Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van apixaban bij het voorkomen van bloedstolsels bij kinderen met leukemie die een centraal veneuze katheter hebben en worden behandeld met asparaginase

10 februari 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter-fase III-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van apixaban voor de preventie van trombo-embolie versus geen systemische profylaxe met anticoagulantia tijdens inductiechemotherapie bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde acute lymfoblastische leukemie (ALL) of behandeld lymfoom (T- of B-cel) Met Asparaginase

Het doel van deze studie is om het effect van een bloedverdunnend medicijn genaamd Apixaban te vergelijken met het niet toedienen van een bloedverdunnend medicijn, bij het voorkomen van bloedstolsels bij kinderen met leukemie of lymfoom. Patiënten moeten chemotherapie krijgen, inclusief asparaginase, en een centrale lijn hebben (een katheter ingebracht voor toediening van medicijnen en bloedafname)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

512

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Local Institution
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Local Institution
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, België, 1020
        • Local Institution
      • Edegem, België, 2650
        • Local Institution
      • Gent, België, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St, John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1094
        • Local Institution
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Local Institution
      • Pecs, Hongarije, 7623
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Local Institution
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 04530
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Local Institution
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Klinika Transplantacji Szpiku Onkologii i Hematologii Dzieciecej
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Oddzial Hematologii i Onkologii Dzieciecej
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Kirov, Russische Federatie, 610027
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 117198
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Local Institution
      • St.petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Local Institution
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 613 00
        • Klinika detske onkologie
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Nemours / A. I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Childrens Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0298
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children'S Clinic-Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Childrens Hospital Specialty Physicians
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • St. Marys Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Childrens Healthcare Of Atlanta - E
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Navicent Health Physician Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St. Luke's Mountain State Tumor Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0293
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Childrens Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Valerie Fund Children's Center at St. Joseph's Children's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University Of Rochester General Clinical Research Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Monroe Carell Jr Children'S Hosp. At Vanderbilt Tower
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Centers
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
        • University Hospital
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76502
        • Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe diagnose van de novo ALL, lymfomen (T- of B-cel) of gemengde fenotype acute leukemie
  • Geplande systemische inductiechemotherapie met 3-4 geneesmiddelen met een corticosteroïd, vincristine en een enkele dosis of meerdere doses asparaginase, met of zonder daunorubicine
  • Werkend centraal veneus toegangsapparaat
  • Moet orale medicatie kunnen verdragen of laten toedienen via een neussonde (NGT) of GT-sonde
  • Mannen en vrouwen, leeftijd 1 jaar (365 dagen) tot < 18 (17 jaar en 364 dagen) jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen gepland voor > 3 lumbaalpunctie in de loop van de studiebehandelingsperiode
  • Voorgeschiedenis van gedocumenteerde DVT of PE in de afgelopen 3 maanden
  • Bekende erfelijke bloedingsstoornis of coagulopathie
  • Grote operatie [exclusief vervanging van centraal veneuze toegangsapparaat (CVAD) en beenmergaspiratie en niet-open biopsie] binnen de laatste 7 dagen voorafgaand aan inschrijving die gepaard kan gaan met een risico op bloedingen. Open biopsie wordt beschouwd als een grote operatie.
  • Ongecontroleerde ernstige hypertensie bij inschrijving. Ernstige hypertensie wordt gedefinieerd als een systolische of diastolische bloeddruk (BP) > 5 mm Hg boven het 95e percentiel, zoals gedefinieerd door de National High Blood Pressure Education Program Working Group (NHBPEP), opgestelde richtlijnen voor de definitie van normale en verhoogde bloeddruk bij kinderen
  • Extreme hyperleukocytose, aantal witte bloedcellen (WBC) meer dan 200 x 109/L (200.000/microL) op het moment van inschrijving
  • Leverdisfunctie gemanifesteerd door SGTP (ALAT) > 5X Bovengrens van normaal (ULN) en/of aspartaataminotransferase (AST) >5 X ULN en/of direct (geconjugeerd) bilirubine > 2X ULN
  • Nierfunctie < 30% van normaal voor leeftijd en grootte zoals bepaald door de Schwartz-formule
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,4 en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) > 3 seconden boven de bovengrens van normaal voor leeftijd, binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving.
  • Geschiedenis van allergie voor apixaban of factor Xa-remmers
  • Voorgeschiedenis van significante bijwerking of ernstige bloedinggerelateerde bijwerking op andere anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
  • Geschiedenis van een significante medicijnallergie (zoals anafylaxie of hepatotoxiciteit
  • Elk onderzoeksgeneesmiddel dat tijdens het onderzoek wordt toegediend

Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van het protocol van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apixaban

Kinderen van 1 tot <18 jaar met een gewicht van 6 tot <35 kg, gerandomiseerd naar apixaban, krijgen gedurende ongeveer 28 dagen tweemaal daags een vaste dosis apixaban op basis van het lichaamsgewicht.

Kinderen van 1 tot <18 jaar die ≥ 35 kg wegen, zullen gedurende ongeveer 28 dagen tweemaal daags 2,5 mg apixaban krijgen. Proefpersonen ≥ 5 jaar kunnen tabletten van 2,5 mg, 0,5 mg of apixaban orale oplossing krijgen. Personen < 5 jaar en < 35 kg mogen alleen tabletten van 0,5 mg krijgen
Geneesmiddel: Apixaban
Placebo-vergelijker: Geen systemische antistollingsprofylaxe
Ander: Geen systemische antistollingsprofylaxe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met niet-fatale DVT, PE en CVST, en VTE-gerelateerd overlijden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 40 dagen na de eerste dosis

Het aantal deelnemers met niet-fatale diepe veneuze trombose (DVT) (inclusief asymptomatisch en symptomatisch), longembolie (PE), cerebrale veneuze sinustrombose (CVST); en veneuze trombo-embolie (VTE) gerelateerde dood objectief bevestigd door een geblindeerde, onafhankelijke beoordelingscommissie.

Symptomatische gebeurtenissen zijn opgenomen tijdens de beoogde behandelingsperiode. Asymptomatische gebeurtenissen zijn inbegrepen vanaf scans tot dag 40.
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 40 dagen na de eerste dosis
Het aantal deelnemers met vastgestelde ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 34 dagen na de eerste dosis

Het aantal deelnemers met ernstige bloedingen beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke beoordelingscommissie. Een beoordeelde ernstige bloeding wordt gedefinieerd als een bloeding die voldoet aan een of meer van de volgende criteria:

  1. fatale bloeding
  2. klinisch openlijke bloeding geassocieerd met een afname van hemoglobine met ten minste 20 g/l (dwz 2 g/dl) in een periode van 24 uur
  3. bloeding die retroperitoneaal, pulmonaal, intracraniaal is of anderszins het CZS betreft; en/of
  4. bloeding waarvoor chirurgische ingreep in een operatiekamer nodig is, inclusief interventieradiologie.
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 34 dagen na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met niet-fatale asymptomatische diepe veneuze trombose (DVT)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 40 dagen na de eerste dosis
Het aantal deelnemers met niet-fatale asymptomatische diepe veneuze trombose (DVT) beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke beoordelingscommissie
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 40 dagen na de eerste dosis
Het aantal deelnemers met niet-fatale symptomatische diep-veneuze trombose (DVT)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 34 dagen na de eerste dosis
Het aantal deelnemers met niet-fatale symptomatische diepe veneuze trombose (DVT) beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke beoordelingscommissie
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 34 dagen na de eerste dosis
Het aantal deelnemers met niet-fatale longembolie (PE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 34 dagen na de eerste dosis
Het aantal deelnemers met niet-fatale longembolie (PE) beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke beoordelingscommissie
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 34 dagen na de eerste dosis
Het aantal deelnemers met cerebrale veneuze sinustrombose (CVST)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 34 dagen na de eerste dosis
Het aantal deelnemers met cerebrale veneuze sinustrombose (CVST) beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke beoordelingscommissie
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 34 dagen na de eerste dosis
Het aantal deelnemers met veneuze trombo-embolie (VTE)-gerelateerd overlijden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 34 dagen na de eerste dosis
Het aantal deelnemers met veneuze trombo-embolie (VTE)-gerelateerde dood beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke beoordelingscommissie
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 34 dagen na de eerste dosis
Het aantal deelnemers met ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (CRNMB)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 34 dagen na de eerste dosis

Het aantal deelnemers met ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (CRNMB), beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke beoordelingscommissie

CRNM-bloeding wordt gedefinieerd als een bloeding die voldoet aan een of beide van de volgende punten:

  1. openlijke bloeding waarvoor bloedproduct wordt toegediend en die niet direct toe te schrijven is aan de onderliggende medische toestand van de proefpersoon en
  2. bloeding die medische of chirurgische interventie vereist om hemostase te herstellen, anders dan in een operatiekamer
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 34 dagen na de eerste dosis
Het aantal overleden deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de behandelingsperiode + 30 dagen (tot ongeveer 59 dagen)
Het aantal sterfgevallen van deelnemers dat is beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke beoordelingscommissie
Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de behandelingsperiode + 30 dagen (tot ongeveer 59 dagen)
Het aantal deelnemers met een arterieel trombo-embolisch voorval
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 34 dagen na de eerste dosis
Het aantal deelnemers met een arteriële trombo-embolische gebeurtenis, waaronder paradoxale embolie en beroerte, beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke beoordelingscommissie
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 34 dagen na de eerste dosis
Het aantal deelnemers met een CVAD-gerelateerde infectie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 34 dagen na de eerste dosis
Het aantal deelnemers met een centraal veneuze toegangsapparaat (CVAD)-gerelateerde infectie beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke beoordelingscommissie
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 34 dagen na de eerste dosis
Het aantal deelnemers dat kathetervervanging nodig heeft tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 34 dagen na de eerste dosis
Het aantal deelnemers dat kathetervervangingen nodig heeft tijdens het onderzoek
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 34 dagen na de eerste dosis
Het aantal deelnemers met herstelgebeurtenissen van CVAD doorgankelijkheid na gebruik van trombolytische therapie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 34 dagen na de eerste dosis
Het aantal deelnemers met centraal veneuze toegangsapparaat (CVAD) doorgankelijkheidsherstelgebeurtenissen na gebruik van trombolytische therapie
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 34 dagen na de eerste dosis
Het aantal deelnemers dat oppervlakkige veneuze trombose-gebeurtenissen ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 34 dagen na de eerste dosis

Het aantal deelnemers dat oppervlakkige veneuze trombosegebeurtenissen doormaakte.

Stolsels die voorkomen in een oppervlakkige ader, dwz de hoofdader, de basilische ader (bovenste extremiteit) of de vena saphena (onderste extremiteit), bevestigd door radiografische beeldvorming.
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 34 dagen na de eerste dosis
Het aantal deelnemers met klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (CRNMB)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 34 dagen na de eerste dosis

Het aantal deelnemers met klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (CRNMB), beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke beoordelingscommissie.

CRNM-bloeding wordt gedefinieerd als een bloeding die voldoet aan een of beide van de volgende punten:

  1. openlijke bloeding waarvoor bloedproduct wordt toegediend en die niet direct toe te schrijven is aan de onderliggende medische toestand van de proefpersoon en
  2. bloeding die medische of chirurgische interventie vereist om hemostase te herstellen, anders dan in een operatiekamer
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 34 dagen na de eerste dosis
Het aantal deelnemers met kleine bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 34 dagen na de eerste dosis

Het aantal deelnemers met kleine bloedingen beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke beoordelingscommissie.

Kleine bloeding gedefinieerd als elk openlijk of macroscopisch bewijs van bloeding dat niet voldoet aan de criteria voor ernstige bloeding of CRNMB
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 34 dagen na de eerste dosis
Het aantal bloedplaatjestransfusies dat nodig is tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 34 dagen na de eerste dosis

Het aantal bloedplaatjestransfusies dat nodig is tijdens het onderzoek.

De evenementen worden niet beoordeeld. Een proefpersoon kan meer dan één bloedplaatjestransfusie hebben.
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 34 dagen na de eerste dosis
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: voor de dosis, 1-4 uur na de dosis
De maximaal waargenomen concentratie (Cmax) werd gemeten om de farmacokinetiek van oraal of enterisch apixaban te beoordelen bij pediatrische proefpersonen die inductiechemotherapie kregen.
voor de dosis, 1-4 uur na de dosis
Waargenomen dalconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: voor de dosis, 1-4 uur na de dosis
De waargenomen dalconcentratie (Cmin) werd gemeten om de farmacokinetiek van oraal of enterisch apixaban te beoordelen bij pediatrische proefpersonen die inductiechemotherapie kregen.
voor de dosis, 1-4 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve [AUC(TAU)]
Tijdsspanne: voor de dosis, 1-4 uur na de dosis
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve [AUC(TAU)] werd gemeten om de farmacokinetiek van oraal of enterisch apixaban te beoordelen bij pediatrische proefpersonen die inductiechemotherapie kregen.
voor de dosis, 1-4 uur na de dosis
Anti-FXa-activiteit
Tijdsspanne: vóór de dosis en 2,5 uur na de dosering op dag 7. Dag 8 en dag 15.
Anti-FXa-activiteit werd gemeten om de relatie tussen apixaban-plasmaconcentratie en anti-FXa-activiteit te karakteriseren bij pediatrische proefpersonen die inductiechemotherapie kregen
vóór de dosis en 2,5 uur na de dosering op dag 7. Dag 8 en dag 15.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV185-155
  • 2014-000328-47 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren