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Un estudio de la seguridad y eficacia de apixaban en la prevención de coágulos de sangre en niños con leucemia que tienen un catéter venoso central y son tratados con asparaginasa

10 de febrero de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase III sobre la seguridad y la eficacia de apixaban para la prevención de la tromboembolia frente a la no profilaxis con anticoagulantes sistémicos durante la quimioterapia de inducción en niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA) recién diagnosticada o linfoma (células T o B) tratados Con Asparaginasa

El propósito de este estudio es comparar el efecto de un fármaco anticoagulante llamado Apixaban frente a la no administración de un fármaco anticoagulante, en la prevención de coágulos sanguíneos en niños con leucemia o linfoma. Los pacientes deben estar recibiendo quimioterapia, incluida la asparaginasa, y tener una línea central (un catéter insertado para la administración de medicamentos y muestras de sangre)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

512

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Local Institution
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • Local Institution
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Local Institution
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St, John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 613 00
        • Klinika detske onkologie
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours / A. I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Childrens Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0298
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children'S Clinic-Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Childrens Hospital Specialty Physicians
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • St. Marys Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Childrens Healthcare Of Atlanta - E
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Navicent Health Physician Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke'S Mountain State Tumor Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Childrens Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Valerie Fund Children's Center at St. Joseph's Children's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University Of Rochester General Clinical Research Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr Children'S Hosp. At Vanderbilt Tower
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Centers
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • University Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Federación Rusa
      • Kirov, Federación Rusa, 610027
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 117198
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Local Institution
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1094
        • Local Institution
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Local Institution
      • Pecs, Hungría, 7623
        • Local Institution
  • México
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, México, 04530
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Local Institution
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Klinika Transplantacji Szpiku Onkologii i Hematologii Dzieciecej
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Oddzial Hematologii i Onkologii Dzieciecej
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Nuevo diagnóstico de LLA de novo, linfomas (células T o B) o leucemia aguda de fenotipo mixto
  • Quimioterapia de inducción sistémica planificada con 3 o 4 fármacos con un corticoesteroide, vincristina y una dosis única o dosis múltiples de asparaginasa, con o sin daunorrubicina
  • Dispositivo de acceso venoso central en funcionamiento
  • Debe poder tolerar la medicación oral o administrarla a través de una sonda nasogástrica (NGT) o una sonda GT
  • Hombres y mujeres, de 1 año (365 días) a < 18 (17 años y 364 días) años.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos programados para tener > 3 punciones lumbares durante el transcurso del período de tratamiento del estudio
  • Historia previa de TVP o EP documentada en los últimos 3 meses
  • Trastorno hemorrágico hereditario conocido o coagulopatía
  • Cirugía mayor [excluyendo el reemplazo del dispositivo de acceso venoso central (CVAD) y la aspiración de médula ósea y la biopsia no abierta] dentro de los últimos 7 días antes de la inscripción que puede estar asociada con un riesgo de sangrado. La biopsia abierta se considera una cirugía mayor.
  • Hipertensión grave no controlada en el momento de la inscripción. La hipertensión grave se define como una presión arterial (PA) sistólica o diastólica > 5 mm Hg por encima del percentil 95, según lo define el Grupo de Trabajo del Programa Nacional de Educación sobre la Presión Arterial Alta (NHBPEP, por sus siglas en inglés), que estableció las pautas para la definición de presión arterial normal y elevada en niños.
  • Hiperleucocitosis extrema, recuento de glóbulos blancos (WBC) superior a 200 x 109/L (200 000/microL) en el momento de la inscripción
  • Disfunción hepática manifestada por SGTP (ALT) > 5X Límite superior normal (ULN) y/o Aspartato aminotransferasa (AST) >5 X ULN y/o bilirrubina directa (conjugada) > 2X ULN
  • Función renal < 30% de lo normal para la edad y el tamaño según lo determinado por la fórmula de Schwartz
  • Razón internacional normalizada (INR) > 1,4 y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) > 3 segundos por encima del límite superior normal para la edad, dentro de la semana anterior a la inscripción.
  • Antecedentes de alergia a apixabán o inhibidores del factor Xa
  • Antecedentes de reacciones adversas significativas o reacciones adversas relacionadas con hemorragias importantes a otros agentes anticoagulantes o antiplaquetarios
  • Antecedentes de cualquier alergia importante a medicamentos (como anafilaxia o hepatotoxicidad)
  • Cualquier fármaco en investigación que se administre durante el estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apixabán

Los niños de 1 a <18 años con un peso de 6 a <35 kg asignados aleatoriamente a apixaban recibirán una dosis fija de apixaban según el nivel de peso corporal dos veces al día durante aproximadamente 28 días.

Los niños de 1 a <18 años que pesen ≥ 35 kg recibirán 2,5 mg de apixabán dos veces al día durante aproximadamente 28 días. Los sujetos ≥ 5 años pueden recibir comprimidos de 2,5 mg, 0,5 mg o solución oral de apixaban. A los sujetos < 5 años y < 35 kg solo se les pueden administrar comprimidos de 0,5 mg
Droga: Apixabán
Comparador de placebos: Sin profilaxis anticoagulante sistémica
Otro: Sin profilaxis anticoagulante sistémica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con TVP, EP y CVST no fatales, y muerte relacionada con TEV
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente 40 días después de la primera dosis

El número de participantes con trombosis venosa profunda (TVP) no fatal (incluidos asintomáticos y sintomáticos), embolia pulmonar (EP), trombosis del seno venoso cerebral (CVST); y muerte relacionada con tromboembolismo venoso (TEV) confirmada objetivamente por un comité de adjudicación independiente ciego.

Los eventos sintomáticos se incluyen durante el período de tratamiento previsto. Los eventos asintomáticos se incluyen desde las exploraciones hasta el día 40.
Desde la primera dosis hasta aproximadamente 40 días después de la primera dosis
El número de participantes con sangrado mayor adjudicado
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente 34 días después de la primera dosis

El número de participantes con hemorragia mayor adjudicados por un comité de adjudicación independiente y cegado. El sangrado mayor adjudicado se define como el sangrado que satisface uno o más de los siguientes criterios:

  1. sangrado mortal
  2. Sangrado clínicamente evidente asociado con una disminución de la hemoglobina de al menos 20 g/l (es decir, 2 g/dl) en un período de 24 horas
  3. sangrado que es retroperitoneal, pulmonar, intracraneal o que involucra el SNC; y/o
  4. sangrado que requiere intervención quirúrgica en un quirófano, incluida la radiología intervencionista.
Desde la primera dosis hasta aproximadamente 34 días después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con trombosis venosa profunda asintomática no mortal (TVP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente 40 días después de la primera dosis
El número de participantes con trombosis venosa profunda (TVP) asintomática no fatal adjudicados por un comité de adjudicación independiente y ciego
Desde la primera dosis hasta aproximadamente 40 días después de la primera dosis
El número de participantes con trombosis venosa profunda sintomática no fatal (TVP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente 34 días después de la primera dosis
El número de participantes con trombosis venosa profunda (TVP) sintomática no fatal adjudicados por un comité de adjudicación independiente y ciego
Desde la primera dosis hasta aproximadamente 34 días después de la primera dosis
El número de participantes con embolia pulmonar (EP) no fatal
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente 34 días después de la primera dosis
El número de participantes con embolia pulmonar (EP) no fatal adjudicados por un comité de adjudicación independiente ciego
Desde la primera dosis hasta aproximadamente 34 días después de la primera dosis
El número de participantes con trombosis del seno venoso cerebral (CVST)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente 34 días después de la primera dosis
El número de participantes con trombosis del seno venoso cerebral (CVST) adjudicados por un comité de adjudicación independiente ciego
Desde la primera dosis hasta aproximadamente 34 días después de la primera dosis
Número de participantes con muerte relacionada con tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente 34 días después de la primera dosis
El número de participantes con muerte relacionada con tromboembolismo venoso (TEV) adjudicados por un comité de adjudicación independiente ciego
Desde la primera dosis hasta aproximadamente 34 días después de la primera dosis
El número de participantes con sangrado mayor y no mayor clínicamente relevante (CRNMB)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente 34 días después de la primera dosis

El número de participantes con sangrado mayor y no mayor clínicamente relevante (CRNMB) adjudicados por un comité de adjudicación independiente y ciego

El sangrado CRNM se define como un sangrado que satisface uno o ambos de los siguientes:

  1. sangrado evidente para el cual se administra un producto sanguíneo y no atribuible directamente a la condición médica subyacente del sujeto y
  2. sangrado que requiere intervención médica o quirúrgica para restaurar la hemostasia, que no sea en un quirófano
Desde la primera dosis hasta aproximadamente 34 días después de la primera dosis
El número de muertes de participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del período de tratamiento + 30 días (hasta aproximadamente 59 días)
El número de muertes de participantes adjudicadas por un comité de adjudicación independiente ciego
Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del período de tratamiento + 30 días (hasta aproximadamente 59 días)
El número de participantes con un evento tromboembólico arterial
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente 34 días después de la primera dosis
El número de participantes con un evento tromboembólico arterial que incluye embolia paradójica y accidente cerebrovascular adjudicados por un comité de adjudicación independiente y ciego
Desde la primera dosis hasta aproximadamente 34 días después de la primera dosis
El número de participantes con una infección relacionada con CVAD
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente 34 días después de la primera dosis
El número de participantes con una infección relacionada con un dispositivo de acceso venoso central (CVAD) adjudicados por un comité de adjudicación independiente ciego
Desde la primera dosis hasta aproximadamente 34 días después de la primera dosis
El número de participantes que necesitaron reemplazos de catéter durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente 34 días después de la primera dosis
El número de participantes que necesitaron reemplazos de catéteres durante el estudio
Desde la primera dosis hasta aproximadamente 34 días después de la primera dosis
El número de participantes con eventos de restauración de la permeabilidad de CVAD después del uso de la terapia trombolítica
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente 34 días después de la primera dosis
El número de participantes con eventos de restauración de la permeabilidad del dispositivo de acceso venoso central (CVAD) después del uso de la terapia trombolítica
Desde la primera dosis hasta aproximadamente 34 días después de la primera dosis
El número de participantes que experimentaron eventos de trombosis venosa superficial
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente 34 días después de la primera dosis

El número de participantes que experimentaron eventos de trombosis venosa superficial.

Coágulos que se producen en una vena superficial, es decir, vena cefálica, vena basílica (extremidad superior) o vena safena (extremidad inferior) confirmados por imágenes radiográficas.
Desde la primera dosis hasta aproximadamente 34 días después de la primera dosis
El número de participantes con eventos de sangrado no mayores clínicamente relevantes (CRNMB)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente 34 días después de la primera dosis

El número de participantes con eventos hemorrágicos no mayores clínicamente relevantes (CRNMB) adjudicados por un comité de adjudicación independiente y ciego.

El sangrado CRNM se define como un sangrado que satisface uno o ambos de los siguientes:

  1. sangrado evidente para el cual se administra un producto sanguíneo y no atribuible directamente a la condición médica subyacente del sujeto y
  2. sangrado que requiere intervención médica o quirúrgica para restaurar la hemostasia, que no sea en un quirófano
Desde la primera dosis hasta aproximadamente 34 días después de la primera dosis
El número de participantes con eventos hemorrágicos menores
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente 34 días después de la primera dosis

El número de participantes con eventos hemorrágicos menores adjudicados por un comité de adjudicación independiente cegado.

Sangrado menor definido como cualquier evidencia manifiesta o macroscópica de sangrado que no cumple con los criterios de sangrado mayor o CRNMB
Desde la primera dosis hasta aproximadamente 34 días después de la primera dosis
El número de transfusiones de plaquetas necesarias durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente 34 días después de la primera dosis

El número de transfusiones de plaquetas necesarias durante el estudio.

Los hechos no se adjudican. Un sujeto podría tener más de una transfusión de plaquetas.
Desde la primera dosis hasta aproximadamente 34 días después de la primera dosis
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1-4 horas después de la dosis
Se midió la concentración máxima observada (Cmax) para evaluar la farmacocinética de apixabán oral o entérico en sujetos pediátricos que reciben quimioterapia de inducción.
antes de la dosis, 1-4 horas después de la dosis
Concentración mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1-4 horas después de la dosis
Se midió la concentración mínima observada (Cmin) para evaluar la farmacocinética de apixabán oral o entérico en sujetos pediátricos que reciben quimioterapia de inducción.
antes de la dosis, 1-4 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo [AUC(TAU)]
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1-4 horas después de la dosis
Se midió el área bajo la curva de concentración-tiempo [AUC(TAU)] para evaluar la farmacocinética de apixabán oral o entérico en sujetos pediátricos que reciben quimioterapia de inducción.
antes de la dosis, 1-4 horas después de la dosis
Actividad anti-FXa
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 2,5 horas después de la dosis el día 7. Día 8 y día 15.
Se midió la actividad anti-FXa para caracterizar la relación entre la concentración plasmática de apixabán y la actividad anti-FXa en sujetos pediátricos que reciben quimioterapia de inducción.
antes de la dosis y 2,5 horas después de la dosis el día 7. Día 8 y día 15.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV185-155
  • 2014-000328-47 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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