성선기능저하증 환자에서 TAK-448의 2a상 약력학적 연구
2017년 2월 13일 업데이트: Takeda
성선자극호르몬성 성선기능저하증이 있는 남성 과체중/비만 참가자에서 Kisspeptin 작용제인 TAK-448의 다양한 투여 요법의 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 2a상 연구
이 연구의 목적은 성선기능저하증이 있는 과체중/비만 남성에게 TAK-448의 다양한 용량 및 투여 빈도로 피하(SC) 용량 투여 4주 후 혈청 테스토스테론에 대한 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-448입니다. TAK-448은 성선자극호르몬성 성선기능저하증이 있는 과체중/비만 남성을 치료하기 위해 시험되고 있습니다. 이 연구는 다양한 용량 및 다양한 투여 빈도에서 혈청 테스토스테론에 대한 TAK-448의 효과를 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 15명의 환자가 등록됩니다. 5개의 코호트가 있으며 참가자는 순차적으로 코호트에 할당됩니다. 코호트는 다음 치료 그룹에 할당됩니다.
- TAK-448 3 µg 주 1회
- TAK-448 1 µg 주 1회
- TAK-448 0.3 µg 주 1회
- TAK-448 0.3µg 주 2회
- TAK-448 0.1µg 주 2회
모든 참가자는 4주 동안 할당된 코호트에 따라 주 1회 또는 2회 SC 주사를 통해 연구 약물을 투여받게 됩니다.
이 단일 센터 시험은 영국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 32일입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고(주 1회 또는 주 2회 투여에 따라 다름) 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 1주 후에 전화로 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LJ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 참가자는 스크리닝 기간 동안 2회의 아침 총 혈청 테스토스테론(ST) 농도가 ≤12.0nmol/L(≤3.46ng/mL)입니다.
- 18세에서 60세 사이의 남성입니다.
- 체질량지수(BMI)가 25.0~50.0kg/m^2(포함)입니다.
- II형 진성 당뇨병(T2DM)으로 진단된 경우, 스크리닝 시 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) 농도가 12% 미만이고 최대 4가지 당뇨병 요법(인슐린 및/또는 글루카곤 유사 펩티드-1 요법 포함)의 안정적인 투여량을 받고 있습니다. .
- 스크리닝 시 황체 형성 호르몬(LH) 농도가 8 IU/L 미만입니다.
- 비살균 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 12주 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 화합물을 수령함.
- 이전 임상 연구 또는 이전 코호트에서 TAK-448을 투여받았습니다.
- 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
- 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 혼동을 일으킬 수 있는 제어되지 않고 임상적으로 유의한 신경학적, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장 또는 내분비 질환 또는 기타 이상(T2DM, 그 합병증 및 관련 상태 제외)이 있음 연구 결과.
- 스크리닝 방문 전 6개월 동안의 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력과 같은 중대한 심혈관 질환(CVD)의 최근 병력 또는 임상 증상이 있거나 치료되지 않은 말초 동맥 질환이 있습니다.
- TAK-448 제제의 구성 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있는 경우.
- 스크리닝 전 5년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 제외된 약물, 보충제 또는 식품을 복용해야 합니다.
- 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 정자를 기증할 의향이 있습니다.
- 해부학적 또는 병리학적 시상하부/뇌하수체 질환의 임상적 증거가 있습니다.
- 참가자의 병력, 신체 검사 또는 안전 실험실 테스트에서 TAK-448 복용을 금하는 질병 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 동일한 클래스의 유사 약물에 대해 합당한 의심을 주는 소견이 있습니까?
- 스크리닝 전 적어도 5년 동안 차도 상태에 있었던 기저 세포 암종을 제외하고 암(전립선암 포함)의 병력이 있습니다.
- 전립선 질환(양성 전립선 비대증 포함) 또는 전립선 특이 항원(PSA)의 병력이 있거나 현재 스크리닝 시 >4 ng/mL입니다.
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 감염의 알려진 이력이 있습니다.
- 연구 팀에 의해 말초 정맥 접근이 불량한 것으로 간주됩니다.
- 혈액량의 450mL 이상을 기증 또는 손실(혈장 분리반출법 포함)하거나 스크리닝 전 45일 이내에 혈액 제품을 수혈했거나 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 혈액을 기증할 계획입니다.
- 스크리닝 또는 -1일 비정상(임상적으로 유의미한) 심전도(ECG)가 있음. 비정상(임상적으로 중요하지 않은) ECG가 있는 참가자의 입장은 승인되어야 하며, 주임 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 하위 조사자의 서명으로 문서화되어야 합니다.
- 임상적으로 유의한 기저 질환을 시사하는 비정상적인 스크리닝 또는 Day -1 실험실 값이 있거나 다음 실험실 이상이 있는 참가자: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >2× 정상 상한치(ULN).
- 연구자의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합합니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 2회 이상의 중증 저혈당 사건(제3자의 도움이 필요함)이 있었습니다.
- 제1형 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 당뇨병성 케톤산증의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-448 3 µg 주 1회
TAK-448 3µg, 피하 주사, 주 1회, 1일, 8일, 15일 및 22일.
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TAK-448 피하주사액
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실험적: TAK-448 1 µg 주 1회
TAK-448 1µg, 피하 주사, 주 1회, 1일, 8일, 15일 및 22일.
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TAK-448 피하주사액
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실험적: TAK-448 0.3 µg 주 1회
TAK-448 0.3µg, 피하 주사, 주 1회, 1일, 8일, 15일 및 22일.
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TAK-448 피하주사액
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실험적: TAK-448 0.3µg 주 2회
TAK-448 0.3µg, 피하 주사, 주 2회, 1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 22일 및 25일.
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TAK-448 피하주사액
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실험적: TAK-448 0.1µg 주 2회
TAK-448 0.1µg, 피하 주사, 주 2회, 1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 22일 및 25일.
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TAK-448 피하주사액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주 1회 투약 그룹에 대한 총 혈청 테스토스테론의 시간 0에서 72시간(AUEC72)까지 효과 곡선 아래 평균 면적의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 투여 전 22일 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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0시간에서 72시간까지의 약력학(PD) 총 혈청 테스토스테론(ST) 농도-시간 곡선 아래 면적으로, 기준선 프로파일과 첫 번째 및 마지막 투여 후 얻은 프로파일에 대해 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
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기준선 및 투여 전 22일 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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주 2회 투약 그룹에 대한 총 혈청 테스토스테론의 시간 0에서 72시간(AUEC72)까지 효과 곡선 아래 평균 면적의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 투여 전 25일 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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0시간에서 72시간까지의 PD 총 ST 농도-시간 곡선 아래의 면적으로, 기준선 프로파일과 첫 번째 및 마지막 투여 후 얻은 프로파일에 대해 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
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기준선 및 투여 전 25일 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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주 1회 투약 그룹에 대한 유리 혈청 테스토스테론의 시간 0에서 72시간(AUEC72)까지 효과 곡선 아래 평균 면적의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 투여 전 22일 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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0시간에서 72시간까지의 PD 부재 ST 농도-시간 곡선 아래 면적은 기준선 프로파일과 첫 번째 및 마지막 투여 후 얻은 프로파일에 대해 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
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기준선 및 투여 전 22일 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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주 2회 투약 그룹에 대한 유리 혈청 테스토스테론의 시간 0에서 72시간(AUEC72)까지 효과 곡선 아래 평균 면적의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 투여 전 25일 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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0시간에서 72시간까지의 PD 부재 ST 농도-시간 곡선 아래 면적은 기준선 프로파일과 첫 번째 및 마지막 투여 후 얻은 프로파일에 대해 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
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기준선 및 투여 전 25일 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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주 1회 투여 그룹에 대한 총 혈청 테스토스테론의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 투여 전 22일
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마지막 용량의 사전 용량과 비교하여 가장 낮은 기준선 농도로 정의되는 총 ST의 최저 혈청 농도.
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투여 전 22일
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주 2회 투약 그룹에 대한 총 혈청 테스토스테론의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 투여 전 25일
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마지막 용량의 사전 용량과 비교하여 가장 낮은 기준선 농도로 정의되는 총 ST의 최저 혈청 농도.
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투여 전 25일
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주 1회 투약 그룹에 대한 유리 혈청 테스토스테론의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 투여 전 22일
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마지막 용량의 사전 용량과 비교하여 가장 낮은 기준선 농도로 정의되는 유리 ST의 최저 혈청 농도.
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투여 전 22일
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주 2회 투약 그룹에 대한 유리 혈청 테스토스테론의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 투여 전 25일
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마지막 용량의 사전 용량과 비교하여 가장 낮은 기준선 농도로 정의되는 유리 ST의 최저 혈청 농도.
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투여 전 25일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax: TAK-448 유리 염기 형태(TAK-448F)에 대한 평균 최대 관찰 혈장 농도
기간: 1일 및 22일 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 얻은 투여 후 약물의 최고 혈장 농도입니다.
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1일 및 22일 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)
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AUC(0-∞): TAK-448F에 대한 시간 0부터 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 평균 면적
기간: 1일 및 22일 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)
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AUC(0-∞)는 외삽된 시간 0에서 무한대까지 약물에 대한 전체 혈장 노출의 척도입니다.
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1일 및 22일 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)
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AUC(0-tlqc): 시간 0부터 TAK-448F에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 평균 면적
기간: 1일 및 22일 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)
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AUC(0-tlqc)는 시간 0부터 최종 정량화 가능 농도 시간(AUC[0-tlqc])까지 약물에 대한 전체 혈장 노출의 척도입니다.
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1일 및 22일 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)
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TAK-448F의 평균 말기 단계 제거 반감기(T1/2)
기간: 1일 및 22일 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)
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말기 제거 반감기(T1/2)는 약물의 절반이 혈장에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
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1일 및 22일 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .