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • St. Marys Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Childrens Healthcare Of Atlanta - E
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Navicent Health Physician Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Mountain State Tumor Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Childrens Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Valerie Fund Children's Center at St. Joseph's Children's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University Of Rochester General Clinical Research Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr Children'S Hosp. At Vanderbilt Tower
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Centers
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • University Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Neue Diagnose von de novo ALL, Lymphomen (T- oder B-Zellen) oder akuter Leukämie mit gemischtem Phänotyp
  • Geplante 3-4 medikamentöse systemische Induktionschemotherapie mit einem Kortikosteroid, Vincristin und einer Einzeldosis oder mehreren Dosen Asparaginase, mit oder ohne Daunorubicin
  • Funktionierendes zentralvenöses Zugangsgerät
  • Muss in der Lage sein, orale Medikamente zu vertragen oder über eine Magensonde (NGT) oder eine GT-Sonde verabreicht zu bekommen
  • Männer und Frauen, Alter 1 Jahr (365 Tage) bis < 18 (17 Jahre und 364 Tage) Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, für die im Laufe des Studienbehandlungszeitraums > 3 Lumbalpunktionen geplant waren
  • Vorgeschichte einer dokumentierten TVT oder LE in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte erbliche Blutgerinnungsstörung oder Gerinnungsstörung
  • Größerer chirurgischer Eingriff [ausgenommen Ersatz des zentralen venösen Zugangsgeräts (CVAD) und Knochenmarkpunktion und nicht offene Biopsie] innerhalb der letzten 7 Tage vor der Einschreibung, der mit einem Blutungsrisiko verbunden sein kann. Offene Biopsie gilt als große Operation.
  • Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck bei der Einschreibung. Schwere Hypertonie ist definiert als ein systolischer oder diastolischer Blutdruck (BP) > 5 mm Hg über dem 95. Perzentil, wie von der National High Blood Pressure Education Program Working Group (NHBPEP) festgelegten Richtlinien zur Definition von normalem und erhöhtem Blutdruck bei Kindern definiert
  • Extreme Hyperleukozytose, Zahl der weißen Blutkörperchen (WBC) über 200 x 109/l (200.000/µl) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Leberfunktionsstörung, manifestiert durch SGTP (ALT) > 5x Obergrenze des Normalwertes (ULN) und/oder Aspartataminotransferase (AST) >5x ULN und/oder direktes (konjugiertes) Bilirubin > 2x ULN
  • Nierenfunktion < 30 % des Normalwerts für Alter und Größe, bestimmt durch die Schwartz-Formel
  • International normalisierte Ratio (INR) > 1,4 und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 3 Sekunden über der altersbedingten Obergrenze innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Apixaban oder Faktor-Xa-Inhibitoren
  • Vorgeschichte signifikanter Nebenwirkungen oder schwerwiegender blutungsbedingter Nebenwirkungen auf andere Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer
  • Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie (wie Anaphylaxie oder Hepatotoxizität).
  • Jedes Prüfpräparat, das während der Studie verabreicht wird

Andere Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apixaban

Kinder im Alter von 1 bis < 18 Jahren mit einem Gewicht von 6 bis < 35 kg, die randomisiert Apixaban erhalten, erhalten zweimal täglich für etwa 28 Tage eine festgelegte Apixaban-Dosis basierend auf der Körpergewichtsstufe.

Kinder im Alter von 1 bis < 18 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 35 kg erhalten 2,5 mg Apixaban zweimal täglich für etwa 28 Tage. Probanden ≥ 5 Jahre können entweder 2,5-mg-, 0,5-mg-Tabletten oder Apixaban-Lösung zum Einnehmen verabreicht werden. Personen < 5 Jahren und < 35 kg dürfen nur 0,5-mg-Tabletten verabreicht werden
Arzneimittel: Apixaban
Placebo-Komparator: Keine systemische Antikoagulanzienprophylaxe
Sonstiges: Keine systemische Antikoagulanzienprophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlicher TVT, LE und CVST und VTE-bedingtem Tod
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 40 Tage nach der ersten Dosis

Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlichen tiefen Venenthrombosen (TVT) (einschließlich asymptomatischer und symptomatischer), Lungenembolie (LE), zerebraler venöser Sinusthrombose (CVST); und durch venöse Thromboembolie (VTE) bedingter Tod, der objektiv von einem verblindeten, unabhängigen Bewertungsausschuss bestätigt wurde.

Symptomatische Ereignisse sind während des vorgesehenen Behandlungszeitraums eingeschlossen. Asymptomatische Ereignisse sind von Scans bis zu Tag 40 eingeschlossen.
Von der ersten Dosis bis etwa 40 Tage nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer mit festgestellter schwerer Blutung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 34 Tage nach der ersten Dosis

Die Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen, die von einem verblindeten, unabhängigen Bewertungsausschuss beurteilt wird. Eine anerkannte schwere Blutung ist definiert als eine Blutung, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. tödliche Blutung
  2. klinisch manifeste Blutung in Verbindung mit einer Abnahme des Hämoglobins um mindestens 20 g/l (dh 2 g/dl) innerhalb von 24 Stunden
  3. Blutungen, die retroperitoneal, pulmonal, intrakraniell sind oder anderweitig das ZNS betreffen; und/oder
  4. Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff in einem Operationssaal erfordern, einschließlich interventioneller Radiologie.
Von der ersten Dosis bis etwa 34 Tage nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlichen asymptomatischen tiefen Venenthrombosen (TVT)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 40 Tage nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlichen asymptomatischen tiefen Venenthrombosen (TVT), die von einem verblindeten, unabhängigen Bewertungsausschuss beurteilt wurde
Von der ersten Dosis bis etwa 40 Tage nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlichen symptomatischen tiefen Venenthrombosen (TVT)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 34 Tage nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlichen symptomatischen tiefen Venenthrombosen (TVT), die von einem verblindeten, unabhängigen Bewertungsausschuss beurteilt wurde
Von der ersten Dosis bis etwa 34 Tage nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlicher Lungenembolie (PE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 34 Tage nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht-tödlicher Lungenembolie (PE), die von einem verblindeten, unabhängigen Bewertungsausschuss beurteilt wird
Von der ersten Dosis bis etwa 34 Tage nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer mit zerebraler venöser Sinusthrombose (CVST)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 34 Tage nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer mit zerebraler venöser Sinusthrombose (CVST), die von einem verblindeten, unabhängigen Bewertungsausschuss beurteilt wurde
Von der ersten Dosis bis etwa 34 Tage nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen im Zusammenhang mit venöser Thromboembolie (VTE).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 34 Tage nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen im Zusammenhang mit venösen Thromboembolien (VTE), die von einem verblindeten, unabhängigen Bewertungsausschuss beurteilt wurden
Von der ersten Dosis bis etwa 34 Tage nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerer und klinisch relevanter nicht schwerer Blutung (CRNMB)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 34 Tage nach der ersten Dosis

Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerer und klinisch relevanter nicht schwerer Blutung (CRNMB), die von einem verblindeten, unabhängigen Bewertungsausschuss beurteilt wird

CRNM-Blutungen sind definiert als Blutungen, die eine oder beide der folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. offensichtliche Blutungen, für die ein Blutprodukt verabreicht wird und die nicht direkt dem zugrunde liegenden medizinischen Zustand des Subjekts zuzuordnen sind, und
  2. Blutungen, die einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff zur Wiederherstellung der Hämostase erfordern, außer in einem Operationssaal
Von der ersten Dosis bis etwa 34 Tage nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Todesfälle von Teilnehmern
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Ende des Behandlungszeitraums + 30 Tage (Bis zu ungefähr 59 Tagen)
Die Anzahl der Todesfälle von Teilnehmern, die von einem verblindeten, unabhängigen Bewertungsausschuss festgestellt wird
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Ende des Behandlungszeitraums + 30 Tage (Bis zu ungefähr 59 Tagen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem arteriellen thromboembolischen Ereignis
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 34 Tage nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem arteriellen thromboembolischen Ereignis, einschließlich paradoxer Embolie und Schlaganfall, beurteilt von einem verblindeten, unabhängigen Bewertungsausschuss
Von der ersten Dosis bis etwa 34 Tage nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer CVAD-assoziierten Infektion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 34 Tage nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Infektion im Zusammenhang mit einem zentralvenösen Zugangsgerät (CVAD), die von einem verblindeten, unabhängigen Bewertungsausschuss beurteilt wird
Von der ersten Dosis bis etwa 34 Tage nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie einen Katheterersatz benötigen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 34 Tage nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie einen Katheterersatz benötigen
Von der ersten Dosis bis etwa 34 Tage nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen zur Wiederherstellung der CVAD-Durchgängigkeit nach Anwendung einer Thrombolysetherapie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 34 Tage nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit eines zentralvenösen Zugangsgeräts (CVAD) nach Anwendung einer Thrombolysetherapie
Von der ersten Dosis bis etwa 34 Tage nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer, die oberflächliche Venenthrombose-Ereignisse erlebten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 34 Tage nach der ersten Dosis

Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen oberflächliche Venenthrombosen aufgetreten sind.

Gerinnsel, die in einer oberflächlichen Vene auftreten, dh V. cephalica, V. basilica (obere Extremität) oder V. saphena (untere Extremität), bestätigt durch röntgenologische Bildgebung.
Von der ersten Dosis bis etwa 34 Tage nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten nicht schwerwiegenden Blutungsereignissen (CRNMB)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 34 Tage nach der ersten Dosis

Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten nicht schwerwiegenden Blutungsereignissen (CRNMB), die von einem verblindeten, unabhängigen Bewertungsausschuss beurteilt wird.

CRNM-Blutungen sind definiert als Blutungen, die eine oder beide der folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. offensichtliche Blutungen, für die ein Blutprodukt verabreicht wird und die nicht direkt dem zugrunde liegenden medizinischen Zustand des Subjekts zuzuordnen sind, und
  2. Blutungen, die einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff zur Wiederherstellung der Hämostase erfordern, außer in einem Operationssaal
Von der ersten Dosis bis etwa 34 Tage nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer mit geringfügigen Blutungsereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 34 Tage nach der ersten Dosis

Die Anzahl der Teilnehmer mit geringfügigen Blutungsereignissen, die von einem verblindeten, unabhängigen Bewertungsausschuss beurteilt wurden.

Geringfügige Blutungen sind definiert als offenkundige oder makroskopische Anzeichen einer Blutung, die weder die Kriterien für eine schwere Blutung noch für eine CRNMB erfüllen
Von der ersten Dosis bis etwa 34 Tage nach der ersten Dosis
Die Anzahl der während der Studie benötigten Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 34 Tage nach der ersten Dosis

Die Anzahl der während der Studie benötigten Thrombozytentransfusionen.

Die Veranstaltungen werden nicht beurteilt. Ein Subjekt könnte mehr als eine Thrombozytentransfusion haben.
Von der ersten Dosis bis etwa 34 Tage nach der ersten Dosis
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 1-4 Stunden nach der Dosis
Die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) wurde gemessen, um die Pharmakokinetik von oralem oder enteralem Apixaban bei pädiatrischen Patienten, die eine Induktionschemotherapie erhielten, zu beurteilen.
vor der Dosis, 1-4 Stunden nach der Dosis
Beobachtete Talkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: vor der Dosis, 1-4 Stunden nach der Dosis
Die beobachtete Talkonzentration (Cmin) wurde gemessen, um die Pharmakokinetik von oralem oder enteralem Apixaban bei pädiatrischen Patienten, die eine Induktionschemotherapie erhielten, zu beurteilen.
vor der Dosis, 1-4 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC(TAU)]
Zeitfenster: vor der Dosis, 1-4 Stunden nach der Dosis
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC(TAU)] wurde gemessen, um die Pharmakokinetik von oralem oder enteralem Apixaban bei pädiatrischen Patienten, die eine Induktionschemotherapie erhielten, zu beurteilen.
vor der Dosis, 1-4 Stunden nach der Dosis
Anti-FXa-Aktivität
Zeitfenster: Vordosierung und 2,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 7, Tag 8 und Tag 15.
Die Anti-FXa-Aktivität wurde gemessen, um die Beziehung zwischen der Apixaban-Plasmakonzentration und der Anti-FXa-Aktivität bei pädiatrischen Probanden zu charakterisieren, die eine Induktionschemotherapie erhielten
Vordosierung und 2,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 7, Tag 8 und Tag 15.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-155
  • 2014-000328-47 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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