Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti apixabanu při prevenci krevních sraženin u dětí s leukémií, které mají centrální žilní katétr a jsou léčeny asparaginázou

10. února 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III bezpečnosti a účinnosti apixabanu pro prevenci tromboembolismu versus žádná systémová antikoagulační profylaxe během indukční chemoterapie u dětí s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) nebo lymfomem (T nebo B lymfocyty) léčených S asparaginázou

Účelem této studie je porovnat účinek léku na ředění krve zvaného Apixaban oproti žádnému podávání léku na ředění krve při prevenci krevních sraženin u dětí s leukémií nebo lymfomem. Pacienti musí dostávat chemoterapii, včetně asparaginázy, a musí mít centrální katetr (katétr zavedený pro podávání léků a odběr krve)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

512

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Local Institution
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Local Institution
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • Local Institution
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Local Institution
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St, John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • Local Institution
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Local Institution
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 04530
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Local Institution
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Klinika Transplantacji Szpiku Onkologii i Hematologii Dzieciecej
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Oddzial Hematologii i Onkologii Dzieciecej
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Kirov, Ruská Federace, 610027
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 117198
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Local Institution
      • St.petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours / A. I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Childrens Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0298
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children'S Clinic-Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Childrens Hospital Specialty Physicians
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • St. Marys Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Childrens Healthcare Of Atlanta - E
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Navicent Health Physician Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Mountain State Tumor Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Childrens Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Valerie Fund Children's Center at St. Joseph's Children's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University Of Rochester General Clinical Research Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carell Jr Children'S Hosp. At Vanderbilt Tower
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Centers
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • University Hospital
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76502
        • Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Česko
      • Brno, Česko, 613 00
        • Klinika detske onkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Nová diagnóza de novo ALL, lymfomů (T nebo B buněk) nebo akutní leukémie se smíšeným fenotypem
  • Plánovaná 3-4 léková systémová indukční chemoterapie s kortikosteroidem, vinkristinem a jednou dávkou nebo více dávkami asparaginázy, s nebo bez daunorubicinu
  • Funkční centrální venózní přístupové zařízení
  • Musí být schopen tolerovat perorální léky nebo si je nechat podávat nasogastrickou sondou (NGT) nebo GT sondou
  • Muži a ženy, věk 1 rok (365 dní) až < 18 (17 let a 364 dní) let.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u kterých je plánováno, že budou mít > 3 lumbální punkce v průběhu období studijní léčby
  • Předchozí historie dokumentované hluboké žilní trombózy nebo PE v posledních 3 měsících
  • Známá dědičná porucha krvácivosti nebo koagulopatie
  • Velký chirurgický zákrok [kromě náhrady centrálního venózního přístupového zařízení (CVAD) a aspirace kostní dřeně a neotevřené biopsie] během posledních 7 dnů před zařazením do studie, který může být spojen s rizikem krvácení. Otevřená biopsie je považována za velký chirurgický zákrok.
  • Nekontrolovaná těžká hypertenze při zařazení. Těžká hypertenze je definována jako systolický nebo diastolický krevní tlak (BP) > 5 mm Hg nad 95. percentilem, jak je definováno pracovní skupinou National High Blood Pressure Education Program Working Group (NHBPEP), která stanovila pokyny pro definici normálního a zvýšeného krevního tlaku u dětí.
  • Extrémní hyperleukocytóza, počet bílých krvinek (WBC) více než 200 x 109/l (200 000/mikrol) v době zápisu
  • Jaterní dysfunkce projevující se SGTP (ALT) > 5X Horní hranice normálu (ULN) a/nebo Aspartátaminotransferáza (AST) >5X ULN a/nebo přímý (konjugovaný) bilirubin > 2X ULN
  • Renální funkce < 30 % normálu pro věk a velikost podle Schwartzova vzorce
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,4 a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 3 sekundy nad horní hranicí normy pro věk, během 1 týdne před zařazením do studie.
  • Anamnéza alergie na apixaban nebo inhibitory faktoru Xa
  • Anamnéza významné nežádoucí reakce nebo nežádoucí reakce související s velkým krvácením na jiná antikoagulancia nebo antiagregancia
  • Anamnéza jakékoli významné alergie na léky (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita
  • Jakékoli zkoumané léčivo podávané během studie

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apixaban

Děti ve věku od 1 do <18 let s hmotností 6 až <35 kg randomizované na apixaban budou dostávat fixní dávku apixabanu na základě úrovně tělesné hmotnosti dvakrát denně po dobu přibližně 28 dnů.

Děti ve věku 1 až <18 let s hmotností ≥ 35 kg budou dostávat 2,5 mg apixabanu dvakrát denně po dobu přibližně 28 dnů. Jedincům ve věku ≥ 5 let mohou být podávány buď 2,5 mg, 0,5 mg tablety nebo perorální roztok apixabanu. Jedincům < 5 let a < 35 kg mohou být podávány pouze 0,5 mg tablety
Lék: Apixaban
Komparátor placeba: Žádná systémová antikoagulační profylaxe
Jiný: Žádná systémová antikoagulační profylaxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nefatální DVT, PE a CVST a smrtí související s VTE
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 40 dnů po první dávce

Počet účastníků s nefatální hlubokou žilní trombózou (DVT) (včetně asymptomatické a symptomatické), plicní embolií (PE), trombózou cerebrálních venózních sinusů (CVST); a smrt související s žilním tromboembolismem (VTE) objektivně potvrzená zaslepenou nezávislou posuzovací komisí.

Symptomatické příhody jsou zahrnuty během zamýšleného období léčby. Asymptomatické události jsou zahrnuty od skenování až do 40. dne.
Od první dávky až do přibližně 40 dnů po první dávce
Počet účastníků s odhadovaným velkým krvácením
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 34 dnů po první dávce

Počet účastníků s velkým krvácením posuzovaný zaslepenou nezávislou hodnotící komisí. Předpokládané velké krvácení je definováno jako krvácení, které splňuje jedno nebo více z následujících kritérií:

  1. smrtelné krvácení
  2. klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu alespoň o 20 g/l (tj. 2 g/dl) za 24 hodin
  3. krvácení, které je retroperitoneální, plicní, intrakraniální nebo jinak postihuje CNS; a/nebo
  4. krvácení, které vyžaduje chirurgický zákrok na operačním sále, včetně intervenční radiologie.
Od první dávky až do přibližně 34 dnů po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nefatálními asymptomatickými hlubokými žilními trombózami (DVT)
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 40 dnů po první dávce
Počet účastníků s nefatální asymptomatickou hlubokou žilní trombózou (DVT) hodnocený zaslepenou nezávislou hodnotící komisí
Od první dávky až do přibližně 40 dnů po první dávce
Počet účastníků s nefatálními symptomatickými hlubokými žilními trombózami (DVT)
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 34 dnů po první dávce
Počet účastníků s nefatální symptomatickou hlubokou žilní trombózou (DVT) hodnocený zaslepenou nezávislou hodnotící komisí
Od první dávky až do přibližně 34 dnů po první dávce
Počet účastníků s nefatální plicní embolií (PE)
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 34 dnů po první dávce
Počet účastníků s nefatální plicní embolií (PE) posouzených zaslepenou nezávislou posudkovou komisí
Od první dávky až do přibližně 34 dnů po první dávce
Počet účastníků s cerebrální žilní sinusovou trombózou (CVST)
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 34 dnů po první dávce
Počet účastníků s cerebrální žilní sinusovou trombózou (CVST) posouzen zaslepenou nezávislou porotou
Od první dávky až do přibližně 34 dnů po první dávce
Počet účastníků s žilním tromboembolismem (VTE) – související se smrtí
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 34 dnů po první dávce
Počet účastníků se smrtí související s žilním tromboembolismem (VTE) posouzen zaslepenou nezávislou posudkovou komisí
Od první dávky až do přibližně 34 dnů po první dávce
Počet účastníků s velkým a klinicky relevantním nezávažným krvácením (CRNMB)
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 34 dnů po první dávce

Počet účastníků se závažným a klinicky relevantním nezávažným krvácením (CRNMB) posouzen zaslepenou nezávislou hodnotící komisí

Krvácení CRNM je definováno jako krvácení, které splňuje jednu nebo obě z následujících podmínek:

  1. zjevné krvácení, pro které se podává krevní produkt a které nelze přímo připsat základnímu zdravotnímu stavu subjektu a
  2. krvácení, které vyžaduje lékařský nebo chirurgický zákrok k obnovení hemostázy, jinde než na operačním sále
Od první dávky až do přibližně 34 dnů po první dávce
Počet úmrtí účastníků
Časové okno: Od data první dávky do konce léčebného období + 30 dní (až přibližně 59 dní)
Počet úmrtí účastníků posuzovaných zaslepenou nezávislou hodnotící komisí
Od data první dávky do konce léčebného období + 30 dní (až přibližně 59 dní)
Počet účastníků s arteriální tromboembolickou příhodou
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 34 dnů po první dávce
Počet účastníků s arteriální tromboembolickou příhodou včetně paradoxní embolie a cévní mozkové příhody posouzen zaslepenou nezávislou posudkovou komisí
Od první dávky až do přibližně 34 dnů po první dávce
Počet účastníků s infekcí související s CVAD
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 34 dnů po první dávce
Počet účastníků s infekcí související s centrálním žilním přístupem (CVAD) posouzen zaslepenou nezávislou porotou
Od první dávky až do přibližně 34 dnů po první dávce
Počet účastníků, kteří během studie potřebují výměnu katétru
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 34 dnů po první dávce
Počet účastníků, kteří během studie potřebují výměnu katétru
Od první dávky až do přibližně 34 dnů po první dávce
Počet účastníků s událostmi obnovení průchodnosti CVAD po použití trombolytické terapie
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 34 dnů po první dávce
Počet účastníků s událostmi obnovení průchodnosti centrálního venózního přístupového zařízení (CVAD) po použití trombolytické terapie
Od první dávky až do přibližně 34 dnů po první dávce
Počet účastníků, kteří zažívají události povrchové žilní trombózy
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 34 dnů po první dávce

Počet účastníků, kteří prodělali příhody povrchové žilní trombózy.

Sraženiny, které se vyskytují v povrchové žíle, tj. cefalické žíle, bazilice (horní končetina) nebo safény (dolní končetina), potvrzené rentgenovým zobrazením.
Od první dávky až do přibližně 34 dnů po první dávce
Počet účastníků s klinicky relevantními nezávažnými krváceními (CRNMB)
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 34 dnů po první dávce

Počet účastníků s klinicky relevantními nezávažnými krvácivými příhodami (CRNMB) posouzených zaslepenou nezávislou hodnotící komisí.

Krvácení CRNM je definováno jako krvácení, které splňuje jednu nebo obě z následujících podmínek:

  1. zjevné krvácení, pro které se podává krevní produkt a které nelze přímo připsat základnímu zdravotnímu stavu subjektu a
  2. krvácení, které vyžaduje lékařský nebo chirurgický zákrok k obnovení hemostázy, jinde než na operačním sále
Od první dávky až do přibližně 34 dnů po první dávce
Počet účastníků s menším krvácením
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 34 dnů po první dávce

Počet účastníků s menšími krvácivými příhodami posouzený zaslepenou nezávislou hodnotící komisí.

Malé krvácení definované jako jakýkoli zjevný nebo makroskopický důkaz krvácení, který nesplňuje kritéria pro velké krvácení nebo CRNMB
Od první dávky až do přibližně 34 dnů po první dávce
Počet transfuzí krevních destiček potřebných během studie
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 34 dnů po první dávce

Počet transfuzí krevních destiček potřebných během studie.

Události nejsou souzeny. Subjekt mohl mít více než jednu transfuzi krevních destiček.
Od první dávky až do přibližně 34 dnů po první dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou, 1-4 hodiny po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) byla měřena za účelem posouzení farmakokinetiky perorálního nebo enterálního apixabanu u pediatrických subjektů léčených indukční chemoterapií.
před dávkou, 1-4 hodiny po dávce
Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin)
Časové okno: před dávkou, 1-4 hodiny po dávce
Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) byla měřena za účelem posouzení farmakokinetiky perorálního nebo enterálního apixabanu u pediatrických subjektů léčených indukční chemoterapií.
před dávkou, 1-4 hodiny po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas [AUC(TAU)]
Časové okno: před dávkou, 1-4 hodiny po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas [AUC(TAU)] byla měřena za účelem vyhodnocení farmakokinetiky perorálního nebo enterálního apixabanu u pediatrických subjektů léčených indukční chemoterapií.
před dávkou, 1-4 hodiny po dávce
Aktivita proti FXa
Časové okno: před dávkou a 2,5 hodiny po podání 7. den. 8. a 15. den.
Aktivita anti-FXa byla měřena za účelem charakterizace vztahu mezi plazmatickou koncentrací apixabanu a aktivitou anti-FXa u pediatrických subjektů léčených indukční chemoterapií
před dávkou a 2,5 hodiny po podání 7. den. 8. a 15. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV185-155
  • 2014-000328-47 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit