Фармакодинамическое исследование фазы 2а TAK-448 у участников с гипогонадотропным гипогонадизмом

Критерии включения:

1. По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
2. Участник или, если применимо, законный представитель участника подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
3. У участника два утренних уровня общего тестостерона в сыворотке (ST) ≤12,0 нмоль/л (≤3,46 нг/мл), взятые в период скрининга.
4. Является мужчиной в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
5. Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 50,0 кг/м^2 включительно.
6. Если диагностирован сахарный диабет II типа (СД2), концентрация гликозилированного гемоглобина (HbA1c) <12% при скрининге и пациент получает стабильную дозу до 4 препаратов для лечения диабета (включая лечение инсулином и/или глюкагоноподобным пептидом-1) .
7. Имеет концентрацию лютеинизирующего гормона (ЛГ) <8 МЕ/л при скрининге.
8. Участник мужского пола, который не был стерилизован и ведет активную половую жизнь с партнершей детородного возраста, соглашается использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после последней дозы.

Критерий исключения:

1. Получал какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до скрининга.
2. Получил TAK-448 в предыдущем клиническом исследовании или предыдущей когорте.
3. Является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
4. Имеет неконтролируемое, клинически значимое неврологическое, сердечно-сосудистое, легочное, печеночное, почечное, метаболическое, желудочно-кишечное или эндокринное заболевание или другую аномалию (кроме СД2, его осложнений и связанных состояний), которые могут повлиять на способность участника участвовать или потенциально сбить с толку результаты исследования.
5. Имеет недавний анамнез или клинические проявления серьезного сердечно-сосудистого заболевания (ССЗ), например, инфаркт миокарда или инсульт в анамнезе в течение 6 месяцев, предшествующих визиту для скрининга, или имеет нелеченое заболевание периферических артерий.
6. Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на любой компонент препарата ТАК-448.
7. Имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребления алкоголем в течение 5 лет до скрининга.
8. Требуется принимать исключенные лекарства, добавки или продукты питания.
9. Намерен сдавать сперму в ходе этого исследования или в течение 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
10. Имеет клинические признаки анатомического или патологического заболевания гипоталамуса/гипофиза.
11. Есть ли какие-либо данные в истории болезни, медицинском осмотре или лабораторных тестах участника, дающие обоснованное подозрение на заболевание, которое противопоказывает прием ТАК-448 или аналогичного препарата того же класса, что может помешать проведению исследования.
12. Имеет в анамнезе рак (включая рак предстательной железы), за исключением базально-клеточной карциномы, которая находилась в стадии ремиссии не менее 5 лет до скрининга.
13. Имеет в анамнезе или настоящее заболевание предстательной железы (включая доброкачественную гиперплазию предстательной железы) или простат-специфический антиген (ПСА) > 4 нг/мл при скрининге.
14. Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека при скрининге.
15. Исследовательская группа считает, что у него плохой доступ к периферическим венам.
16. Сдал или потерял 450 мл или более объема своей крови (включая плазмаферез), или переливание любого продукта крови в течение 45 дней до скрининга, или планирует сдавать кровь в течение 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
17. Имеет аномальную (клинически значимую) электрокардиограмму (ЭКГ) на скрининге или в день -1. Участие любого участника с аномальной (не клинически значимой) ЭКГ должно быть одобрено и задокументировано подписью главного исследователя или вспомогательного исследователя с медицинской квалификацией.
18. Имеет аномальные лабораторные показатели скрининга или дня -1, которые указывают на клинически значимое основное заболевание или участника со следующими лабораторными отклонениями: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
19. Участник, по мнению исследователя, вряд ли соблюдает протокол или не подходит по какой-либо другой причине.
20. Перенес более двух тяжелых эпизодов гипогликемии (требующих помощи третьей стороны) в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
21. Имеет диагноз сахарный диабет 1 типа.
22. В анамнезе диабетический кетоацидоз.