性腺刺激性機能低下症の参加者における TAK-448 の第 2a 相薬力学研究

包含基準:

1. 研究者の意見では、参加者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
2. 参加者、または該当する場合、参加者の法的に許容される代理人は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
3. 参加者は、スクリーニング期間中に測定された朝の 2 回の総血清テストステロン (ST) 濃度が ≤ 12.0 nmol/L (≤ 3.46 ng/mL) でした。
4. 男性で、年齢は 18 歳から 60 歳までです。
5. 体格指数 (BMI) が 25.0 ～ 50.0 kg/m^2 です。
6. II型糖尿病（T2DM）と診断され、スクリーニング時のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）濃度が12%未満で、最大4種類の糖尿病治療法（インスリンおよび/またはグルカゴン様ペプチド-1治療法を含む）を安定用量で受けている場合。
7. スクリーニング時の黄体形成ホルモン (LH) 濃度が 8 IU/L 未満である。
8. 不妊手術を受けておらず、妊娠の可能性のある女性パートナーと性的活動を行っている男性参加者は、研究期間中および最後の投与後12週間はインフォームドコンセントに署名し、適切な避妊を行うことに同意する。

除外基準:

1. スクリーニング前の30日以内に治験化合物を投与されている。
2. 以前の臨床研究または以前のコホートで TAK-448 の投与を受けたことがある。
3. 近親者、研究施設の従業員であるか、この研究の実施に関与する研究施設の従業員と扶養関係にある（配偶者、親、子、兄弟など）、または強迫的に同意する可能性がある。
4. -制御されていない、臨床的に重大な神経疾患、心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、またはその他の異常（T2DM、その合併症および関連疾患以外）を有しており、参加者の参加能力に影響を与える可能性がある、または混乱を招く可能性がある研究結果。
5. -スクリーニング来院前6か月以内の心筋梗塞や脳卒中の病歴など、重大な心血管疾患（CVD）の最近の病歴または臨床症状がある、または未治療の末梢動脈疾患がある。
6. TAK-448の配合成分に対して過敏症またはアレルギーの病歴がある。
7. スクリーニング前の5年以内に薬物乱用（違法薬物使用と定義）の履歴またはアルコール乱用の履歴がある。
8. 除外された医薬品、サプリメント、または食品を摂取する必要がある。
9. -この研究の期間中、または研究薬の最後の投与後12週間に精子を提供するつもりである。
10. 解剖学的または病理学的な視床下部/下垂体疾患の臨床的証拠がある。
11. 参加者の病歴、身体検査、または安全性臨床検査で、TAK-448 または研究の実施を妨げる可能性のある同じクラスの類似薬の摂取を禁忌とする疾患の合理的な疑いを与える所見はありますか。
12. スクリーニング前に少なくとも5年間寛解している基底細胞癌を除いて、癌（前立腺癌を含む）の病歴がある。
13. 前立腺疾患（前立腺肥大症を含む）の病歴がある、または現在ある、またはスクリーニング時に前立腺特異抗原（PSA）が4 ng/mLを超える。
14. スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス感染症の既知の病歴がある。
15. 研究チームは末梢静脈アクセスが不十分であるとみなしている。
16. -450 mL以上の血液量（血漿交換を含む）を献血または喪失したことがある、またはスクリーニング前の45日以内に血液製剤の輸血を受けたことがある、または治験薬の最後の投与後12週間以内に献血を計画している。
17. スクリーニングまたは 1 日目に異常な (臨床的に重大な) 心電図 (ECG) がある。 異常な (臨床的に重大ではない) ECG を有する参加者の参加は承認され、主任研究者または医学的資格のある研究分担者の署名によって文書化されなければなりません。
18. 臨床的に重大な基礎疾患または以下の検査異常を有する参加者を示唆する異常なスクリーニング値またはDay-1検査値がある：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限（ULN）の2倍を超えている。
19. 研究者の意見では、参加者はプロトコールに従う可能性が低い、または他の理由で不適当であると考えられます。
20. スクリーニング来院前の6か月以内に重度の低血糖イベント（第三者の支援が必要）を2回以上経験している。
21. 1型糖尿病と診断されています。
22. 糖尿病性ケトアシドーシスの既往歴がある。