Tutkimus apiksabaanin turvallisuudesta ja tehokkuudesta verihyytymien ehkäisyssä leukemiaa sairastavilla lapsilla, joilla on keskuslaskimokatetri ja joita hoidetaan asparaginaasilla
torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen III satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus apiksabaanin turvallisuudesta ja tehokkuudesta tromboembolian ehkäisyssä verrattuna systeemiseen antikoagulanttiehkäisyyn induktiokemoterapian aikana lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai lymfooma (t- tai B-solut) Asparaginaasin kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Apixaban-nimisen verta ohentavan lääkkeen vaikutusta verenohennuslääkkeen käytön estoon leukemiaa tai lymfoomaa sairastavien lasten verihyytymien estämisessä.
Potilaiden on saatava kemoterapiaa, mukaan lukien asparaginaasi, ja heillä on oltava keskusjohto (katetri asetettuna lääkkeiden antamista ja verinäytteiden ottamista varten)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
512
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Sth Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Local Institution
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- Local Institution
-
Edegem, Belgia, 2650
- Local Institution
-
Gent, Belgia, 9000
- Local Institution
-
Leuven, Belgia, 3000
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Local Institution
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St, John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Local Institution
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Local Institution
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Df, Distrito Federal, Meksiko, 04530
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Local Institution
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Local Institution
-
-
-
-
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Klinika Transplantacji Szpiku Onkologii i Hematologii Dzieciecej
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Oddzial Hematologii i Onkologii Dzieciecej
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 613 00
- Klinika detske onkologie
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1094
- Local Institution
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Local Institution
-
Pecs, Unkari, 7623
- Local Institution
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kirov, Venäjän federaatio, 610027
- Local Institution
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Local Institution
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117198
- Local Institution
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Local Institution
-
St.petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Childrens Hospital of LA
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-4282
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours / A. I. duPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Golisano Childrens Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0298
- Shands Hospital at University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Nemours Children'S Clinic-Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Childrens Hospital Specialty Physicians
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- St. Marys Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Childrens Healthcare Of Atlanta - E
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Navicent Health Physician Group
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Luke's Mountain State Tumor Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Blank Childrens Hospital
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0293
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Childrens Hospital New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- Valerie Fund Children's Center at St. Joseph's Children's Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University Of Rochester General Clinical Research Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Unv. Of Nc At Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Children's Hospital at TriStar Centennial
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Monroe Carell Jr Children'S Hosp. At Vanderbilt Tower
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Cancer and Hematology Centers
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
- University Hospital
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76502
- Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi diagnoosi de novo ALL:sta, lymfoomista (T- tai B-soluista) tai sekafenotyyppisestä akuutista leukemiasta
- Suunniteltu 3-4 lääkkeen systeeminen induktiokemoterapia kortikosteroidilla, vinkristiinillä ja kerta-annoksella tai useilla annoksilla asparaginaasia, daunorubisiinin kanssa tai ilman
- Toimiva keskuslaskimolaite
- Hänen tulee sietää suun kautta otettavaa lääkitystä tai ne on annettava nenämahaletkun (NGT) tai GT-letkun kautta
- Miehet ja naiset, ikä 1 vuosi (365 päivää) < 18 (17 vuotta ja 364 päivää) vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden on määrä saada > 3 lannepunktiota tutkimushoitojakson aikana
- Aiempi dokumentoitu DVT- tai PE-historia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu perinnöllinen verenvuotohäiriö tai koagulopatia
- Suuri leikkaus [lukuun ottamatta Central Venous Access Device (CVAD) -korvaushoitoa ja luuytimen aspiraatiota ja ei-avoin biopsia] viimeisten 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista, johon saattaa liittyä verenvuotoriski. Avointa biopsiaa pidetään suurena leikkauksena.
- Hallitsematon vaikea verenpainetauti ilmoittautumisen yhteydessä. Vaikea verenpaine määritellään systoliseksi tai diastoliseksi verenpaineeksi (BP) > 5 mm Hg yli 95. persentiilin kansallisen korkean verenpaineen koulutusohjelman työryhmän (NHBPEP) määrittelemänä ohjeistuksena lasten normaalin ja kohonneen verenpaineen määrittelemiseksi.
- Äärimmäinen hyperleukosytoosi, valkosolujen (WBC) määrä yli 200 x 109/l (200 000/mikrol) ilmoittautumishetkellä
- Maksan toimintahäiriö, joka ilmenee SGTP:nä (ALT) > 5x normaalin yläraja (ULN) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 X ULN ja/tai suora (konjugoitu) bilirubiini > 2 X ULN
- Munuaisten toiminta < 30 % normaalista iän ja koon mukaan Schwartzin kaavan mukaan
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,4 ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 3 sekuntia yli iän normaalin ylärajan viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aiempi allergia apiksabaanille tai tekijä Xa:n estäjille
- Aiemmin havaittu merkittävä haittavaikutus tai merkittävä verenvuotoon liittyvä haittavaikutus muille antikoagulanteille tai verihiutaleiden toimintaa estäville aineille
- Aiemmin mikä tahansa merkittävä lääkeaineallergia (kuten anafylaksia tai maksatoksisuus
- Mikä tahansa tutkimuksen aikana annettu lääkeaine
Muita protokollaan sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apiksabaani
1–<18-vuotiaat lapset, jotka painavat 6–<35 kg, satunnaistetaan apiksabaaniin, saavat kiinteän annoksen apiksabaania ruumiinpainon mukaan kahdesti päivässä noin 28 päivän ajan. 1–<18-vuotiaat lapset, jotka painavat ≥ 35 kg, saavat 2,5 mg apiksabaania kahdesti päivässä noin 28 päivän ajan. ≥ 5-vuotiaille potilaille voidaan antaa joko 2,5 mg:n tai 0,5 mg:n tabletteja tai oraaliliuosta apiksabaania. Alle 5-vuotiaille ja alle 35 kg painaville henkilöille voidaan antaa vain 0,5 mg:n tabletteja |
|
|
Placebo Comparator: Ei systeemistä antikoagulanttiprofylaksiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-kuolemaan johtava DVT, PE ja CVST sekä VTE:hen liittyvät kuolemat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 40 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-kuolemaan johtanut syvä laskimotromboosi (DVT) (mukaan lukien oireeton ja oireellinen), keuhkoembolia (PE), aivolaskimoontelotromboosi (CVST); ja laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvä kuolema, jonka sokkoutunut, riippumaton tuomiokomitea on objektiivisesti vahvistanut. Oireiset tapahtumat sisältyvät suunnitellun hoitojakson aikana. Oireettomat tapahtumat sisältyvät skannauksista päivään 40 asti. |
Ensimmäisestä annoksesta noin 40 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on arvioitu vakava verenvuoto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 34 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on suuri verenvuoto, jonka sokkoutunut, riippumaton arviointilautakunta arvioi. Arvioitu vakava verenvuoto määritellään verenvuodoksi, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
|
Ensimmäisestä annoksesta noin 34 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-kuolemaan johtanut oireeton syvä laskimotromboosi (DVT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 40 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-kuolemaan johtava oireeton syvä laskimotromboosi (DVT), jotka on arvioinut sokkoutunut, riippumaton arviointikomitea
|
Ensimmäisestä annoksesta noin 40 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Ei-kuolemaan johtavien symptomaattisten syvä laskimotromboosien (DVT) osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 34 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-kuolemaan johtanut oireinen syvä laskimotromboosi (DVT), jonka on arvioinut sokkoutunut, riippumaton arviointikomitea
|
Ensimmäisestä annoksesta noin 34 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Ei-kuolemaan johtavaa keuhkoemboliaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 34 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-kuolemaan johtava keuhkoembolia (PE), jonka sokkoutunut, riippumaton tuomiokomitea arvioi
|
Ensimmäisestä annoksesta noin 34 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Aivolaskimoontelotromboosia (CVST) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 34 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on aivoinfarktin poskiontelotromboosi (CVST), jonka on arvioinut sokkoutunut, riippumaton arviointikomitea
|
Ensimmäisestä annoksesta noin 34 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvien kuolemien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 34 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvä kuolema, jonka on arvioinut sokkoutunut, riippumaton tuomiokomitea
|
Ensimmäisestä annoksesta noin 34 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakava ja kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto (CRNMB)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 34 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on suuri ja kliinisesti merkittävä ei-major verenvuoto (CRNMB), jonka on arvioinut sokkoutunut, riippumaton arviointikomitea CRNM-verenvuoto määritellään verenvuodoksi, joka täyttää jommankumman tai molemmat seuraavista:
|
Ensimmäisestä annoksesta noin 34 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien kuolleiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä hoitojakson loppuun + 30 päivää (noin 59 päivään asti)
|
Sokean riippumattoman tuomiokomitean arvioimien osallistujien kuolemantapausten määrä
|
Ensimmäisestä annospäivästä hoitojakson loppuun + 30 päivää (noin 59 päivään asti)
|
|
Valtimotromboembolisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 34 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on valtimotromboembolinen tapahtuma, mukaan lukien paradoksaalinen embolia ja aivohalvaus ja jotka on arvioinut sokea, riippumaton tuomiokomitea
|
Ensimmäisestä annoksesta noin 34 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on CVAD-infektio
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 34 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskuslaskimolaitteen (CVAD) aiheuttama infektio, jonka on arvioinut sokkoutunut, riippumaton tuomiolautakunta
|
Ensimmäisestä annoksesta noin 34 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat katetrin vaihtoa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 34 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat katetrin vaihtoa tutkimuksen aikana
|
Ensimmäisestä annoksesta noin 34 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on CVAD-avoimuuden palautustapahtumat trombolyyttisen hoidon käytön jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 34 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskuslaskimolaitteen (CVAD) avoimuuden palautustapahtuma trombolyyttisen hoidon käytön jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta noin 34 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Pintalaskimotromboositapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 34 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Pintalaskimotromboositapahtumien kokeneiden osallistujien määrä. Pintalaskimossa eli päälaskimossa, tyvilaskimossa (yläraaja) tai nivellaskimossa (alaraaja) esiintyvät hyytymät, jotka on vahvistettu röntgenkuvauksella. |
Ensimmäisestä annoksesta noin 34 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä ei-vakavia verenvuototapahtumia (CRNMB)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 34 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä ei-vakavia verenvuototapahtumia (CRNMB), jotka on arvioinut sokkoutunut, riippumaton arviointikomitea. CRNM-verenvuoto määritellään verenvuodoksi, joka täyttää jommankumman tai molemmat seuraavista:
|
Ensimmäisestä annoksesta noin 34 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pieniä verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 34 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähäisiä verenvuototapahtumia ja jotka on arvioitu sokeutuneen, riippumattoman arviointikomitean toimesta. Pieni verenvuoto määritellään selväksi tai makroskooppiseksi todisteeksi verenvuodosta, joka ei täytä suuren verenvuodon tai CRNMB:n kriteerejä |
Ensimmäisestä annoksesta noin 34 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Tutkimuksen aikana tarvittavien verihiutalesiirtojen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 34 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Tutkimuksen aikana tarvittavien verihiutalesiirtojen määrä. Tapahtumia ei tuomita. Koehenkilölle voi olla useampi kuin yksi verihiutaleiden siirto. |
Ensimmäisestä annoksesta noin 34 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 1-4 tuntia annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) mitattiin oraalisen tai enteroapiksabaanin farmakokinetiikan arvioimiseksi lapsipotilailla, jotka saavat induktiokemoterapiaa.
|
ennen annosta, 1-4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Alin havaittu pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: ennen annosta, 1-4 tuntia annoksen jälkeen
|
Alin havaittu pitoisuus (Cmin) mitattiin oraalisen tai enteroapiksabaanin farmakokinetiikan arvioimiseksi lapsipotilailla, jotka saavat induktiokemoterapiaa.
|
ennen annosta, 1-4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue [AUC(TAU)]
Aikaikkuna: ennen annosta, 1-4 tuntia annoksen jälkeen
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala [AUC(TAU)] mitattiin oraalisen tai enteroapiksabaanin farmakokinetiikan arvioimiseksi lapsipotilailla, jotka saavat induktiokemoterapiaa.
|
ennen annosta, 1-4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Anti-FXa-toiminta
Aikaikkuna: ennen annosta ja 2,5 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 7. Päivänä 8 ja päivänä 15.
|
Anti-FXa-aktiivisuus mitattiin plasman apiksabaanipitoisuuden ja anti-FXa-aktiivisuuden välisen suhteen karakterisoimiseksi lapsipotilailla, jotka saavat induktiokemoterapiaa
|
ennen annosta ja 2,5 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 7. Päivänä 8 ja päivänä 15.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Apiksabaani
- Antikoagulantit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV185-155
- 2014-000328-47 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .