Badanie farmakodynamiczne fazy 2a TAK-448 u uczestników z hipogonadyzmem hipogonadotropowym

Kryteria przyjęcia:

1. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
2. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
3. Uczestnik ma dwa poranne stężenia całkowitego testosteronu w surowicy (ST) ≤12,0 nmol/L (≤3,46 ng/mL) pobrane podczas okresu przesiewowego.
4. Jest mężczyzną w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
5. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 25,0 a 50,0 kg/m^2 włącznie.
6. Jeśli zdiagnozowano cukrzycę typu II (T2DM), stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) <12% podczas badania przesiewowego i jest na stabilnej dawce do 4 terapii przeciwcukrzycowych (w tym terapii insuliną i/lub glukagonopodobnym peptydem-1) .
7. Ma stężenie hormonu luteinizującego (LH) <8 IU/l podczas badania przesiewowego.
8. Uczestnik płci męskiej, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
2. Otrzymał TAK-448 w poprzednim badaniu klinicznym lub poprzedniej kohorcie.
3. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
4. Ma niekontrolowaną, klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, metaboliczną, żołądkowo-jelitową lub endokrynologiczną lub inne nieprawidłowości (inne niż cukrzyca typu 2, jej powikłania i związane z nią stany), które mogą wpływać na zdolność uczestnika do uczestnictwa lub potencjalnie zakłócać wyniki badań.
5. Ma niedawną historię lub objawy kliniczne istotnej choroby sercowo-naczyniowej (CVD) - takie jak zawał mięśnia sercowego lub udar w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową lub ma nieleczoną chorobę tętnic obwodowych.
6. Ma historię nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek składnik preparatu TAK-448.
7. Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
8. Ma obowiązek przyjmowania wykluczonych leków, suplementów lub produktów spożywczych.
9. Zamierza oddać nasienie w trakcie tego badania lub przez 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
10. Ma kliniczne dowody anatomicznej lub patologicznej choroby podwzgórza/przysadki.
11. Czy jakiekolwiek odkrycie w historii medycznej uczestnika, badaniu fizykalnym lub testach laboratoryjnych bezpieczeństwa daje uzasadnione podejrzenie choroby, która stanowiłaby przeciwwskazanie do przyjmowania TAK-448 lub podobnego leku z tej samej klasy, co mogłoby zakłócić przebieg badania.
12. Ma historię raka (w tym raka prostaty), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który był w remisji przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym.
13. Ma historię lub obecnie chorobę prostaty (w tym łagodny rozrost gruczołu krokowego) lub antygen swoisty dla prostaty (PSA) wynosi >4 ng/ml podczas badania przesiewowego.
14. Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności podczas badań przesiewowych.
15. Zespół badawczy uważa, że ​​ma słaby dostęp do żył obwodowych.
16. Oddał lub stracił co najmniej 450 ml krwi (w tym plazmaferezę) lub przeszedł transfuzję jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 45 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje oddać krew przez 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
17. Ma nieprawidłowy (istotny klinicznie) elektrokardiogram (EKG) w badaniu przesiewowym lub w dniu -1. Zgłoszenie każdego uczestnika z nieprawidłowym (nieistotnym klinicznie) zapisem EKG musi zostać zatwierdzone i udokumentowane podpisem głównego badacza lub wykwalifikowanego medycznie badacza pomocniczego.
18. Ma nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych lub wyniki badań laboratoryjnych w dniu -1, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub uczestnika z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi: aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2 razy górna granica normy (GGN).
19. Uczestnik, w opinii badacza, prawdopodobnie nie zastosuje się do protokołu lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.
20. Miał więcej niż dwa ciężkie epizody hipoglikemii (wymagające pomocy osoby trzeciej) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
21. Ma rozpoznaną cukrzycę typu 1.
22. Ma historię cukrzycowej kwasicy ketonowej.