Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности апиксабана в предотвращении образования тромбов у детей с лейкемией, у которых установлен центральный венозный катетер и которые лечатся аспарагиназой

10 февраля 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование III фазы безопасности и эффективности апиксабана для профилактики тромбоэмболии по сравнению с отсутствием системной антикоагулянтной профилактики во время индукционной химиотерапии у детей с недавно диагностированным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) или лимфомой (Т- или В-клеточной), получавших лечение С аспарагиназой

Целью данного исследования является сравнение эффекта разжижающего кровь препарата под названием апиксабан по сравнению с отсутствием приема разжижающего кровь препарата на предотвращение образования тромбов у детей с лейкемией или лимфомой. Пациенты должны получать химиотерапию, включая аспарагиназу, и иметь центральную катетеризацию (катетер, вставленный для введения лекарств и забора крови).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

512

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Local Institution
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Local Institution
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
        • Local Institution
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Local Institution
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1094
        • Local Institution
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Local Institution
      • Pecs, Венгрия, 7623
        • Local Institution
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St, John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Local Institution
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Мексика, 04530
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Local Institution
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Local Institution
  • Польша
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Klinika Transplantacji Szpiku Onkologii i Hematologii Dzieciecej
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Oddzial Hematologii i Onkologii Dzieciecej
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Kirov, Российская Федерация, 610027
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 117198
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Local Institution
      • St.petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Nemours / A. I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Childrens Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0298
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children'S Clinic-Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Childrens Hospital Specialty Physicians
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • St. Marys Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Childrens Healthcare Of Atlanta - E
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Navicent Health Physician Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • St. Luke'S Mountain State Tumor Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0293
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Childrens Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Valerie Fund Children's Center at St. Joseph's Children's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University Of Rochester General Clinical Research Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Monroe Carell Jr Children'S Hosp. At Vanderbilt Tower
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Centers
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
        • University Hospital
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76502
        • Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 613 00
        • Klinika detske onkologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Новый диагноз ОЛЛ de novo, лимфом (Т- или В-клеточных) или острого лейкоза смешанного фенотипа
  • Запланированная системная индукционная химиотерапия 3-4 препаратами с кортикостероидом, винкристином и однократной дозой или многократными дозами аспарагиназы, с даунорубицином или без него
  • Функционирующее устройство центрального венозного доступа
  • Должен быть в состоянии переносить пероральные лекарства или вводить их через назогастральный зонд (NGT) или GT.
  • Мужчины и женщины в возрасте от 1 года (365 дней) до < 18 (17 лет и 364 дней) лет.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которым запланировано > 3 люмбальных пункций в течение периода исследуемого лечения
  • Документально подтвержденный ТГВ или ТЭЛА в анамнезе за последние 3 месяца
  • Известное наследственное нарушение свертываемости крови или коагулопатия
  • Обширное хирургическое вмешательство [за исключением замены центрального устройства венозного доступа (CVAD), аспирации костного мозга и закрытой биопсии] в течение последних 7 дней до включения в исследование, которое может быть связано с риском кровотечения. Открытая биопсия считается серьезной операцией.
  • Неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия при поступлении. Тяжелая гипертензия определяется как систолическое или диастолическое артериальное давление (АД) > 5 мм рт. ст. выше 95-го процентиля, как это определено Национальной рабочей группой по обучению высокому артериальному давлению (NHBPEP), установившей руководящие принципы для определения нормального и повышенного артериального давления у детей.
  • Экстремальный гиперлейкоцитоз, количество лейкоцитов (WBC) более 200 x 109/л (200 000/мкл) на момент регистрации
  • Дисфункция печени, проявляющаяся повышением SGTP (АЛТ) > 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) и/или аспартатаминотрансферазой (АСТ) > 5 раз выше ВГН и/или прямым (конъюгированным) билирубином > 2 раз выше ВГН
  • Почечная функция <30% от нормы для возраста и размера, определяемая по формуле Шварца.
  • Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,4 и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 3 с выше верхней границы возрастной нормы в течение 1 недели до включения в исследование.
  • Аллергия на апиксабан или ингибиторы фактора Ха в анамнезе.
  • В анамнезе значимая побочная реакция или побочная реакция, связанная с большим кровотечением, на другие антикоагулянты или антитромбоцитарные средства.
  • История любой серьезной лекарственной аллергии (например, анафилаксии или гепатотоксичности).
  • Любой исследуемый препарат, вводимый во время исследования

Могут применяться другие критерии включения/исключения протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апиксабан

Дети в возрасте от 1 до <18 лет с массой тела от 6 до <35 кг, рандомизированные для получения апиксабана, будут получать фиксированную дозу апиксабана в зависимости от уровня массы тела два раза в день в течение примерно 28 дней.

Дети в возрасте от 1 до 18 лет с массой тела ≥ 35 кг будут получать 2,5 мг апиксабана два раза в день в течение приблизительно 28 дней. Субъектам ≥ 5 лет можно назначать либо таблетки 2,5 мг, 0,5 мг, либо раствор для перорального применения апиксабан. Субъектам < 5 лет и < 35 кг можно назначать только таблетки по 0,5 мг.
Лекарство: Апиксабан
Плацебо Компаратор: Отсутствие системной антикоагулянтной профилактики
Другой: Отсутствие системной антикоагулянтной профилактики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с несмертельным ТГВ, ТЭЛА и ЦВСТ, а также смертью, связанной с ВТЭ
Временное ограничение: От первой дозы до примерно 40 дней после первой дозы

Количество участников с нефатальными тромбозами глубоких вен (ТГВ) (в том числе бессимптомными и симптомными), тромбоэмболией легочной артерии (ТЭЛА), тромбозом церебральных венозных синусов (ТВС); и смерть, связанная с венозной тромбоэмболией (ВТЭ), объективно подтвержденная слепым независимым экспертным комитетом.

Симптоматические явления включаются в течение предполагаемого периода лечения. Бессимптомные события включаются при сканировании до 40-го дня.
От первой дозы до примерно 40 дней после первой дозы
Количество участников с подтвержденным большим кровотечением
Временное ограничение: От первой дозы до примерно 34 дней после первой дозы

Количество участников с большим кровотечением, оцененное слепым независимым судейским комитетом. Установленное большое кровотечение определяется как кровотечение, которое удовлетворяет одному или нескольким из следующих критериев:

  1. смертельное кровотечение
  2. клинически выраженное кровотечение, связанное со снижением гемоглобина не менее чем на 20 г/л (т.е. 2 г/дл) за 24-часовой период
  3. кровотечение, которое является забрюшинным, легочным, внутричерепным или иным образом затрагивает ЦНС; и/или
  4. кровотечение, которое требует хирургического вмешательства в операционной, включая интервенционную радиологию.
От первой дозы до примерно 34 дней после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с несмертельным бессимптомным тромбозом глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: От первой дозы до примерно 40 дней после первой дозы
Количество участников с несмертельным бессимптомным тромбозом глубоких вен (ТГВ), вынесенных слепым независимым судейским комитетом
От первой дозы до примерно 40 дней после первой дозы
Количество участников с несмертельным симптоматическим тромбозом глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: От первой дозы до примерно 34 дней после первой дозы
Количество участников с несмертельным симптоматическим тромбозом глубоких вен (ТГВ), вынесенных слепым независимым судейским комитетом
От первой дозы до примерно 34 дней после первой дозы
Количество участников с несмертельной легочной эмболией (ТЭЛА)
Временное ограничение: От первой дозы до примерно 34 дней после первой дозы
Количество участников с несмертельной легочной эмболией (ТЭЛА), вынесенных слепым независимым судейским комитетом
От первой дозы до примерно 34 дней после первой дозы
Количество участников с тромбозом церебрального венозного синуса (CVST)
Временное ограничение: От первой дозы до примерно 34 дней после первой дозы
Количество участников с тромбозом церебрального венозного синуса (CVST), вынесенных слепым независимым экспертным комитетом
От первой дозы до примерно 34 дней после первой дозы
Количество участников со смертью, связанной с венозной тромбоэмболией (ВТЭ)
Временное ограничение: От первой дозы до примерно 34 дней после первой дозы
Число участников со смертью, связанной с венозной тромбоэмболией (ВТЭ), которую оценивал слепой независимый экспертный комитет.
От первой дозы до примерно 34 дней после первой дозы
Количество участников с большими и клинически значимыми небольшими кровотечениями (CRNMB)
Временное ограничение: От первой дозы до примерно 34 дней после первой дозы

Количество участников с большим и клинически значимым небольшим кровотечением (CRNMB), вынесенным слепым независимым экспертным комитетом.

Кровотечение CRNM определяется как кровотечение, которое удовлетворяет одному или обоим из следующих условий:

  1. явное кровотечение, по поводу которого вводят продукт крови и которое не связано напрямую с основным заболеванием субъекта, и
  2. кровотечение, требующее медицинского или хирургического вмешательства для восстановления гемостаза, кроме как в операционной
От первой дозы до примерно 34 дней после первой дозы
Количество смертей участников
Временное ограничение: С даты первой дозы до окончания периода лечения + 30 дней (примерно до 59 дней)
Количество смертей участников, вынесенное слепым независимым судейским комитетом.
С даты первой дозы до окончания периода лечения + 30 дней (примерно до 59 дней)
Количество участников с артериальной тромбоэмболией
Временное ограничение: От первой дозы до примерно 34 дней после первой дозы
Количество участников с артериальной тромбоэмболией, включая парадоксальную эмболию и инсульт, вынесенных слепым независимым экспертным комитетом.
От первой дозы до примерно 34 дней после первой дозы
Количество участников с инфекцией, связанной с CVAD
Временное ограничение: От первой дозы до примерно 34 дней после первой дозы
Количество участников с инфекцией, связанной с устройством центрального венозного доступа (CVAD), признанной слепым независимым экспертным комитетом.
От первой дозы до примерно 34 дней после первой дозы
Количество участников, нуждающихся в замене катетера во время исследования
Временное ограничение: От первой дозы до примерно 34 дней после первой дозы
Количество участников, нуждающихся в замене катетера во время исследования
От первой дозы до примерно 34 дней после первой дозы
Количество участников с событиями восстановления проходимости CVAD после применения тромболитической терапии
Временное ограничение: От первой дозы до примерно 34 дней после первой дозы
Количество участников с событиями восстановления проходимости устройства центрального венозного доступа (CVAD) после применения тромболитической терапии
От первой дозы до примерно 34 дней после первой дозы
Количество участников, перенесших тромбоз поверхностных вен
Временное ограничение: От первой дозы до примерно 34 дней после первой дозы

Число участников, перенесших явления тромбоза поверхностных вен.

Сгустки, возникающие в поверхностных венах, т. е. головной вене, основной вене (верхняя конечность) или подкожной вене (нижняя конечность), подтверждаются рентгенологическим исследованием.
От первой дозы до примерно 34 дней после первой дозы
Количество участников с клинически значимыми небольшими кровотечениями (CRNMB)
Временное ограничение: От первой дозы до примерно 34 дней после первой дозы

Количество участников с клинически значимыми эпизодами небольшого кровотечения (CRNMB), вынесенных слепым независимым экспертным комитетом.

Кровотечение CRNM определяется как кровотечение, которое удовлетворяет одному или обоим из следующих условий:

  1. явное кровотечение, по поводу которого вводят продукт крови и которое не связано напрямую с основным заболеванием субъекта, и
  2. кровотечение, требующее медицинского или хирургического вмешательства для восстановления гемостаза, кроме как в операционной
От первой дозы до примерно 34 дней после первой дозы
Количество участников с незначительными кровотечениями
Временное ограничение: От первой дозы до примерно 34 дней после первой дозы

Количество участников с незначительными кровотечениями, вынесенное слепым независимым экспертным комитетом.

Незначительное кровотечение определяется как любое явное или макроскопическое свидетельство кровотечения, которое не соответствует ни критериям большого кровотечения, ни CRNMB.
От первой дозы до примерно 34 дней после первой дозы
Количество переливаний тромбоцитов, необходимых во время исследования
Временное ограничение: От первой дозы до примерно 34 дней после первой дозы

Количество переливаний тромбоцитов, необходимых во время исследования.

События не оцениваются. Субъекту может быть проведено более одного переливания тромбоцитов.
От первой дозы до примерно 34 дней после первой дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: перед приемом, через 1-4 часа после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) измерялась для оценки фармакокинетики перорального или кишечного апиксабана у детей, получающих индукционную химиотерапию.
перед приемом, через 1-4 часа после приема
Минимальная наблюдаемая концентрация (Cmin)
Временное ограничение: перед приемом, через 1-4 часа после приема
Минимальную наблюдаемую концентрацию (Cmin) измеряли для оценки фармакокинетики перорального или кишечного апиксабана у детей, получающих индукционную химиотерапию.
перед приемом, через 1-4 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени [AUC(TAU)]
Временное ограничение: перед приемом, через 1-4 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени [AUC(TAU)] измеряли для оценки фармакокинетики перорального или кишечного апиксабана у детей, получающих индукционную химиотерапию.
перед приемом, через 1-4 часа после приема
Анти-FXa активность
Временное ограничение: перед приемом и через 2,5 часа после приема на 7-й день. 8-й и 15-й день.
Активность анти-FXa была измерена, чтобы охарактеризовать взаимосвязь между концентрацией апиксабана в плазме и активностью анти-FXa у детей, получающих индукционную химиотерапию.
перед приемом и через 2,5 часа после приема на 7-й день. 8-й и 15-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV185-155
  • 2014-000328-47 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апиксабан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться